Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eradykacja H. Pylori za pomocą plazmy argonowej podczas endoskopii (HEAPE)

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Christopher C. Thompson, MD, MSc

Eradykacja H. pylori plazmą argonową podczas endoskopii (HEAPE)

Celem pracy jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii opartej na osoczu argonowym – HEAPE – w leczeniu zakażeń H. pylori podczas zabiegów endoskopowych. Napełniając żołądek roztworem chlorku sodu potraktowanym APC (PAL), stawiamy hipotezę, że znacząco zmniejsza się liczba H. pylori. Zastosowanie PAL zamiast bezpośredniego stosowania APC pozwala na szersze i bardziej jednorodne zastosowanie w całym żołądku oraz krótszy czas zabiegu, ponieważ płyn omija efekty termiczne zwykle związane z wyższymi ustawieniami mocy elektrycznej i skupia się na bakteriobójczym działaniu PAL. Jest to zabieg nie polegający na termoablacji błony śluzowej żołądka. Dlatego należy oczekiwać, że skutki uboczne będą możliwie jak najmniejsze.

W tym badaniu porównane zostaną dwa różne sposoby generowania PAL:

  1. HEAPE direct: Ta metoda polega na bezpośrednim wytwarzaniu PAL w żołądku. Żołądek napełnia się roztworem chlorku sodu, który następnie traktuje się APC. Dzięki HEAPE direct unika się potencjalnego zmniejszenia liczby reaktywnych gatunków, ponieważ leczenie odbywa się bezpośrednio w zamierzonym miejscu w żołądku zakażonym H. pylori.
  2. Pre-HEAPE: Ta metoda obejmuje leczenie chlorkiem sodu za pomocą APC poza pacjentem, w sterylnym pojemniku. Po zabiegu APC wygenerowany PAL podaje się do żołądka za pomocą strzykawki przez kanał roboczy endoskopu. Pre-HEAPE umożliwia łatwiejszą obsługę sondy APC, ponieważ obróbkę roztworu chlorku sodu można przeprowadzić bez endoskopu.

Aby ocenić natychmiastowy efekt tego nowatorskiego podejścia do leczenia, aktywność metaboliczna H. pylori zostanie oceniona za pomocą testu oddechowego z mocznikiem (UBT) przed i po leczeniu. Zmniejszenie poziomu H. pylori można wykryć poprzez zmniejszenie aktywności ureazy w teście oddechowym.

Po zabiegu HEAPE pacjenci są leczeni antybiotykami (najlepsza praktyka), tak jak w normalnych okolicznościach. Cztery tygodnie po leczeniu przeprowadza się kolejną UBT w celu ustalenia, czy H. pylori została wyeliminowana lub czy wskazane jest dodatkowe leczenie antybiotykami.

To dwuramienne, randomizowane, pilotażowe, jednoośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i potwierdzenie koncepcji, że PAL ma zdolność do eradykacji lub zmniejszenia obciążenia bakteryjnego H. pylori u ludzi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Helicobacter pylori (H. pylori) to powszechna infekcja bakteryjna kolonizująca błonę śluzową żołądka, dotykająca około 50% światowej populacji. Zaklasyfikowany przez WHO w 1994 r. jako czynnik rakotwórczy 1. klasy i dodatkowo poparty obszernymi dowodami, H. pylori jest uznawany za główną przyczynę wrzodów i istotny czynnik ryzyka rozwoju raka żołądka. Pomimo niewielkiego spadku częstości występowania zakażenia H. pylori w krajach rozwiniętych, bezwzględna liczba zakażonych osób w USA pozostaje niepokojąco wysoka i wynosi około 36% populacji USA. Rak żołądka związany z zakażeniem H. pylori nadal stanowi poważny problem zdrowotny na całym świecie, powodując ponad 1,1 miliona nowych przypadków i około 770 000 zgonów każdego roku. Związek przyczynowy pomiędzy zakażeniem H. pylori a prawie 90% przypadków raka żołądka podkreśla kluczowe znaczenie skutecznych strategii eradykacji.

Obecne metody leczenia zakażenia H. pylori, które zazwyczaj obejmują potrójną lub poczwórną terapię łączącą dwa lub trzy antybiotyki z inhibitorami pompy protonowej (PPI), są skuteczne w około 80% przypadków. W związku z tym znaczna część spraw pozostaje nierozwiązana. Ponadto pojawienie się wielolekoopornych szczepów H. pylori, zwłaszcza opornych na klarytromycynę i chinolony, stanowi wyzwanie dla tych konwencjonalnych podejść. Szersza kwestia rosnącej oporności na antybiotyki prowadzi do polegania na antybiotykach zastępczych w przypadkach, gdy standardowe metody leczenia zawiodą. Gwałtowny spadek wskaźników eradykacji w ciągu ostatniej dekady podkreśla potrzebę alternatywnych strategii terapeutycznych. W niedawnym badaniu oszacowano, że całkowity koszt niepowodzenia leczenia H. pylori w USA wynosi ponad 5,3 miliarda dolarów, głównie z powodu hospitalizacji, przyjmowania leków i wizyt ambulatoryjnych z powodu powikłań, takich jak choroba wrzodowa i rak żołądka niezwiązany z wpustem. Aby zaradzić rosnącemu ryzyku oporności i zapewnić trwałe i skuteczne rozwiązania w przypadku zakażenia H. pylori, konieczne są badania nad sposobami leczenia wykraczającymi poza antybiotyki.

Dziedzina medycyny plazmowej, w szczególności poprzez zastosowanie koagulacji plazmą argonową (APC), oferuje obiecujące nowe możliwości sprostania temu wyzwaniu. APC, technologia ciesząca się ponad 30-letnim bezpieczeństwem klinicznym i skutecznością, została wykorzystana do tamowania krwawień, ablacji tkanek nowotworowych i precyzyjnego leczenia wrażliwych obszarów. Niedawno wykazano dobrą skuteczność w leczeniu zmian śródnabłonkowych szyjki macicy (CIN) przy niższych poziomach mocy, bez widocznego makroskopowego efektu termicznego. Ostatnie postępy w medycynie plazmowej uwydatniły antybakteryjne właściwości plazmy fizycznej. Wykazano niezwykłą skuteczność w gojeniu ran, skutecznie eliminując infekcje bakteryjne, w tym te oporne na antybiotyki. Efekt nietermicznej obróbki plazmą opiera się na wysokiej energii i napięciu plazmy, która generuje reaktywne formy tlenu i azotu (RONS), pole elektryczne mogące powodować efekty elektroporacyjne oraz światło UV emitowane w plazmie.

Efekty te występują, gdy plazma jest nakładana bezpośrednio na miejsce działania, ale także wtedy, gdy jako substancję buforową stosuje się płynne podłoże, takie jak roztwór chlorku sodu. Ta koncepcja pośredniej obróbki plazmowej jest często określana jako ciecz aktywowana plazmą (PAL). W zastrzeżonych badaniach przedklinicznych wykazano, że PAL wygenerowany za pomocą sond APC przy użyciu wymuszonego efektu APC Effect 8 pozwala uzyskać redukcję H. pylori (SK225) o 5 log po 15 minutach inkubacji. W wielolekoopornym barwieniu E. coli 4MRGN (VC8874) po 15 minutach inkubacji uzyskano redukcję o 6 log.

To pokazuje, że PAL wykorzystuje właściwości przeciwdrobnoustrojowe plazmy w podejściu nietermicznym, opartym na cieczy. To innowacyjne podejście pozwala na zastosowanie działania osocza na duże powierzchnie, takie jak błona śluzowa żołądka, oferując potencjalnie skuteczne leczenie infekcji H. pylori bez wad związanych z opornością na antybiotyki. Ustalone dane dotyczące bezpieczeństwa APC i powszechne stosowanie płynów jako roztworów do irygacji lub wstrzykiwań w endoskopii stanowią solidne podstawy dla jego potencjalnych zastosowań w leczeniu zakażenia H. pylori.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Christopher C. Thompson, MD, MSc
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat
  2. Potwierdzone nieleczone zakażenie H. pylori
  3. Potrafi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
  4. Możliwość powrotu na wszystkie rutynowe wizyty kontrolne w ramach badania
  5. Pacjenci powinni mieć zaplanowane badanie endoskopowe górnego odcinka kręgosłupa zgodnie z najnowszymi wytycznymi, np. w ramach diagnostyki HP dodatniego testu, niezależnie od decyzji o udziale w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci aktywnie poddawani terapii eradykacyjnej H. pylori antybiotykami lub inhibitorami pompy protonowej (PPI) na dwa tygodnie przed zabiegiem HEAPE.
  2. Ciąża lub poród
  3. Ciężka choroba krążeniowo-oddechowa lub choroba wieńcowa w wywiadzie (w tym zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, źle kontrolowane nadciśnienie, konieczność stosowania NLPZ)
  4. Laktacja
  5. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  6. Każdy inny stan, który badacz może uznać za przeszkodę w przestrzeganiu zaleceń lub utrudnianie ukończenia proponowanego badania.
  7. Ryzyko przepukliny / aspiracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: HEAPE bezpośrednio
Ta metoda polega na bezpośrednim wytwarzaniu PAL w żołądku. Żołądek napełnia się roztworem chlorku sodu, który następnie traktuje się APC. Dzięki HEAPE direct unika się potencjalnego zmniejszenia liczby reaktywnych gatunków, ponieważ leczenie odbywa się bezpośrednio w zamierzonym miejscu w żołądku zakażonym H. pylori.
Żołądek napełnia się roztworem chlorku sodu, który następnie traktuje się APC w celu aktywowania go do postaci roztworu antybakteryjnego.
Inne nazwy:
  • Endoskopowe leczenie APC in vivo
Aktywny komparator: Przed HEAPE
Metoda ta polega na leczeniu chlorkiem sodu za pomocą APC poza pacjentem, w sterylnym pojemniku. Po zabiegu APC wygenerowany PAL podaje się do żołądka za pomocą strzykawki przez kanał roboczy endoskopu. Pre-HEAPE umożliwia łatwiejszą obsługę sondy APC, ponieważ obróbkę roztworu chlorku sodu można przeprowadzić bez endoskopu.
Aktywowany osoczem roztwór chlorku sodu (przygotowany poza ciałem) podaje się do żołądka pacjenta przez kanał endoskopu za pomocą strzykawki.
Inne nazwy:
  • Podawanie cieczy aktywowanej plazmą (PAL).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie obciążenia H. pylori od wartości początkowej do 2 godzin po zabiegu za pomocą testu oddechowego z mocznikiem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 godziny po zabiegu
Zmiana pomiaru aktywności metabolicznej H. pylori za pomocą testu oddechowego z mocznikiem (UBT) 1 (+2/-0) dzień przed i 2 (+18/-0) godziny po zabiegu
Wartość bazowa, 2 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eradykacja bakterii H. pylori od 2 godzin po zabiegu do 4 tygodni po zabiegu za pomocą testu oddechowego z mocznikiem
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu, 4 tygodnie po zabiegu
Eradykacja H. pylori (ujemny UBT) bezpośrednio po leczeniu HEAPE (punkt czasowy 1) i 4 (+2/-0) tygodnie po leczeniu HEAPE (punkt czasowy 2)
2 godziny po zabiegu, 4 tygodnie po zabiegu
Porównanie wskaźnika eradykacji H. pylori pomiędzy HEAPE i standardową terapią antybiotykową a samym standardowym leczeniem (antybiotykami) (dane historyczne)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Porównanie wskaźników eradykacji po 4 tygodniach u pacjentów leczonych HEAPE + antybiotykami z opublikowaną literaturą wykorzystującą wartości UBT
4 tygodnie
Porównanie zmniejszenia obciążenia H. pylori mierzonego za pomocą UBT HEAPE z ramionami leczenia przed HEAPE od wartości początkowej do 2 godzin po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 godziny po zabiegu
Porównanie zmniejszenia obciążenia H. pylori, mierzonego za pomocą testu oddechowego z mocznikiem (UBT), 2 (+18/-0) godzin po zabiegu pomiędzy metodą bezpośrednią HEAPE i modalnością Pre-HEAPE
Wartość bazowa, 2 godziny po zabiegu
Porównanie obciążenia H. pylori mierzonego metodą UBT HEAPE z ramionami leczenia przed HEAPE od wartości początkowej do 4 tygodni po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po leczeniu
Porównanie zmniejszenia obciążenia H. pylori mierzonego testem oddechowym mocznika (UBT) 4 tygodnie po leczeniu pomiędzy metodą bezpośrednią HEAPE i metodą Pre-HEAPE
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po leczeniu
Zmiana objawów niestrawności w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie samodzielnie zgłaszanych przez pacjenta objawów
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4 tygodnie
Zmiana w ocenie objawów niestrawności przez pacjenta w porównaniu z wartością wyjściową do 4 tygodni po leczeniu
Wartość podstawowa, 4 tygodnie
Zdarzenia niepożądane w trakcie zabiegu i po zabiegu
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegu, 2 godziny po zabiegu, 4 tygodnie po zabiegu
Obecność zdarzeń niepożądanych, które rozwijają się po zabiegu
Wewnątrzzabiegu, 2 godziny po zabiegu, 4 tygodnie po zabiegu
Zmiana poziomu bólu w nadbrzuszu w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie samodzielnie zgłaszanych przez pacjenta objawów za pomocą wskaźnika bólu brzucha
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4 tygodnie
Zmiana w ocenie przez pacjenta poziomu bólu w nadbrzuszu od wartości początkowej do 4 tygodni po leczeniu za pomocą wskaźnika bólu brzucha (od braku bólu (0) do możliwie największego bólu (10)).
Wartość podstawowa, 4 tygodnie
Zmiana wyniku jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą 12-elementowego krótkiego kwestionariusza (SF-12)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4 tygodnie
Porównanie wyników jakości życia od stanu wyjściowego do 4 tygodni po leczeniu przy użyciu systemu punktacji SF-12. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego. Zalecono, aby punkt odcięcia wynoszący 50 lub mniej stanowił punkt odcięcia dla określenia stanu fizycznego w części Złożonej Wyniku Zdrowia Fizycznego (PCS); podczas gdy wynik 42 lub mniej może wskazywać na „depresję kliniczną” w sekcji Złożonego Wyniku Zdrowia Psychicznego (MCS).
Wartość podstawowa, 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher C Thompson, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane IPD będą udostępniane indywidualnie dla każdego przypadku po zawarciu instytucjonalnej umowy o przekazywaniu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski IPD należy kierować bezpośrednio do PI, który określi wykonalność wniosku. Aby udostępnić dane, konieczne będzie zawarcie instytucjonalnej umowy o przekazywaniu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj