- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06529133
Effekten av dobbel oppgave på postural kontroll hos barn diagnostisert med epilepsi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Epilepsi er ofte preget av anfall, men kan også inkludere ytterligere nevrologiske tegn og symptomer som påvirker prognosen for sykdommen. Disse kliniske funnene inkluderer hypotoni, atetose, ataksi, utilstrekkelig visuell-motorisk funksjon, gangavvik, balanseforstyrrelser og lærevansker. I litteraturen er det rapportert at personer med epilepsi som bruker antiepileptika har flere balanseproblemer enn de som ikke gjør det. Det er også rapportert at personer med epilepsi trener mindre enn befolkningen generelt og har et lavere funksjonsnivå sammenlignet med jevnaldrende. Det er også rapportert at det er en sammenheng mellom alder ved oppstart av epilepsi og motoriske problemer.
Eksekutive funksjoner inkluderer kognitive prosesser som støtter kompleks, målrettet atferd, spesielt i nye situasjoner eller situasjoner som krever bevisst innsats. Hos barn diagnostisert med epilepsi, påvirkes visuospatiale ferdigheter ofte innenfor rammen av eksekutiv funksjon.
Postural kontrollmekanisme er en kompleks nevral funksjon som består av den integrerte funksjonen av sensorisk input, motorisk utgang og modulering av cerebellar og kognitiv påvirkning. Mangel på koordinasjon og postural ustabilitet, motoriske begrensninger hos pasienter med epilepsi, og funksjonshemminger på grunn av anfall er plager på grunn av bivirkninger av antiepileptika. Mangelfull postural kontroll, som innebærer orientering av kroppen for stabilisering i rommet eller oppgaveorientert orientering i harmoni med omgivelsene, begrenser individets evne til å tilpasse seg omgivelsene eller uventede situasjoner.
Et individs posturelle kontroll er ofte ledsaget av andre oppgaver i dagliglivet, for eksempel kognitive oppgaver. Kognitiv dobbeltoppgave (kognitiv dobbeltoppgave) er evnen til å utføre to eller flere kognitive og motoriske aktiviteter samtidig. Det er studier i litteraturen som tar for seg postural kontroll av ulike pasientpopulasjoner og friske individer mens de utfører en kognitiv oppgave. Så vidt vi vet, er det ingen studie som evaluerer postural kontroll ferdigheter til barn med epilepsi under en kognitiv dobbel oppgave ved bruk av dynamisk posturografi (Biodex). I så måte er det mulig å si at vår studie utgjør den første studien som kan bidra til litteraturen om dette emnet.
15 barn som følges opp med en epilepsidiagnose ved det medisinske fakultetet i Istanbul Barneneurologisk poliklinikk og som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert i studien som studiegruppe, og 15 friske barn i samme aldersgruppe vil bli inkludert i studien. studere som kontrollgruppe. Informert samtykke vil bli innhentet fra hvert barn og forelder, og studien vil bli utført i samsvar med Helsinki-erklæringen.
Evalueringer og testing av alle tilfeller vil bli utført i Bezmialem Vakıf University, Fakultet for helsevitenskap, Institutt for fysioterapi og rehabilitering, pediatrisk og hjertefysioterapi og rehabiliteringsopplæring og forskningslaboratorier.
Etter at den demografiske informasjonen til alle barn som skal inkluderes i studien er registrert, vil de bli informert om testene som skal brukes under den kognitive doble oppgaven.
Barns evner til postural kontroll vil bli evaluert med Biodex Balance System SD (BBS, Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA). Med BBS; Postural stabilitet, stabilitetsgrenser og modifisert sensorisk integrasjonstest (mCTSIB) vil bli utført. En halvtime senere vil de samme testene gjentas under den kognitive dobbeltoppgaven. Kognitive oppgaver; telle dager-måneder-sesonger, rytmisk telling forover og bakover (teller med 2s, 3s, 5s, 10s, etc.), telle ord relatert til den angitte bokstaven (som dyrenavn som begynner med bokstaven A, bynavn). Hver test vil bli utført 3 ganger i 20 sekunder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Bezmialem Vakif University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Studiepopulasjon
Beskrivelse
For studiegruppen:
Inklusjonskriterier:
- Å være mellom 7-16 år
- Har blitt diagnostisert med epilepsi
- Har hatt et anfall de siste 2 årene
- Går på antiepileptika
- Å ha en kroppsmasseindeks innenfor normale grenser (18,5-24,9 kg/m2)
Ekskluderingskriterier:
- Å være hypermobil (Beighton-score >5 og over)
- Benlengdeulikhet
- Har noen nevrologisk, revmatisk, muskel-skjelett-, metabolsk og bindevevssykdom
- Smerter, deformitet eller kirurgisk historie relatert til ryggraden og underekstremiteten
- Tilstedeværelse av kognitiv, psykisk og/eller alvorlig psykiatrisk sykdom
- Deltagelse i treningsprogram eller sportsaktiviteter de siste seks månedene
- Hørsel og/eller synstap
For kontrollgruppen:
Inklusjonskriterier:
- Å være mellom 7-16 år
- Å ha en kroppsmasseindeks innenfor normale grenser (18,5-24,9 kg/m2)
Ekskluderingskriterier:
- Å være hypermobil (Beighton-score >5 og over)
- Benlengdeulikhet
- Har noen nevrologisk, revmatisk, muskel-skjelett-, metabolsk og bindevevssykdom
- Smerter, deformitet eller kirurgisk historie relatert til ryggraden og underekstremiteten
- Tilstedeværelse av kognitiv, psykisk og/eller alvorlig psykiatrisk sykdom
- Deltagelse i treningsprogram eller sportsaktiviteter de siste seks månedene
- Hørsel og/eller synstap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Friske barn
|
Postural stabilitet, grenser for stabilitet og modifisert klinisk test av sensorisk interaksjon i balansetester vil bli utført med Biodex Balance System (BBS). 1) Postural stabilitet: Testen vil bli utført på en stabil plattform og gjennomsnittlige, fremre/posteriore og mediale/laterale stabilitetsindekser vil bli beregnet.
2) Stabilitetsgrenser: Testen vil bli utført på en statisk plattform og retningskontroll vil bli evaluert og uttrykt som en prosentverdi.
3) Modifisert klinisk test av sensorisk interaksjon i balanse: Testen vil bli utført med en statisk plattforminnstilling på en flat overflate med øyne åpne og lukkede øyne, på et skumgulv med øyne åpne og lukkede øyne.
En halvtime senere vil de samme testene gjentas under den kognitive dobbeltoppgaven.
De kognitive oppgavene som ble gitt var å telle dag-måned-sesong, rytmisk forover- og bakovertelling (telle med 2, 3, 5, 10 osv.), telle ord relatert til en gitt bokstav (dyrenavn som begynner med bokstaven A, bynavn , etc.).
|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Barn med diagnostisert epilepsi
|
Postural stabilitet, grenser for stabilitet og modifisert klinisk test av sensorisk interaksjon i balansetester vil bli utført med Biodex Balance System (BBS). 1) Postural stabilitet: Testen vil bli utført på en stabil plattform og gjennomsnittlige, fremre/posteriore og mediale/laterale stabilitetsindekser vil bli beregnet.
2) Stabilitetsgrenser: Testen vil bli utført på en statisk plattform og retningskontroll vil bli evaluert og uttrykt som en prosentverdi.
3) Modifisert klinisk test av sensorisk interaksjon i balanse: Testen vil bli utført med en statisk plattforminnstilling på en flat overflate med øyne åpne og lukkede øyne, på et skumgulv med øyne åpne og lukkede øyne.
En halvtime senere vil de samme testene gjentas under den kognitive dobbeltoppgaven.
De kognitive oppgavene som ble gitt var å telle dag-måned-sesong, rytmisk forover- og bakovertelling (telle med 2, 3, 5, 10 osv.), telle ord relatert til en gitt bokstav (dyrenavn som begynner med bokstaven A, bynavn , etc.).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av postural kontroll under to forhold
Tidsramme: Dag 1
|
Posturale kontrollevner til barna vil bli evaluert med Biodex Balance System (BBS).
En halvtime senere vil de samme testene gjentas under den kognitive dobbeltoppgaven.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024/248
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .