Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

H. Pylorin hävittäminen argonplasmalla endoskopian aikana (HEAPE)

torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: Christopher C. Thompson, MD, MSc

H. Pylorin hävittäminen argonplasmalla endoskopian aikana (HEAPE)

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää argonplasmapohjaisen hoidon - HEAPE - tehoa ja turvallisuutta H. pylori -infektioiden hoidossa endoskooppisten toimenpiteiden aikana. Täyttämällä mahan natriumkloridiliuoksella, joka on käsitelty APC:llä (PAL), oletamme H. pylorin merkittävän vähenemisen. PAL:n käyttö APC:n suoran käytön sijaan mahdollistaa laajemman ja tasaisemman levityksen koko mahassa ja nopeamman toimenpiteen ajan, koska neste ohittaa lämpövaikutukset, jotka tyypillisesti liittyvät korkeampiin sähkötehon asetuksiin, ja keskittyy PAL:n bakterisidiseen toimintaan. Se on toimenpide, johon ei liity mahalaukun limakalvon lämpöablaatiota. Siten sivuvaikutusten pitäisi olla mahdollisimman vähäisiä.

Tässä tutkimuksessa verrataan kahta erilaista PAL-sukupolvimenetelmää:

  1. HEAPE direct: Tämä modaliteetti on PAL:n suora generointi mahalaukussa. Vatsa täytetään natriumkloridiliuoksella, joka sitten käsitellään APC:llä. HEAPE-suoralla reaktiivisten lajien mahdollinen väheneminen vältetään, koska hoito tapahtuu suoraan aiotussa paikassa H. pylori -tartunnan saaneessa mahassa.
  2. Pre-HEAPE: Tämä menetelmä sisältää natriumkloridin käsittelyn APC:llä potilaan ulkopuolella steriilissä astiassa. APC-hoidon jälkeen muodostunut PAL annostellaan mahalaukkuun ruiskulla endoskoopin työkanavan kautta. Pre-HEAPE mahdollistaa APC-anturin helpomman käsittelyn, koska natriumkloridiliuoksen käsittely voidaan tehdä ilman endoskooppia.

Tämän uuden hoitomenetelmän välittömän vaikutuksen arvioimiseksi H. pylorin metabolinen aktiivisuus arvioidaan käyttämällä ureahengitystestiä (UBT) ennen hoitoa ja sen jälkeen. H. pylori -tasojen lasku voidaan havaita ureaasiaktiivisuuden vähenemisellä hengitystestissä.

HEAPE-toimenpiteen jälkeen potilaita hoidetaan antibiooteilla (paras käytäntö) normaalien tapaan. Neljä viikkoa hoidon jälkeen suoritetaan toinen UBT sen määrittämiseksi, onko H. pylori hävitetty vai onko lisäantibioottihoito aiheellinen.

Tämä kaksihaarainen, satunnaistettu, yhden keskuksen prospektiivinen kliininen pilottitutkimus on suunniteltu arvioimaan turvallisuutta, siedettävyyttä ja todisteita siitä, että PAL pystyy hävittämään tai vähentämään H. pylorin bakteerikuormaa ihmisissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Helicobacter pylori (H. pylori) on yleinen mahalaukun limakalvolle leviävä bakteeri-infektio, jota esiintyy noin 50 prosentilla maailman väestöstä. WHO:n vuonna 1994 luokittelema 1. luokan karsinogeeniksi ja laajalla todisteella tuettu H. pylori tunnustetaan johtavaksi haavaumien aiheuttajaksi ja merkittäväksi riskitekijäksi mahasyövän kehittymiselle. Huolimatta H. pylori -infektion esiintyvyyden lievästä laskusta kehittyneissä maissa, tartunnan saaneiden yksilöiden absoluuttinen määrä Yhdysvalloissa on edelleen hälyttävän korkea, noin 36 % Yhdysvaltain väestöstä. Mahasyöpä, joka liittyy H. pylori -infektioon, on edelleen suuri terveysongelma maailmanlaajuisesti, ja se aiheuttaa vuosittain yli 1,1 miljoonaa uutta tapausta ja noin 770 000 kuolemaa. Syy-yhteys H. pylori -infektion ja lähes 90 prosentin mahasyöpätapauksista korostaa tehokkaiden hävittämisstrategioiden kriittistä merkitystä.

Nykyiset H. pylori -infektion hoidot, jotka koostuvat tyypillisesti kolminkertaisesta tai nelinkertaisesta hoidosta, jossa yhdistetään kaksi tai kolme antibioottia protonipumpun estäjiin (PPI), ovat onnistuneita noin 80 %:ssa tapauksista. Tämä jättää merkittävän osan tapauksista ratkaisematta. Lisäksi useille lääkkeille resistenttien H. pylori -kantojen ilmaantuminen, erityisesti klaritromysiinille ja kinoloneille resistenttien, haastaa nämä tavanomaiset lähestymistavat. Laajempi kysymys antibioottiresistenssin lisäämisestä johtaa varaantibioottien käyttöön tapauksissa, joissa tavanomaiset hoidot epäonnistuvat. Hävitysasteiden jyrkkä lasku viimeisen vuosikymmenen aikana korostaa vaihtoehtoisten hoitostrategioiden tarvetta. Äskettäisessä tutkimuksessa arvioitiin, että helikobakteerihoidon epäonnistumisen kokonaiskustannukset ovat yli 5,3 miljardia dollaria Yhdysvalloissa, mikä johtuu pääasiassa sairaalahoidoista, lääkkeistä ja avohoitokäynneistä komplikaatioiden, kuten mahahaavan ja ei-kardiaalisen mahasyövän, vuoksi. Antibioottien lisäksi tarvitaan tutkimusta, jotta voidaan puuttua kasvavaan resistenssin riskiin ja varmistaa kestävät ja tehokkaat ratkaisut H. pylori -infektioon.

Plasmalääketieteen ala, erityisesti Argon Plasma Coagulation (APC) -tekniikan avulla, tarjoaa lupaavia uusia mahdollisuuksia vastata tähän haasteeseen. Yli 30 vuoden kliinisen turvallisuuden ja tehokkuuden omaavaa APC-teknologiaa on käytetty verenvuodon hallintaan, syöpäkudosten ablaatioon ja herkkien alueiden tarkkaan hoitoon. Viime aikoina se on osoittanut hyvää tehoa kohdunkaulan intraepiteliaalisten leesioiden (CIN) hoidossa pienemmillä tehotasoilla ilman näkyvää makroskooppista lämpövaikutusta. Plasmalääketieteen viimeaikaiset edistysaskeleet ovat korostaneet fyysisen plasman antibakteerisia ominaisuuksia. Se on osoittanut huomattavaa tehoa haavojen paranemisessa poistamalla tehokkaasti bakteeri-infektiot, mukaan lukien antibiooteille resistentit. Ei-termisen plasmakäsittelyn vaikutus perustuu plasman korkeaan energiaan ja jännitteeseen, jolloin syntyy reaktiivisia happi- ja typpilajeja (RONS), sähkökenttä, joka voi aiheuttaa elektroporatiivisia vaikutuksia, sekä plasmaan säteilevää UV-valoa.

Näitä vaikutuksia esiintyy, kun plasmaa levitetään suoraan vaikutuskohtaan, mutta myös silloin, kun puskuriaineena käytetään nestemäistä väliainetta, kuten natriumkloridiliuosta. Tätä epäsuoran plasmakäsittelyn käsitettä kutsutaan usein plasmaaktivoiduksi nesteeksi (PAL). Patentoiduissa prekliinisissä tutkimuksissa APC-koettimilla käyttämällä pakotettua APC Effect 8:aa luodun PAL:n on osoitettu vähentävän 5 logaritmia H. pylorissa (SK225) 15 minuutin inkuboinnin jälkeen. Monelle lääkkeelle resistentissä E. coli 4MRGN -värjäyksessä (VC8874) saavutettiin 6 log:n vähennys 15 minuutin inkuboinnin jälkeen.

