Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

H. Pylori-utryddelse med argonplasma under endoskopi (HEAPE)

26. februar 2026 oppdatert av: Christopher C. Thompson, MD, MSc

H. Pylori-utryddelse med argonplasma under endoskopi (HEAPE)

Målet med studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til en argonplasmabasert terapi - HEAPE - ved behandling av H. pylori-infeksjoner under endoskopiske prosedyrer. Ved å fylle magen med natriumkloridløsning som er behandlet med APC (PAL), antar vi en signifikant reduksjon i H. pylori. Bruken av PAL i stedet for direkte påføring av APC muliggjør en bredere og mer homogen påføring i hele magen og en raskere prosedyretid, ettersom væsken omgår de termiske effektene som typisk er forbundet med høyere elektriske effektinnstillinger og fokuserer på den bakteriedrepende virkningen av PAL. Det er en prosedyre som ikke involverer termisk ablasjon av mageslimhinnen. Bivirkningene bør derfor forventes å være så lave som mulig.

To forskjellige PAL-generasjonsmodaliteter vil bli sammenlignet i denne studien:

  1. HEAPE direkte: Denne modaliteten er den direkte genereringen av PAL i magen. Magen fylles med natriumkloridløsning som deretter behandles med APC. Med HEAPE direct unngås en potensiell reduksjon av reaktive arter, da behandlingen skjer direkte på det tiltenkte stedet i den H. pylori-infiserte magen.
  2. Pre-HEAPE: Denne modaliteten omfatter behandling av natriumklorid med APC utenfor pasienten i en steril beholder. Etter APC-behandlingen administreres den genererte PAL inn i magen med en sprøyte gjennom arbeidskanalen til endoskopet. Pre-HEAPE muliggjør en enklere håndtering av APC-sonden ettersom behandlingen av natriumkloridløsningen kan gjøres uten endoskop.

For å evaluere den umiddelbare effekten av denne nye behandlingstilnærmingen vil den metabolske aktiviteten til H. pylori bli vurdert ved å bruke en urea-pustetest (UBT) før og etter behandling. En reduksjon i H. pylori-nivåer kan påvises ved en reduksjon i ureaseaktivitet i utåndingsprøven.

Etter HEAPE-prosedyren behandles pasienter med antibiotika (beste praksis) slik de ville vært under normale omstendigheter. Fire uker etter behandling utføres en ny UBT for å avgjøre om H. pylori er utryddet eller om ytterligere antibiotikabehandling er indisert.

Denne to-arms, randomiserte, pilot, enkeltsenter, prospektive kliniske studien er designet for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og beviset på at PAL har evnen til å utrydde eller redusere bakteriemengden av H. pylori hos mennesker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Helicobacter pylori (H. pylori) er en utbredt bakteriell infeksjon som koloniserer mageslimhinnen, og påvirker omtrent 50 % av den globale befolkningen. H. pylori ble klassifisert av WHO som et klasse 1 karsinogen i 1994 og ytterligere støttet av omfattende bevis, og er anerkjent som en ledende årsak til sår og en betydelig risikofaktor for utvikling av magekreft. Til tross for en liten nedgang i forekomsten av H. pylori-infeksjon i utviklede land, er det absolutte antallet infiserte individer i USA fortsatt alarmerende høyt på omtrent 36 % av den amerikanske befolkningen. Magekreft, assosiert med H. pylori-infeksjon, fortsetter å være et stort helseproblem over hele verden, og står for over 1,1 millioner nye tilfeller og omtrent 770 000 dødsfall hvert år. Årsakssammenhengen mellom H. pylori-infeksjon og nesten 90 % av magekrefttilfellene understreker den kritiske betydningen av effektive utryddelsesstrategier.

Gjeldende behandlinger for H. pylori-infeksjon, som typisk består av trippel- eller firedobbelterapi som kombinerer to eller tre antibiotika med protonpumpehemmere (PPI), er vellykket i omtrent 80 % av tilfellene. Dette etterlater en betydelig andel av sakene uavklart. I tillegg utfordrer fremveksten av multiresistente H. pylori-stammer, spesielt de som er resistente mot klaritromycin og kinoloner, disse konvensjonelle tilnærmingene. Det bredere spørsmålet om økende antibiotikaresistens fører til en avhengighet av reserveantibiotika for tilfeller der standardbehandlinger mislykkes. En kraftig nedgang i utryddelsesrater i løpet av det siste tiåret, understreker behovet for alternative terapeutiske strategier. En fersk studie estimerte den totale kostnaden for H. pylori-behandlingssvikt til å være over 5,3 milliarder dollar i USA, primært på grunn av sykehusinnleggelser, medisiner og polikliniske besøk for komplikasjoner som magesår og magekreft uten kardia. Forskning på behandlinger utover antibiotika er nødvendig for å møte den økende risikoen for resistens og for å sikre bærekraftige, effektive løsninger for H. pylori-infeksjon.

Plasmamedisinfeltet, spesielt gjennom bruk av Argon Plasma Coagulation (APC), tilbyr lovende nye veier for å møte denne utfordringen. APC, en teknologi med over 30 år med klinisk sikkerhet og effekt, har blitt brukt for blødningsbehandling, ablasjon av kreftvev og presise behandlinger i sensitive områder. Mer nylig har det vist god effekt i behandlingen av cervikale intraepiteliale lesjoner (CIN) ved lavere kraftnivåer uten synlig makroskopisk termisk effekt. Nylige fremskritt innen plasmamedisin har fremhevet de antibakterielle egenskapene til fysisk plasma. Det har vist bemerkelsesverdig effektivitet i sårheling ved effektivt å utrydde bakterielle infeksjoner, inkludert de som er resistente mot antibiotika. Effekten av ikke-termisk plasmabehandling er basert på plasmaets høye energi og spenning, som genererer reaktive oksygen- og nitrogenarter (RONS), et elektrisk felt som kan forårsake elektroporative effekter, og UV-lys som sendes ut i plasmaet.

Disse effektene er tilstede når plasma påføres direkte på virkningsstedet, men også når et flytende medium som natriumkloridløsning brukes som bufferstoff. Dette konseptet med indirekte plasmabehandling blir ofte referert til som Plasma Activated Liquid (PAL). I proprietære prekliniske studier har PAL generert med APC-prober ved bruk av tvungen APC Effect 8 vist seg å oppnå en 5-log reduksjon i H. pylori (SK225) etter 15 minutters inkubasjon. I en multiresistent E. coli 4MRGN-farge (VC8874) ble en 6-log reduksjon oppnådd etter 15 minutters inkubering.

Dette viser at PAL utnytter de antimikrobielle egenskapene til plasma i en ikke-termisk, væskebasert tilnærming. Denne innovative tilnærmingen gjør at effekten av plasma kan påføres store overflateområder, slik som mageslimhinnen, og tilbyr en potensielt effektiv behandling for H. pylori-infeksjon uten ulempene forbundet med antibiotikaresistens. Den etablerte sikkerhetsregistreringen til APC og den vanlige bruken av væsker som vannings- eller injeksjonsløsninger i endoskopi gir et solid grunnlag for potensielle anvendelser i behandlingen av H. pylori-infeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher C. Thompson, MD, MSc
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fagene må være 18 år eller eldre
  2. Bekreftet ubehandlet H. pylori-infeksjon
  3. Kunne forstå og signere informert samtykke
  4. Tilgjengelig å returnere for alle rutinemessige oppfølgingsstudiebesøk
  5. Pasienter bør ha øvre endoskopi planlagt i henhold til de nyeste retningslinjene, for eksempel som en del av deres diagnostiske opparbeidelse av HP-positiv test, uavhengig av deres beslutning om å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som aktivt gjennomgår behandling med H.pylori-utryddelse med antibiotika eller protonpumpehemmere (PPI) to uker før HEAPE-prosedyren.
  2. Graviditet eller barseltid
  3. Alvorlig hjerte-lungesykdom eller en historie med koronarsykdom (inkludert hjerteinfarkt de siste 6 månedene, dårlig kontrollert hypertensjon, nødvendig bruk av NSAIDs)
  4. Amming
  5. En manglende evne til å gi informert samtykke
  6. Enhver annen betingelse som etterforskeren kan anse som en hindring for samsvar eller hindre fullføring av den foreslåtte studien.
  7. Brokk/aspirasjonsrisiko

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: HEAPE direkte
Denne modaliteten er den direkte genereringen av PAL i magen. Magen fylles med natriumkloridløsning som deretter behandles med APC. Med HEAPE direct unngås en potensiell reduksjon av reaktive arter, da behandlingen skjer direkte på det tiltenkte stedet i den H. pylori-infiserte magen.
Magen er fylt med natriumkloridløsning som deretter behandles med APC for å aktivere den til en antibakteriell løsning.
Andre navn:
  • Endoskopisk APC-behandling in vivo
Aktiv komparator: Pre-HEAPE
Denne modaliteten omfatter behandling av natriumklorid med APC utenfor pasienten i en steril beholder. Etter APC-behandlingen administreres den genererte PAL inn i magen med en sprøyte gjennom arbeidskanalen til endoskopet. Pre-HEAPE muliggjør en enklere håndtering av APC-sonden ettersom behandlingen av natriumkloridløsningen kan gjøres uten endoskop.
Plasmaaktivert natriumkloridløsning (tilberedt utenfor kroppen) administreres i pasientens mage gjennom en endoskopkanal ved hjelp av en sprøyte.
Andre navn:
  • Plasmaaktivert væske (PAL) administrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i H. pylori-belastning fra baseline til 2 timer etter behandling med urea-pustetest
Tidsramme: Baseline, 2 timer etter behandling
Endring i måling av H. pylori metabolsk aktivitet ved bruk av Urea Breath Test (UBT) 1 (+2/-0) dag før og 2 (+18/-0) timer etter behandling
Baseline, 2 timer etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utryddelse av H. pylori-belastning fra 2 timer etter behandling til 4 uker etter behandling med urea-pustetest
Tidsramme: 2 timer etter behandling, 4 uker etter behandling
H. pylori-utryddelse (negativ UBT) rett etter HEAPE-behandlingen (tidspunkt 1) og 4 (+2/-0) uker etter HEAPE-behandling (tidspunkt 2)
2 timer etter behandling, 4 uker etter behandling
Sammenligning av H. pylori-utryddelsesrate mellom HEAPE + standardbehandling antibiotika kontra standardbehandling (antibiotika) alene (historiske data)
Tidsramme: 4 uker
Sammenligning av eradikeringsrater ved 4 uker mellom pasienter behandlet med HEAPE + antibiotika vs. publisert litteratur ved bruk av UBT-verdier
4 uker
Sammenligning av reduksjon i H. pylori-belastning målt ved UBT HEAPE vs. Pre-HEAPE behandlingsarmer fra baseline til 2 timer etter behandling
Tidsramme: Baseline, 2 timer etter behandling
Sammenligning av reduksjonen i H. pylori-belastning, målt ved Urea Breath Test (UBT), 2 (+18/-0) timer etter behandling mellom HEAPE direkte modalitet og Pre-HEAPE modalitet
Baseline, 2 timer etter behandling
Sammenligning av H. pylori-belastning målt ved UBT HEAPE vs. Pre-HEAPE behandlingsarmer fra baseline til 4 uker etter behandling
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter behandling
Sammenligning av reduksjonen i H. pylori-belastningen, målt ved Urea Breath Test (UBT), 4 uker etter behandling mellom HEAPE direkte modalitet og Pre-HEAPE modalitet
Baseline, 4 uker etter behandling
Endring i dyspepsisymptomer fra baseline via pasientens egenrapportering av symptomer
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Endring i pasientens egenrapport av dyspepsisymptomer fra baseline opp til 4 uker etter behandling
Utgangspunkt, 4 uker
Uønskede hendelser intra-prosedyre og etterbehandling
Tidsramme: Intraprosedyre, 2 timer etter behandling, 4 uker etter behandling
Tilstedeværelse av uønskede hendelser som utvikler seg etter prosedyren
Intraprosedyre, 2 timer etter behandling, 4 uker etter behandling
Endring i epigastrisk smertenivå fra baseline via pasientens egenrapportering av symptomer ved å bruke Abdominal Pain Index
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Endring i pasientens egenrapport av epigastrisk smertenivå fra baseline opp til 4 uker etter behandling ved bruk av abdominal Pain Index (fra ingen smerte (0) til mest mulig smerte (10)).
Utgangspunkt, 4 uker
Endring i livskvalitetspoeng fra baseline ved bruk av 12-elements Short Form Survey (SF-12)
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Sammenligning av livskvalitetsskårer fra baseline til 4 uker etter behandling ved bruk av SF-12-skåringssystemet. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre fysisk og mental helsefunksjon. En poengsum på 50 eller mindre har blitt anbefalt som et grensesnitt for å bestemme en fysisk tilstand i delen Physical Health Composite Score (PCS); mens en poengsum på 42 eller mindre kan være en indikasjon på 'klinisk depresjon'-seksjonen Mental Health Composite Score (MCS).
Utgangspunkt, 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher C Thompson, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli delt fra sak til sak med en institusjonell dataoverføringsavtale på plass.

IPD-delingstidsramme

12 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD-forespørsler bør sendes direkte til PI som vil avgjøre gjennomførbarheten av forespørselen. Institusjonell dataoverføringsavtale må utføres for å dele data.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere