- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06529159
Erradicación de H. Pylori con plasma de argón durante la endoscopia (HEAPE)
Erradicación de H. Pylori con plasma de argón durante la endoscopia (HEAPE)
El objetivo del estudio es investigar la eficacia y seguridad de una terapia basada en plasma de argón (HEAPE) en el tratamiento de infecciones por H. pylori durante procedimientos endoscópicos. Al llenar el estómago con una solución de cloruro de sodio tratada con APC (PAL), planteamos la hipótesis de una reducción significativa de H. pylori. El uso de PAL en lugar de la aplicación directa de APC permite una aplicación más amplia y homogénea en todo el estómago y un tiempo de procedimiento más rápido, ya que el líquido evita los efectos térmicos típicamente asociados con configuraciones de energía eléctrica más altas y se concentra en la acción bactericida de PAL. Es un procedimiento que no implica la ablación térmica del revestimiento del estómago. Por lo tanto, se debe esperar que los efectos secundarios sean lo más bajos posible.
En este estudio se compararán dos modalidades diferentes de generación de PAL:
- HEAPE directo: Esta modalidad es la generación directa de PAL en el estómago. El estómago se llena con una solución de cloruro de sodio que luego se trata con APC. Con HEAPE directo se evita una posible disminución de especies reactivas, ya que el tratamiento se realiza directamente en el lugar previsto del estómago infectado por H. pylori.
- Pre-HEAPE: Esta modalidad consiste en el tratamiento de cloruro de sodio con APC fuera del paciente en un recipiente estéril. Después del tratamiento con APC, la PAL generada se administra en el estómago con una jeringa a través del canal de trabajo del endoscopio. Pre-HEAPE permite un manejo más sencillo de la sonda APC ya que el tratamiento de la solución de cloruro de sodio se puede realizar sin endoscopio.
Para evaluar el efecto inmediato de este nuevo enfoque de tratamiento, la actividad metabólica de H. pylori se evaluará mediante una prueba de urea en el aliento (UBT) antes y después del tratamiento. Se puede detectar una reducción en los niveles de H. pylori mediante una reducción en la actividad de ureasa en la prueba del aliento.
Después del procedimiento HEAPE, los pacientes son tratados con antibióticos (mejor práctica) como lo harían en circunstancias normales. Cuatro semanas después del tratamiento, se realiza otra UBT para determinar si se ha erradicado H. pylori o si está indicado un tratamiento antibiótico adicional.
Este estudio clínico prospectivo de dos brazos, aleatorizado, piloto, de un solo centro está diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad y prueba de concepto de que PAL tiene la capacidad de erradicar o reducir la carga bacteriana de H. pylori en humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Helicobacter pylori (H. pylori) es una infección bacteriana prevalente que coloniza la mucosa gástrica y afecta aproximadamente al 50% de la población mundial. Clasificado por la OMS como carcinógeno de clase 1 en 1994 y respaldado por amplia evidencia, H. pylori es reconocido como una de las principales causas de úlceras y un importante factor de riesgo para el desarrollo de cáncer gástrico. A pesar de una ligera disminución en la prevalencia de la infección por H. pylori en los países desarrollados, el número absoluto de personas infectadas en los EE. UU. sigue siendo alarmantemente alto: aproximadamente el 36 % de la población estadounidense. El cáncer gástrico, asociado con la infección por H. pylori, sigue siendo un importante problema de salud en todo el mundo y representa más de 1,1 millones de casos nuevos y aproximadamente 770.000 muertes cada año. El vínculo causal entre la infección por H. pylori y casi el 90% de los casos de cáncer gástrico subraya la importancia crítica de estrategias de erradicación efectivas.
Los tratamientos actuales para la infección por H. pylori, que normalmente consisten en una terapia triple o cuádruple que combina dos o tres antibióticos con inhibidores de la bomba de protones (IBP), tienen éxito en aproximadamente el 80% de los casos. Esto deja una proporción significativa de casos sin resolver. Además, la aparición de cepas de H. pylori resistentes a múltiples fármacos, en particular aquellas resistentes a la claritromicina y las quinolonas, desafía estos enfoques convencionales. El problema más amplio del aumento de la resistencia a los antibióticos lleva a depender de antibióticos de respaldo en los casos en que los tratamientos estándar fallan. Una fuerte disminución de las tasas de erradicación durante la última década subraya la necesidad de estrategias terapéuticas alternativas. Un estudio reciente estimó que el costo total del fracaso del tratamiento contra H. pylori supera los $5.3 mil millones en los EE. UU., principalmente debido a hospitalizaciones, medicamentos y visitas ambulatorias por complicaciones como úlcera péptica y cáncer gástrico no cardiaco. Se necesita investigación de tratamientos más allá de los antibióticos para abordar el creciente riesgo de resistencia y garantizar soluciones sostenibles y eficaces para la infección por H. pylori.
El campo de la medicina del plasma, particularmente mediante el uso de la coagulación con plasma de argón (APC), ofrece nuevas vías prometedoras para abordar este desafío. APC, una tecnología con más de 30 años de seguridad y eficacia clínica, se ha utilizado para el tratamiento de hemorragias, la ablación de tejidos cancerosos y tratamientos precisos en áreas sensibles. Más recientemente, ha demostrado buena eficacia en el tratamiento de lesiones intraepiteliales cervicales (NIC) a niveles de potencia más bajos sin efecto térmico macroscópico visible. Los avances recientes en la medicina del plasma han destacado las propiedades antibacterianas del plasma físico. Ha demostrado una eficacia notable en la cicatrización de heridas al erradicar eficazmente las infecciones bacterianas, incluidas las resistentes a los antibióticos. El efecto del tratamiento con plasma no térmico se basa en la alta energía y voltaje del plasma, que genera especies reactivas de oxígeno y nitrógeno (RONS), un campo eléctrico que puede provocar efectos electroporativos y luz ultravioleta emitida en el plasma.
Estos efectos están presentes cuando el plasma se aplica directamente en el lugar de acción, pero también cuando se utiliza un medio líquido como una solución de cloruro de sodio como sustancia tampón. Este concepto de tratamiento indirecto con plasma a menudo se denomina líquido activado por plasma (PAL). En estudios preclínicos patentados, se ha demostrado que PAL generado con sondas APC utilizando el efecto APC 8 forzado logra una reducción de 5 log en H. pylori (SK225) después de 15 minutos de incubación. En una tinción de E. coli 4MRGN (VC8874) resistente a múltiples fármacos, se logró una reducción de 6 log después de 15 minutos de incubación.
Esto demuestra que PAL aprovecha las propiedades antimicrobianas del plasma en un enfoque no térmico a base de líquido. Este enfoque innovador permite aplicar los efectos del plasma a grandes superficies, como la mucosa gástrica, ofreciendo un tratamiento potencialmente eficaz para la infección por H. pylori sin los inconvenientes asociados con la resistencia a los antibióticos. El historial de seguridad establecido de APC y el uso común de líquidos como soluciones de irrigación o inyección en endoscopia proporcionan una base sólida para sus posibles aplicaciones en el tratamiento de la infección por H. pylori.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michele Ryan, MS
- Número de teléfono: 617-525-8266
- Correo electrónico: mryan@bwh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Samantha Geltz
- Número de teléfono: 617-732-5174
- Correo electrónico: sgeltz@bwh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Hospital
-
Investigador principal:
- Christopher C. Thompson, MD, MSc
-
Contacto:
- Michele B. Ryan, MS
- Número de teléfono: 6175258266
- Correo electrónico: mryan@bwh.harvard.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener 18 años o más.
- Infección confirmada por H. pylori no tratada
- Capaz de comprender y firmar el consentimiento informado.
- Disponible para regresar para todas las visitas de seguimiento de rutina del estudio.
- A los pacientes se les debe programar una endoscopia superior de acuerdo con las pautas más recientes, por ejemplo, como parte de su estudio de diagnóstico de una prueba positiva de HP, independientemente de su decisión de participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se someten activamente a tratamiento de erradicación de H.pylori con antibióticos o inhibidores de la bomba de protones (IBP) dos semanas antes del procedimiento HEAPE.
- Embarazo o puerperio
- Enfermedad cardiopulmonar grave o antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias (incluido infarto de miocardio en los últimos 6 meses, hipertensión mal controlada, uso requerido de AINE)
- Lactancia
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
- Cualquier otra condición que el investigador pueda considerar como un impedimento para el cumplimiento o dificulte la finalización del estudio propuesto.
- Hernias/riesgo de aspiración
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: HEAPE directo
Esta modalidad es la generación directa de PAL en el estómago.
El estómago se llena con una solución de cloruro de sodio que luego se trata con APC.
Con HEAPE directo se evita una posible disminución de especies reactivas, ya que el tratamiento se realiza directamente en el lugar previsto del estómago infectado por H. pylori.
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El estómago se llena con una solución de cloruro de sodio que luego se trata con APC para activarlo y convertirlo en una solución antibacteriana.
Otros nombres:
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Comparador activo: Pre-HEAPE
Esta modalidad consiste en el tratamiento de cloruro de sodio con APC fuera del paciente en un recipiente estéril.
Después del tratamiento con APC, la PAL generada se administra en el estómago con una jeringa a través del canal de trabajo del endoscopio.
Pre-HEAPE permite un manejo más sencillo de la sonda APC ya que el tratamiento de la solución de cloruro de sodio se puede realizar sin endoscopio.
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La solución de cloruro de sodio activado por plasma (preparada fuera del cuerpo) se administra en el estómago del paciente a través de un canal de endoscopio utilizando una jeringa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la carga de H. pylori desde el inicio hasta 2 horas después del tratamiento mediante la prueba de aliento con urea
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 horas después del tratamiento
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Cambio en la medición de la actividad metabólica de H. pylori mediante la prueba de aliento con urea (UBT) 1 (+2/-0) día antes y 2 (+18/-0) horas después del tratamiento
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Valor inicial, 2 horas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Erradicación de la carga de H. pylori desde 2 horas después del tratamiento hasta 4 semanas después del tratamiento mediante la prueba de aliento con urea
Periodo de tiempo: 2 horas post-tratamiento, 4 semanas post-tratamiento
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Erradicación de H. pylori (UBT negativa) directamente después del tratamiento con HEAPE (punto de tiempo 1) y 4 (+2/-0) semanas después del tratamiento con HEAPE (punto de tiempo 2)
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2 horas post-tratamiento, 4 semanas post-tratamiento
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Comparación de la tasa de erradicación de H. pylori entre HEAPE + tratamiento con antibióticos estándar versus tratamiento estándar (antibióticos) solo (datos históricos)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Comparación de las tasas de erradicación a las 4 semanas entre pacientes tratados con HEAPE + antibióticos versus literatura publicada utilizando valores de UBT
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4 semanas
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Comparación de la reducción de la carga de H. pylori medida por UBT HEAPE frente a los brazos de tratamiento previos a HEAPE desde el inicio hasta 2 horas después del tratamiento
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 horas después del tratamiento
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Comparación de la reducción de la carga de H. pylori, medida mediante la prueba de aliento con urea (UBT), 2 (+18/-0) horas después del tratamiento entre la modalidad directa HEAPE y la modalidad Pre-HEAPE
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Valor inicial, 2 horas después del tratamiento
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Comparación de la carga de H. pylori medida por UBT HEAPE frente a los brazos de tratamiento previos a HEAPE desde el inicio hasta 4 semanas después del tratamiento
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas después del tratamiento
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Comparación de la reducción de la carga de H. pylori, medida mediante la prueba de urea en el aliento (UBT), 4 semanas después del tratamiento entre la modalidad directa HEAPE y la modalidad Pre-HEAPE
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Valor inicial, 4 semanas después del tratamiento
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Cambio en los síntomas de dispepsia desde el inicio mediante el autoinforme de los síntomas por parte del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Cambio en el autoinforme del paciente sobre los síntomas de dispepsia desde el inicio hasta 4 semanas después del tratamiento
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Línea de base, 4 semanas
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Eventos adversos intraprocedimiento y postratamiento
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento, 2 horas postratamiento, 4 semanas postratamiento
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Presencia de eventos adversos que se desarrollan después del procedimiento.
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Intraprocedimiento, 2 horas postratamiento, 4 semanas postratamiento
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Cambio en el nivel de dolor epigástrico desde el inicio mediante el autoinforme de los síntomas del paciente mediante el índice de dolor abdominal
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Cambio en el autoinforme del paciente sobre el nivel de dolor epigástrico desde el inicio hasta 4 semanas después del tratamiento utilizando el índice de dolor abdominal (desde ningún dolor (0) hasta el mayor dolor posible (10)).
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Línea de base, 4 semanas
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Cambio en la puntuación de calidad de vida desde el inicio utilizando la Encuesta breve de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Comparación de las puntuaciones de calidad de vida desde el inicio hasta las 4 semanas posteriores al tratamiento utilizando el sistema de puntuación SF-12.
Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la salud física y mental.
Se ha recomendado una puntuación de 50 o menos como límite para determinar una condición física en la sección Puntuación compuesta de salud física (PCS); mientras que una puntuación de 42 o menos puede ser indicativa de la sección Puntuación compuesta de salud mental (MCS) de "depresión clínica".
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Línea de base, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher C Thompson, MD, Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024P002031
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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