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Erradicação de H. Pylori com plasma de argônio durante endoscopia (HEAPE)

26 de fevereiro de 2026 atualizado por: Christopher C. Thompson, MD, MSc

Erradicação de H. Pylori com plasma de argônio durante endoscopia (HEAPE)

O objetivo do estudo é investigar a eficácia e segurança de uma terapia à base de plasma de argônio - HEAPE - no tratamento de infecções por H. pylori durante procedimentos endoscópicos. Ao encher o estômago com solução de cloreto de sódio tratada com APC (PAL), levantamos a hipótese de uma redução significativa no H. pylori. O uso de PAL em vez da aplicação direta de APC permite uma aplicação mais ampla e homogênea em todo o estômago e um tempo de procedimento mais rápido, pois o fluido contorna os efeitos térmicos normalmente associados a configurações de energia elétrica mais altas e concentra-se na ação bactericida do PAL. É um procedimento que não envolve ablação térmica da mucosa gástrica. Assim, deve-se esperar que os efeitos colaterais sejam tão baixos quanto possível.

Duas modalidades diferentes de geração de PAL serão comparadas neste estudo:

  1. HEAPE direto: Esta modalidade é a geração direta de PAL no estômago. O estômago é preenchido com solução de cloreto de sódio que é então tratado com APC. Com HEAPE direct evita-se uma diminuição potencial de espécies reativas, uma vez que o tratamento acontece diretamente no local pretendido no estômago infectado por H. pylori.
  2. Pré-HEAPE: Esta modalidade consiste no tratamento do cloreto de sódio com APC fora do paciente em recipiente estéril. Após o tratamento com APC, o PAL gerado é administrado no estômago com uma seringa através do canal de trabalho do endoscópio. O Pré-HEAPE permite um manuseio mais fácil da sonda APC, pois o tratamento da solução de cloreto de sódio pode ser feito sem endoscópio.

Para avaliar o efeito imediato desta nova abordagem de tratamento, a atividade metabólica de H. pylori será avaliada usando um teste respiratório de ureia (UBT) antes e depois do tratamento. Uma redução nos níveis de H. pylori pode ser detectada por uma redução na atividade da urease no teste respiratório.

Após o procedimento HEAPE, os pacientes são tratados com antibióticos (melhor prática), como seriam em circunstâncias normais. Quatro semanas após o tratamento, outra UBT é realizada para determinar se o H. pylori foi erradicado ou se é indicado tratamento antibiótico adicional.

Este estudo clínico prospectivo, randomizado, piloto, de centro único e de dois braços foi projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade e prova de conceito de que PAL tem a capacidade de erradicar ou reduzir a carga bacteriana de H. pylori em humanos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Helicobacter pylori (H. pylori) é uma infecção bacteriana prevalente que coloniza a mucosa gástrica, afetando aproximadamente 50% da população global. Classificado pela OMS como cancerígeno de classe 1 em 1994 e ainda apoiado por extensas evidências, o H. pylori é reconhecido como uma das principais causas de úlceras e um factor de risco significativo para o desenvolvimento de cancro gástrico. Apesar de um ligeiro declínio na prevalência da infecção por H. pylori nos países desenvolvidos, o número absoluto de indivíduos infectados nos EUA permanece alarmantemente elevado, em aproximadamente 36% da população dos EUA. O cancro gástrico, associado à infecção por H. pylori, continua a ser um grande problema de saúde em todo o mundo, sendo responsável por mais de 1,1 milhões de novos casos e aproximadamente 770.000 mortes por ano. A ligação causal entre a infecção por H. pylori e quase 90% dos casos de cancro gástrico sublinha a importância crítica de estratégias de erradicação eficazes.

Os tratamentos atuais para a infecção por H. pylori, que normalmente consistem em terapia tripla ou quádrupla combinando dois ou três antibióticos com inibidores da bomba de prótons (IBP), são bem-sucedidos em aproximadamente 80% dos casos. Isto deixa uma proporção significativa de casos sem solução. Além disso, o surgimento de cepas de H. pylori multirresistentes, particularmente aquelas resistentes à claritromicina e às quinolonas, desafia essas abordagens convencionais. A questão mais ampla do aumento da resistência aos antibióticos leva à dependência de antibióticos de reserva para os casos em que os tratamentos padrão falham. Um declínio acentuado nas taxas de erradicação durante a última década sublinha a necessidade de estratégias terapêuticas alternativas. Um estudo recente estimou que o custo total da falha no tratamento do H. pylori seja superior a US$ 5,3 bilhões nos EUA, principalmente devido a hospitalizações, medicamentos e consultas ambulatoriais por complicações como úlcera péptica e câncer gástrico não cardíaco. É necessária investigação sobre tratamentos para além dos antibióticos para enfrentar o risco crescente de resistência e garantir soluções sustentáveis ​​e eficazes para a infecção por H. pylori.

