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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06529159
내시경 검사 중 아르곤 플라즈마를 이용한 H. 파일로리 박멸 (HEAPE)
내시경 검사 중 아르곤 플라즈마를 이용한 H. 파일로리 박멸(HEAPE)
연구의 목적은 내시경 시술 중 H. pylori 감염을 치료할 때 아르곤 플라즈마 기반 치료법인 HEAPE의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다. APC(PAL)로 처리된 염화나트륨 용액으로 위를 채우면 H. pylori가 크게 감소한다는 가설을 세웁니다. APC를 직접 적용하는 대신 PAL을 사용하면 위 전체에 더 광범위하고 균질한 적용이 가능하며 시술 시간이 더 빨라집니다. 이는 유체가 일반적으로 더 높은 전력 설정과 관련된 열 효과를 우회하고 PAL의 살균 작용에 초점을 맞추기 때문입니다. 위 내막을 열 절제하지 않는 시술입니다. 따라서 부작용은 가능한 한 낮을 것으로 예상됩니다.
본 연구에서는 두 가지 PAL 생성 방식을 비교합니다.
- HEAPE 직접: 이 양식은 위에서 PAL을 직접 생성하는 것입니다. 위를 염화나트륨 용액으로 채운 다음 APC로 처리합니다. HEAPE direct를 사용하면 치료가 H. pylori 감염된 위장의 의도된 위치에서 직접 발생하므로 반응성 종의 잠재적인 감소를 피할 수 있습니다.
- Pre-HEAPE: 이 방식은 환자 외부의 멸균 용기에서 APC를 사용하여 염화나트륨을 치료하는 것이 특징입니다. APC 치료 후 생성된 PAL은 내시경의 작업 채널을 통해 주사기로 위로 투여됩니다. Pre-HEAPE를 사용하면 내시경 없이 염화나트륨 용액을 치료할 수 있으므로 APC 프로브를 더 쉽게 다룰 수 있습니다.
이 새로운 치료 접근법의 즉각적인 효과를 평가하기 위해 H. pylori의 대사 활동을 치료 전후에 요소 호흡 테스트(UBT)를 사용하여 평가할 것입니다. H. pylori 수준의 감소는 호흡 검사에서 우레아제 활동의 감소로 감지할 수 있습니다.
HEAPE 시술 후 환자는 일반적인 상황에서와 마찬가지로 항생제(모범 사례)로 치료를 받습니다. 치료 4주 후, H. pylori가 박멸되었는지 또는 추가 항생제 치료가 필요한지 확인하기 위해 또 다른 UBT가 수행됩니다.
이 2개군, 무작위 배정, 파일럿, 단일 센터, 전향적 임상 연구는 PAL이 인간에서 H. pylori의 박테리아 부하를 근절하거나 감소시키는 능력이 있다는 안전성, 내약성 및 개념 증명을 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
헬리코박터 파일로리(H. pylori)는 위 점막에 군집을 형성하는 널리 퍼진 세균 감염으로, 전 세계 인구의 약 50%에 영향을 미칩니다. 1994년 WHO에 의해 1급 발암물질로 분류되었으며 광범위한 증거에 의해 추가로 뒷받침되는 H. pylori는 궤양의 주요 원인이자 위암 발생의 중요한 위험 요소로 인식됩니다. 선진국에서 H. pylori 감염의 유병률이 약간 감소했음에도 불구하고, 미국 내 감염된 개인의 절대 수는 미국 인구의 약 36%로 여전히 놀라울 정도로 높습니다. H. pylori 감염과 관련된 위암은 전 세계적으로 계속해서 주요 건강 문제가 되고 있으며, 매년 110만 건 이상의 새로운 사례와 약 770,000명의 사망자를 차지하고 있습니다. H. pylori 감염과 위암 사례의 거의 90% 사이의 인과 관계는 효과적인 근절 전략의 중요성을 강조합니다.
일반적으로 2~3가지 항생제와 양성자 펌프 억제제(PPI)를 결합한 3중 또는 4중 요법으로 구성된 H. pylori 감염에 대한 현재 치료법은 약 80%의 사례에서 성공합니다. 이로 인해 해결되지 않은 사례의 상당 부분이 남아 있습니다. 또한 다제내성 H. pylori 균주, 특히 clarithromycin과 quinolone에 내성을 갖는 H. pylori 균주의 출현은 이러한 기존 접근법에 도전하고 있습니다. 항생제 내성 증가라는 광범위한 문제로 인해 표준 치료가 실패하는 경우 백업 항생제에 의존하게 됩니다. 지난 10년간 박멸율의 급격한 감소는 대체 치료 전략의 필요성을 강조합니다. 최근 연구에 따르면 미국에서 H. pylori 치료 실패로 인한 총 비용은 주로 소화성 궤양 질환 및 비심장성 위암과 같은 합병증으로 인한 입원, 약물 치료, 외래 방문으로 인해 53억 달러 이상으로 추정됩니다. 증가하는 내성 위험을 해결하고 H. pylori 감염에 대한 지속 가능하고 효과적인 해결책을 보장하려면 항생제 이상의 치료법에 대한 연구가 필요합니다.
특히 아르곤 플라즈마 응고(APC)를 사용하는 플라즈마 의학 분야는 이러한 문제를 해결하기 위한 유망한 새로운 방법을 제공합니다. 30년 이상의 임상적 안전성과 유효성을 보유한 기술인 APC는 출혈관리, 암조직 절제, 민감한 부위의 정밀치료에 활용되어 왔습니다. 최근에는 육안으로 보이는 열 효과 없이 낮은 출력 수준에서 자궁경부 상피내 병변(CIN) 치료에 우수한 효능을 보여주었습니다. 최근 혈장 의학의 발전으로 인해 물리적 혈장의 항균 특성이 강조되었습니다. 항생제에 대한 내성을 포함한 세균 감염을 효과적으로 박멸함으로써 상처 치유에 놀라운 효능을 입증했습니다. 비열 플라즈마 처리의 효과는 플라즈마의 높은 에너지와 전압에 기초하여 활성산소 및 질소종(RONS)을 생성하고, 전기천공 효과를 일으킬 수 있는 전기장과 플라즈마에서 방출되는 UV광을 기반으로 합니다.
이러한 효과는 혈장을 작용 부위에 직접 적용할 때나 염화나트륨 용액과 같은 액체 매질을 완충 물질로 사용할 때에도 나타납니다. 이러한 간접 플라즈마 처리 개념을 종종 플라즈마 활성화 액체(PAL)라고 합니다. 독점 전임상 연구에서 강제 APC Effect 8을 사용하여 APC 프로브로 생성된 PAL은 15분 배양 후 H. pylori(SK225)의 5-log 감소를 달성하는 것으로 나타났습니다. 다약제 내성 E. coli 4MRGN 염색(VC8874)에서는 15분 배양 후 6-로그 감소가 달성되었습니다.
이는 PAL이 비열, 액체 기반 접근 방식에서 플라즈마의 항균 특성을 활용한다는 것을 보여줍니다. 이 혁신적인 접근법을 사용하면 위 점막과 같은 넓은 표면적에 플라즈마 효과를 적용할 수 있어 항생제 내성과 관련된 단점 없이 H. pylori 감염에 대한 잠재적으로 효과적인 치료법을 제공할 수 있습니다. APC의 확립된 안전성 기록과 내시경 검사에서 세척 또는 주사 용액으로 액체를 일반적으로 사용하는 것은 H. pylori 감염 치료에 잠재적으로 적용할 수 있는 견고한 기반을 제공합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michele Ryan, MS
- 전화번호: 617-525-8266
- 이메일: mryan@bwh.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Samantha Geltz
- 전화번호: 617-732-5174
- 이메일: sgeltz@bwh.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
-
수석 연구원:
- Christopher C. Thompson, MD, MSc
-
연락하다:
- Michele B. Ryan, MS
- 전화번호: 6175258266
- 이메일: mryan@bwh.harvard.edu
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 대상자는 18세 이상이어야 합니다.
- 치료되지 않은 H. pylori 감염 확인
- 사전 동의를 이해하고 서명할 수 있음
- 모든 정기 후속 연구 방문을 위해 재방문 가능
- 환자는 연구 참여 결정과 관계없이 HP 양성 검사 진단 정밀검사의 일환으로 최신 지침에 따라 상부 내시경 검사 일정을 잡아야 합니다.
제외 기준:
- HEAPE 시술 2주 전에 항생제 또는 양성자 펌프 억제제(PPI)를 사용하여 H.pylori 제균 요법을 적극적으로 받고 있는 환자.
- 임신 또는 산욕기
- 심각한 심폐 질환 또는 관상동맥 질환 병력(지난 6개월 이내의 심근경색, 제대로 조절되지 않은 고혈압, NSAID 사용 필수 포함)
- 젖 분비
- 사전 동의를 제공할 수 없음
- 연구자가 제안된 연구의 준수 또는 완료를 방해하는 것으로 간주할 수 있는 기타 모든 조건.
- 탈장/흡인 위험
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: HEAPE 다이렉트
이 양식은 위에서 PAL을 직접 생성하는 것입니다.
위를 염화나트륨 용액으로 채운 다음 APC로 처리합니다.
HEAPE direct를 사용하면 치료가 H. pylori 감염된 위장의 의도된 위치에서 직접 발생하므로 반응성 종의 잠재적인 감소를 피할 수 있습니다.
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위는 염화나트륨 용액으로 채워진 다음 APC로 처리되어 항균 용액으로 활성화됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 사전 HEAPE
이 양식은 환자 외부의 멸균 용기에서 APC를 사용하여 염화나트륨을 치료하는 것이 특징입니다.
APC 치료 후 생성된 PAL은 내시경의 작업 채널을 통해 주사기로 위로 투여됩니다.
Pre-HEAPE를 사용하면 내시경 없이 염화나트륨 용액을 치료할 수 있으므로 APC 프로브를 더 쉽게 다룰 수 있습니다.
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혈장 활성화 염화나트륨 용액(체외에서 제조)은 주사기를 사용하여 내시경 채널을 통해 환자의 위로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요소 호흡 테스트를 사용하여 기준선에서 치료 후 2시간까지 H. pylori 부하 감소
기간: 기준선, 치료 후 2시간
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치료 1일 전과 치료 후 2(+18/-0) 시간 동안 Urea Breath Test(UBT)를 이용한 H. pylori 대사 활성 측정 변화
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기준선, 치료 후 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Urea Breath Test를 이용한 치료 후 2시간부터 치료 후 4주까지 H. pylori 부하 제균
기간: 치료 후 2시간, 치료 후 4주
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HEAPE 치료 직후(시점 1) 및 HEAPE 치료 후 4(+2/-0)주(시점 2)에 H. pylori 제균(음성 UBT)
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치료 후 2시간, 치료 후 4주
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HEAPE + 표준 항생제 치료와 표준 치료(항생제) 단독 치료의 H. pylori 제균율 비교(과거 데이터)
기간: 4 주
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HEAPE + 항생제로 치료받은 환자와 UBT 값을 사용한 출판 문헌 간의 4주차 제균율 비교
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4 주
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UBT HEAPE 대 Pre-HEAPE 치료군으로 측정한 H. pylori 부하의 감소 비교 기준선부터 치료 후 2시간까지
기간: 기준선, 치료 후 2시간
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치료 2시간(+18/-0)시간 후 HEAPE 직접 방식과 Pre-HEAPE 방식 간의 요소 호흡 테스트(UBT)로 측정한 H. pylori 부하 감소 비교
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기준선, 치료 후 2시간
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기준선부터 치료 후 4주까지 UBT HEAPE와 Pre-HEAPE 치료군으로 측정한 H. pylori 부하 비교
기간: 기준선, 치료 후 4주
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HEAPE 직접 요법과 Pre-HEAPE 요법의 치료 4주 후 Urea Breath Test(UBT)로 측정한 H. pylori 부하 감소 비교
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기준선, 치료 후 4주
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환자의 증상 자가 보고를 통해 기준선에서 소화불량 증상의 변화
기간: 기준, 4주
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기준 시점부터 치료 후 최대 4주까지 소화불량 증상에 대한 환자 자가 보고의 변화
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기준, 4주
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시술 중 및 치료 후 부작용
기간: 시술 중, 치료 후 2시간, 치료 후 4주
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시술 후 발생하는 이상반응의 존재
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시술 중, 치료 후 2시간, 치료 후 4주
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복통 지수(Absdominal Pain Index)를 사용하여 환자가 직접 증상을 보고함으로써 기준선 대비 상복부 통증 수준의 변화
기간: 기준, 4주
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복통 지수를 사용하여 치료 후 최대 4주까지 기준선부터 상복부 통증 수준에 대한 환자 자가 보고의 변화(통증 없음(0)에서 가능한 최대 통증(10)까지).
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기준, 4주
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12개 항목 간략 설문조사(SF-12)를 사용한 기준선 대비 삶의 질 점수 변화
기간: 기준, 4주
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SF-12 채점 시스템을 사용하여 기준선부터 치료 후 4주까지의 삶의 질 점수 비교.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 신체적, 정신적 건강 기능이 향상되었음을 의미합니다.
신체 건강 종합 점수(PCS) 섹션에서 신체 상태를 판단하기 위한 기준점으로 50점 이하가 권장됩니다. 42점 이하는 '임상적 우울증' 정신 건강 종합 점수(MCS) 섹션을 나타낼 수 있습니다.
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기준, 4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christopher C Thompson, MD, Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024P002031
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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