- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06529133
L'effet de la double tâche sur le contrôle postural chez les enfants diagnostiqués épileptiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'épilepsie est souvent caractérisée par des convulsions, mais peut également inclure d'autres signes et symptômes neurologiques qui affectent le pronostic de la maladie. Ces signes cliniques comprennent l'hypotonie, l'athétose, l'ataxie, un fonctionnement visuo-moteur inadéquat, des anomalies de la démarche, des troubles de l'équilibre et des troubles d'apprentissage. Dans la littérature, il a été rapporté que les personnes épileptiques qui utilisent des médicaments antiépileptiques ont plus de problèmes d'équilibre que celles qui n'en prennent pas. Il a également été rapporté que les personnes épileptiques font moins d’exercice que la population générale et ont un niveau de fonctionnalité inférieur à celui de leurs pairs. Il a également été rapporté qu'il existe une relation entre l'âge d'apparition de l'épilepsie et les problèmes moteurs.
Les fonctions exécutives comprennent des processus cognitifs qui soutiennent un comportement complexe orienté vers un objectif, en particulier dans des situations nouvelles ou nécessitant un effort conscient. Chez les enfants diagnostiqués épileptiques, les compétences visuospatiales sont fréquemment affectées dans le cadre de la fonction exécutive.
Le mécanisme de contrôle postural est une fonction neuronale complexe comprenant la fonction intégrée d'entrée sensorielle, de sortie motrice et de modulation par les influences cérébelleuses et cognitives. Le manque de coordination et l'instabilité posturale, les limitations motrices chez les patients épileptiques et les handicaps dus aux convulsions sont des plaintes dues aux effets secondaires des antiépileptiques. Un contrôle postural inadéquat, qui implique l'orientation du corps pour une stabilisation dans l'espace ou une orientation orientée vers une tâche en harmonie avec l'environnement, limite la capacité de l'individu à s'adapter à l'environnement ou à des situations inattendues.
Le contrôle postural d'un individu s'accompagne souvent d'autres tâches de la vie quotidienne, telles que des tâches cognitives. La double tâche cognitive (double tâche cognitive) est la capacité d'effectuer simultanément deux ou plusieurs activités cognitives et motrices. Il existe des études dans la littérature qui abordent le contrôle postural de différentes populations de patients et d'individus en bonne santé lors de l'exécution d'une tâche cognitive. À notre connaissance, il n’existe aucune étude évaluant les compétences de contrôle postural des enfants épileptiques lors d’une double tâche cognitive utilisant la posturographie dynamique (Biodex). À cet égard, on peut dire que notre étude constitue la première étude pouvant contribuer à la littérature sur ce sujet.
15 enfants suivis avec un diagnostic d'épilepsie à la polyclinique de neurologie infantile de la Faculté de médecine d'Istanbul et qui répondent aux critères d'inclusion seront inclus dans l'étude en tant que groupe d'étude, et 15 enfants en bonne santé du même groupe d'âge seront inclus dans le étudier en tant que groupe témoin. Le consentement éclairé sera obtenu de chaque enfant et parent et l'étude sera menée conformément à la Déclaration d'Helsinki.
Les évaluations et les tests de tous les cas seront effectués à l'Université Bezmialem Vakıf, Faculté des sciences de la santé, Département de physiothérapie et de réadaptation, Laboratoires de formation et de recherche de physiothérapie et de réadaptation pédiatriques et cardiaques.
Une fois les informations démographiques de tous les enfants à inclure dans l'étude enregistrées, ils seront informés des tests à appliquer lors de la double tâche cognitive.
Les capacités de contrôle postural des enfants seront évaluées avec le Biodex Balance System SD (BBS, Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA). Avec BBS ; Des tests de stabilité posturale, de limites de stabilité et de test d'intégration sensorielle modifiée (mCTSIB) seront effectués. Une demi-heure plus tard, les mêmes tests seront répétés lors de la double tâche cognitive. Tâches cognitives ; compter les jours-mois-saisons, compter en avant et en arrière rythmiquement (compter par 2, 3, 5, 10, etc.), compter les mots liés à la lettre spécifiée (comme les noms d'animaux commençant par la lettre A, les noms de villes). Chaque test sera effectué 3 fois pendant 20 secondes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Bezmialem Vakif University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Population étudiée
La description
Pour le groupe d'étude :
Critère d'intégration:
- Avoir entre 7 et 16 ans
- Avoir reçu un diagnostic d'épilepsie
- Avoir eu une crise au cours des 2 dernières années
- Être sous médicaments antiépileptiques
- Avoir un indice de masse corporelle dans les limites normales (18,5-24,9 kg/m2)
Critère d'exclusion:
- Être hypermobile (score de Beighton > 5 et plus)
- Inégalité de longueur des jambes
- Avoir une maladie neurologique, rhumatismale, musculo-squelettique, métabolique et du tissu conjonctif
- Douleur, déformation ou antécédents chirurgicaux liés à la colonne vertébrale et aux membres inférieurs
- Présence d'une maladie cognitive, mentale et/ou psychiatrique grave
- Participer à un programme d'exercices ou à une activité sportive au cours des six derniers mois
- Perte d’audition et/ou de vision
Pour le groupe témoin :
Critère d'intégration:
- Avoir entre 7 et 16 ans
- Avoir un indice de masse corporelle dans les limites normales (18,5-24,9 kg/m2)
Critère d'exclusion:
- Être hypermobile (score de Beighton > 5 et plus)
- Inégalité de longueur des jambes
- Avoir une maladie neurologique, rhumatismale, musculo-squelettique, métabolique et du tissu conjonctif
- Douleur, déformation ou antécédents chirurgicaux liés à la colonne vertébrale et aux membres inférieurs
- Présence d'une maladie cognitive, mentale et/ou psychiatrique grave
- Participer à un programme d'exercices ou à une activité sportive au cours des six derniers mois
- Perte d’audition et/ou de vision
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de contrôle
Enfants en bonne santé
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La stabilité posturale, les limites de stabilité et le test clinique modifié d'interaction sensorielle dans les tests d'équilibre seront effectués avec Biodex Balance System (BBS). 1) Stabilité posturale : Le test sera réalisé sur une plateforme stable et les indices de stabilité moyens, antérieur/postérieur et médial/latéral seront calculés.
2) Limites de stabilité : L'essai sera effectué sur une plateforme statique et le contrôle directionnel sera évalué et exprimé en pourcentage.
3) Test clinique modifié d'interaction sensorielle en équilibre : Le test sera effectué avec une plate-forme statique posée sur une surface plane avec les yeux ouverts et fermés, sur un sol en mousse avec les yeux ouverts et les yeux fermés.
Une demi-heure plus tard, les mêmes tests seront répétés lors de la double tâche cognitive.
Les tâches cognitives confiées étaient le comptage jour-mois-saison, le comptage rythmique en avant et en arrière (compter par 2, 3, 5, 10, etc.), le comptage des mots liés à une lettre donnée (noms d'animaux commençant par la lettre A, noms de villes , etc.).
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Expérimental: Groupe d'étude
Enfants atteints d'épilepsie diagnostiquée
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La stabilité posturale, les limites de stabilité et le test clinique modifié d'interaction sensorielle dans les tests d'équilibre seront effectués avec Biodex Balance System (BBS). 1) Stabilité posturale : Le test sera réalisé sur une plateforme stable et les indices de stabilité moyens, antérieur/postérieur et médial/latéral seront calculés.
2) Limites de stabilité : L'essai sera effectué sur une plateforme statique et le contrôle directionnel sera évalué et exprimé en pourcentage.
3) Test clinique modifié d'interaction sensorielle en équilibre : Le test sera effectué avec une plate-forme statique posée sur une surface plane avec les yeux ouverts et fermés, sur un sol en mousse avec les yeux ouverts et les yeux fermés.
Une demi-heure plus tard, les mêmes tests seront répétés lors de la double tâche cognitive.
Les tâches cognitives confiées étaient le comptage jour-mois-saison, le comptage rythmique en avant et en arrière (compter par 2, 3, 5, 10, etc.), le comptage des mots liés à une lettre donnée (noms d'animaux commençant par la lettre A, noms de villes , etc.).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du contrôle postural sous deux conditions
Délai: Jour 1
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Les capacités de contrôle postural des enfants seront évaluées avec Biodex Balance System (BBS).
Une demi-heure plus tard, les mêmes tests seront répétés lors de la double tâche cognitive.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024/248
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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