- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06529133
Het effect van een dubbele taak op de houdingscontrole bij kinderen met de diagnose epilepsie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Epilepsie wordt vaak gekenmerkt door toevallen, maar kan ook bijkomende neurologische tekenen en symptomen omvatten die de prognose van de ziekte beïnvloeden. Deze klinische bevindingen omvatten hypotonie, athetose, ataxie, onvoldoende visueel-motorisch functioneren, loopafwijkingen, evenwichtsstoornissen en leerstoornissen. In de literatuur is gerapporteerd dat personen met epilepsie die anti-epileptica gebruiken meer evenwichtsproblemen hebben dan degenen die dat niet doen. Er wordt ook gemeld dat mensen met epilepsie minder bewegen dan de algemene bevolking en een lager functionaliteitsniveau hebben vergeleken met hun leeftijdsgenoten. Er is ook gemeld dat er een verband bestaat tussen de leeftijd waarop epilepsie begint en motorische problemen.
Executieve functies omvatten cognitieve processen die complex, doelgericht gedrag ondersteunen, vooral in nieuwe situaties of situaties die bewuste inspanning vereisen. Bij kinderen bij wie epilepsie is vastgesteld, worden de visueel-ruimtelijke vaardigheden vaak aangetast in het kader van de uitvoerende functie.
Het houdingscontrolemechanisme is een complexe neurale functie die bestaat uit de geïntegreerde functie van sensorische input, motorische output en modulatie door cerebellaire en cognitieve invloeden. Gebrek aan coördinatie en houdingsinstabiliteit, motorische beperkingen bij patiënten met epilepsie en beperkingen als gevolg van epileptische aanvallen zijn klachten als gevolg van bijwerkingen van anti-epileptica. Onvoldoende houdingscontrole, waarbij de oriëntatie van het lichaam betrokken is voor stabilisatie in de ruimte of taakgerichte oriëntatie in harmonie met de omgeving, beperkt het vermogen van het individu om zich aan te passen aan de omgeving of aan onverwachte situaties.
De houdingscontrole van een individu gaat vaak gepaard met andere taken in het dagelijks leven, zoals cognitieve taken. Cognitieve dubbele taak (cognitieve dubbele taak) is het vermogen om twee of meer cognitieve en motorische activiteiten tegelijkertijd uit te voeren. Er zijn onderzoeken in de literatuur die zich richten op de houdingscontrole van verschillende patiëntenpopulaties en gezonde individuen tijdens het uitvoeren van een cognitieve taak. Voor zover wij weten, bestaat er geen onderzoek dat de houdingscontrolevaardigheden van kinderen met epilepsie evalueert tijdens een cognitieve dubbeltaak met behulp van dynamische posturografie (Biodex). In dit opzicht kan men zeggen dat ons onderzoek het eerste onderzoek is dat een bijdrage kan leveren aan de literatuur over dit onderwerp.
15 kinderen die worden gevolgd met een diagnose van epilepsie aan de Faculteit Geneeskunde Kinderneurologie Polikliniek in Istanbul en die voldoen aan de inclusiecriteria zullen als onderzoeksgroep in het onderzoek worden opgenomen, en 15 gezonde kinderen in dezelfde leeftijdsgroep zullen worden opgenomen in de studiegroep. studeren als controlegroep. Van elk kind en elke ouder zal geïnformeerde toestemming worden verkregen en het onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki.
Evaluaties en testen van alle gevallen zullen worden uitgevoerd in de Bezmialem Vakıf Universiteit, Faculteit der Gezondheidswetenschappen, Afdeling Fysiotherapie en Revalidatie, Pediatrische en Cardiale Fysiotherapie en Rehabilitatie Training en Onderzoekslaboratoria.
Nadat de demografische gegevens van alle in het onderzoek te betrekken kinderen zijn vastgelegd, worden zij geïnformeerd over de tests die tijdens de cognitieve dubbeltaak moeten worden toegepast.
