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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06529159
Éradication de H. Pylori avec du plasma d'argon pendant l'endoscopie (HEAPE)
Éradication de H. Pylori avec du plasma d'argon pendant l'endoscopie (HEAPE)
L'objectif de l'étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité d'une thérapie à base de plasma d'argon - HEAPE - dans le traitement des infections à H. pylori lors de procédures endoscopiques. En remplissant l'estomac avec une solution de chlorure de sodium traitée avec APC (PAL), nous émettons l'hypothèse d'une réduction significative de H. pylori. L'utilisation de PAL au lieu de l'application directe d'APC permet une application plus large et plus homogène dans tout l'estomac et une durée de procédure plus rapide, car le fluide contourne les effets thermiques généralement associés à des réglages de puissance électrique plus élevés et se concentre sur l'action bactéricide du PAL. Il s’agit d’une procédure qui n’implique pas d’ablation thermique de la muqueuse de l’estomac. Il faut donc s’attendre à ce que les effets secondaires soient aussi faibles que possible.
Deux modalités différentes de génération PAL seront comparées dans cette étude :
- HEAPE direct : Cette modalité est la génération directe de PAL dans l’estomac. L'estomac est rempli d'une solution de chlorure de sodium qui est ensuite traitée à l'APC. Avec HEAPE direct, une diminution potentielle des espèces réactives est évitée, car le traitement a lieu directement à l'emplacement prévu dans l'estomac infecté par H. pylori.
- Pré-HEAPE : Cette modalité comprend le traitement du chlorure de sodium avec de l'APC à l'extérieur du patient dans un récipient stérile. Après le traitement APC, le PAL généré est administré dans l'estomac avec une seringue à travers le canal opérateur de l'endoscope. Le Pre-HEAPE permet une manipulation plus facile de la sonde APC puisque le traitement de la solution de chlorure de sodium peut se faire sans endoscope.
Pour évaluer l'effet immédiat de cette nouvelle approche thérapeutique, l'activité métabolique de H. pylori sera évaluée à l'aide d'un test respiratoire à l'urée (UBT) avant et après le traitement. Une réduction des niveaux de H. pylori peut être détectée par une réduction de l'activité de l'uréase lors du test respiratoire.
Après la procédure HEAPE, les patients sont traités avec des antibiotiques (meilleure pratique) comme ils le feraient dans des circonstances normales. Quatre semaines après le traitement, un autre UBT est effectué pour déterminer si H. pylori a été éradiqué ou si un traitement antibiotique supplémentaire est indiqué.
Cette étude clinique prospective pilote, randomisée, monocentrique à deux bras est conçue pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et la preuve de concept selon laquelle PAL a la capacité d'éradiquer ou de réduire la charge bactérienne de H. pylori chez l'homme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Helicobacter pylori (H. pylori) est une infection bactérienne répandue qui colonise la muqueuse gastrique et touche environ 50 % de la population mondiale. Classé par l'OMS comme cancérogène de classe 1 en 1994 et étayé par de nombreuses preuves, H. pylori est reconnu comme l'une des principales causes d'ulcères et un facteur de risque important pour le développement du cancer gastrique. Malgré une légère baisse de la prévalence de l’infection à H. pylori dans les pays développés, le nombre absolu de personnes infectées aux États-Unis reste alarmant : environ 36 % de la population américaine. Le cancer gastrique, associé à l'infection à H. pylori, continue d'être un problème de santé majeur dans le monde, représentant plus de 1,1 million de nouveaux cas et environ 770 000 décès chaque année. Le lien de causalité entre l’infection à H. pylori et près de 90 % des cas de cancer gastrique souligne l’importance cruciale de stratégies d’éradication efficaces.
Les traitements actuels de l'infection à H. pylori, qui consistent généralement en une triple ou quadruple thérapie associant deux ou trois antibiotiques à des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), réussissent dans environ 80 % des cas. Cela laisse une proportion importante de cas non résolus. En outre, l’émergence de souches de H. pylori multirésistantes, en particulier celles résistantes à la clarithromycine et aux quinolones, remet en question ces approches conventionnelles. Le problème plus large de l’augmentation de la résistance aux antibiotiques conduit à recourir à des antibiotiques de secours dans les cas où les traitements standards échouent. Une forte baisse des taux d’éradication au cours de la dernière décennie souligne la nécessité de stratégies thérapeutiques alternatives. Une étude récente a estimé le coût total de l'échec du traitement contre H. pylori à plus de 5,3 milliards de dollars aux États-Unis, principalement en raison des hospitalisations, des médicaments et des visites ambulatoires pour des complications telles que l'ulcère gastroduodénal et le cancer gastrique non cardiaque. Des recherches sur des traitements autres que les antibiotiques sont nécessaires pour faire face au risque croissant de résistance et garantir des solutions durables et efficaces contre l’infection à H. pylori.
Le domaine de la médecine plasmatique, notamment grâce à l’utilisation de la coagulation par plasma d’argon (APC), offre de nouvelles pistes prometteuses pour relever ce défi. APC, une technologie avec plus de 30 ans de sécurité et d'efficacité cliniques, a été utilisée pour la gestion des saignements, l'ablation des tissus cancéreux et des traitements précis dans les zones sensibles. Plus récemment, il a montré une bonne efficacité dans le traitement des lésions intraépithéliales cervicales (CIN) à des niveaux de puissance inférieurs sans effet thermique macroscopique visible. Les progrès récents en médecine plasmatique ont mis en évidence les propriétés antibactériennes du plasma physique. Il a démontré une efficacité remarquable dans la cicatrisation des plaies en éradiquant efficacement les infections bactériennes, y compris celles résistantes aux antibiotiques. L'effet du traitement au plasma non thermique repose sur l'énergie et la tension élevées du plasma, qui génèrent des espèces réactives de l'oxygène et de l'azote (RONS), un champ électrique pouvant provoquer des effets électroporatifs et de la lumière UV émise dans le plasma.
Ces effets sont présents lorsque le plasma est appliqué directement sur le site d'action, mais également lorsqu'un milieu liquide tel qu'une solution de chlorure de sodium est utilisé comme substance tampon. Ce concept de traitement indirect par plasma est souvent appelé Plasma Activated Liquid (PAL). Dans des études précliniques exclusives, il a été démontré que le PAL généré avec des sondes APC utilisant l'APC Effect 8 forcé permet d'obtenir une réduction de 5 log de H. pylori (SK225) après 15 minutes d'incubation. Dans une coloration E. coli 4MRGN multirésistante (VC8874), une réduction de 6 log a été obtenue après 15 minutes d'incubation.
Cela démontre que PAL exploite les propriétés antimicrobiennes du plasma dans une approche non thermique à base de liquide. Cette approche innovante permet d'appliquer les effets du plasma sur de grandes surfaces, telles que la muqueuse gastrique, offrant ainsi un traitement potentiellement efficace contre l'infection à H. pylori sans les inconvénients associés à la résistance aux antibiotiques. Le dossier de sécurité établi de l'APC et l'utilisation courante de liquides comme solutions d'irrigation ou d'injection en endoscopie constituent une base solide pour ses applications potentielles dans le traitement de l'infection à H. pylori.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michele Ryan, MS
- Numéro de téléphone: 617-525-8266
- E-mail: mryan@bwh.harvard.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Samantha Geltz
- Numéro de téléphone: 617-732-5174
- E-mail: sgeltz@bwh.harvard.edu
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Brigham and Women's Hospital
-
Chercheur principal:
- Christopher C. Thompson, MD, MSc
-
Contact:
- Michele B. Ryan, MS
- Numéro de téléphone: 6175258266
- E-mail: mryan@bwh.harvard.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être âgés de 18 ans ou plus
- Infection confirmée à H. pylori non traitée
- Capable de comprendre et de signer un consentement éclairé
- Disponible pour revenir pour toutes les visites d'étude de suivi de routine
- Les patients doivent subir une endoscopie haute programmée conformément aux dernières directives, par exemple dans le cadre de leur bilan diagnostique d'un test HP positif, quelle que soit leur décision de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients suivant activement un traitement thérapeutique d'éradication de H.pylori avec des antibiotiques ou des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) deux semaines avant la procédure HEAPE.
- Grossesse ou puerpéralité
- Maladie cardio-pulmonaire sévère ou antécédents de maladie coronarienne (y compris infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, hypertension mal contrôlée, utilisation obligatoire d'AINS)
- Lactation
- Une incapacité à fournir un consentement éclairé
- Toute autre condition que l'investigateur peut considérer comme un obstacle à la conformité ou à la réalisation de l'étude proposée.
- Hernies / risque d'aspiration
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: HEAPE direct
Cette modalité est la génération directe de PAL dans l'estomac.
L'estomac est rempli d'une solution de chlorure de sodium qui est ensuite traitée à l'APC.
Avec HEAPE direct, une diminution potentielle des espèces réactives est évitée, car le traitement a lieu directement à l'emplacement prévu dans l'estomac infecté par H. pylori.
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L'estomac est rempli d'une solution de chlorure de sodium qui est ensuite traitée avec de l'APC pour l'activer en une solution antibactérienne.
Autres noms:
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Comparateur actif: Pré-HEAPE
Cette modalité comprend le traitement du chlorure de sodium avec APC en dehors du patient dans un récipient stérile.
Après le traitement APC, le PAL généré est administré dans l'estomac avec une seringue à travers le canal opérateur de l'endoscope.
Le Pre-HEAPE permet une manipulation plus facile de la sonde APC puisque le traitement de la solution de chlorure de sodium peut se faire sans endoscope.
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Une solution de chlorure de sodium activée par plasma (préparée à l'extérieur du corps) est administrée dans l'estomac du patient via un canal d'endoscope à l'aide d'une seringue.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la charge de H. pylori par rapport au départ jusqu'à 2 heures après le traitement à l'aide du test respiratoire à l'urée
Délai: Ligne de base, 2 heures après le traitement
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Modification de la mesure de l'activité métabolique de H. pylori à l'aide du test respiratoire à l'urée (UBT) 1 (+2/-0) jour avant et 2 (+18/-0) heures après le traitement
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Ligne de base, 2 heures après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Éradication de la charge de H. pylori de 2 heures après le traitement à 4 semaines après le traitement à l'aide du test respiratoire à l'urée
Délai: 2 heures après le traitement, 4 semaines après le traitement
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Éradication de H. pylori (UBT négatif) directement après le traitement HEAPE (point temporel 1) et 4 (+2/-0) semaines après le traitement HEAPE (point temporel 2)
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2 heures après le traitement, 4 semaines après le traitement
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Comparaison du taux d'éradication de H. pylori entre HEAPE + traitement antibiotique standard et traitement standard (antibiotiques) seul (données historiques)
Délai: 4 semaines
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Comparaison des taux d'éradication à 4 semaines entre les patients traités par HEAPE + antibiotiques et la littérature publiée utilisant les valeurs UBT
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4 semaines
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Comparaison de la réduction de la charge de H. pylori mesurée par les bras de traitement UBT HEAPE par rapport aux bras de traitement pré-HEAPE depuis le début jusqu'à 2 heures après le traitement
Délai: Ligne de base, 2 heures après le traitement
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Comparaison de la réduction de la charge de H. pylori, telle que mesurée par le test respiratoire à l'urée (UBT), 2 (+18/-0) heures après le traitement entre la modalité directe HEAPE et la modalité pré-HEAPE
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Ligne de base, 2 heures après le traitement
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Comparaison de la charge de H. pylori mesurée par les bras de traitement UBT HEAPE par rapport aux bras de traitement pré-HEAPE depuis le début jusqu'à 4 semaines après le traitement
Délai: Base de référence, 4 semaines après le traitement
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Comparaison de la réduction de la charge de H. pylori, telle que mesurée par le test respiratoire à l'urée (UBT), 4 semaines après le traitement entre la modalité directe HEAPE et la modalité pré-HEAPE
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Base de référence, 4 semaines après le traitement
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Modification des symptômes de dyspepsie par rapport à la valeur initiale via l'auto-évaluation des symptômes par le patient
Délai: Base de référence, 4 semaines
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Changement dans l'auto-évaluation des symptômes de dyspepsie par le patient depuis le début jusqu'à 4 semaines après le traitement
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Base de référence, 4 semaines
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Événements indésirables intra-procéduraux et post-traitement
Délai: Intra-procédure, 2 heures après le traitement, 4 semaines après le traitement
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Présence d'événements indésirables qui se développent après l'intervention
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Intra-procédure, 2 heures après le traitement, 4 semaines après le traitement
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Modification du niveau de douleur épigastrique par rapport au départ via l'auto-évaluation des symptômes par le patient à l'aide de l'indice de douleur abdominale
Délai: Base de référence, 4 semaines
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Modification de l'auto-évaluation du patient concernant le niveau de douleur épigastrique par rapport au départ jusqu'à 4 semaines après le traitement en utilisant l'indice de douleur abdominale (de l'absence de douleur (0) au plus de douleur possible (10)).
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Base de référence, 4 semaines
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Changement du score de qualité de vie par rapport au départ à l'aide de l'enquête abrégée en 12 éléments (SF-12)
Délai: Base de référence, 4 semaines
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Comparaison des scores de qualité de vie entre le départ et 4 semaines après le traitement à l'aide du système de notation SF-12.
Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement physique et mental.
Un score de 50 ou moins a été recommandé comme seuil pour déterminer une condition physique dans la section Score composite de santé physique (PCS) ; tandis qu'un score de 42 ou moins peut être indicatif de la section du score composite de santé mentale (MCS) de « dépression clinique ».
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Base de référence, 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher C Thompson, MD, Brigham and Women's Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Liou JM, Malfertheiner P, Lee YC, Sheu BS, Sugano K, Cheng HC, Yeoh KG, Hsu PI, Goh KL, Mahachai V, Gotoda T, Chang WL, Chen MJ, Chiang TH, Chen CC, Wu CY, Leow AH, Wu JY, Wu DC, Hong TC, Lu H, Yamaoka Y, Megraud F, Chan FKL, Sung JJ, Lin JT, Graham DY, Wu MS, El-Omar EM; Asian Pacific Alliance on Helicobacter and Microbiota (APAHAM). Screening and eradication of Helicobacter pylori for gastric cancer prevention: the Taipei global consensus. Gut. 2020 Dec;69(12):2093-2112. doi: 10.1136/gutjnl-2020-322368. Epub 2020 Oct 1.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
- 2024P002031
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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