Tämä osoittaa, että PAL hyödyntää plasman antimikrobisia ominaisuuksia ei-termisessä, nestepohjaisessa lähestymistavassa. Tämä innovatiivinen lähestymistapa mahdollistaa plasman vaikutusten levittämisen suurille pinnoille, kuten mahalaukun limakalvolle, mikä tarjoaa mahdollisesti tehokkaan hoidon H. pylori -infektiolle ilman antibioottiresistenssiin liittyviä haittoja. APC:n vakiintunut turvallisuustieto ja nesteiden yleinen käyttö huuhtelu- tai injektioliuoksina endoskopiassa tarjoavat vankan perustan sen mahdollisille sovelluksille H. pylori -infektion hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital
        • Päätutkija:
          • Christopher C. Thompson, MD, MSc
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita
  2. Vahvistettu hoitamaton H. pylori -infektio
  3. Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  4. Palattavissa kaikille rutiininomaisille seurantatutkimuksille
  5. Potilaille tulee suunnitella yläosan endoskopia viimeisimpien ohjeiden mukaan, esimerkiksi osana HP-positiivisen testin diagnostista tarkastusta, riippumatta heidän päätöksestään osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka saavat aktiivisesti H.pylori-hävityshoitoa antibiooteilla tai protonipumpun estäjillä (PPI) kaksi viikkoa ennen HEAPE-toimenpiteen aloittamista.
  2. Raskaus tai synnytys
  3. Vaikea sydän- ja keuhkosairaus tai sepelvaltimotauti (mukaan lukien sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti, vaadittu tulehduskipulääkkeiden käyttö)
  4. Imetys
  5. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  6. Mikä tahansa muu ehto, jonka tutkija voi pitää esteenä ehdotetun tutkimuksen noudattamiselle tai sen suorittamiselle.
  7. Herniat / aspiraatioriski

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: HEAPE suoraan
Tämä menetelmä on PAL:n suora synnyttäminen mahalaukussa. Vatsa täytetään natriumkloridiliuoksella, joka sitten käsitellään APC:llä. HEAPE-suoralla reaktiivisten lajien mahdollinen väheneminen vältetään, koska hoito tapahtuu suoraan aiotussa paikassa H. pylori -tartunnan saaneessa mahassa.
Vatsa täytetään natriumkloridiliuoksella, joka sitten käsitellään APC:llä sen aktivoimiseksi antibakteeriseksi liuokseksi.
Muut nimet:
  • Endoskooppinen APC-hoito in vivo
Active Comparator: Pre-HEAPE
Tämä menetelmä sisältää natriumkloridin käsittelyn APC:llä potilaan ulkopuolella steriilissä astiassa. APC-hoidon jälkeen muodostunut PAL annostellaan mahalaukkuun ruiskulla endoskoopin työkanavan kautta. Pre-HEAPE mahdollistaa APC-anturin helpomman käsittelyn, koska natriumkloridiliuoksen käsittely voidaan tehdä ilman endoskooppia.
Plasmaaktivoitua natriumkloridiliuosta (valmistettu kehon ulkopuolella) annostellaan potilaan vatsaan endoskooppikanavan kautta ruiskulla.
Muut nimet:
  • Plasmaaktivoidun nesteen (PAL) hallinta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
H. pylori -kuorman vähentäminen lähtötasosta 2 tuntiin hoidon jälkeen käyttämällä urea-hengitystestiä
Aikaikkuna: Perustaso, 2 tuntia hoidon jälkeen
Muutos H. pylorin metabolisen aktiivisuuden mittauksessa Urea Breath Test -testillä (UBT) 1 (+2/-0) päivä ennen ja 2 (+18/-0) tuntia hoidon jälkeen
Perustaso, 2 tuntia hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
H. pylori -kuorman hävittäminen 2 tunnin kuluttua hoidon jälkeen 4 viikkoon hoidon jälkeen käyttämällä urea-hengitystiettä
Aikaikkuna: 2 tuntia hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen
H. pylori eradikaatio (negatiivinen UBT) heti HEAPE-hoidon jälkeen (aikapiste 1) ja 4 (+2/-0) viikkoa HEAPE-hoidon jälkeen (aikapiste 2)
2 tuntia hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen
H. pylori -hävitysasteen vertailu HEAPE + hoidon standardinmukainen antibioottihoito verrattuna pelkkään hoitoon (antibiootit) (historialliset tiedot)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
HEAPE + antibiooteilla hoidettujen potilaiden hävitysasteiden vertailu 4 viikon kohdalla julkaistuun kirjallisuuteen UBT-arvoja käyttäen
4 viikkoa
UBT HEAPE:lla mitatun H. pylori -kuorman vähenemisen vertailu lähtötilanteesta 2 tuntiin hoidon jälkeen verrattuna Pre-HEAPE-hoitoryhmiin
Aikaikkuna: Perustaso, 2 tuntia hoidon jälkeen
H. pylori -kuormituksen vähenemisen vertailu mitattuna urea-hengitystestillä (UBT) 2 (+18/-0) tuntia hoidon jälkeen suoran HEAPE- ja Pre-HEAPE-modaalin välillä
Perustaso, 2 tuntia hoidon jälkeen
UBT HEAPE:lla mitatun H. pylori -kuorman vertailu lähtötilanteesta 4 viikkoon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa hoidon jälkeen
H. pylori -kuormituksen vähenemisen vertailu, mitattuna Urea Breath Test -testillä (UBT) 4 viikkoa hoidon jälkeen suoran HEAPE-modaalin ja Pre-HEAPE-menetelmän välillä
Lähtötilanne, 4 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos dyspepsian oireissa lähtötilanteesta potilaan itse ilmoittaman oireista
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Muutos potilaan omassa raportoinnissaan dyspepsian oireista lähtötasosta 4 viikkoa hoidon jälkeen
Perustaso, 4 viikkoa
Haittatapahtumat toimenpiteen sisällä ja hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Toimenpiteen sisäinen, 2 tuntia hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen
Haitallisten tapahtumien esiintyminen, jotka kehittyvät toimenpiteen jälkeen
Toimenpiteen sisäinen, 2 tuntia hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos ylävatsan kiputasossa lähtötasosta potilaan itse ilmoittamalla oireista vatsakipuindeksin avulla
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Muutos potilaan itseraportissa ylävatsan kiputasosta lähtötasosta neljään viikkoon hoidon jälkeen käyttämällä vatsakipuindeksiä (ei kipua (0) kivuttomaan mahdolliseen (10)).
Perustaso, 4 viikkoa
Elämänlaatupisteiden muutos lähtötasosta käyttämällä 12 kohteen lyhyttä lomakekyselyä (SF-12)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Elämänlaatupisteiden vertailu lähtötasosta 4 viikkoon hoidon jälkeen käyttämällä SF-12-pisteytysjärjestelmää. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä ja henkistä terveyttä. Physical Health Composite Score (PCS) -osiossa on suositeltu pistemäärää 50 tai vähemmän fyysisen kunnon määrittämiseen. kun taas pistemäärä 42 tai vähemmän voi olla osoitus "kliinisestä masennuksesta" Mental Health Composite Score (MCS) -osiossa.
Perustaso, 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher C Thompson, MD, Brigham and Women's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD jaetaan tapauskohtaisesti institutionaalisen tiedonsiirtosopimuksen kanssa.

IPD-jaon aikakehys

12 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD-pyynnöt tulee tehdä suoraan PI:lle, joka määrittää pyynnön toteutettavuuden. Tiedon jakamista varten on tehtävä laitosten tiedonsiirtosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa