- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06529133
O efeito da dupla tarefa no controle postural em crianças com diagnóstico de epilepsia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A epilepsia é frequentemente caracterizada por convulsões, mas também pode incluir sinais e sintomas neurológicos adicionais que afetam o prognóstico da doença. Esses achados clínicos incluem hipotonia, atetose, ataxia, funcionamento viso-motor inadequado, anomalias da marcha, distúrbios do equilíbrio e dificuldades de aprendizagem. Na literatura, tem sido relatado que indivíduos com epilepsia que fazem uso de drogas antiepilépticas apresentam mais problemas de equilíbrio do que aqueles que não o fazem. Também é relatado que as pessoas com epilepsia praticam menos exercícios do que a população em geral e têm um nível de funcionalidade inferior em comparação com os seus pares. Também foi relatado que existe uma relação entre a idade de início da epilepsia e problemas motores.
As funções executivas incluem processos cognitivos que apoiam comportamentos complexos e direcionados a objetivos, especialmente em situações novas ou que exigem esforço consciente. Em crianças com diagnóstico de epilepsia, as habilidades visuoespaciais são frequentemente afetadas no âmbito da função executiva.
O mecanismo de controle postural é uma função neural complexa que consiste na função integrada de entrada sensorial, saída motora e modulação por influências cerebelares e cognitivas. A falta de coordenação e a instabilidade postural, as limitações motoras em pacientes com epilepsia e as incapacidades devido às convulsões são queixas decorrentes dos efeitos colaterais dos antiepilépticos. O controle postural inadequado, que envolve a orientação do corpo para estabilização no espaço ou orientação orientada para tarefas em harmonia com o ambiente, limita a capacidade do indivíduo de se adaptar ao ambiente ou a situações inesperadas.
O controle postural de um indivíduo é frequentemente acompanhado por outras tarefas da vida diária, como tarefas cognitivas. A dupla tarefa cognitiva (tarefa dupla cognitiva) é a capacidade de realizar duas ou mais atividades cognitivas e motoras simultaneamente. Existem estudos na literatura que abordam o controle postural de diferentes populações de pacientes e indivíduos saudáveis durante a execução de uma tarefa cognitiva. Até onde sabemos, não há nenhum estudo avaliando as habilidades de controle postural de crianças com epilepsia durante uma dupla tarefa cognitiva usando posturografia dinâmica (Biodex). Nesse aspecto, é possível dizer que nosso estudo constitui o primeiro estudo que pode contribuir para a literatura sobre o assunto.
15 crianças acompanhadas com diagnóstico de epilepsia na Policlínica de Neurologia Infantil da Faculdade de Medicina de Istambul e que atendem aos critérios de inclusão serão incluídas no estudo como grupo de estudo, e 15 crianças saudáveis da mesma faixa etária serão incluídas no estudo como grupo de controle. O consentimento informado será obtido de cada criança e pai e o estudo será conduzido de acordo com a Declaração de Helsinque.
Avaliações e testes de todos os casos serão realizados na Universidade Bezmialem Vakıf, Faculdade de Ciências da Saúde, Departamento de Fisioterapia e Reabilitação, Fisioterapia Pediátrica e Cardíaca e Laboratórios de Treinamento e Pesquisa em Reabilitação.
Após o registro das informações demográficas de todas as crianças a serem incluídas no estudo, elas serão informadas sobre os testes a serem aplicados durante a dupla tarefa cognitiva.
As habilidades de controle postural das crianças serão avaliadas com o Biodex Balance System SD (BBS, Biodex Medical Systems, Shirley, NY, EUA). Com BBS; Serão realizados testes de estabilidade postural, limites de estabilidade e teste de integração sensorial modificado (mCTSIB). Meia hora depois, os mesmos testes serão repetidos durante a dupla tarefa cognitiva. Tarefas cognitivas; contagem de dias-meses-estações, contagem rítmica progressiva e regressiva (contagem por 2s, 3s, 5s, 10s, etc.), contagem de palavras relacionadas à letra especificada (como nomes de animais começando com a letra A, nomes de cidades). Cada teste será realizado 3 vezes durante 20 segundos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Bezmialem Vakif University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
Descrição
Para o grupo de estudos:
Critério de inclusão:
- Ter entre 7 e 16 anos
- Tendo sido diagnosticado com epilepsia
- Ter tido uma convulsão nos últimos 2 anos
- Estar sob medicação antiepiléptica
- Ter um índice de massa corporal dentro dos limites normais (18,5-24,9 kg/m2)
Critério de exclusão:
- Ser hipermóvel (pontuação de Beighton >5 e acima)
- Desigualdade no comprimento das pernas
- Ter qualquer doença neurológica, reumática, músculo-esquelética, metabólica e do tecido conjuntivo
- Dor, deformidade ou história cirúrgica relacionada à coluna vertebral e membros inferiores
- Presença de doença cognitiva, mental e/ou psiquiátrica grave
- Participação em qualquer programa de exercícios ou atividade esportiva nos últimos seis meses
- Perda de audição e/ou visão
Para o grupo de controle:
Critério de inclusão:
- Ter entre 7 e 16 anos
- Ter um índice de massa corporal dentro dos limites normais (18,5-24,9 kg/m2)
Critério de exclusão:
- Ser hipermóvel (pontuação de Beighton >5 e acima)
- Desigualdade no comprimento das pernas
- Ter qualquer doença neurológica, reumática, músculo-esquelética, metabólica e do tecido conjuntivo
- Dor, deformidade ou história cirúrgica relacionada à coluna vertebral e membros inferiores
- Presença de doença cognitiva, mental e/ou psiquiátrica grave
- Participação em qualquer programa de exercícios ou atividade esportiva nos últimos seis meses
- Perda de audição e/ou visão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de controle
Crianças saudáveis
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Estabilidade postural, limites de estabilidade e teste clínico modificado de interação sensorial em testes de equilíbrio serão realizados com Biodex Balance System (BBS). 1) Estabilidade Postural: O teste será realizado em plataforma estável e serão calculados os índices médios de estabilidade anterior/posterior e medial/lateral.
2) Limites de Estabilidade: O teste será realizado em plataforma estática e o controle direcional será avaliado e expresso em valor percentual.
3) Teste Clínico Modificado de Interação Sensorial em Equilíbrio: O teste será realizado com plataforma estática colocada em superfície plana com olhos abertos e olhos fechados, sobre piso de espuma com olhos abertos e olhos fechados.
Meia hora depois, os mesmos testes serão repetidos durante a dupla tarefa cognitiva.
As tarefas cognitivas aplicadas foram contagem de dia-mês-estação, contagem rítmica progressiva e regressiva (contagem por 2, 3, 5, 10, etc.), contagem de palavras relacionadas a uma determinada letra (nomes de animais começando com a letra A, nomes de cidades , etc.).
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Experimental: Grupo de Estudos
Crianças com epilepsia diagnosticada
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Estabilidade postural, limites de estabilidade e teste clínico modificado de interação sensorial em testes de equilíbrio serão realizados com Biodex Balance System (BBS). 1) Estabilidade Postural: O teste será realizado em plataforma estável e serão calculados os índices médios de estabilidade anterior/posterior e medial/lateral.
2) Limites de Estabilidade: O teste será realizado em plataforma estática e o controle direcional será avaliado e expresso em valor percentual.
3) Teste Clínico Modificado de Interação Sensorial em Equilíbrio: O teste será realizado com plataforma estática colocada em superfície plana com olhos abertos e olhos fechados, sobre piso de espuma com olhos abertos e olhos fechados.
Meia hora depois, os mesmos testes serão repetidos durante a dupla tarefa cognitiva.
As tarefas cognitivas aplicadas foram contagem de dia-mês-estação, contagem rítmica progressiva e regressiva (contagem por 2, 3, 5, 10, etc.), contagem de palavras relacionadas a uma determinada letra (nomes de animais começando com a letra A, nomes de cidades , etc.).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do controle postural sob duas condições
Prazo: Dia 1
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As habilidades de controle postural das crianças serão avaliadas com Biodex Balance System (BBS).
Meia hora depois, os mesmos testes serão repetidos durante a dupla tarefa cognitiva.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024/248
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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