De houdingscontrolevaardigheden van kinderen zullen worden geëvalueerd met het Biodex Balance System SD (BBS, Biodex Medical Systems, Shirley, NY, VS). Met BBS; Houdingsstabiliteit, stabiliteitslimieten en aangepaste sensorische integratietests (mCTSIB) zullen worden uitgevoerd. Een half uur later worden dezelfde tests herhaald tijdens de cognitieve dubbeltaak. Cognitieve taken; dagen-maanden-seizoenen tellen, ritmisch voorwaarts en achterwaarts tellen (tellen met 2s, 3s, 5s, 10s, enz.), woorden tellen die verband houden met de opgegeven letter (zoals dierennamen die beginnen met de letter A, stadsnamen). Elke test wordt 3 keer gedurende 20 seconden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Bezmialem Vakif University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Studie Bevolking
Beschrijving
Voor de studiegroep:
Inclusiecriteria:
- Tussen de 7 en 16 jaar oud zijn
- Er is epilepsie vastgesteld
- Ik heb de afgelopen 2 jaar een aanval gehad
- Anti-epileptica gebruiken
- Een body mass index hebben die binnen de normale grenzen ligt (18,5-24,9 kg/m2)
Uitsluitingscriteria:
- Hypermobiel zijn (Beighton-score> 5 en hoger)
- Ongelijkheid in beenlengte
- Als u een neurologische, reumatische, musculoskeletale, metabolische of bindweefselziekte heeft
- Pijn, misvorming of chirurgische voorgeschiedenis gerelateerd aan de wervelkolom en de onderste ledematen
- Aanwezigheid van cognitieve, mentale en/of ernstige psychiatrische aandoeningen
- Deelname aan een oefenprogramma of sportactiviteit in de afgelopen zes maanden
- Gehoor- en/of gezichtsverlies
Voor de controlegroep:
Inclusiecriteria:
- Tussen de 7 en 16 jaar oud zijn
- Een body mass index hebben die binnen de normale grenzen ligt (18,5-24,9 kg/m2)
Uitsluitingscriteria:
- Hypermobiel zijn (Beighton-score> 5 en hoger)
- Ongelijkheid in beenlengte
- Als u een neurologische, reumatische, musculoskeletale, metabolische of bindweefselziekte heeft
- Pijn, misvorming of chirurgische voorgeschiedenis gerelateerd aan de wervelkolom en de onderste ledematen
- Aanwezigheid van cognitieve, mentale en/of ernstige psychiatrische aandoeningen
- Deelname aan een oefenprogramma of sportactiviteit in de afgelopen zes maanden
- Gehoor- en/of gezichtsverlies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Controlegroep
Gezonde kinderen
|
Houdingsstabiliteit, stabiliteitslimieten en aangepaste klinische tests van sensorische interactie in balanstests zullen worden uitgevoerd met Biodex Balance System (BBS). 1) Houdingsstabiliteit: De test wordt uitgevoerd op een stabiel platform en de gemiddelde, anterieure/posterieure en mediale/laterale stabiliteitsindices worden berekend.
2) Stabiliteitsgrenzen: De test wordt uitgevoerd op een statisch platform en de richtingscontrole wordt geëvalueerd en uitgedrukt als een percentage.
3) Aangepaste klinische test van sensorische interactie in evenwicht: De test wordt uitgevoerd met een statisch platform op een vlak oppervlak met de ogen open en de ogen gesloten, op een schuimvloer met de ogen open en de ogen gesloten.
Een half uur later worden dezelfde tests herhaald tijdens de cognitieve dubbeltaak.
De gegeven cognitieve taken waren het tellen van dag-maand-seizoen, ritmisch voorwaarts en achterwaarts tellen (tellen met 2, 3, 5, 10, enz.), het tellen van woorden die verband houden met een bepaalde letter (dierennamen beginnend met de letter A, stadsnamen , enz.).
|
|
Experimenteel: Studiegroep
Kinderen met gediagnosticeerde epilepsie
|
Houdingsstabiliteit, stabiliteitslimieten en aangepaste klinische tests van sensorische interactie in balanstests zullen worden uitgevoerd met Biodex Balance System (BBS). 1) Houdingsstabiliteit: De test wordt uitgevoerd op een stabiel platform en de gemiddelde, anterieure/posterieure en mediale/laterale stabiliteitsindices worden berekend.
2) Stabiliteitsgrenzen: De test wordt uitgevoerd op een statisch platform en de richtingscontrole wordt geëvalueerd en uitgedrukt als een percentage.
3) Aangepaste klinische test van sensorische interactie in evenwicht: De test wordt uitgevoerd met een statisch platform op een vlak oppervlak met de ogen open en de ogen gesloten, op een schuimvloer met de ogen open en de ogen gesloten.
Een half uur later worden dezelfde tests herhaald tijdens de cognitieve dubbeltaak.
De gegeven cognitieve taken waren het tellen van dag-maand-seizoen, ritmisch voorwaarts en achterwaarts tellen (tellen met 2, 3, 5, 10, enz.), het tellen van woorden die verband houden met een bepaalde letter (dierennamen beginnend met de letter A, stadsnamen , enz.).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van houdingscontrole onder twee omstandigheden
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het houdingscontrolevermogen van de kinderen zal worden geëvalueerd met het Biodex Balance System (BBS).
Een half uur later worden dezelfde tests herhaald tijdens de cognitieve dubbeltaak.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024/248
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .