- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06529133
L'effetto del doppio compito sul controllo posturale nei bambini con diagnosi di epilessia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’epilessia è spesso caratterizzata da convulsioni, ma può anche includere ulteriori segni e sintomi neurologici che influenzano la prognosi della malattia. Questi risultati clinici includono ipotonia, atetosi, atassia, funzionamento visuo-motorio inadeguato, anomalie dell'andatura, disturbi dell'equilibrio e difficoltà di apprendimento. In letteratura è stato riportato che gli individui affetti da epilessia che utilizzano farmaci antiepilettici hanno maggiori problemi di equilibrio rispetto a quelli che non li utilizzano. È stato inoltre riferito che le persone con epilessia fanno meno esercizio fisico rispetto alla popolazione generale e hanno un livello di funzionalità inferiore rispetto ai loro coetanei. È stato inoltre riportato che esiste una relazione tra l'età di esordio dell'epilessia e i problemi motori.
Le funzioni esecutive includono processi cognitivi che supportano comportamenti complessi e diretti a uno scopo, soprattutto in situazioni nuove o situazioni che richiedono uno sforzo cosciente. Nei bambini con diagnosi di epilessia, le abilità visuospaziali sono spesso compromesse nell’ambito delle funzioni esecutive.
Il meccanismo di controllo posturale è una funzione neurale complessa costituita dalla funzione integrata di input sensoriali, output motorio e modulazione da parte di influenze cerebellari e cognitive. La mancanza di coordinazione e l'instabilità posturale, le limitazioni motorie nei pazienti con epilessia e le disabilità dovute a convulsioni sono disturbi dovuti agli effetti collaterali degli antiepilettici. Un controllo posturale inadeguato, che comporta l'orientamento del corpo per la stabilizzazione nello spazio o un orientamento orientato al compito in armonia con l'ambiente, limita la capacità dell'individuo di adattarsi all'ambiente o a situazioni inaspettate.
Il controllo posturale di un individuo è spesso accompagnato da altri compiti nella vita quotidiana, come i compiti cognitivi. Il doppio compito cognitivo (dual task cognitivo) è la capacità di eseguire due o più attività cognitive e motorie contemporaneamente. Esistono studi in letteratura che affrontano il controllo posturale di diverse popolazioni di pazienti e individui sani durante l’esecuzione di un compito cognitivo. A nostra conoscenza, non esiste uno studio che valuti le capacità di controllo posturale dei bambini con epilessia durante un doppio compito cognitivo utilizzando la posturografia dinamica (Biodex). A questo proposito, è possibile affermare che il nostro studio costituisce il primo studio che può contribuire alla letteratura su questo argomento.
15 bambini che sono stati seguiti con una diagnosi di epilessia presso il Policlinico di Neurologia Infantile della Facoltà di Medicina di Istanbul e che soddisfano i criteri di inclusione saranno inclusi nello studio come gruppo di studio, e 15 bambini sani della stessa fascia di età saranno inclusi nel gruppo di studio. studio come gruppo di controllo. Verrà ottenuto il consenso informato di ciascun bambino e genitore e lo studio sarà condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki.
Le valutazioni e i test di tutti i casi saranno effettuati presso l’Università Bezmialem Vakıf, Facoltà di Scienze della Salute, Dipartimento di Fisioterapia e Riabilitazione, Fisioterapia pediatrica e cardiaca e Laboratori di formazione e ricerca riabilitativa.
Dopo aver registrato le informazioni demografiche di tutti i bambini da includere nello studio, verranno informati sui test da applicare durante il doppio compito cognitivo.
Le capacità di controllo posturale dei bambini saranno valutate con il Biodex Balance System SD (BBS, Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA). Con BBS; Verranno eseguiti test di stabilità posturale, limiti di stabilità e test di integrazione sensoriale modificata (mCTSIB). Mezz'ora dopo, gli stessi test verranno ripetuti durante il doppio compito cognitivo. Compiti cognitivi; conteggio giorni-mesi-stagioni, conteggio ritmico in avanti e all'indietro (contando per 2, 3, 5, 10, ecc.), conteggio delle parole relative alla lettera specificata (come nomi di animali che iniziano con la lettera A, nomi di città). Ciascun test verrà eseguito 3 volte per 20 secondi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino
- Bezmialem Vakif University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Popolazione di studio
Descrizione
Per il gruppo di studio:
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 7 e 16 anni
- Gli è stata diagnosticata l'epilessia
- Ho avuto un attacco epilettico negli ultimi 2 anni
- Essere in cura con farmaci antiepilettici
- Avere un indice di massa corporea entro i limiti normali (18.5-24.9 kg/m2)
Criteri di esclusione:
- Essere ipermobile (punteggio Beighton >5 e superiore)
- Disuguaglianza nella lunghezza delle gambe
- Avere qualsiasi malattia neurologica, reumatica, muscolo-scheletrica, metabolica e del tessuto connettivo
- Dolore, deformità o storia chirurgica correlata alla colonna vertebrale e agli arti inferiori
- Presenza di malattie cognitive, mentali e/o psichiatriche gravi
- Partecipare a qualsiasi programma di esercizi o attività sportiva negli ultimi sei mesi
- Perdita dell'udito e/o della vista
Per il gruppo di controllo:
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 7 e 16 anni
- Avere un indice di massa corporea entro i limiti normali (18.5-24.9 kg/m2)
Criteri di esclusione:
- Essere ipermobile (punteggio Beighton >5 e superiore)
- Disuguaglianza nella lunghezza delle gambe
- Avere qualsiasi malattia neurologica, reumatica, muscolo-scheletrica, metabolica e del tessuto connettivo
- Dolore, deformità o storia chirurgica correlata alla colonna vertebrale e agli arti inferiori
- Presenza di malattie cognitive, mentali e/o psichiatriche gravi
- Partecipare a qualsiasi programma di esercizi o attività sportiva negli ultimi sei mesi
- Perdita dell'udito e/o della vista
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di controllo
Bambini sani
|
La stabilità posturale, i limiti di stabilità e il test clinico modificato dell'interazione sensoriale nei test di equilibrio verranno eseguiti con Biodex Balance System (BBS). 1) Stabilità Posturale: Il test verrà eseguito su una piattaforma stabile e verranno calcolati gli indici di stabilità media, anteriore/posteriore e mediale/laterale.
2) Limiti di Stabilità: Il test verrà eseguito su una piattaforma statica e il controllo direzionale verrà valutato ed espresso come valore percentuale.
3) Test clinico modificato di interazione sensoriale in equilibrio: il test verrà eseguito con una piattaforma statica posizionata su una superficie piana con occhi aperti e occhi chiusi, su un pavimento di schiuma con occhi aperti e occhi chiusi.
Mezz'ora dopo, gli stessi test verranno ripetuti durante il doppio compito cognitivo.
I compiti cognitivi assegnati erano il conteggio giorno-mese-stagione, il conteggio ritmico in avanti e all'indietro (contare per 2, 3, 5, 10, ecc.), il conteggio delle parole relative a una determinata lettera (nomi di animali che iniziano con la lettera A, nomi di città , eccetera.).
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Sperimentale: Gruppo di studio
Bambini con diagnosi di epilessia
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La stabilità posturale, i limiti di stabilità e il test clinico modificato dell'interazione sensoriale nei test di equilibrio verranno eseguiti con Biodex Balance System (BBS). 1) Stabilità Posturale: Il test verrà eseguito su una piattaforma stabile e verranno calcolati gli indici di stabilità media, anteriore/posteriore e mediale/laterale.
2) Limiti di Stabilità: Il test verrà eseguito su una piattaforma statica e il controllo direzionale verrà valutato ed espresso come valore percentuale.
3) Test clinico modificato di interazione sensoriale in equilibrio: il test verrà eseguito con una piattaforma statica posizionata su una superficie piana con occhi aperti e occhi chiusi, su un pavimento di schiuma con occhi aperti e occhi chiusi.
Mezz'ora dopo, gli stessi test verranno ripetuti durante il doppio compito cognitivo.
I compiti cognitivi assegnati erano il conteggio giorno-mese-stagione, il conteggio ritmico in avanti e all'indietro (contare per 2, 3, 5, 10, ecc.), il conteggio delle parole relative a una determinata lettera (nomi di animali che iniziano con la lettera A, nomi di città , eccetera.).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del controllo posturale in due condizioni
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Le capacità di controllo posturale dei bambini saranno valutate con Biodex Balance System (BBS).
Mezz'ora dopo, gli stessi test verranno ripetuti durante il doppio compito cognitivo.
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024/248
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