Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эрадикация H. Pylori аргоновой плазмой во время эндоскопии (HEAPE)

26 февраля 2026 г. обновлено: Christopher C. Thompson, MD, MSc

Эрадикация H. Pylori аргоновой плазмой во время эндоскопии (HEAPE)

Цель исследования — изучить эффективность и безопасность терапии на основе аргоновой плазмы (HEAPE) при лечении инфекций H. pylori во время эндоскопических процедур. Заполняя желудок раствором хлорида натрия, обработанным APC (PAL), мы предполагаем значительное снижение заболеваемости H. pylori. Использование PAL вместо прямого применения APC позволяет обеспечить более широкое и однородное применение по всему желудку и сократить время процедуры, поскольку жидкость обходит тепловые эффекты, обычно связанные с более высокими настройками электрической мощности, и фокусируется на бактерицидном действии PAL. Это процедура, не требующая термической абляции слизистой оболочки желудка. Таким образом, следует ожидать, что побочные эффекты будут как можно меньшими.

В этом исследовании будут сравниваться два различных способа генерации PAL:

  1. HEAPE Direct: Этот метод представляет собой прямую генерацию PAL в желудке. Желудок наполняют раствором хлорида натрия, который затем обрабатывают АПК. При использовании HEAPE Direct можно избежать потенциального снижения количества реактивных частиц, поскольку лечение происходит непосредственно в предполагаемом месте желудка, инфицированного H. pylori.
  2. Pre-HEAPE: этот метод включает обработку хлоридом натрия с помощью APC вне пациента в стерильном контейнере. После обработки АПК образовавшийся PAL вводят в желудок с помощью шприца через рабочий канал эндоскопа. Pre-HEAPE упрощает работу с датчиком APC, поскольку обработку раствором хлорида натрия можно проводить без эндоскопа.

Чтобы оценить непосредственный эффект этого нового подхода к лечению, метаболическую активность H. pylori будут оценивать с помощью дыхательного теста с мочевиной (УДТ) до и после лечения. Снижение уровня H. pylori можно обнаружить по снижению активности уреазы в дыхательном тесте.

После процедуры HEAPE пациентов лечат антибиотиками (лучшая практика), как и при обычных обстоятельствах. Через четыре недели после лечения проводится еще одно УДТ, чтобы определить, эрадикация H. pylori или показано дополнительное лечение антибиотиками.

Это рандомизированное пилотное одноцентровое проспективное клиническое исследование с двумя группами предназначено для оценки безопасности, переносимости и подтверждения концепции о том, что PAL обладает способностью уничтожать или снижать бактериальную нагрузку H. pylori у людей.

Обзор исследования

Подробное описание

Хеликобактер пилори (H. pylori) представляет собой широко распространенную бактериальную инфекцию, которая колонизирует слизистую оболочку желудка и поражает примерно 50% населения земного шара. В 1994 году ВОЗ классифицировала H. pylori как канцероген класса 1 и подтвердила обширными данными. H. pylori признана основной причиной язв и значительным фактором риска развития рака желудка. Несмотря на небольшое снижение распространенности инфекции H. pylori в развитых странах, абсолютное число инфицированных людей в США остается тревожно высоким и составляет примерно 36% населения США. Рак желудка, связанный с инфекцией H. pylori, продолжает оставаться серьезной проблемой здравоохранения во всем мире, вызывая более 1,1 миллиона новых случаев и примерно 770 000 смертей каждый год. Причинно-следственная связь между инфекцией H. pylori и почти 90% случаев рака желудка подчеркивает решающую важность эффективных стратегий искоренения.

Современные методы лечения инфекции H. pylori, которые обычно состоят из тройной или четверной терапии, сочетающей два или три антибиотика с ингибиторами протонной помпы (ИПП), оказываются успешными примерно в 80% случаев. Это оставляет значительную часть дел нераскрытыми. Кроме того, появление штаммов H. pylori с множественной лекарственной устойчивостью, особенно устойчивых к кларитромицину и хинолонам, бросает вызов этим традиционным подходам. Более широкая проблема повышения устойчивости к антибиотикам приводит к использованию резервных антибиотиков в тех случаях, когда стандартное лечение оказывается неэффективным. Резкое снижение показателей эрадикации за последнее десятилетие подчеркивает необходимость альтернативных терапевтических стратегий. По оценкам недавнего исследования, общая стоимость неудачного лечения H. pylori в США превышает 5,3 миллиарда долларов, в основном из-за госпитализаций, приема лекарств и амбулаторных посещений по поводу таких осложнений, как язвенная болезнь и некардиальный рак желудка. Необходимы исследования методов лечения, помимо антибиотиков, для устранения растущего риска резистентности и обеспечения устойчивых и эффективных решений для борьбы с инфекцией H. pylori.

Область плазменной медицины, особенно благодаря использованию аргоно-плазменной коагуляции (APC), предлагает новые многообещающие возможности для решения этой проблемы. APC, технология с более чем 30-летней клинической безопасностью и эффективностью, используется для остановки кровотечений, абляции раковых тканей и точного лечения чувствительных областей. Совсем недавно он показал хорошую эффективность при лечении интраэпителиальных поражений шейки матки (ЦИН) при более низких уровнях мощности без видимого макроскопического термического эффекта. Последние достижения в плазменной медицине подчеркнули антибактериальные свойства физической плазмы. Он продемонстрировал замечательную эффективность в заживлении ран, эффективно уничтожая бактериальные инфекции, в том числе устойчивые к антибиотикам. Эффект нетермической плазменной обработки основан на высокой энергии и напряжении плазмы, которая генерирует активные формы кислорода и азота (RONS), электрическом поле, которое может вызывать электропорационные эффекты, и ультрафиолетовом свете, излучаемом в плазме.

Эти эффекты наблюдаются, когда плазма наносится непосредственно на место воздействия, а также когда в качестве буферного вещества используется жидкая среда, такая как раствор хлорида натрия. Эту концепцию непрямой плазменной обработки часто называют жидкостью, активируемой плазмой (PAL). В запатентованных доклинических исследованиях было показано, что PAL, созданный с помощью зондов APC с использованием принудительного эффекта APC 8, обеспечивает 5-логарифмическое снижение количества H. pylori (SK225) после 15 минут инкубации. При окрашивании E. coli 4MRGN с множественной лекарственной устойчивостью (VC8874) после 15 минут инкубации было достигнуто 6-логарифмическое снижение.

Это демонстрирует, что PAL использует противомикробные свойства плазмы нетермическим, жидкостным способом. Этот инновационный подход позволяет воздействовать на большие площади поверхности, например, на слизистую оболочку желудка, предлагая потенциально эффективное лечение инфекции H. pylori без недостатков, связанных с устойчивостью к антибиотикам. Установленные показатели безопасности APC и широкое использование жидкостей в качестве растворов для ирригации или инъекций в эндоскопии обеспечивают прочную основу для его потенциального применения при лечении инфекции H. pylori.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michele Ryan, MS
  • Номер телефона: 617-525-8266
  • Электронная почта: mryan@bwh.harvard.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Samantha Geltz
  • Номер телефона: 617-732-5174
  • Электронная почта: sgeltz@bwh.harvard.edu

Места учебы

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Hospital
        • Главный следователь:
          • Christopher C. Thompson, MD, MSc
        • Контакт:
          • Michele B. Ryan, MS
          • Номер телефона: 6175258266
          • Электронная почта: mryan@bwh.harvard.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты должны быть не моложе 18 лет.
  2. Подтвержденная нелеченная инфекция H. pylori
  3. Способен понять и подписать информированное согласие
  4. Доступен для возвращения во время всех плановых последующих учебных визитов.
  5. Пациентам следует назначить эндоскопию верхних отделов органов брюшной полости в соответствии с последними рекомендациями, например, как часть диагностической проверки положительного теста на HP, независимо от их решения участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, активно проходящие курс эрадикационной терапии H.pylori антибиотиками или ингибиторами протонной помпы (ИПП) за две недели до процедуры HEAPE.
  2. Беременность или послеродовый период
  3. Тяжелые сердечно-легочные заболевания или ишемическая болезнь сердца в анамнезе (включая инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, плохо контролируемую артериальную гипертензию, необходимость применения НПВП).
  4. Кормление грудью
  5. Невозможность дать информированное согласие
  6. Любое другое условие, которое исследователь может счесть препятствием для соблюдения требований или препятствовать завершению предлагаемого исследования.
  7. Грыжи/риск аспирации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: HEAPE прямой
Этот метод представляет собой прямую генерацию PAL в желудке. Желудок наполняют раствором хлорида натрия, который затем обрабатывают АПК. При использовании HEAPE Direct можно избежать потенциального снижения количества реактивных частиц, поскольку лечение происходит непосредственно в предполагаемом месте желудка, инфицированного H. pylori.
Желудок наполняется раствором хлорида натрия, который затем обрабатывается АПК для активации его в антибактериальный раствор.
Другие имена:
  • Эндоскопическое лечение APC in vivo
Активный компаратор: Предварительная HEAPE
Этот метод предполагает обработку хлоридом натрия с помощью АПК вне пациента, в стерильном контейнере. После обработки АПК образовавшийся PAL вводят в желудок с помощью шприца через рабочий канал эндоскопа. Pre-HEAPE упрощает работу с датчиком APC, поскольку обработку раствором хлорида натрия можно проводить без эндоскопа.
Активированный плазмой раствор хлорида натрия (приготовленный вне организма) вводится в желудок пациента через канал эндоскопа с помощью шприца.
Другие имена:
  • Введение плазменно-активированной жидкости (PAL)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение нагрузки H. pylori от исходного уровня до 2 часов после лечения с помощью дыхательного теста с мочевиной.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 часа после лечения
Изменение показателей метаболической активности H. pylori с помощью уреазного дыхательного теста (УДТ) за 1 (+2/-0) день до и через 2 (+18/-0) часа после лечения
Исходный уровень, через 2 часа после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эрадикация нагрузки H. pylori от 2 часов после лечения до 4 недель после лечения с помощью дыхательного теста с мочевиной
Временное ограничение: Через 2 часа после лечения, через 4 недели после лечения
Эрадикация H. pylori (отрицательный результат УДТ) непосредственно после лечения HEAPE (временной момент 1) и через 4 (+2/-0) недели после лечения HEAPE (временной момент 2)
Через 2 часа после лечения, через 4 недели после лечения
Сравнение скорости эрадикации H. pylori между HEAPE + стандартным лечением антибиотиками и стандартным лечением (антибиотиками) (исторические данные)
Временное ограничение: 4 недели
Сравнение показателей эрадикации через 4 недели между пациентами, получавшими HEAPE + антибиотики, с опубликованными в литературе значениями UBT
4 недели
Сравнение снижения нагрузки H. pylori, измеренной с помощью UBT HEAPE, по сравнению с группами лечения до HEAPE от исходного уровня до 2 часов после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 часа после лечения
Сравнение снижения нагрузки на H. pylori, измеренное с помощью дыхательного теста с мочевиной (UBT), через 2 (+18/-0) часа после лечения между прямым методом HEAPE и методом Pre-HEAPE.
Исходный уровень, через 2 часа после лечения
Сравнение нагрузки H. pylori, измеренной с помощью UBT HEAPE, с группами лечения до HEAPE от исходного уровня до 4 недель после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после лечения
Сравнение снижения нагрузки H. pylori, измеренной с помощью дыхательного теста с мочевиной (UBT), через 4 недели после лечения прямым методом HEAPE и методом Pre-HEAPE.
Исходный уровень, через 4 недели после лечения
Изменение симптомов диспепсии по сравнению с исходным уровнем на основе самоотчета пациента о симптомах
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели
Изменение самоотчета пациентов о симптомах диспепсии по сравнению с исходным уровнем в течение 4 недель после лечения
Исходный уровень, 4 недели
Нежелательные явления во время процедуры и после лечения
Временное ограничение: Внутри процедуры, через 2 часа после процедуры, через 4 недели после процедуры.
Наличие нежелательных явлений, развивающихся после процедуры
Внутри процедуры, через 2 часа после процедуры, через 4 недели после процедуры.
Изменение уровня боли в эпигастрии по сравнению с исходным уровнем на основе самоотчета пациента о симптомах с использованием индекса боли в животе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели
Изменение самоотчета пациента об уровне боли в эпигастральной области от исходного уровня до 4 недель после лечения с использованием индекса боли в животе (от отсутствия боли (0) до максимально возможной боли (10)).
Исходный уровень, 4 недели
Изменение показателя качества жизни по сравнению с исходным уровнем с использованием краткого опросника из 12 пунктов (SF-12)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели
Сравнение показателей качества жизни от исходного уровня до 4 недель после лечения с использованием системы оценок SF-12. Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование физического и психического здоровья. В разделе совокупного показателя физического здоровья (PCS) в качестве порогового значения для определения физического состояния рекомендуется набрать 50 или менее баллов; в то время как балл 42 или меньше может указывать на раздел «клинической депрессии» по разделу сводной оценки психического здоровья (MCS).
Исходный уровень, 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Christopher C Thompson, MD, Brigham and Women's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD будет предоставляться в каждом конкретном случае при наличии институционального соглашения о передаче данных.

Сроки обмена IPD

12 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы IPD следует направлять непосредственно ГУ, который определит осуществимость запроса. Для обмена данными необходимо заключить институциональное соглашение о передаче данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться