- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06529159
H. Pylori-utrotning med argonplasma under endoskopi (HEAPE)
H. Pylori-utrotning med argonplasma under endoskopi (HEAPE)
Syftet med studien är att undersöka effektiviteten och säkerheten hos en argonplasmabaserad terapi - HEAPE - vid behandling av H. pylori-infektioner under endoskopiska procedurer. Genom att fylla magsäcken med natriumkloridlösning som behandlas med APC (PAL) antar vi en signifikant minskning av H. pylori. Användningen av PAL istället för direkt applicering av APC möjliggör en bredare och mer homogen applicering i hela magen och en snabbare procedurtid, eftersom vätskan kringgår de termiska effekterna som vanligtvis förknippas med högre elektriska effektinställningar och fokuserar på den bakteriedödande effekten av PAL. Det är en procedur som inte involverar termisk ablation av magslemhinnan. Således bör biverkningarna förväntas vara så låga som möjligt.
Två olika PAL-genereringsmodaliteter kommer att jämföras i denna studie:
- HEAPE direkt: Denna modalitet är den direkta genereringen av PAL i magen. Magsäcken fylls med natriumkloridlösning som sedan behandlas med APC. Med HEAPE direct undviks en potentiell minskning av reaktiva arter, eftersom behandlingen sker direkt på den avsedda platsen i den H. pylori-infekterade magen.
- Pre-HEAPE: Denna modalitet innehåller behandling av natriumklorid med APC utanför patienten i en steril behållare. Efter APC-behandlingen administreras den genererade PAL i magen med en spruta genom endoskopets arbetskanal. Pre-HEAPE möjliggör en enklare hantering av APC-sonden eftersom behandlingen av natriumkloridlösningen kan göras utan endoskop.
För att utvärdera den omedelbara effekten av denna nya behandlingsmetod kommer den metaboliska aktiviteten av H. pylori att bedömas med hjälp av ett urea-andningstest (UBT) före och efter behandlingen. En minskning av H. pylori-nivåerna kan detekteras genom en minskning av ureasaktiviteten i utandningstestet.
Efter HEAPE-proceduren behandlas patienter med antibiotika (bästa praxis) som de skulle vara under normala omständigheter. Fyra veckor efter behandlingen görs ytterligare en UBT för att avgöra om H. pylori har utrotats eller om ytterligare antibiotikabehandling är indicerad.
Denna två-armade, randomiserade, pilot-, singelcenter, prospektiva kliniska studie är utformad för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och proof of concept att PAL har förmågan att utrota eller minska bakteriebelastningen av H. pylori hos människor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Helicobacter pylori (H. pylori) är en utbredd bakteriell infektion som koloniserar magslemhinnan och påverkar cirka 50 % av den globala befolkningen. H. pylori, som klassificerades av WHO som ett cancerframkallande ämne i klass 1 1994 och ytterligare stöds av omfattande bevis, är erkänt som en ledande orsak till sår och en betydande riskfaktor för utveckling av magcancer. Trots en liten minskning av prevalensen av H. pylori-infektion i utvecklade länder, är det absoluta antalet infekterade individer i USA fortfarande oroväckande högt på cirka 36 % av den amerikanska befolkningen. Magcancer, associerad med H. pylori-infektion, fortsätter att vara ett stort hälsoproblem över hela världen och står för över 1,1 miljoner nya fall och cirka 770 000 dödsfall varje år. Orsakssambandet mellan H. pylori-infektion och nästan 90 % av fallen av magcancer understryker den avgörande betydelsen av effektiva utrotningsstrategier.
Nuvarande behandlingar för H. pylori-infektion, som vanligtvis består av trippel- eller fyrdubbelterapi som kombinerar två eller tre antibiotika med protonpumpshämmare (PPI), är framgångsrika i cirka 80 % av fallen. Detta lämnar en betydande del av ärendena olösta. Dessutom utmanar uppkomsten av multiresistenta H. pylori-stammar, särskilt de som är resistenta mot klaritromycin och kinoloner, dessa konventionella tillvägagångssätt. Den bredare frågan om ökad antibiotikaresistens leder till ett beroende av reservantibiotika för fall där standardbehandlingar misslyckas. En kraftig minskning av utrotningsfrekvensen under det senaste decenniet understryker behovet av alternativa terapeutiska strategier. En nyligen genomförd studie uppskattade den totala kostnaden för H. pylori-behandlingsmisslyckande till över 5,3 miljarder USD i USA, främst på grund av sjukhusvistelser, mediciner och polikliniska besök för komplikationer som magsår och magcancer som inte är kardia. Forskning om behandlingar bortom antibiotika behövs för att ta itu med den växande risken för resistens och för att säkerställa hållbara, effektiva lösningar för H. pylori-infektion.
Plasmamedicinområdet, särskilt genom användningen av Argon Plasma Coagulation (APC), erbjuder lovande nya vägar för att möta denna utmaning. APC, en teknologi med över 30 års klinisk säkerhet och effekt, har använts för blödningshantering, ablation av cancervävnader och exakta behandlingar i känsliga områden. På senare tid har den visat god effekt vid behandling av cervikala intraepiteliala lesioner (CIN) vid lägre effektnivåer utan synlig makroskopisk termisk effekt. De senaste framstegen inom plasmamedicin har belyst de antibakteriella egenskaperna hos fysisk plasma. Det har visat en anmärkningsvärd effekt vid sårläkning genom att effektivt utrota bakteriella infektioner, inklusive de som är resistenta mot antibiotika. Effekten av icke-termisk plasmabehandling är baserad på plasmans höga energi och spänning, som genererar reaktiva syre- och kvävearter (RONS), ett elektriskt fält som kan orsaka elektroporativa effekter, och UV-ljus som emitteras i plasman.
Dessa effekter är närvarande när plasma appliceras direkt på verkningsstället, men också när ett flytande medium såsom natriumkloridlösning används som buffertsubstans. Detta koncept med indirekt plasmabehandling kallas ofta Plasma Activated Liquid (PAL). I proprietära prekliniska studier har PAL genererad med APC-prober med forcerad APC-effekt 8 visat sig uppnå en 5-log minskning av H. pylori (SK225) efter 15 minuters inkubation. I en multiresistent E. coli 4MRGN-färgning (VC8874) uppnåddes en 6-log reduktion efter 15 minuters inkubation.
Detta visar att PAL utnyttjar plasmans antimikrobiella egenskaper i ett icke-termiskt, vätskebaserat tillvägagångssätt. Detta innovativa tillvägagångssätt gör att effekterna av plasma kan appliceras på stora ytor, såsom magslemhinnan, och erbjuder en potentiellt effektiv behandling för H. pylori-infektion utan de nackdelar som är förknippade med antibiotikaresistens. APC:s etablerade säkerhetsdata och den vanliga användningen av vätskor som irrigations- eller injektionslösningar inom endoskopi ger en solid grund för dess potentiella tillämpningar vid behandling av H. pylori-infektion.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Michele Ryan, MS
- Telefonnummer: 617-525-8266
- E-post: mryan@bwh.harvard.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Samantha Geltz
- Telefonnummer: 617-732-5174
- E-post: sgeltz@bwh.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- Brigham and Women's Hospital
-
Huvudutredare:
- Christopher C. Thompson, MD, MSc
-
Kontakt:
- Michele B. Ryan, MS
- Telefonnummer: 6175258266
- E-post: mryan@bwh.harvard.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen måste vara 18 år eller äldre
- Bekräftad obehandlad H. pylori-infektion
- Kunna förstå och underteckna informerat samtycke
- Finns att returnera för alla rutinmässiga uppföljande studiebesök
- Patienter bör ha en övre endoskopi schemalagd enligt de senaste riktlinjerna, t.ex. som en del av deras diagnostiska upparbetning av HP-positivt test, oavsett deras beslut att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter som aktivt genomgår H.pylori-eradikeringsbehandling med antibiotika eller protonpumpshämmare (PPI) två veckor före HEAPE-proceduren.
- Graviditet eller barnsäng
- Allvarlig hjärt- och lungsjukdom eller en historia av kranskärlssjukdom (inklusive hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, dåligt kontrollerad hypertoni, nödvändig användning av NSAID)
- Laktation
- En oförmåga att ge informerat samtycke
- Alla andra villkor som utredaren kan anse som ett hinder för efterlevnad eller försvårar slutförandet av den föreslagna studien.
- Bråck/aspirationsrisk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HEAPE direkt
Denna modalitet är den direkta genereringen av PAL i magen.
Magsäcken fylls med natriumkloridlösning som sedan behandlas med APC.
Med HEAPE direct undviks en potentiell minskning av reaktiva arter, eftersom behandlingen sker direkt på den avsedda platsen i den H. pylori-infekterade magen.
|
Magsäcken fylls med natriumkloridlösning som sedan behandlas med APC för att aktivera den till en antibakteriell lösning.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Pre-HEAPE
Denna modalitet omfattar behandling av natriumklorid med APC utanför patienten i en steril behållare.
Efter APC-behandlingen administreras den genererade PAL i magen med en spruta genom endoskopets arbetskanal.
Pre-HEAPE möjliggör en enklare hantering av APC-sonden eftersom behandlingen av natriumkloridlösningen kan göras utan endoskop.
|
Plasmaaktiverad natriumkloridlösning (beredd utanför kroppen) administreras i patientens mage genom en endoskopkanal med hjälp av en spruta.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av H. pylori-belastningen från baslinjen till 2 timmar efter behandling med Urea Breath Test
Tidsram: Baslinje, 2 timmar efter behandling
|
Förändring i mätning av H. pyloris metaboliska aktivitet med Urea Breath Test (UBT) 1 (+2/-0) dag före och 2 (+18/-0) timmar efter behandling
|
Baslinje, 2 timmar efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utrotning av H. pylori-belastning från 2 timmar efter behandling till 4 veckor efter behandling med Urea Breath Test
Tidsram: 2 timmar efter behandling, 4 veckor efter behandling
|
H. pylori-utrotning (negativ UBT) direkt efter HEAPE-behandlingen (tidpunkt 1) och 4 (+2/-0) veckor efter HEAPE-behandling (tidpunkt 2)
|
2 timmar efter behandling, 4 veckor efter behandling
|
|
Jämförelse av H. pylori-utrotningsfrekvens mellan HEAPE + standardbehandling av antibiotika och standardbehandling (antibiotika) enbart (historiska data)
Tidsram: 4 veckor
|
Jämförelse av eradikeringsfrekvenser efter 4 veckor mellan patienter som behandlats med HEAPE + antibiotika och publicerad litteratur med UBT-värden
|
4 veckor
|
|
Jämförelse av minskning av H. pylori-belastningen mätt med UBT HEAPE vs. Pre-HEAPE behandlingsarm från baslinjen till 2 timmar efter behandling
Tidsram: Baslinje, 2 timmar efter behandling
|
Jämförelse av minskningen av H. pylori-belastningen, mätt med Urea Breath Test (UBT), 2 (+18/-0) timmar efter behandling mellan HEAPE-direktmodaliteten och Pre-HEAPE-modaliteten
|
Baslinje, 2 timmar efter behandling
|
|
Jämförelse av H. pylori-belastningen mätt med UBT HEAPE vs. Pre-HEAPE-behandlingsarmarna från baslinjen till 4 veckor efter behandling
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter behandling
|
Jämförelse av minskningen av H. pylori-belastningen, mätt med Urea Breath Test (UBT), 4 veckor efter behandling mellan HEAPE-direktmodaliteten och Pre-HEAPE-modaliteten
|
Baslinje, 4 veckor efter behandling
|
|
Förändring av dyspepsisymtom från baslinjen via patientens självrapportering av symtom
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Förändring i patientens självrapportering av dyspepsisymtom från baslinjen upp till 4 veckor efter behandling
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Biverkningar inom proceduren och efter behandling
Tidsram: Intraprocedur, 2 timmar efter behandling, 4 veckor efter behandling
|
Förekomst av biverkningar som utvecklas efter proceduren
|
Intraprocedur, 2 timmar efter behandling, 4 veckor efter behandling
|
|
Förändring i epigastrisk smärtnivå från baslinjen via patientens självrapportering av symtom med hjälp av Abdominal Pain Index
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Förändring i patientens självrapport av epigastrisk smärtnivå från baslinjen upp till 4 veckor efter behandling med buksmärtindex (från ingen smärta (0) till största möjliga smärta (10)).
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Förändring i livskvalitetspoäng från baslinjen med användning av 12 punkters kortformulärsundersökning (SF-12)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Jämförelse av livskvalitetspoäng från baslinjen till 4 veckor efter behandling med SF-12 poängsystem.
Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng tyder på bättre fysisk och psykisk hälsa.
En poäng på 50 eller lägre har rekommenderats som en gräns för att fastställa ett fysiskt tillstånd i avsnittet Physical Health Composite Score (PCS); medan en poäng på 42 eller lägre kan tyda på avsnittet "klinisk depression" Mental Health Composite Score (MCS).
|
Baslinje, 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christopher C Thompson, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Liou JM, Malfertheiner P, Lee YC, Sheu BS, Sugano K, Cheng HC, Yeoh KG, Hsu PI, Goh KL, Mahachai V, Gotoda T, Chang WL, Chen MJ, Chiang TH, Chen CC, Wu CY, Leow AH, Wu JY, Wu DC, Hong TC, Lu H, Yamaoka Y, Megraud F, Chan FKL, Sung JJ, Lin JT, Graham DY, Wu MS, El-Omar EM; Asian Pacific Alliance on Helicobacter and Microbiota (APAHAM). Screening and eradication of Helicobacter pylori for gastric cancer prevention: the Taipei global consensus. Gut. 2020 Dec;69(12):2093-2112. doi: 10.1136/gutjnl-2020-322368. Epub 2020 Oct 1.
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Atherton J, Axon AT, Bazzoli F, Gensini GF, Gisbert JP, Graham DY, Rokkas T, El-Omar EM, Kuipers EJ; European Helicobacter Study Group. Management of Helicobacter pylori infection--the Maastricht IV/ Florence Consensus Report. Gut. 2012 May;61(5):646-64. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302084.
- Hooi JKY, Lai WY, Ng WK, Suen MMY, Underwood FE, Tanyingoh D, Malfertheiner P, Graham DY, Wong VWS, Wu JCY, Chan FKL, Sung JJY, Kaplan GG, Ng SC. Global Prevalence of Helicobacter pylori Infection: Systematic Review and Meta-Analysis. Gastroenterology. 2017 Aug;153(2):420-429. doi: 10.1053/j.gastro.2017.04.022. Epub 2017 Apr 27.
- Zenker M. Argon plasma coagulation. GMS Krankenhhyg Interdiszip. 2008 Nov 3;3(1):Doc15.
- Marzi J, Stope MB, Henes M, Koch A, Wenzel T, Holl M, Layland SL, Neis F, Bosmuller H, Ruoff F, Templin M, Kramer B, Staebler A, Barz J, Carvajal Berrio DA, Enderle M, Loskill PM, Brucker SY, Schenke-Layland K, Weiss M. Noninvasive Physical Plasma as Innovative and Tissue-Preserving Therapy for Women Positive for Cervical Intraepithelial Neoplasia. Cancers (Basel). 2022 Apr 12;14(8):1933. doi: 10.3390/cancers14081933.
- Grund KE, Storek D, Farin G. Endoscopic argon plasma coagulation (APC) first clinical experiences in flexible endoscopy. Endosc Surg Allied Technol. 1994 Feb;2(1):42-6.
- Wang C, Yuan Y, Hunt RH. The association between Helicobacter pylori infection and early gastric cancer: a meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2007 Aug;102(8):1789-98. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01335.x. Epub 2007 May 23.
- Mrochen DM, Miebach L, Skowski H, Bansemer R, Drechsler CA, Hofmanna U, Hein M, Mamat U, Gerling T, Schaible U, von Woedtke T, Bekeschus S. Toxicity and virucidal activity of a neon-driven micro plasma jet on eukaryotic cells and a coronavirus. Free Radic Biol Med. 2022 Oct;191:105-118. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2022.08.026. Epub 2022 Aug 28.
- Cavaleiro-Pinto M, Peleteiro B, Lunet N, Barros H. Helicobacter pylori infection and gastric cardia cancer: systematic review and meta-analysis. Cancer Causes Control. 2011 Mar;22(3):375-87. doi: 10.1007/s10552-010-9707-2. Epub 2010 Dec 24.
- Argueta EA, Alsamman MA, Moss SF, D'Agata EMC. Impact of Antimicrobial Resistance Rates on Eradication of Helicobacter pylori in a US Population. Gastroenterology. 2021 May;160(6):2181-2183.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2021.02.014. Epub 2021 Feb 9. No abstract available.
- Shiota S, Reddy R, Alsarraj A, El-Serag HB, Graham DY. Antibiotic Resistance of Helicobacter pylori Among Male United States Veterans. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Sep;13(9):1616-24. doi: 10.1016/j.cgh.2015.02.005. Epub 2015 Feb 11.
- Megraud F, Graham DY, Howden CW, Trevino E, Weissfeld A, Hunt B, Smith N, Leifke E, Chey WD. Rates of Antimicrobial Resistance in Helicobacter pylori Isolates From Clinical Trial Patients Across the US and Europe. Am J Gastroenterol. 2023 Feb 1;118(2):269-275. doi: 10.14309/ajg.0000000000002045. Epub 2022 Sep 30.
- Shah S, Hubscher E, Pelletier C, Jacob R, Vinals L, Yadlapati R. Helicobacter pylori infection treatment in the United States: clinical consequences and costs of eradication treatment failure. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2022 Apr;16(4):341-357. doi: 10.1080/17474124.2022.2056015. Epub 2022 Apr 1.
- Eickhoff A, Jakobs R, Schilling D, Hartmann D, Weickert U, Enderle MD, Eickhoff JC, Riemann JF. Prospective nonrandomized comparison of two modes of argon beamer (APC) tumor desobstruction: effectiveness of the new pulsed APC versus forced APC. Endoscopy. 2007 Jul;39(7):637-42. doi: 10.1055/s-2007-966571.
- Kwan V, Bourke MJ, Williams SJ, Gillespie PE, Murray MA, Kaffes AJ, Henriquez MS, Chan RO. Argon plasma coagulation in the management of symptomatic gastrointestinal vascular lesions: experience in 100 consecutive patients with long-term follow-up. Am J Gastroenterol. 2006 Jan;101(1):58-63. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00370.x.
- Vargo JJ. Clinical applications of the argon plasma coagulator. Gastrointest Endosc. 2004 Jan;59(1):81-8. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02296-x. No abstract available.
- Grund KE, Straub T, Farin G. New haemostatic techniques: argon plasma coagulation. Baillieres Best Pract Res Clin Gastroenterol. 1999 Apr;13(1):67-84. doi: 10.1053/bega.1999.0009.
- Grund KE, Zindel C, Farin G. [Argon plasma coagulation through a flexible endoscope. Evaluation of a new therapeutic method after 1606 uses]. Dtsch Med Wochenschr. 1997 Apr 4;122(14):432-8. doi: 10.1055/s-2008-1047634. German.
- Weiss M, Arnholdt M, Hissnauer A, Fischer I, Schonfisch B, Andress J, Gerstner S, Dannehl D, Bosmuller H, Staebler A, Brucker SY, Henes M. Tissue-preserving treatment with non-invasive physical plasma of cervical intraepithelial neoplasia-a prospective controlled clinical trial. Front Med (Lausanne). 2023 Aug 15;10:1242732. doi: 10.3389/fmed.2023.1242732. eCollection 2023.
- Han Q, He ZY, Chongshan Z, Wen X, Ni YY. The optimization of plasma activated water (PAW) generation and the inactivation mechanism of PAW on Escherichia coli. Journal of Food Processing and Preservation. 2022;46(11):1-12.
- Traylor MJ, Pavlovich MJ, Karim S et al. Long-term antibacterial efficacy of air plasma-activated water. Plasma Sources Sci. Technol. 2011; 44: 472001
- Chen TP, Liang J, Su TL. Plasma-activated water: antibacterial activity and artifacts? Environ Sci Pollut Res Int. 2018 Sep;25(27):26699-26706. doi: 10.1007/s11356-017-9169-0. Epub 2017 May 24.
- Schmidt M, Hahn V, Altrock B et al. Plasma-Activation of Larger Liquid Volumes by an Inductively-Limited Discharge for Antimicrobial Purposes. Applied Sciences 2019; 9: 2150
- Ma M, Zhang Y, Lv Y et al. The key reactive species in the bactericidal process of plasma activated water. Journal of Applied Physics 2020; 53:185207
- Mai-Prochnow A, Zhou R, Zhang T, Ostrikov KK, Mugunthan S, Rice SA, Cullen PJ. Interactions of plasma-activated water with biofilms: inactivation, dispersal effects and mechanisms of action. NPJ Biofilms Microbiomes. 2021 Jan 27;7(1):11. doi: 10.1038/s41522-020-00180-6.
- Wang L, Xia C, Guo Y, Yang C, Cheng C, Zhao J, Yang X, Cao Z. Bactericidal efficacy of cold atmospheric plasma treatment against multidrug-resistant Pseudomonas aeruginosa. Future Microbiol. 2020 Jan;15:115-125. doi: 10.2217/fmb-2019-0265. Epub 2020 Jan 28.
- Yang L, Niyazi G, Qi Y, Yao Z, Huang L, Wang Z, Guo L, Liu D. Plasma-Activated Saline Promotes Antibiotic Treatment of Systemic Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus Infection. Antibiotics (Basel). 2021 Aug 22;10(8):1018. doi: 10.3390/antibiotics10081018.
- Adamovich I, Agarwal S, Ahedo E et al. The 2022 Plasma Roadmap: low temperature plasma science and technology. Plasma Sources Sci. Technol. 2022; 55: 373001
- Wang Z, Qi Y, Guo L et al. The bactericidal effects of plasma-activated saline prepared by the combination of surface discharge plasma and plasma jet. Plasma Sources Sci. Technol. 2021; 54: 385202
- Zhao Y-M, Ojha S, Burgess CM et al. Inactivation efficacy of plasma-activated water: influence of plasma treatment time, exposure time and bacterial species. Int. J. Food Sci. Technol. 2021; 56: 721-732
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024P002031
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .