- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06529133
El efecto de la doble tarea sobre el control postural en niños diagnosticados con epilepsia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La epilepsia suele caracterizarse por convulsiones, pero también puede incluir signos y síntomas neurológicos adicionales que afectan el pronóstico de la enfermedad. Estos hallazgos clínicos incluyen hipotonía, atetosis, ataxia, funcionamiento visomotor inadecuado, anomalías de la marcha, trastornos del equilibrio y problemas de aprendizaje. En la literatura, se ha informado que las personas con epilepsia que usan medicamentos antiepilépticos tienen más problemas de equilibrio que aquellos que no lo hacen. También se informa que las personas con epilepsia hacen menos ejercicio que la población general y tienen un nivel de funcionalidad más bajo en comparación con sus pares. También se ha informado que existe una relación entre la edad de inicio de la epilepsia y los problemas motores.
Las funciones ejecutivas incluyen procesos cognitivos que apoyan el comportamiento complejo y dirigido a objetivos, especialmente en situaciones novedosas o que requieren un esfuerzo consciente. En los niños diagnosticados de epilepsia, las habilidades visuoespaciales se ven frecuentemente afectadas dentro del ámbito de la función ejecutiva.
El mecanismo de control postural es una función neuronal compleja que consiste en la función integrada de la entrada sensorial, la salida motora y la modulación por influencias cerebelosas y cognitivas. La falta de coordinación y la inestabilidad postural, las limitaciones motoras en pacientes con epilepsia y las discapacidades debidas a las convulsiones son quejas debidas a los efectos secundarios de los antiepilépticos. El control postural inadecuado, que implica la orientación del cuerpo para la estabilización en el espacio o la orientación orientada a la tarea en armonía con el entorno, limita la capacidad del individuo para adaptarse al entorno o situaciones inesperadas.
El control postural de un individuo suele ir acompañado de otras tareas de la vida diaria, como las tareas cognitivas. La tarea dual cognitiva (tarea dual cognitiva) es la capacidad de realizar dos o más actividades cognitivas y motoras simultáneamente. Existen estudios en la literatura que abordan el control postural de diferentes poblaciones de pacientes e individuos sanos mientras realizan una tarea cognitiva. Hasta donde sabemos, no existe ningún estudio que evalúe las habilidades de control postural de niños con epilepsia durante una tarea cognitiva dual utilizando posturografía dinámica (Biodex). En este sentido, es posible decir que nuestro estudio constituye el primer estudio que puede contribuir a la literatura sobre este tema.
15 niños a los que se les realiza un seguimiento con un diagnóstico de epilepsia en el Policlínico de Neurología Infantil de la Facultad de Medicina de Estambul y que cumplen con los criterios de inclusión se incluirán en el estudio como grupo de estudio, y 15 niños sanos del mismo grupo de edad se incluirán en el estudio como grupo de control. Se obtendrá el consentimiento informado de cada niño y padre y el estudio se llevará a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki.
Las evaluaciones y pruebas de todos los casos se llevarán a cabo en los Laboratorios de Investigación y Capacitación en Rehabilitación y Fisioterapia Pediátrica y Cardíaca de la Universidad Bezmialem Vakıf.
Una vez registrada la información demográfica de todos los niños que se incluirán en el estudio, se les informará sobre las pruebas que se aplicarán durante la tarea dual cognitiva.
Las capacidades de control postural de los niños se evaluarán con Biodex Balance System SD (BBS, Biodex Medical Systems, Shirley, NY, EE. UU.). Con BBS; Se realizarán pruebas de estabilidad postural, límites de estabilidad y prueba de integración sensorial modificada (mCTSIB). Media hora después se repetirán las mismas pruebas durante la tarea dual cognitiva. Tareas cognitivas; contar días-meses-estaciones, contar rítmicamente hacia adelante y hacia atrás (contar de 2 en 2, de 3 en 5, de 10 en 10, etc.), contar palabras relacionadas con la letra especificada (como nombres de animales que comienzan con la letra A, nombres de ciudades). Cada prueba se realizará 3 veces durante 20 segundos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Bezmialem Vakif University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Descripción
Para el grupo de estudio:
Criterios de inclusión:
- Tener entre 7 y 16 años
- Haber sido diagnosticado con epilepsia.
- Haber tenido una convulsión en los últimos 2 años.
- Estar tomando medicación antiepiléptica
- Tener un índice de masa corporal dentro de los límites normales (18,5-24,9 kg/m2)
Criterio de exclusión:
- Ser hiperlaxo (puntuación de Beighton >5 y superior)
- Desigualdad en la longitud de las piernas
- Tener alguna enfermedad neurológica, reumática, musculoesquelética, metabólica y del tejido conectivo.
- Dolor, deformidad o antecedentes quirúrgicos relacionados con la columna vertebral y la extremidad inferior.
- Presencia de enfermedad cognitiva, mental y/o psiquiátrica grave.
- Participar en cualquier programa de ejercicio o actividad deportiva en los últimos seis meses.
- Pérdida de audición y/o visión.
Para el grupo de control:
Criterios de inclusión:
- Tener entre 7 y 16 años
- Tener un índice de masa corporal dentro de los límites normales (18,5-24,9 kg/m2)
Criterio de exclusión:
- Ser hiperlaxo (puntuación de Beighton >5 y superior)
- Desigualdad en la longitud de las piernas
- Tener alguna enfermedad neurológica, reumática, musculoesquelética, metabólica y del tejido conectivo.
- Dolor, deformidad o antecedentes quirúrgicos relacionados con la columna vertebral y la extremidad inferior.
- Presencia de enfermedad cognitiva, mental y/o psiquiátrica grave.
- Participar en cualquier programa de ejercicio o actividad deportiva en los últimos seis meses.
- Pérdida de audición y/o visión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de control
Niños sanos
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La estabilidad postural, los límites de estabilidad y la prueba clínica modificada de interacción sensorial en las pruebas de equilibrio se realizarán con Biodex Balance System (BBS). 1) Estabilidad postural: La prueba se realizará sobre una plataforma estable y se calcularán los índices de estabilidad medio, anterior/posterior y medial/lateral.
2) Límites de Estabilidad: La prueba se realizará sobre una plataforma estática y el control direccional será evaluado y expresado como valor porcentual.
3) Prueba Clínica Modificada de Interacción Sensorial en Equilibrio: La prueba se realizará con una plataforma estática colocada sobre una superficie plana con los ojos abiertos y los ojos cerrados, sobre un piso de espuma con los ojos abiertos y los ojos cerrados.
Media hora después se repetirán las mismas pruebas durante la tarea dual cognitiva.
Las tareas cognitivas asignadas fueron contar día-mes-estación, contar rítmicamente hacia adelante y hacia atrás (contar de 2, 3, 5, 10, etc.), contar palabras relacionadas con una letra determinada (nombres de animales que comienzan con la letra A, nombres de ciudades , etc.).
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Experimental: Grupo de estudio
Niños con epilepsia diagnosticada
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La estabilidad postural, los límites de estabilidad y la prueba clínica modificada de interacción sensorial en las pruebas de equilibrio se realizarán con Biodex Balance System (BBS). 1) Estabilidad postural: La prueba se realizará sobre una plataforma estable y se calcularán los índices de estabilidad medio, anterior/posterior y medial/lateral.
2) Límites de Estabilidad: La prueba se realizará sobre una plataforma estática y el control direccional será evaluado y expresado como valor porcentual.
3) Prueba Clínica Modificada de Interacción Sensorial en Equilibrio: La prueba se realizará con una plataforma estática colocada sobre una superficie plana con los ojos abiertos y los ojos cerrados, sobre un piso de espuma con los ojos abiertos y los ojos cerrados.
Media hora después se repetirán las mismas pruebas durante la tarea dual cognitiva.
Las tareas cognitivas asignadas fueron contar día-mes-estación, contar rítmicamente hacia adelante y hacia atrás (contar de 2, 3, 5, 10, etc.), contar palabras relacionadas con una letra determinada (nombres de animales que comienzan con la letra A, nombres de ciudades , etc.).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del control postural bajo dos condiciones.
Periodo de tiempo: Día 1
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Las capacidades de control postural de los niños se evaluarán con Biodex Balance System (BBS).
Media hora después se repetirán las mismas pruebas durante la tarea dual cognitiva.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 2024/248
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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