- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06529133
Vliv dvojího úkolu na posturální kontrolu u dětí s diagnózou epilepsie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Epilepsie je často charakterizována záchvaty, ale může také zahrnovat další neurologické příznaky a symptomy, které ovlivňují prognózu onemocnění. Tyto klinické nálezy zahrnují hypotonii, atetózu, ataxii, neadekvátní zrakově-motorické funkce, abnormality chůze, poruchy rovnováhy a poruchy učení. V literatuře se uvádí, že jedinci s epilepsií, kteří užívají antiepileptika, mají větší problémy s rovnováhou než ti, kteří je neužívají. Uvádí se také, že lidé s epilepsií cvičí méně než běžná populace a mají nižší úroveň funkčnosti ve srovnání s jejich vrstevníky. Bylo také hlášeno, že existuje vztah mezi věkem na počátku epilepsie a motorickými problémy.
Exekutivní funkce zahrnují kognitivní procesy, které podporují komplexní chování zaměřené na cíl, zejména v nových situacích nebo situacích, které vyžadují vědomé úsilí. U dětí s diagnózou epilepsie jsou často postiženy vizuoprostorové dovednosti v rámci výkonné funkce.
Posturální kontrolní mechanismus je komplexní neurální funkce sestávající z integrované funkce senzorického vstupu, motorického výstupu a modulace mozečkovými a kognitivními vlivy. Nedostatek koordinace a posturální nestabilita, motorická omezení u pacientů s epilepsií a postižení v důsledku záchvatů jsou stížnostmi na vedlejší účinky antiepileptik. Nedostatečná posturální kontrola, která zahrnuje orientaci těla pro stabilizaci v prostoru nebo orientaci orientovanou na úkol v souladu s prostředím, omezuje schopnost jedince přizpůsobit se prostředí nebo neočekávaným situacím.
Posturální kontrola jedince je často doprovázena dalšími úkoly v každodenním životě, jako jsou kognitivní úkoly. Kognitivní duální úkol (kognitivní duální úkol) je schopnost vykonávat dvě nebo více kognitivních a motorických činností současně. V literatuře existují studie, které se zabývají posturální kontrolou různých populací pacientů a zdravých jedinců při provádění kognitivního úkolu. Pokud je nám známo, neexistuje žádná studie hodnotící dovednosti posturální kontroly u dětí s epilepsií během kognitivního duálního úkolu pomocí dynamické posturografie (Biodex). V tomto ohledu lze říci, že naše studie představuje první studii, která může přispět do literatury na toto téma.
Do studie bude jako studijní skupina zařazeno 15 dětí, které jsou sledovány s diagnózou epilepsie na dětské neurologické poliklinice LF v Istanbulu a splňují kritéria pro zařazení, a 15 zdravých dětí ve stejné věkové skupině bude zařazeno do studie. studie jako kontrolní skupina. Od každého dítěte a rodiče bude získán informovaný souhlas a studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací.
Hodnocení a testování všech případů bude prováděno v Bezmialem Vakıf University, Fakulta zdravotnických věd, Ústav fyzioterapie a rehabilitace, Dětská a srdeční fyzioterapie a rehabilitační výcvikové a výzkumné laboratoře.
Poté, co budou zaznamenány demografické informace o všech dětech, které mají být zařazeny do studie, budou informovány o testech, které mají být aplikovány během kognitivního duálního úkolu.
Schopnosti posturální kontroly dětí budou hodnoceny pomocí Biodex Balance System SD (BBS, Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA). S BBS; Budou provedeny testy posturální stability, limity stability a modifikovaný test senzorické integrace (mCTSIB). O půl hodiny později se budou stejné testy opakovat při kognitivním duálním úkolu. Kognitivní úkoly; počítání dnů-měsíců-ročních období, rytmické počítání vpřed a vzad (počítání po 2s, 3s, 5s, 10s atd.), počítání slov souvisejících se zadaným písmenem (např. jména zvířat začínající na písmeno A, názvy měst). Každý test bude proveden 3x po dobu 20 sekund.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Bezmialem Vakif University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Studijní populace
Popis
Pro studijní skupinu:
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 7-16 let
- Poté, co byla diagnostikována epilepsie
- Měl záchvat v posledních 2 letech
- Být na antiepileptických lécích
- Mít index tělesné hmotnosti v normálních mezích (18,5-24,9 kg/m2)
Kritéria vyloučení:
- Být hypermobilní (Beightonovo skóre >5 a vyšší)
- Nerovnost délky nohou
- S jakýmkoli neurologickým, revmatickým, muskuloskeletálním, metabolickým onemocněním a onemocněním pojivové tkáně
- Bolest, deformace nebo chirurgická anamnéza týkající se páteře a dolní končetiny
- Přítomnost kognitivního, duševního a/nebo závažného psychiatrického onemocnění
- Účast na jakémkoli cvičebním programu nebo sportovní aktivitě v posledních šesti měsících
- Ztráta sluchu a/nebo zraku
Pro kontrolní skupinu:
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 7-16 let
- Mít index tělesné hmotnosti v normálních mezích (18,5-24,9 kg/m2)
Kritéria vyloučení:
- Být hypermobilní (Beightonovo skóre >5 a vyšší)
- Nerovnost délky nohou
- S jakýmkoli neurologickým, revmatickým, muskuloskeletálním, metabolickým onemocněním a onemocněním pojivové tkáně
- Bolest, deformace nebo chirurgická anamnéza týkající se páteře a dolní končetiny
- Přítomnost kognitivního, duševního a/nebo závažného psychiatrického onemocnění
- Účast na jakémkoli cvičebním programu nebo sportovní aktivitě v posledních šesti měsících
- Ztráta sluchu a/nebo zraku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
Zdravé děti
|
Posturální stabilita, limity stability a modifikovaný klinický test senzorické interakce v balančních testech budou provedeny pomocí Biodex Balance System (BBS). 1) Posturální stabilita: Test bude proveden na stabilní platformě a budou vypočteny indexy střední, přední/zadní a mediální/laterální stability.
2) Meze stability: Zkouška bude provedena na statické plošině a směrové řízení bude vyhodnoceno a vyjádřeno v procentech.
3) Modifikovaný klinický test smyslové interakce v rovnováze: Test bude proveden se statickou platformou nastavenou na rovném povrchu s otevřenýma očima a zavřenýma očima, na pěnové podlaze s otevřenýma očima a zavřenýma očima.
O půl hodiny později se budou stejné testy opakovat při kognitivním duálním úkolu.
Zadané kognitivní úkoly byly počítání den-měsíc-sezóna, rytmické počítání dopředu a dozadu (počítání po 2, 3, 5, 10 atd.), počítání slov souvisejících s daným písmenem (jména zvířat začínající na písmeno A, názvy měst , atd.).
|
|
Experimentální: Studijní skupina
Děti s diagnostikovanou epilepsií
|
Posturální stabilita, limity stability a modifikovaný klinický test senzorické interakce v balančních testech budou provedeny pomocí Biodex Balance System (BBS). 1) Posturální stabilita: Test bude proveden na stabilní platformě a budou vypočteny indexy střední, přední/zadní a mediální/laterální stability.
2) Meze stability: Zkouška bude provedena na statické plošině a směrové řízení bude vyhodnoceno a vyjádřeno v procentech.
3) Modifikovaný klinický test smyslové interakce v rovnováze: Test bude proveden se statickou platformou nastavenou na rovném povrchu s otevřenýma očima a zavřenýma očima, na pěnové podlaze s otevřenýma očima a zavřenýma očima.
O půl hodiny později se budou stejné testy opakovat při kognitivním duálním úkolu.
Zadané kognitivní úkoly byly počítání den-měsíc-sezóna, rytmické počítání dopředu a dozadu (počítání po 2, 3, 5, 10 atd.), počítání slov souvisejících s daným písmenem (jména zvířat začínající na písmeno A, názvy měst , atd.).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení posturální kontroly za dvou podmínek
Časové okno: Den 1
|
Schopnosti kontroly držení těla u dětí budou hodnoceny pomocí Biodex Balance System (BBS).
O půl hodiny později se budou stejné testy opakovat při kognitivním duálním úkolu.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024/248
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hodnocení posturální kontroly
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.DokončenoRakovinaSpojené státy
-
Vyaire MedicalZatím nenabírámeSyndrom respirační insuficience novorozencůItálie
-
NYU Langone HealthStaženo
-
Federal University of São PauloDokončenoAnémie, nedostatek železa | Ztráta váhyBrazílie
-
Istituto Clinico HumanitasNeznámýZánětlivá onemocnění střevItálie
-
Istituto Clinico HumanitasNeznámýKolorektální karcinomItálie
-
University Hospital, ToulouseNáborCévní mozková příhodaFrancie