- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06529133
Effekten af dobbelt opgave på postural kontrol hos børn diagnosticeret med epilepsi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Epilepsi er ofte karakteriseret ved anfald, men kan også omfatte yderligere neurologiske tegn og symptomer, der påvirker sygdommens prognose. Disse kliniske fund omfatter hypotoni, athetose, ataksi, utilstrækkelig visuel-motorisk funktion, gangabnormiteter, balanceforstyrrelser og indlæringsvanskeligheder. I litteraturen er det blevet rapporteret, at personer med epilepsi, der bruger antiepileptika, har flere balanceproblemer end dem, der ikke gør. Det er også rapporteret, at personer med epilepsi træner mindre end den generelle befolkning og har et lavere funktionsniveau sammenlignet med deres jævnaldrende. Det er også blevet rapporteret, at der er en sammenhæng mellem alder ved indtræden af epilepsi og motoriske problemer.
Eksekutive funktioner omfatter kognitive processer, der understøtter kompleks, målrettet adfærd, især i nye situationer eller situationer, der kræver bevidst indsats. Hos børn diagnosticeret med epilepsi påvirkes visuospatiale færdigheder ofte inden for rammerne af den eksekutive funktion.
Postural kontrolmekanisme er en kompleks neural funktion, der består af den integrerede funktion af sensorisk input, motorisk output og modulering af cerebellære og kognitive påvirkninger. Manglende koordination og postural ustabilitet, motoriske begrænsninger hos patienter med epilepsi og handicap som følge af anfald er klager på grund af bivirkninger af antiepileptika. Utilstrækkelig postural kontrol, som involverer orientering af kroppen til stabilisering i rummet eller opgaveorienteret orientering i harmoni med omgivelserne, begrænser individets evne til at tilpasse sig omgivelserne eller uventede situationer.
Et individs posturale kontrol er ofte ledsaget af andre opgaver i dagligdagen, såsom kognitive opgaver. Kognitiv dobbeltopgave (kognitiv dobbeltopgave) er evnen til at udføre to eller flere kognitive og motoriske aktiviteter samtidigt. Der er undersøgelser i litteraturen, der omhandler postural kontrol af forskellige patientpopulationer og raske individer, mens de udfører en kognitiv opgave. Så vidt vi ved, er der ingen undersøgelse, der evaluerer posturale kontrolfærdigheder hos børn med epilepsi under en kognitiv dobbeltopgave ved hjælp af dynamisk posturografi (Biodex). I den forbindelse er det muligt at sige, at vores undersøgelse udgør den første undersøgelse, der kan bidrage til litteraturen om dette emne.
15 børn, der følges op med diagnosen epilepsi på det medicinske fakultet i Istanbul Børneurologisk poliklinik, og som opfylder inklusionskriterierne, vil indgå i undersøgelsen som undersøgelsesgruppe, og 15 raske børn i samme aldersgruppe vil indgå i undersøgelsen. undersøgelse som kontrolgruppe. Der vil blive indhentet informeret samtykke fra hvert barn og forælder, og undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen.
Evalueringer og test af alle tilfælde vil blive udført i Bezmialem Vakıf Universitet, Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet, Institut for Fysioterapi og Rehabilitering, Pædiatrisk og Hjertefysioterapi og Rehabiliteringstrænings- og forskningslaboratorier.
Efter at den demografiske information om alle børn, der skal inkluderes i undersøgelsen, er registreret, vil de blive informeret om de test, der skal anvendes under den kognitive dobbelte opgave.
Børns posturale kontrolevner vil blive evalueret med Biodex Balance System SD (BBS, Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA). Med BBS; Postural stabilitet, stabilitetsgrænser og modificeret sensorisk integrationstest (mCTSIB) vil blive udført. En halv time senere vil de samme tests blive gentaget under den kognitive dobbeltopgave. Kognitive opgaver; tælle dage-måneder-sæsoner, rytmisk frem- og tilbagetælling (tælle med 2'ere, 3'ere, 5'ere, 10'ere osv.), tælle ord relateret til det angivne bogstav (såsom dyrenavne, der starter med bogstavet A, bynavne). Hver test udføres 3 gange i 20 sekunder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Bezmialem Vakif University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Studiebefolkning
Beskrivelse
Til studiegruppen:
Inklusionskriterier:
- At være mellem 7-16 år
- Er blevet diagnosticeret med epilepsi
- Har haft et anfald inden for de sidste 2 år
- At være på antiepileptisk medicin
- At have et kropsmasseindeks inden for normale grænser (18,5-24,9 kg/m2)
Ekskluderingskriterier:
- At være hypermobil (Beighton-score >5 og derover)
- Benlængde ulighed
- Har enhver neurologisk, reumatisk, muskuloskeletal, metabolisk og bindevævssygdom
- Smerter, deformitet eller kirurgisk historie relateret til rygsøjlen og underekstremiteten
- Tilstedeværelse af kognitiv, mental og/eller alvorlig psykiatrisk sygdom
- Deltagelse i ethvert træningsprogram eller sportsaktivitet inden for de sidste seks måneder
- Høre- og/eller synstab
For kontrolgruppen:
Inklusionskriterier:
- At være mellem 7-16 år
- At have et kropsmasseindeks inden for normale grænser (18,5-24,9 kg/m2)
Ekskluderingskriterier:
- At være hypermobil (Beighton-score >5 og derover)
- Benlængde ulighed
- Har enhver neurologisk, reumatisk, muskuloskeletal, metabolisk og bindevævssygdom
- Smerter, deformitet eller kirurgisk historie relateret til rygsøjlen og underekstremiteten
- Tilstedeværelse af kognitiv, mental og/eller alvorlig psykiatrisk sygdom
- Deltagelse i ethvert træningsprogram eller sportsaktivitet inden for de sidste seks måneder
- Høre- og/eller synstab
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Sunde børn
|
Postural stabilitet, grænser for stabilitet og modificeret klinisk test af sensorisk interaktion i balancetests vil blive udført med Biodex Balance System (BBS). 1) Postural stabilitet: Testen vil blive udført på en stabil platform, og gennemsnitlige, anterior/posteriore og mediale/laterale stabilitetsindekser vil blive beregnet.
2) Stabilitetsgrænser: Testen vil blive udført på en statisk platform og retningsbestemt kontrol vil blive evalueret og udtrykt som en procentværdi.
3) Modificeret klinisk test af sensorisk interaktion i balance: Testen udføres med en statisk platformindstilling på en flad overflade med øjne åbne og lukkede øjne, på et skumgulv med åbne øjne og lukkede øjne.
En halv time senere vil de samme tests blive gentaget under den kognitive dobbeltopgave.
De kognitive opgaver, der blev givet, var at tælle dag-måned-sæson, rytmisk frem- og tilbagetælling (tælle med 2, 3, 5, 10 osv.), tælle ord relateret til et givet bogstav (dyrenavne der starter med bogstavet A, bynavne , etc.).
|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
Børn med diagnosticeret epilepsi
|
Postural stabilitet, grænser for stabilitet og modificeret klinisk test af sensorisk interaktion i balancetests vil blive udført med Biodex Balance System (BBS). 1) Postural stabilitet: Testen vil blive udført på en stabil platform, og gennemsnitlige, anterior/posteriore og mediale/laterale stabilitetsindekser vil blive beregnet.
2) Stabilitetsgrænser: Testen vil blive udført på en statisk platform og retningsbestemt kontrol vil blive evalueret og udtrykt som en procentværdi.
3) Modificeret klinisk test af sensorisk interaktion i balance: Testen udføres med en statisk platformindstilling på en flad overflade med øjne åbne og lukkede øjne, på et skumgulv med åbne øjne og lukkede øjne.
En halv time senere vil de samme tests blive gentaget under den kognitive dobbeltopgave.
De kognitive opgaver, der blev givet, var at tælle dag-måned-sæson, rytmisk frem- og tilbagetælling (tælle med 2, 3, 5, 10 osv.), tælle ord relateret til et givet bogstav (dyrenavne der starter med bogstavet A, bynavne , etc.).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af postural kontrol under to forhold
Tidsramme: Dag 1
|
Børns posturale kontrolevner vil blive evalueret med Biodex Balance System (BBS).
En halv time senere vil de samme tests blive gentaget under den kognitive dobbeltopgave.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/248
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epilepsi
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdomForenede Stater
Kliniske forsøg med Evaluering af postural kontrol
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.RekrutteringMoral | Malaria, FalciparumBurkina Faso, Côte D'Ivoire, Nigeria, Uganda
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AfsluttetMultipel sclerose | Svimmelhed | Svimmelhed | FaldskadeForenede Stater
-
Mustafa Kemalpasa Government HospitalAfsluttetHyperemesis Gravidarum | Morgen kvalme | TemperamentKalkun
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Cape TownAfsluttetHIV | GraviditetsrelateretSydafrika
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.Afsluttet
-
Boston Scientific CorporationPneumRx, Inc.Afsluttet
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ikke rekrutterer endnuMetastatisk tyktarmskræft
-
Rehana HayatRekruttering