O campo da medicina plasmática, particularmente através do uso da coagulação por plasma de argônio (APC), oferece novos caminhos promissores para enfrentar este desafio. APC, uma tecnologia com mais de 30 anos de segurança e eficácia clínica, tem sido utilizada para controle de sangramento, ablação de tecidos cancerosos e tratamentos precisos em áreas sensíveis. Mais recentemente, demonstrou boa eficácia no tratamento de lesões intraepiteliais cervicais (NIC) em níveis de potência mais baixos, sem efeito térmico macroscópico visível. Avanços recentes na medicina do plasma destacaram as propriedades antibacterianas do plasma físico. Demonstrou notável eficácia na cicatrização de feridas, erradicando eficazmente infecções bacterianas, incluindo aquelas resistentes a antibióticos. O efeito do tratamento com plasma não térmico é baseado na alta energia e voltagem do plasma, que gera espécies reativas de oxigênio e nitrogênio (RONS), um campo elétrico que pode causar efeitos eletroporativos e luz UV emitida no plasma.

Esses efeitos estão presentes quando o plasma é aplicado diretamente no local de ação, mas também quando um meio líquido, como uma solução de cloreto de sódio, é usado como substância tampão. Este conceito de tratamento indireto com plasma é frequentemente referido como Líquido Ativado por Plasma (PAL). Em estudos pré-clínicos proprietários, foi demonstrado que o PAL gerado com sondas APC usando APC Effect 8 forçado atinge uma redução de 5 log em H. pylori (SK225) após 15 minutos de incubação. Numa coloração 4MRGN de ​​E. coli multirresistente (VC8874), foi alcançada uma redução de 6 log após 15 minutos de incubação.

Isto demonstra que o PAL aproveita as propriedades antimicrobianas do plasma em uma abordagem não térmica de base líquida. Esta abordagem inovadora permite que os efeitos do plasma sejam aplicados em grandes áreas superficiais, como a mucosa gástrica, oferecendo um tratamento potencialmente eficaz para a infecção por H. pylori, sem os inconvenientes associados à resistência aos antibióticos. O histórico de segurança estabelecido da APC e o uso comum de líquidos como soluções de irrigação ou injeção em endoscopia fornecem uma base sólida para suas aplicações potenciais no tratamento da infecção por H. pylori.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Investigador principal:
          • Christopher C. Thompson, MD, MSc
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os sujeitos devem ter 18 anos ou mais
  2. Infecção confirmada por H. pylori não tratada
  3. Capaz de compreender e assinar o consentimento informado
  4. Disponível para retornar em todas as visitas de rotina do estudo de acompanhamento
  5. Os pacientes devem ter endoscopia digestiva alta agendada de acordo com as diretrizes mais recentes, por exemplo, como parte de sua investigação diagnóstica de teste positivo para HP, independentemente de sua decisão de participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes em tratamento ativo de terapia de erradicação do H.pylori com antibióticos ou inibidores da bomba de prótons (IBP) duas semanas antes do procedimento HEAPE.
  2. Gravidez ou puerpério
  3. Doença cardiopulmonar grave ou história de doença arterial coronariana (incluindo infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, hipertensão mal controlada, uso necessário de AINEs)
  4. Lactação
  5. Incapacidade de fornecer consentimento informado
  6. Qualquer outra condição que o investigador possa considerar um impedimento ao cumprimento ou dificultar a conclusão do estudo proposto.
  7. Hérnias/risco de aspiração

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: HEAPE direto
Esta modalidade é a geração direta de PAL no estômago. O estômago é preenchido com solução de cloreto de sódio que é então tratado com APC. Com HEAPE direct evita-se uma diminuição potencial de espécies reativas, uma vez que o tratamento acontece diretamente no local pretendido no estômago infectado por H. pylori.
O estômago é preenchido com solução de cloreto de sódio que é então tratado com APC para ativá-lo em uma solução antibacteriana.
Outros nomes:
  • Tratamento endoscópico APC in vivo
Comparador Ativo: Pré-HEAPE
Esta modalidade consiste no tratamento do cloreto de sódio com APC fora do paciente em recipiente estéril. Após o tratamento com APC, o PAL gerado é administrado no estômago com uma seringa através do canal de trabalho do endoscópio. O Pré-HEAPE permite um manuseio mais fácil da sonda APC, pois o tratamento da solução de cloreto de sódio pode ser feito sem endoscópio.
A solução de cloreto de sódio ativada por plasma (preparada fora do corpo) é administrada no estômago do paciente através de um canal de endoscópio usando uma seringa.
Outros nomes:
  • Administração de líquido ativado por plasma (PAL)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução na carga de H. pylori desde o início até 2 horas após o tratamento usando o teste respiratório de uréia
Prazo: Linha de base, 2 horas pós-tratamento
Alteração na medição da atividade metabólica do H. pylori usando o teste respiratório da uréia (UBT) 1 (+2/-0) dia antes e 2 (+18/-0) horas após o tratamento
Linha de base, 2 horas pós-tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Erradicação da carga de H. pylori de 2 horas após o tratamento até 4 semanas após o tratamento usando o teste respiratório de uréia
Prazo: 2 horas pós-tratamento, 4 semanas pós-tratamento
Erradicação do H. pylori (UBT negativo) diretamente após o tratamento com HEAPE (ponto de tempo 1) e 4 (+2/-0) semanas após o tratamento com HEAPE (ponto de tempo 2)
2 horas pós-tratamento, 4 semanas pós-tratamento
Comparação da taxa de erradicação do H. pylori entre HEAPE + tratamento antibiótico padrão versus tratamento padrão (antibióticos) sozinho (dados históricos)
Prazo: 4 semanas
Comparação das taxas de erradicação em 4 semanas entre pacientes tratados com HEAPE + antibióticos vs. literatura publicada usando valores UBT
4 semanas
Comparação da redução na carga de H. pylori medida pelos braços de tratamento UBT HEAPE vs. pré-HEAPE desde o início até 2 horas após o tratamento
Prazo: Linha de base, 2 horas pós-tratamento
Comparação da redução na carga de H. pylori, medida pelo teste respiratório da uréia (UBT), 2 (+18/-0) horas após o tratamento entre a modalidade HEAPE direta e a modalidade Pré-HEAPE
Linha de base, 2 horas pós-tratamento
Comparação da carga de H. pylori medida pelos braços de tratamento UBT HEAPE vs. Pré-HEAPE desde o início até 4 semanas após o tratamento
Prazo: Linha de base, 4 semanas pós-tratamento
Comparação da redução na carga de H. pylori, medida pelo teste respiratório da uréia (UBT), 4 semanas após o tratamento entre a modalidade HEAPE direta e a modalidade Pré-HEAPE
Linha de base, 4 semanas pós-tratamento
Alteração nos sintomas de dispepsia desde o início através do autorrelato dos sintomas pelo paciente
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Alteração no autorrelato do paciente sobre sintomas de dispepsia desde o início até 4 semanas após o tratamento
Linha de base, 4 semanas
Eventos adversos intraprocedimento e pós-tratamento
Prazo: Intraprocedimento, 2 horas pós-tratamento, 4 semanas pós-tratamento
Presença de eventos adversos que se desenvolvem pós-procedimento
Intraprocedimento, 2 horas pós-tratamento, 4 semanas pós-tratamento
Alteração no nível de dor epigástrica desde o início através do autorrelato de sintomas do paciente usando o Índice de Dor Abdominal
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Alteração no autorrelato do paciente sobre o nível de dor epigástrica desde o início até 4 semanas pós-tratamento usando o Índice de Dor Abdominal (de nenhuma dor (0) até a maior dor possível (10)).
Linha de base, 4 semanas
Mudança na pontuação de qualidade de vida desde o início usando o Short Form Survey de 12 itens (SF-12)
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Comparação dos escores de qualidade de vida desde o início até 4 semanas após o tratamento usando o sistema de pontuação SF-12. As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor funcionamento da saúde física e mental. Uma pontuação de 50 ou menos foi recomendada como ponto de corte para determinar uma condição física na seção Pontuação Composta de Saúde Física (PCS); enquanto uma pontuação de 42 ou menos pode ser indicativa de 'depressão clínica', seção do Índice Composto de Saúde Mental (MCS).
Linha de base, 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher C Thompson, MD, Brigham and Women's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD será compartilhado caso a caso com um acordo institucional de transferência de dados em vigor.

Prazo de Compartilhamento de IPD

12 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de IPD devem ser feitas diretamente ao PI que determinará a viabilidade da solicitação. O acordo institucional de transferência de dados precisará ser assinado para compartilhar dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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