Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

H. Pylori-utrotning med argonplasma under endoskopi (HEAPE)

26 februari 2026 uppdaterad av: Christopher C. Thompson, MD, MSc

H. Pylori-utrotning med argonplasma under endoskopi (HEAPE)

Syftet med studien är att undersöka effektiviteten och säkerheten hos en argonplasmabaserad terapi - HEAPE - vid behandling av H. pylori-infektioner under endoskopiska procedurer. Genom att fylla magsäcken med natriumkloridlösning som behandlas med APC (PAL) antar vi en signifikant minskning av H. pylori. Användningen av PAL istället för direkt applicering av APC möjliggör en bredare och mer homogen applicering i hela magen och en snabbare procedurtid, eftersom vätskan kringgår de termiska effekterna som vanligtvis förknippas med högre elektriska effektinställningar och fokuserar på den bakteriedödande effekten av PAL. Det är en procedur som inte involverar termisk ablation av magslemhinnan. Således bör biverkningarna förväntas vara så låga som möjligt.

Två olika PAL-genereringsmodaliteter kommer att jämföras i denna studie:

  1. HEAPE direkt: Denna modalitet är den direkta genereringen av PAL i magen. Magsäcken fylls med natriumkloridlösning som sedan behandlas med APC. Med HEAPE direct undviks en potentiell minskning av reaktiva arter, eftersom behandlingen sker direkt på den avsedda platsen i den H. pylori-infekterade magen.
  2. Pre-HEAPE: Denna modalitet innehåller behandling av natriumklorid med APC utanför patienten i en steril behållare. Efter APC-behandlingen administreras den genererade PAL i magen med en spruta genom endoskopets arbetskanal. Pre-HEAPE möjliggör en enklare hantering av APC-sonden eftersom behandlingen av natriumkloridlösningen kan göras utan endoskop.

För att utvärdera den omedelbara effekten av denna nya behandlingsmetod kommer den metaboliska aktiviteten av H. pylori att bedömas med hjälp av ett urea-andningstest (UBT) före och efter behandlingen. En minskning av H. pylori-nivåerna kan detekteras genom en minskning av ureasaktiviteten i utandningstestet.

Efter HEAPE-proceduren behandlas patienter med antibiotika (bästa praxis) som de skulle vara under normala omständigheter. Fyra veckor efter behandlingen görs ytterligare en UBT för att avgöra om H. pylori har utrotats eller om ytterligare antibiotikabehandling är indicerad.

Denna två-armade, randomiserade, pilot-, singelcenter, prospektiva kliniska studie är utformad för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och proof of concept att PAL har förmågan att utrota eller minska bakteriebelastningen av H. pylori hos människor.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Helicobacter pylori (H. pylori) är en utbredd bakteriell infektion som koloniserar magslemhinnan och påverkar cirka 50 % av den globala befolkningen. H. pylori, som klassificerades av WHO som ett cancerframkallande ämne i klass 1 1994 och ytterligare stöds av omfattande bevis, är erkänt som en ledande orsak till sår och en betydande riskfaktor för utveckling av magcancer. Trots en liten minskning av prevalensen av H. pylori-infektion i utvecklade länder, är det absoluta antalet infekterade individer i USA fortfarande oroväckande högt på cirka 36 % av den amerikanska befolkningen. Magcancer, associerad med H. pylori-infektion, fortsätter att vara ett stort hälsoproblem över hela världen och står för över 1,1 miljoner nya fall och cirka 770 000 dödsfall varje år. Orsakssambandet mellan H. pylori-infektion och nästan 90 % av fallen av magcancer understryker den avgörande betydelsen av effektiva utrotningsstrategier.

Nuvarande behandlingar för H. pylori-infektion, som vanligtvis består av trippel- eller fyrdubbelterapi som kombinerar två eller tre antibiotika med protonpumpshämmare (PPI), är framgångsrika i cirka 80 % av fallen. Detta lämnar en betydande del av ärendena olösta. Dessutom utmanar uppkomsten av multiresistenta H. pylori-stammar, särskilt de som är resistenta mot klaritromycin och kinoloner, dessa konventionella tillvägagångssätt. Den bredare frågan om ökad antibiotikaresistens leder till ett beroende av reservantibiotika för fall där standardbehandlingar misslyckas. En kraftig minskning av utrotningsfrekvensen under det senaste decenniet understryker behovet av alternativa terapeutiska strategier. En nyligen genomförd studie uppskattade den totala kostnaden för H. pylori-behandlingsmisslyckande till över 5,3 miljarder USD i USA, främst på grund av sjukhusvistelser, mediciner och polikliniska besök för komplikationer som magsår och magcancer som inte är kardia. Forskning om behandlingar bortom antibiotika behövs för att ta itu med den växande risken för resistens och för att säkerställa hållbara, effektiva lösningar för H. pylori-infektion.

Plasmamedicinområdet, särskilt genom användningen av Argon Plasma Coagulation (APC), erbjuder lovande nya vägar för att möta denna utmaning. APC, en teknologi med över 30 års klinisk säkerhet och effekt, har använts för blödningshantering, ablation av cancervävnader och exakta behandlingar i känsliga områden. På senare tid har den visat god effekt vid behandling av cervikala intraepiteliala lesioner (CIN) vid lägre effektnivåer utan synlig makroskopisk termisk effekt. De senaste framstegen inom plasmamedicin har belyst de antibakteriella egenskaperna hos fysisk plasma. Det har visat en anmärkningsvärd effekt vid sårläkning genom att effektivt utrota bakteriella infektioner, inklusive de som är resistenta mot antibiotika. Effekten av icke-termisk plasmabehandling är baserad på plasmans höga energi och spänning, som genererar reaktiva syre- och kvävearter (RONS), ett elektriskt fält som kan orsaka elektroporativa effekter, och UV-ljus som emitteras i plasman.

Dessa effekter är närvarande när plasma appliceras direkt på verkningsstället, men också när ett flytande medium såsom natriumkloridlösning används som buffertsubstans. Detta koncept med indirekt plasmabehandling kallas ofta Plasma Activated Liquid (PAL). I proprietära prekliniska studier har PAL genererad med APC-prober med forcerad APC-effekt 8 visat sig uppnå en 5-log minskning av H. pylori (SK225) efter 15 minuters inkubation. I en multiresistent E. coli 4MRGN-färgning (VC8874) uppnåddes en 6-log reduktion efter 15 minuters inkubation.

Detta visar att PAL utnyttjar plasmans antimikrobiella egenskaper i ett icke-termiskt, vätskebaserat tillvägagångssätt. Detta innovativa tillvägagångssätt gör att effekterna av plasma kan appliceras på stora ytor, såsom magslemhinnan, och erbjuder en potentiellt effektiv behandling för H. pylori-infektion utan de nackdelar som är förknippade med antibiotikaresistens. APC:s etablerade säkerhetsdata och den vanliga användningen av vätskor som irrigations- eller injektionslösningar inom endoskopi ger en solid grund för dess potentiella tillämpningar vid behandling av H. pylori-infektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Christopher C. Thompson, MD, MSc
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnen måste vara 18 år eller äldre
  2. Bekräftad obehandlad H. pylori-infektion
  3. Kunna förstå och underteckna informerat samtycke
  4. Finns att returnera för alla rutinmässiga uppföljande studiebesök
  5. Patienter bör ha en övre endoskopi schemalagd enligt de senaste riktlinjerna, t.ex. som en del av deras diagnostiska upparbetning av HP-positivt test, oavsett deras beslut att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som aktivt genomgår H.pylori-eradikeringsbehandling med antibiotika eller protonpumpshämmare (PPI) två veckor före HEAPE-proceduren.
  2. Graviditet eller barnsäng
  3. Allvarlig hjärt- och lungsjukdom eller en historia av kranskärlssjukdom (inklusive hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, dåligt kontrollerad hypertoni, nödvändig användning av NSAID)
  4. Laktation
  5. En oförmåga att ge informerat samtycke
  6. Alla andra villkor som utredaren kan anse som ett hinder för efterlevnad eller försvårar slutförandet av den föreslagna studien.
  7. Bråck/aspirationsrisk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HEAPE direkt
Denna modalitet är den direkta genereringen av PAL i magen. Magsäcken fylls med natriumkloridlösning som sedan behandlas med APC. Med HEAPE direct undviks en potentiell minskning av reaktiva arter, eftersom behandlingen sker direkt på den avsedda platsen i den H. pylori-infekterade magen.
Magsäcken fylls med natriumkloridlösning som sedan behandlas med APC för att aktivera den till en antibakteriell lösning.
Andra namn:
  • Endoskopisk APC-behandling in vivo
Aktiv komparator: Pre-HEAPE
Denna modalitet omfattar behandling av natriumklorid med APC utanför patienten i en steril behållare. Efter APC-behandlingen administreras den genererade PAL i magen med en spruta genom endoskopets arbetskanal. Pre-HEAPE möjliggör en enklare hantering av APC-sonden eftersom behandlingen av natriumkloridlösningen kan göras utan endoskop.
Plasmaaktiverad natriumkloridlösning (beredd utanför kroppen) administreras i patientens mage genom en endoskopkanal med hjälp av en spruta.
Andra namn:
  • Administration av plasmaaktiverad vätska (PAL).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av H. pylori-belastningen från baslinjen till 2 timmar efter behandling med Urea Breath Test
Tidsram: Baslinje, 2 timmar efter behandling
Förändring i mätning av H. pyloris metaboliska aktivitet med Urea Breath Test (UBT) 1 (+2/-0) dag före och 2 (+18/-0) timmar efter behandling
Baslinje, 2 timmar efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utrotning av H. pylori-belastning från 2 timmar efter behandling till 4 veckor efter behandling med Urea Breath Test
Tidsram: 2 timmar efter behandling, 4 veckor efter behandling
H. pylori-utrotning (negativ UBT) direkt efter HEAPE-behandlingen (tidpunkt 1) och 4 (+2/-0) veckor efter HEAPE-behandling (tidpunkt 2)
2 timmar efter behandling, 4 veckor efter behandling
Jämförelse av H. pylori-utrotningsfrekvens mellan HEAPE + standardbehandling av antibiotika och standardbehandling (antibiotika) enbart (historiska data)
Tidsram: 4 veckor
Jämförelse av eradikeringsfrekvenser efter 4 veckor mellan patienter som behandlats med HEAPE + antibiotika och publicerad litteratur med UBT-värden
4 veckor
Jämförelse av minskning av H. pylori-belastningen mätt med UBT HEAPE vs. Pre-HEAPE behandlingsarm från baslinjen till 2 timmar efter behandling
Tidsram: Baslinje, 2 timmar efter behandling
Jämförelse av minskningen av H. pylori-belastningen, mätt med Urea Breath Test (UBT), 2 (+18/-0) timmar efter behandling mellan HEAPE-direktmodaliteten och Pre-HEAPE-modaliteten
Baslinje, 2 timmar efter behandling
Jämförelse av H. pylori-belastningen mätt med UBT HEAPE vs. Pre-HEAPE-behandlingsarmarna från baslinjen till 4 veckor efter behandling
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter behandling
Jämförelse av minskningen av H. pylori-belastningen, mätt med Urea Breath Test (UBT), 4 veckor efter behandling mellan HEAPE-direktmodaliteten och Pre-HEAPE-modaliteten
Baslinje, 4 veckor efter behandling
Förändring av dyspepsisymtom från baslinjen via patientens självrapportering av symtom
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Förändring i patientens självrapportering av dyspepsisymtom från baslinjen upp till 4 veckor efter behandling
Baslinje, 4 veckor
Biverkningar inom proceduren och efter behandling
Tidsram: Intraprocedur, 2 timmar efter behandling, 4 veckor efter behandling
Förekomst av biverkningar som utvecklas efter proceduren
Intraprocedur, 2 timmar efter behandling, 4 veckor efter behandling
Förändring i epigastrisk smärtnivå från baslinjen via patientens självrapportering av symtom med hjälp av Abdominal Pain Index
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Förändring i patientens självrapport av epigastrisk smärtnivå från baslinjen upp till 4 veckor efter behandling med buksmärtindex (från ingen smärta (0) till största möjliga smärta (10)).
Baslinje, 4 veckor
Förändring i livskvalitetspoäng från baslinjen med användning av 12 punkters kortformulärsundersökning (SF-12)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Jämförelse av livskvalitetspoäng från baslinjen till 4 veckor efter behandling med SF-12 poängsystem. Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng tyder på bättre fysisk och psykisk hälsa. En poäng på 50 eller lägre har rekommenderats som en gräns för att fastställa ett fysiskt tillstånd i avsnittet Physical Health Composite Score (PCS); medan en poäng på 42 eller lägre kan tyda på avsnittet "klinisk depression" Mental Health Composite Score (MCS).
Baslinje, 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher C Thompson, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2024

Första postat (Faktisk)

31 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att delas från fall till fall med ett institutionellt dataöverföringsavtal på plats.

Tidsram för IPD-delning

12 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD-förfrågningar ska göras direkt till PI som kommer att avgöra om begäran är genomförbar. Institutionellt dataöverföringsavtal måste utföras för att dela data.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera