- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06529133
Kaksoistehtävän vaikutus epilepsiadiagnoosin saaneiden lasten asentohallintaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Epilepsialle on usein tunnusomaista kohtaukset, mutta se voi sisältää myös muita neurologisia merkkejä ja oireita, jotka vaikuttavat sairauden ennusteeseen. Näitä kliinisiä löydöksiä ovat hypotonia, athetoosi, ataksia, riittämätön näkö-motorinen toiminta, kävelyhäiriöt, tasapainohäiriöt ja oppimisvaikeudet. Kirjallisuudessa on raportoitu, että epilepsialääkkeitä käyttävillä epilepsiapotilailla on enemmän tasapainoongelmia kuin niillä, jotka eivät käytä niitä. On myös raportoitu, että epilepsiaa sairastavat ihmiset harjoittelevat vähemmän kuin muut ihmiset ja heidän toimintakykynsä on heikompi kuin heidän ikätoverinsa. On myös raportoitu, että epilepsian alkamisiän ja motoristen ongelmien välillä on yhteys.
Toimeenpanotoiminnot sisältävät kognitiivisia prosesseja, jotka tukevat monimutkaista, tavoitteellista käyttäytymistä, erityisesti uusissa tai tietoista ponnistelua vaativissa tilanteissa. Lasten, joilla on diagnosoitu epilepsia, visuospatiaaliset taidot kärsivät usein toimeenpanotoiminnan puitteissa.
Posturaalinen ohjausmekanismi on monimutkainen hermotoiminto, joka koostuu integroidusta aistintulon, moottorin ulostulon ja pikkuaivojen ja kognitiivisten vaikutusten moduloinnista. Epilepsialääkkeiden sivuvaikutuksista johtuvia valituksia ovat koordinaation puute ja asennon epävakaus, motoriset rajoitteet epilepsiapotilailla ja kohtauksista johtuvat vammat. Riittämätön asennonhallinta, johon liittyy kehon suuntautuminen tilan vakauttamiseksi tai tehtävälähtöinen suuntautuminen sopusoinnussa ympäristön kanssa, rajoittaa yksilön kykyä sopeutua ympäristöön tai odottamattomiin tilanteisiin.
Yksilön asennonhallintaan liittyy usein muita päivittäisiä tehtäviä, kuten kognitiivisia tehtäviä. Kognitiivinen kaksoistehtävä (kognitiivinen kaksoistehtävä) on kyky suorittaa kahta tai useampaa kognitiivista ja motorista toimintaa samanaikaisesti. Kirjallisuudessa on tutkimuksia, jotka käsittelevät eri potilaspopulaatioiden ja terveiden yksilöiden asennon hallintaa kognitiivisen tehtävän suorittamisen aikana. Tietojemme mukaan ei ole olemassa tutkimusta, jossa arvioitaisiin epilepsiaa sairastavien lasten asennonhallintataitoja kognitiivisen kaksoistehtävän aikana dynaamisella posturografialla (Biodex). Tältä osin voidaan sanoa, että tutkimuksemme on ensimmäinen tutkimus, joka voi edistää tätä aihetta käsittelevää kirjallisuutta.
Tutkimusryhmään otetaan mukaan 15 lasta, joita seurataan Istanbulin lääketieteellisen tiedekunnan lastenneurologian poliklinikalla epilepsiadiagnoosilla ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit, ja 15 tervettä lasta samassa ikäryhmässä. tutkimusta kontrolliryhmänä. Jokaiselta lapselta ja vanhemmalta hankitaan tietoinen suostumus ja tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen mukaisesti.
Kaikkien tapausten arvioinnit ja testaukset suoritetaan Bezmialem Vakıfin yliopiston terveystieteiden tiedekunnan fysioterapian ja kuntoutuksen laitoksella, lasten ja sydämen fysioterapian ja kuntoutuksen koulutus- ja tutkimuslaboratorioissa.
Kun kaikkien tutkimukseen osallistuvien lasten demografiset tiedot on kirjattu, heille tiedotetaan kognitiivisen kaksoistehtävän aikana sovellettavista testeistä.
Lasten asennonhallintakykyjä arvioidaan Biodex Balance System SD:llä (BBS, Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA). BBS:n kanssa; Suoritetaan asennon vakautta, vakavuusrajoja ja modifioituja aistiintegraatiotestejä (mCTSIB). Puoli tuntia myöhemmin samat testit toistetaan kognitiivisen kaksoistehtävän aikana. Kognitiiviset tehtävät; päivien-kuukausien-kausien laskenta, rytminen eteenpäin- ja taaksepäinlaskenta (laskeminen 2s, 3s, 5s, 10s jne.), tiettyyn kirjaimeen liittyvien sanojen laskeminen (kuten A-kirjaimella alkavat eläinten nimet, kaupunkien nimet). Jokainen testi suoritetaan 3 kertaa 20 sekunnin ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Bezmialem Vakif University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Tutkimusväestö
Kuvaus
Opintoryhmälle:
Sisällyttämiskriteerit:
- 7-16 vuotiaana
- Hänellä on diagnosoitu epilepsia
- Minulla on ollut kohtaus viimeisen 2 vuoden aikana
- Epilepsialääkkeiden käyttäminen
- Painoindeksi on normaalin rajoissa (18,5-24,9 kg/m2)
Poissulkemiskriteerit:
- Hypermobiili (Beightonin pistemäärä >5 ja enemmän)
- Jalkojen pituuden epätasa-arvo
- Jos sinulla on jokin neurologinen, reumaattinen, tuki- ja liikuntaelimistön, aineenvaihdunta- ja sidekudossairaus
- Selkärangaan ja alaraajoihin liittyvä kipu, epämuodostuma tai leikkaushistoria
- Kognitiivisen, mielenterveyden ja/tai vakavan psykiatrinen sairaus
- Osallistuminen mihin tahansa harjoitusohjelmaan tai urheilutoimintaan viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Kuulon ja/tai näön menetys
Kontrolliryhmälle:
Sisällyttämiskriteerit:
- 7-16 vuotiaana
- Painoindeksi on normaalin rajoissa (18,5-24,9 kg/m2)
Poissulkemiskriteerit:
- Hypermobiili (Beightonin pistemäärä >5 ja enemmän)
- Jalkojen pituuden epätasa-arvo
- Jos sinulla on jokin neurologinen, reumaattinen, tuki- ja liikuntaelimistön, aineenvaihdunta- ja sidekudossairaus
- Selkärangaan ja alaraajoihin liittyvä kipu, epämuodostuma tai leikkaushistoria
- Kognitiivisen, mielenterveyden ja/tai vakavan psykiatrinen sairaus
- Osallistuminen mihin tahansa harjoitusohjelmaan tai urheilutoimintaan viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Kuulon ja/tai näön menetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjausryhmä
Terveet lapset
|
Asennon vakaus, stabiilisuuden rajat ja aistinvaraisen vuorovaikutuksen muunneltu kliininen testi tasapainotesteissä suoritetaan Biodex Balance System (BBS) -järjestelmällä. 1) Asennon vakaus: Testi suoritetaan vakaalla alustalla ja keskimääräiset, anterioriset/taka- ja mediaaliset/lateraalista vakautta koskevat indeksit lasketaan.
2) Vakavuuden rajat: Testi suoritetaan staattisella alustalla ja suuntaohjaus arvioidaan ja ilmaistaan prosentteina.
3) Muutettu kliininen aistinvaraisen vuorovaikutuksen testi tasapainossa: Testi suoritetaan staattisella alustalla tasaisella alustalla silmät auki ja silmät kiinni, vaahtolattialla silmät auki ja silmät kiinni.
Puoli tuntia myöhemmin samat testit toistetaan kognitiivisen kaksoistehtävän aikana.
Annetut kognitiiviset tehtävät olivat päivä-kuukausi-kausi, rytminen eteenpäin- ja taaksepäinlasku (2, 3, 5, 10 jne. laskeminen), tiettyyn kirjaimeen liittyvien sanojen laskeminen (A-kirjaimella alkavat eläinten nimet, kaupunkien nimet). , jne.).
|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Lapset, joilla on diagnosoitu epilepsia
|
Asennon vakaus, stabiilisuuden rajat ja aistinvaraisen vuorovaikutuksen muunneltu kliininen testi tasapainotesteissä suoritetaan Biodex Balance System (BBS) -järjestelmällä. 1) Asennon vakaus: Testi suoritetaan vakaalla alustalla ja keskimääräiset, anterioriset/taka- ja mediaaliset/lateraalista vakautta koskevat indeksit lasketaan.
2) Vakavuuden rajat: Testi suoritetaan staattisella alustalla ja suuntaohjaus arvioidaan ja ilmaistaan prosentteina.
3) Muutettu kliininen aistinvaraisen vuorovaikutuksen testi tasapainossa: Testi suoritetaan staattisella alustalla tasaisella alustalla silmät auki ja silmät kiinni, vaahtolattialla silmät auki ja silmät kiinni.
Puoli tuntia myöhemmin samat testit toistetaan kognitiivisen kaksoistehtävän aikana.
Annetut kognitiiviset tehtävät olivat päivä-kuukausi-kausi, rytminen eteenpäin- ja taaksepäinlasku (2, 3, 5, 10 jne. laskeminen), tiettyyn kirjaimeen liittyvien sanojen laskeminen (A-kirjaimella alkavat eläinten nimet, kaupunkien nimet). , jne.).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asennonhallinnan arviointi kahdella ehdolla
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Lasten asennonhallintakykyjä arvioidaan Biodex Balance Systemillä (BBS).
Puoli tuntia myöhemmin samat testit toistetaan kognitiivisen kaksoistehtävän aikana.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/248
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .