- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06529133
Die Auswirkung der Doppelaufgabe auf die Haltungskontrolle bei Kindern mit diagnostizierter Epilepsie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Epilepsie ist häufig durch Anfälle gekennzeichnet, kann aber auch zusätzliche neurologische Anzeichen und Symptome aufweisen, die die Prognose der Krankheit beeinflussen. Zu diesen klinischen Befunden gehören Hypotonie, Athetose, Ataxie, unzureichende visuell-motorische Funktionen, Gangstörungen, Gleichgewichtsstörungen und Lernschwierigkeiten. In der Literatur wurde berichtet, dass Personen mit Epilepsie, die Antiepileptika einnehmen, mehr Gleichgewichtsprobleme haben als diejenigen, die dies nicht tun. Es wird auch berichtet, dass Menschen mit Epilepsie weniger Sport treiben als die Allgemeinbevölkerung und im Vergleich zu Gleichaltrigen ein geringeres Maß an Funktionalität aufweisen. Es wurde auch berichtet, dass ein Zusammenhang zwischen dem Alter bei Ausbruch der Epilepsie und motorischen Problemen besteht.
Zu den exekutiven Funktionen gehören kognitive Prozesse, die komplexes, zielgerichtetes Verhalten unterstützen, insbesondere in neuartigen Situationen oder Situationen, die bewusste Anstrengung erfordern. Bei Kindern mit der Diagnose Epilepsie sind die visuell-räumlichen Fähigkeiten im Rahmen der exekutiven Funktion häufig beeinträchtigt.
Der Haltungskontrollmechanismus ist eine komplexe neuronale Funktion, die aus der integrierten Funktion von sensorischem Input, motorischem Output und Modulation durch zerebelläre und kognitive Einflüsse besteht. Mangelnde Koordination und Haltungsinstabilität, motorische Einschränkungen bei Epilepsiepatienten sowie Behinderungen durch Anfälle sind Beschwerden, die auf Nebenwirkungen von Antiepileptika zurückzuführen sind. Eine unzureichende Haltungskontrolle, zu der die Ausrichtung des Körpers zur Stabilisierung im Raum oder eine aufgabenorientierte Ausrichtung im Einklang mit der Umgebung gehört, schränkt die Fähigkeit des Einzelnen ein, sich an die Umgebung oder unerwartete Situationen anzupassen.
Die Haltungskontrolle eines Individuums wird häufig von anderen Aufgaben im täglichen Leben begleitet, beispielsweise kognitiven Aufgaben. Unter kognitiver Doppelaufgabe (kognitive Doppelaufgabe) versteht man die Fähigkeit, zwei oder mehr kognitive und motorische Aktivitäten gleichzeitig auszuführen. In der Literatur gibt es Studien, die sich mit der Haltungskontrolle verschiedener Patientenpopulationen und gesunder Personen bei der Ausführung einer kognitiven Aufgabe befassen. Unseres Wissens gibt es keine Studie zur Bewertung der Haltungskontrollfähigkeiten von Kindern mit Epilepsie während einer kognitiven Doppelaufgabe mittels dynamischer Posturographie (Biodex). In dieser Hinsicht kann man sagen, dass unsere Studie die erste Studie darstellt, die zur Literatur zu diesem Thema beitragen kann.
15 Kinder, bei denen an der Medizinischen Poliklinik für Kinderneurologie in Istanbul eine Epilepsiediagnose diagnostiziert wird und die die Einschlusskriterien erfüllen, werden als Studiengruppe in die Studie aufgenommen, und 15 gesunde Kinder derselben Altersgruppe werden in die Studie aufgenommen Studie als Kontrollgruppe. Von jedem Kind und jedem Elternteil wird eine Einverständniserklärung eingeholt und die Studie wird in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki durchgeführt.
Die Auswertungen und Tests aller Fälle werden an der Bezmialem Vakıf-Universität, Fakultät für Gesundheitswissenschaften, Abteilung für Physiotherapie und Rehabilitation, pädiatrische und kardiale Physiotherapie und Rehabilitationstrainings- und Forschungslabors durchgeführt.
Nachdem die demografischen Informationen aller in die Studie einzubeziehenden Kinder erfasst wurden, werden sie über die während der kognitiven Doppelaufgabe anzuwendenden Tests informiert.
Die Haltungskontrollfähigkeiten von Kindern werden mit dem Biodex Balance System SD (BBS, Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA) bewertet. Mit BBS; Haltungsstabilität, Stabilitätsgrenzen und Tests zum modifizierten sensorischen Integrationstest (mCTSIB) werden durchgeführt. Eine halbe Stunde später werden die gleichen Tests während der kognitiven Doppelaufgabe wiederholt. Kognitive Aufgaben; Zählen von Tagen, Monaten, Jahreszeiten, rhythmisches Vorwärts- und Rückwärtszählen (Zählen in 2er-, 3er-, 5er-, 10er-Schritten usw.), Zählen von Wörtern, die sich auf den angegebenen Buchstaben beziehen (z. B. Tiernamen, die mit dem Buchstaben A beginnen, Städtenamen). Jeder Test wird dreimal 20 Sekunden lang durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Istanbul, Truthahn
- Bezmialem Vakif University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienpopulation
Beschreibung
Für die Studiengruppe:
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 7 und 16 Jahren
- Bei mir wurde Epilepsie diagnostiziert
- Hatte in den letzten 2 Jahren einen Anfall
- Einnahme von Antiepileptika
- Mit einem Body-Mass-Index innerhalb normaler Grenzen (18,5-24,9). kg/m2)
Ausschlusskriterien:
- Hypermobil sein (Beighton-Score >5 und höher)
- Beinlängenungleichheit
- An einer neurologischen, rheumatischen, muskuloskelettalen, metabolischen oder Bindegewebserkrankung leiden
- Schmerzen, Deformationen oder chirurgische Vorgeschichte im Zusammenhang mit der Wirbelsäule und den unteren Extremitäten
- Vorliegen einer kognitiven, mentalen und/oder schweren psychiatrischen Erkrankung
- Teilnahme an einem Trainingsprogramm oder einer sportlichen Aktivität in den letzten sechs Monaten
- Hör- und/oder Sehverlust
Für die Kontrollgruppe:
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 7 und 16 Jahren
- Mit einem Body-Mass-Index innerhalb normaler Grenzen (18,5-24,9). kg/m2)
Ausschlusskriterien:
- Hypermobil sein (Beighton-Score >5 und höher)
- Beinlängenungleichheit
- An einer neurologischen, rheumatischen, muskuloskelettalen, metabolischen oder Bindegewebserkrankung leiden
- Schmerzen, Deformationen oder chirurgische Vorgeschichte im Zusammenhang mit der Wirbelsäule und den unteren Extremitäten
- Vorliegen einer kognitiven, mentalen und/oder schweren psychiatrischen Erkrankung
- Teilnahme an einem Trainingsprogramm oder einer sportlichen Aktivität in den letzten sechs Monaten
- Hör- und/oder Sehverlust
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kontrollgruppe
Gesunde Kinder
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Haltungsstabilität, Stabilitätsgrenzen und modifizierte klinische Tests der sensorischen Interaktion bei Gleichgewichtstests werden mit dem Biodex Balance System (BBS) durchgeführt. 1) Haltungsstabilität: Der Test wird auf einer stabilen Plattform durchgeführt und die mittleren, vorderen/hinteren und medialen/lateralen Stabilitätsindizes werden berechnet.
2) Stabilitätsgrenzen: Der Test wird auf einer statischen Plattform durchgeführt und die Richtungskontrolle wird ausgewertet und als Prozentwert ausgedrückt.
3) Modifizierter klinischer Test der sensorischen Interaktion im Gleichgewicht: Der Test wird mit einer statischen Plattform auf einer ebenen Fläche mit offenen und geschlossenen Augen und auf einem Schaumstoffboden mit offenen und geschlossenen Augen durchgeführt.
Eine halbe Stunde später werden die gleichen Tests während der kognitiven Doppelaufgabe wiederholt.
Die gestellten kognitiven Aufgaben umfassten das Zählen von Tag, Monat und Jahreszeit, rhythmisches Vorwärts- und Rückwärtszählen (Zählen mit 2, 3, 5, 10 usw.) und das Zählen von Wörtern, die sich auf einen bestimmten Buchstaben beziehen (Tiernamen, die mit dem Buchstaben A beginnen, Städtenamen). , usw.).
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Experimental: Studiengruppe
Kinder mit diagnostizierter Epilepsie
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Haltungsstabilität, Stabilitätsgrenzen und modifizierte klinische Tests der sensorischen Interaktion bei Gleichgewichtstests werden mit dem Biodex Balance System (BBS) durchgeführt. 1) Haltungsstabilität: Der Test wird auf einer stabilen Plattform durchgeführt und die mittleren, vorderen/hinteren und medialen/lateralen Stabilitätsindizes werden berechnet.
2) Stabilitätsgrenzen: Der Test wird auf einer statischen Plattform durchgeführt und die Richtungskontrolle wird ausgewertet und als Prozentwert ausgedrückt.
3) Modifizierter klinischer Test der sensorischen Interaktion im Gleichgewicht: Der Test wird mit einer statischen Plattform auf einer ebenen Fläche mit offenen und geschlossenen Augen und auf einem Schaumstoffboden mit offenen und geschlossenen Augen durchgeführt.
Eine halbe Stunde später werden die gleichen Tests während der kognitiven Doppelaufgabe wiederholt.
Die gestellten kognitiven Aufgaben umfassten das Zählen von Tag, Monat und Jahreszeit, rhythmisches Vorwärts- und Rückwärtszählen (Zählen mit 2, 3, 5, 10 usw.) und das Zählen von Wörtern, die sich auf einen bestimmten Buchstaben beziehen (Tiernamen, die mit dem Buchstaben A beginnen, Städtenamen). , usw.).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Haltungskontrolle unter zwei Bedingungen
Zeitfenster: Tag 1
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Die Haltungskontrollfähigkeiten der Kinder werden mit dem Biodex Balance System (BBS) bewertet.
Eine halbe Stunde später werden die gleichen Tests während der kognitiven Doppelaufgabe wiederholt.
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024/248
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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