- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06529133
Effekten av dubbel uppgift på postural kontroll hos barn med diagnosen epilepsi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Epilepsi kännetecknas ofta av anfall, men kan också innefatta ytterligare neurologiska tecken och symtom som påverkar prognosen för sjukdomen. Dessa kliniska fynd inkluderar hypotoni, atetos, ataxi, otillräcklig visuell-motorisk funktion, gångavvikelser, balansstörningar och inlärningssvårigheter. I litteraturen har det rapporterats att personer med epilepsi som använder antiepileptika har mer balansproblem än de som inte gör det. Det rapporteras också att personer med epilepsi tränar mindre än befolkningen i allmänhet och har en lägre funktionsnivå jämfört med sina jämnåriga. Det har också rapporterats att det finns ett samband mellan ålder vid epilepsistart och motoriska problem.
Exekutiva funktioner inkluderar kognitiva processer som stödjer komplext, målinriktat beteende, särskilt i nya situationer eller situationer som kräver medveten ansträngning. Hos barn med diagnosen epilepsi påverkas ofta visuospatiala färdigheter inom ramen för exekutiva funktioner.
Postural kontrollmekanism är en komplex neural funktion som består av den integrerade funktionen av sensorisk input, motorisk effekt och modulering av cerebellära och kognitiva influenser. Brist på koordination och postural instabilitet, motoriska begränsningar hos patienter med epilepsi och funktionsnedsättningar på grund av anfall är klagomål på grund av biverkningar av antiepileptika. Otillräcklig postural kontroll, som innebär inriktning av kroppen för stabilisering i rymden eller uppgiftsorienterad orientering i harmoni med omgivningen, begränsar individens förmåga att anpassa sig till omgivningen eller oväntade situationer.
En individs posturala kontroll åtföljs ofta av andra uppgifter i det dagliga livet, såsom kognitiva uppgifter. Kognitiv dubbeluppgift (kognitiv dubbeluppgift) är förmågan att utföra två eller flera kognitiva och motoriska aktiviteter samtidigt. Det finns studier i litteraturen som behandlar postural kontroll av olika patientpopulationer och friska individer samtidigt som de utför en kognitiv uppgift. Såvitt vi vet finns det ingen studie som utvärderar postural kontrollförmåga hos barn med epilepsi under en kognitiv dubbel uppgift med hjälp av dynamisk posturografi (Biodex). I detta avseende kan man säga att vår studie utgör den första studien som kan bidra till litteraturen i detta ämne.
15 barn som följs upp med diagnosen epilepsi vid Istanbuls medicinska fakultet barnneurologisk poliklinik och som uppfyller inklusionskriterierna kommer att ingå i studien som studiegrupp och 15 friska barn i samma åldersgrupp kommer att ingå i studien. studera som kontrollgrupp. Informerat samtycke kommer att erhållas från varje barn och förälder och studien kommer att genomföras i enlighet med Helsingforsdeklarationen.
Utvärderingar och testning av alla fall kommer att utföras i Bezmialem Vakıf University, Fakulteten för hälsovetenskap, Institutionen för fysioterapi och rehabilitering, pediatrisk och hjärtfysioterapi och rehabiliteringsutbildning och forskningslaboratorier.
Efter att den demografiska informationen för alla barn som ska inkluderas i studien har registrerats kommer de att informeras om de tester som ska tillämpas under den kognitiva dubbla uppgiften.
Barns förmåga att kontrollera hållningen kommer att utvärderas med Biodex Balance System SD (BBS, Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA). Med BBS; Postural stabilitet, stabilitetsgränser och modifierade sensoriska integrationstest (mCTSIB) kommer att utföras. En halvtimme senare kommer samma tester att upprepas under den kognitiva dubbla uppgiften. Kognitiva uppgifter; räkna dagar-månader-säsonger, rytmisk framåt- och bakåträkning (räkna med 2:or, 3:or, 5:or, 10:or, etc.), räkning av ord relaterade till den angivna bokstaven (som djurnamn som börjar med bokstaven A, stadsnamn). Varje test kommer att utföras 3 gånger under 20 sekunder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Bezmialem Vakif University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Studera befolkning
Beskrivning
För studiegruppen:
Inklusionskriterier:
- Att vara mellan 7-16 år
- Har fått diagnosen epilepsi
- Har haft ett anfall de senaste 2 åren
- Att vara på antiepileptika
- Att ha ett body mass index inom normala gränser (18,5-24,9 kg/m2)
Exklusions kriterier:
- Att vara hypermobil (Beighton-poäng >5 och högre)
- Ojämlikhet i benlängd
- Har någon neurologisk, reumatisk, muskuloskeletal, metabolisk och bindvävssjukdom
- Smärta, missbildning eller kirurgisk historia relaterad till kotpelaren och nedre extremiteten
- Förekomst av kognitiv, mental och/eller allvarlig psykiatrisk sjukdom
- Deltagit i något träningsprogram eller sportaktivitet under de senaste sex månaderna
- Hörsel- och/eller synnedsättning
För kontrollgruppen:
Inklusionskriterier:
- Att vara mellan 7-16 år
- Att ha ett body mass index inom normala gränser (18,5-24,9 kg/m2)
Exklusions kriterier:
- Att vara hypermobil (Beighton-poäng >5 och högre)
- Ojämlikhet i benlängd
- Har någon neurologisk, reumatisk, muskuloskeletal, metabolisk och bindvävssjukdom
- Smärta, missbildning eller kirurgisk historia relaterad till kotpelaren och nedre extremiteten
- Förekomst av kognitiv, mental och/eller allvarlig psykiatrisk sjukdom
- Deltagit i något träningsprogram eller sportaktivitet under de senaste sex månaderna
- Hörsel- och/eller synnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontrollgrupp
Friska barn
|
Postural stabilitet, gränser för stabilitet och modifierade kliniska test av sensorisk interaktion i balanstester kommer att utföras med Biodex Balance System (BBS). 1) Postural stabilitet: Testet kommer att utföras på en stabil plattform och genomsnittliga, främre/posteriora och mediala/laterala stabilitetsindex kommer att beräknas.
2) Stabilitetsgränser: Testet kommer att utföras på en statisk plattform och riktningskontroll kommer att utvärderas och uttryckas som ett procentuellt värde.
3) Modifierat kliniskt test av sensorisk interaktion i balans: Testet kommer att utföras med en statisk plattformsinställning på en plan yta med ögon öppna och slutna ögon, på ett skumgolv med öppna ögon och slutna ögon.
En halvtimme senare kommer samma tester att upprepas under den kognitiva dubbla uppgiften.
De kognitiva uppgifterna som gavs var att räkna dag-månad-säsong, rytmisk framåt- och bakåträkning (räkna med 2, 3, 5, 10, etc.), räkna ord relaterade till en given bokstav (djurnamn som börjar med bokstaven A, stadsnamn , etc.).
|
|
Experimentell: Studiegrupp
Barn med diagnosen epilepsi
|
Postural stabilitet, gränser för stabilitet och modifierade kliniska test av sensorisk interaktion i balanstester kommer att utföras med Biodex Balance System (BBS). 1) Postural stabilitet: Testet kommer att utföras på en stabil plattform och genomsnittliga, främre/posteriora och mediala/laterala stabilitetsindex kommer att beräknas.
2) Stabilitetsgränser: Testet kommer att utföras på en statisk plattform och riktningskontroll kommer att utvärderas och uttryckas som ett procentuellt värde.
3) Modifierat kliniskt test av sensorisk interaktion i balans: Testet kommer att utföras med en statisk plattformsinställning på en plan yta med ögon öppna och slutna ögon, på ett skumgolv med öppna ögon och slutna ögon.
En halvtimme senare kommer samma tester att upprepas under den kognitiva dubbla uppgiften.
De kognitiva uppgifterna som gavs var att räkna dag-månad-säsong, rytmisk framåt- och bakåträkning (räkna med 2, 3, 5, 10, etc.), räkna ord relaterade till en given bokstav (djurnamn som börjar med bokstaven A, stadsnamn , etc.).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av postural kontroll under två förhållanden
Tidsram: Dag 1
|
Barnens postural kontrollförmågor kommer att utvärderas med Biodex Balance System (BBS).
En halvtimme senare kommer samma tester att upprepas under den kognitiva dubbla uppgiften.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024/248
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .