- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06529133
Wpływ podwójnego zadania na kontrolę postawy u dzieci, u których zdiagnozowano padaczkę
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Padaczka często charakteryzuje się napadami drgawkowymi, ale może również obejmować dodatkowe objawy neurologiczne, które wpływają na rokowanie choroby. Te objawy kliniczne obejmują hipotonię, atetozę, ataksję, nieprawidłowe funkcjonowanie wzrokowo-ruchowe, zaburzenia chodu, zaburzenia równowagi i trudności w uczeniu się. W literaturze donoszono, że osoby chore na padaczkę stosujące leki przeciwpadaczkowe mają więcej problemów z równowagą niż osoby, które ich nie stosują. Donoszono również, że osoby chore na padaczkę ćwiczą mniej niż populacja ogólna i charakteryzują się niższym poziomem funkcjonalności w porównaniu do swoich rówieśników. Donoszono również, że istnieje związek pomiędzy wiekiem, w którym wystąpiła padaczka, a problemami motorycznymi.
Funkcje wykonawcze obejmują procesy poznawcze, które wspierają złożone, ukierunkowane na cel zachowania, szczególnie w nowych sytuacjach lub sytuacjach wymagających świadomego wysiłku. U dzieci ze zdiagnozowaną padaczką często zaburzone są zdolności wzrokowo-przestrzenne w zakresie funkcji wykonawczych.
Mechanizm kontroli postawy jest złożoną funkcją nerwową, na którą składają się zintegrowane funkcje bodźców czuciowych, mocy motorycznych oraz modulacji za pomocą wpływów móżdżkowych i poznawczych. Brak koordynacji i niestabilność postawy, ograniczenia motoryczne u pacjentów z padaczką oraz niepełnosprawność spowodowana napadami to dolegliwości wynikające z działań niepożądanych leków przeciwpadaczkowych. Nieadekwatna kontrola postawy, polegająca na orientacji ciała w celu stabilizacji w przestrzeni lub orientacji zadaniowej w harmonii z otoczeniem, ogranicza zdolność jednostki do przystosowania się do otoczenia lub nieoczekiwanych sytuacji.
Kontroli postawy danej osoby często towarzyszą inne zadania w życiu codziennym, takie jak zadania poznawcze. Podwójne zadanie poznawcze (podwójne zadanie poznawcze) to zdolność do jednoczesnego wykonywania dwóch lub więcej czynności poznawczych i motorycznych. W literaturze dostępne są badania dotyczące kontroli postawy ciała w różnych populacjach pacjentów i u osób zdrowych podczas wykonywania zadań poznawczych. Według naszej wiedzy nie ma badań oceniających umiejętności kontroli postawy u dzieci chorych na padaczkę podczas wykonywania podwójnego zadania poznawczego z wykorzystaniem posturografii dynamicznej (Biodex). W związku z tym można powiedzieć, że nasze badanie jest pierwszym opracowaniem, które może wzbogacić literaturę przedmiotu.
15 dzieci, u których zdiagnozowano padaczkę w Poliklinice Neurologii Dziecięcej Wydziału Lekarskiego w Stambule i które spełniają kryteria włączenia, zostanie włączonych do badania jako grupa badana, a 15 zdrowych dzieci w tej samej grupie wiekowej zostanie włączonych do badania badania jako grupa kontrolna. Od każdego dziecka i rodzica uzyskana zostanie świadoma zgoda, a badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską.
Ocena i badanie wszystkich przypadków zostaną przeprowadzone na Uniwersytecie Bezmialem Vakıf, Wydziale Nauk o Zdrowiu, Katedrze Fizjoterapii i Rehabilitacji, Fizjoterapii Dziecięcej i Kardiologicznej oraz Laboratoriach Szkoleniowo-Badawczych Rehabilitacji.
Po zarejestrowaniu informacji demograficznych o wszystkich dzieciach objętych badaniem, zostaną one poinformowane o testach, które zostaną zastosowane w ramach podwójnego zadania poznawczego.
Zdolności dzieci w zakresie kontroli postawy będą oceniane za pomocą Biodex Balance System SD (BBS, Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA). Z BBS-em; Przeprowadzone zostaną testy stabilności posturalnej, granic stabilności oraz zmodyfikowanego testu integracji sensorycznej (mCTSIB). Pół godziny później te same testy zostaną powtórzone podczas podwójnego zadania poznawczego. Zadania poznawcze; liczenie dni-miesięcy-pór roku, rytmiczne liczenie do przodu i do tyłu (liczenie po 2, 3, 5, 10 itp.), liczenie słów związanych z określoną literą (np. nazwy zwierząt rozpoczynające się na literę A, nazwy miast). Każdy test zostanie wykonany 3 razy po 20 sekund.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Bezmialem Vakif University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Badana populacja
Opis
Dla grupy badawczej:
Kryteria przyjęcia:
- Będąc w wieku 7-16 lat
- Zdiagnozowano epilepsję
- W ciągu ostatnich 2 lat miałem napad padaczkowy
- Bycie na lekach przeciwpadaczkowych
- Posiadanie wskaźnika masy ciała w granicach normy (18,5-24,9 kg/m2)
Kryteria wyłączenia:
- Bycie hipermobilnym (wynik Beightona > 5 i więcej)
- Nierówność długości nóg
- Jeśli masz jakąkolwiek chorobę neurologiczną, reumatyczną, mięśniowo-szkieletową, metaboliczną lub tkanki łącznej
- Ból, deformacja lub historia operacji związana z kręgosłupem i kończyną dolną
- Obecność choroby poznawczej, psychicznej i/lub poważnej choroby psychicznej
- Uczestnictwo w jakimkolwiek programie ćwiczeń lub zajęciach sportowych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Utrata słuchu i/lub wzroku
Dla grupy kontrolnej:
Kryteria przyjęcia:
- Będąc w wieku 7-16 lat
- Posiadanie wskaźnika masy ciała w granicach normy (18,5-24,9 kg/m2)
Kryteria wyłączenia:
- Bycie hipermobilnym (wynik Beightona > 5 i więcej)
- Nierówność długości nóg
- Jeśli masz jakąkolwiek chorobę neurologiczną, reumatyczną, mięśniowo-szkieletową, metaboliczną lub tkanki łącznej
- Ból, deformacja lub historia operacji związana z kręgosłupem i kończyną dolną
- Obecność choroby poznawczej, psychicznej i/lub poważnej choroby psychicznej
- Uczestnictwo w jakimkolwiek programie ćwiczeń lub zajęciach sportowych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Utrata słuchu i/lub wzroku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Zdrowe dzieci
|
Stabilność postawy, granice stabilności oraz zmodyfikowany test kliniczny interakcji sensorycznych w testach równowagi zostaną wykonane przy użyciu systemu Biodex Balance System (BBS). 1) Stabilność postawy: Badanie zostanie przeprowadzone na stabilnej platformie i obliczone zostaną średnie wskaźniki stabilności przedniej/tylnej i przyśrodkowej/bocznej.
2) Granice stabilności: Test zostanie przeprowadzony na platformie statycznej, a kontrola kierunkowa zostanie oceniona i wyrażona jako wartość procentowa.
3) Zmodyfikowany Test Kliniczny Interakcji Sensorycznej w Równowadze: Test zostanie przeprowadzony na statycznej platformie ustawionej na płaskiej powierzchni z oczami otwartymi i zamkniętymi, na piankowej podłodze z oczami otwartymi i zamkniętymi.
Pół godziny później te same testy zostaną powtórzone podczas podwójnego zadania poznawczego.
Do zadawanych zadań poznawczych należało liczenie dni-miesięcy-pory roku, rytmiczne liczenie do przodu i do tyłu (liczenie po 2, 3, 5, 10 itd.), liczenie słów związanych z daną literą (nazwy zwierząt rozpoczynające się na literę A, nazwy miast itp.).
|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Dzieci ze zdiagnozowaną padaczką
|
Stabilność postawy, granice stabilności oraz zmodyfikowany test kliniczny interakcji sensorycznych w testach równowagi zostaną wykonane przy użyciu systemu Biodex Balance System (BBS). 1) Stabilność postawy: Badanie zostanie przeprowadzone na stabilnej platformie i obliczone zostaną średnie wskaźniki stabilności przedniej/tylnej i przyśrodkowej/bocznej.
2) Granice stabilności: Test zostanie przeprowadzony na platformie statycznej, a kontrola kierunkowa zostanie oceniona i wyrażona jako wartość procentowa.
3) Zmodyfikowany Test Kliniczny Interakcji Sensorycznej w Równowadze: Test zostanie przeprowadzony na statycznej platformie ustawionej na płaskiej powierzchni z oczami otwartymi i zamkniętymi, na piankowej podłodze z oczami otwartymi i zamkniętymi.
Pół godziny później te same testy zostaną powtórzone podczas podwójnego zadania poznawczego.
Do zadawanych zadań poznawczych należało liczenie dni-miesięcy-pory roku, rytmiczne liczenie do przodu i do tyłu (liczenie po 2, 3, 5, 10 itd.), liczenie słów związanych z daną literą (nazwy zwierząt rozpoczynające się na literę A, nazwy miast itp.).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kontroli postawy w dwóch warunkach
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zdolności kontroli postawy dzieci zostaną ocenione za pomocą systemu Biodex Balance System (BBS).
Pół godziny później te same testy zostaną powtórzone podczas podwójnego zadania poznawczego.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/248
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .