- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06529133
Влияние двойной задачи на постуральный контроль у детей с диагнозом эпилепсия
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эпилепсия часто характеризуется судорогами, но может также включать дополнительные неврологические признаки и симптомы, влияющие на прогноз заболевания. Эти клинические проявления включают гипотонию, атетоз, атаксию, неадекватное зрительно-моторное функционирование, нарушения походки, нарушения равновесия и трудности с обучением. В литературе сообщается, что люди с эпилепсией, принимающие противоэпилептические препараты, имеют больше проблем с равновесием, чем те, кто этого не делает. Также сообщается, что люди с эпилепсией занимаются меньше, чем население в целом, и имеют более низкий уровень функциональности по сравнению со своими сверстниками. Также сообщалось, что существует связь между возрастом начала эпилепсии и двигательными проблемами.
Исполнительные функции включают когнитивные процессы, которые поддерживают сложное, целенаправленное поведение, особенно в новых ситуациях или ситуациях, требующих сознательных усилий. У детей с диагнозом эпилепсия зрительно-пространственные навыки часто страдают в рамках исполнительных функций.
Механизм постурального контроля представляет собой сложную нервную функцию, состоящую из интегрированной функции сенсорного входа, моторного выхода и модуляции мозжечковыми и когнитивными влияниями. Отсутствие координации и постуральная неустойчивость, двигательные ограничения у пациентов с эпилепсией и инвалидность вследствие судорог являются жалобами, обусловленными побочными эффектами противоэпилептических препаратов. Неадекватный постуральный контроль, который предполагает ориентацию тела для стабилизации в пространстве или целенаправленную ориентацию в гармонии с окружающей средой, ограничивает способность человека адаптироваться к окружающей среде или неожиданным ситуациям.
Контроль позы человека часто сопровождается другими задачами в повседневной жизни, например, когнитивными задачами. Когнитивная двойная задача (cognitive Dual Task) — это способность выполнять два или более когнитивных и двигательных действия одновременно. В литературе есть исследования, посвященные постуральному контролю различных групп пациентов и здоровых людей при выполнении когнитивных задач. Насколько нам известно, не существует исследований, оценивающих навыки контроля позы у детей с эпилепсией во время выполнения двойной когнитивной задачи с использованием динамической постурографии (Biodex). В этом отношении можно сказать, что наше исследование представляет собой первое исследование, которое может внести вклад в литературу по этому вопросу.
15 детей, которые наблюдаются с диагнозом эпилепсия в детской неврологической поликлинике медицинского факультета Стамбула и соответствуют критериям включения, будут включены в исследование в качестве исследуемой группы, а 15 здоровых детей той же возрастной группы будут включены в исследование. учиться в качестве контрольной группы. От каждого ребенка и родителя будет получено информированное согласие, и исследование будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией.
Оценки и тестирование всех случаев будут проводиться в Университете Безмиалема Вакифа, факультете медицинских наук, отделении физиотерапии и реабилитации, учебных и исследовательских лабораториях детской и сердечной физиотерапии, а также реабилитации.
После того, как демографическая информация обо всех детях, включенных в исследование, будет записана, они будут проинформированы о тестах, которые будут применяться во время выполнения когнитивного двойного задания.
Способность детей контролировать позу будет оцениваться с помощью системы баланса SD Biodex (BBS, Biodex Medical Systems, Ширли, Нью-Йорк, США). С BBS; Будут проведены тесты на постуральную стабильность, пределы стабильности и модифицированный тест сенсорной интеграции (mCTSIB). Через полчаса те же тесты будут повторены во время выполнения когнитивного двойного задания. Познавательные задачи; подсчет дней-месяцев-сезонов, ритмичный счет вперед и назад (счет по 2, 3, 5, 10 и т. д.), счет слов, относящихся к указанной букве (например, названия животных, начинающиеся на букву А, названия городов). Каждый тест будет выполняться 3 раза по 20 секунд.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Bezmialem Vakif University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Исследуемая популяция
Описание
Для учебной группы:
Критерии включения:
- Возраст от 7 до 16 лет
- Если у вас диагностирована эпилепсия
- Наличие припадков в течение последних 2 лет.
- Прием противоэпилептических препаратов
- Иметь индекс массы тела в пределах нормы (18,5-24,9). кг/м2)
Критерий исключения:
- Гипермобильность (оценка Бейтона >5 и выше)
- Неравенство длины ног
- Наличие каких-либо неврологических, ревматических, скелетно-мышечных, метаболических заболеваний и заболеваний соединительной ткани.
- Боль, деформация или хирургический анамнез, связанные с позвоночником и нижними конечностями
- Наличие когнитивных, психических и/или серьезных психиатрических заболеваний.
- Участие в какой-либо программе упражнений или спортивной деятельности в течение последних шести месяцев.
- Потеря слуха и/или зрения
Для контрольной группы:
Критерии включения:
- Возраст от 7 до 16 лет
- Иметь индекс массы тела в пределах нормы (18,5-24,9). кг/м2)
Критерий исключения:
- Гипермобильность (оценка Бейтона >5 и выше)
- Неравенство длины ног
- Наличие каких-либо неврологических, ревматических, скелетно-мышечных, метаболических заболеваний и заболеваний соединительной ткани.
- Боль, деформация или хирургический анамнез, связанные с позвоночником и нижними конечностями
- Наличие когнитивных, психических и/или серьезных психиатрических заболеваний.
- Участие в какой-либо программе упражнений или спортивной деятельности в течение последних шести месяцев.
- Потеря слуха и/или зрения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
Здоровые дети
|
Стабильность позы, пределы устойчивости и модифицированный клинический тест сенсорного взаимодействия в тестах на равновесие будут выполняться с помощью системы баланса Biodex (BBS). 1) Постуральная стабильность: тест будет проводиться на устойчивой платформе и будут рассчитаны средние, передняя/задняя и медиальная/латеральная стабильность индексов.
2) Пределы устойчивости: испытание будет проводиться на статической платформе, а управление направлением будет оцениваться и выражаться в процентном отношении.
3) Модифицированный клинический тест сенсорного взаимодействия в равновесии: тест будет проводиться на статической платформе, установленной на плоской поверхности с открытыми и закрытыми глазами, на пенопластовом полу с открытыми и закрытыми глазами.
Через полчаса те же тесты будут повторены во время выполнения когнитивного двойного задания.
В качестве познавательных задач были: счет день-месяц-время года, ритмичный счет вперед и назад (счет по 2, 3, 5, 10 и т. д.), подсчет слов, относящихся к данной букве (названия животных на букву А, названия городов , и т. д.).
|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Дети с диагнозом эпилепсия
|
Стабильность позы, пределы устойчивости и модифицированный клинический тест сенсорного взаимодействия в тестах на равновесие будут выполняться с помощью системы баланса Biodex (BBS). 1) Постуральная стабильность: тест будет проводиться на устойчивой платформе и будут рассчитаны средние, передняя/задняя и медиальная/латеральная стабильность индексов.
2) Пределы устойчивости: испытание будет проводиться на статической платформе, а управление направлением будет оцениваться и выражаться в процентном отношении.
3) Модифицированный клинический тест сенсорного взаимодействия в равновесии: тест будет проводиться на статической платформе, установленной на плоской поверхности с открытыми и закрытыми глазами, на пенопластовом полу с открытыми и закрытыми глазами.
Через полчаса те же тесты будут повторены во время выполнения когнитивного двойного задания.
В качестве познавательных задач были: счет день-месяц-время года, ритмичный счет вперед и назад (счет по 2, 3, 5, 10 и т. д.), подсчет слов, относящихся к данной букве (названия животных на букву А, названия городов , и т. д.).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка постурального контроля при двух условиях
Временное ограничение: 1 день
|
Способность детей контролировать позу будет оцениваться с помощью системы баланса Biodex (BBS).
Через полчаса те же тесты будут повторены во время выполнения когнитивного двойного задания.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024/248
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .