Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eradikace H. Pylori pomocí argonové plazmy během endoskopie (HEAPE)

26. února 2026 aktualizováno: Christopher C. Thompson, MD, MSc

Eradikace H. pylori pomocí argonové plazmy během endoskopie (HEAPE)

Cílem studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost terapie na bázi argonové plazmy - HEAPE - při léčbě infekcí H. pylori během endoskopických výkonů. Naplněním žaludku roztokem chloridu sodného, ​​který je ošetřen APC (PAL), předpokládáme významné snížení H. pylori. Použití PAL místo přímé aplikace APC umožňuje širší a homogennější aplikaci v celém žaludku a rychlejší dobu procedury, protože tekutina obchází tepelné účinky typicky spojené s nastavením vyššího elektrického výkonu a zaměřuje se na baktericidní účinek PAL. Jde o zákrok, který nezahrnuje tepelnou ablaci žaludeční sliznice. Mělo by se tedy očekávat, že vedlejší účinky budou co nejnižší.

V této studii budou porovnány dvě různé modality generování PAL:

  1. HEAPE direct: Tato modalita je přímou generací PAL v žaludku. Žaludek se naplní roztokem chloridu sodného, ​​na který se pak působí APC. S HEAPE direct je zabráněno potenciálnímu poklesu reaktivních druhů, protože léčba probíhá přímo na zamýšleném místě v žaludku infikovaném H. pylori.
  2. Pre-HEAPE: Tento způsob zahrnuje ošetření chloridu sodného pomocí APC mimo pacienta ve sterilní nádobě. Po ošetření APC je vytvořený PAL podáván do žaludku injekční stříkačkou přes pracovní kanál endoskopu. Pre-HEAPE umožňuje snadnější manipulaci se sondou APC, protože ošetření roztoku chloridu sodného lze provést bez endoskopu.

K vyhodnocení okamžitého účinku tohoto nového léčebného přístupu bude hodnocena metabolická aktivita H. pylori pomocí močovinového dechového testu (UBT) před a po léčbě. Snížení hladin H. pylori lze zjistit snížením aktivity ureázy v dechovém testu.

Po proceduře HEAPE jsou pacienti léčeni antibiotiky (nejlepší praxe), jak by tomu bylo za normálních okolností. Čtyři týdny po léčbě se provede další UBT, aby se zjistilo, zda byl H. pylori eradikován nebo zda je indikována další léčba antibiotiky.

Tato dvouramenná, randomizovaná, pilotní, jednocentrická, prospektivní klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a prokázání konceptu, že PAL má schopnost vymýtit nebo snížit bakteriální zátěž H. pylori u lidí.

Přehled studie

Detailní popis

Helicobacter pylori (H. pylori) je převládající bakteriální infekce, která kolonizuje žaludeční sliznici a postihuje přibližně 50 % celosvětové populace. H. pylori, klasifikovaný WHO jako karcinogen třídy 1 v roce 1994 a dále podpořený rozsáhlými důkazy, je uznáván jako hlavní příčina vředů a významný rizikový faktor pro rozvoj rakoviny žaludku. Navzdory mírnému poklesu prevalence infekce H. pylori v rozvinutých zemích zůstává absolutní počet infikovaných jedinců v USA znepokojivě vysoký, přibližně 36 % populace USA. Rakovina žaludku spojená s infekcí H. pylori je i nadále hlavním zdravotním problémem na celém světě a představuje více než 1,1 milionu nových případů a přibližně 770 000 úmrtí každý rok. Příčinná souvislost mezi infekcí H. pylori a téměř 90 % případů rakoviny žaludku podtrhuje zásadní význam účinných strategií eradikace.

Současná léčba infekce H. pylori, která typicky sestává z trojité nebo čtyřnásobné terapie kombinující dvě nebo tři antibiotika s inhibitory protonové pumpy (PPI), je úspěšná přibližně v 80 % případů. Tím zůstává značná část případů nevyřešena. Tyto konvenční přístupy navíc zpochybňuje vznik multirezistentních kmenů H. pylori, zejména těch, které jsou rezistentní vůči klarithromycinu a chinolonům. Širší problém zvyšující se antibiotické rezistence vede ke spoléhání se na záložní antibiotika v případech, kdy standardní léčba selhává. Prudký pokles míry eradikace během posledního desetiletí podtrhuje potřebu alternativních terapeutických strategií. Nedávná studie odhadla celkové náklady na selhání léčby H. pylori v USA na více než 5,3 miliardy dolarů, především kvůli hospitalizacím, lékům a ambulantním návštěvám kvůli komplikacím, jako je peptický vřed a nekardiální rakovina žaludku. Pro řešení rostoucího rizika rezistence a pro zajištění udržitelných a účinných řešení infekce H. pylori je zapotřebí výzkum v oblasti léčby nad rámec antibiotik.

Oblast plazmové medicíny, zejména pomocí argonové plazmové koagulace (APC), nabízí slibné nové cesty k řešení tohoto problému. APC, technologie s více než 30 letou klinickou bezpečností a účinností, se používá pro léčbu krvácení, ablaci rakovinných tkání a přesnou léčbu v citlivých oblastech. V poslední době prokázal dobrou účinnost při léčbě cervikálních intraepiteliálních lézí (CIN) při nižších úrovních výkonu bez viditelného makroskopického tepelného účinku. Nedávné pokroky v plazmové medicíně zdůraznily antibakteriální vlastnosti fyzikální plazmy. Prokázal pozoruhodnou účinnost při hojení ran účinnou eradikací bakteriálních infekcí, včetně těch, které jsou odolné vůči antibiotikům. Účinek netepelného plazmového ošetření je založen na vysoké energii a napětí plazmy, která generuje reaktivní formy kyslíku a dusíku (RONS), elektrické pole, které může způsobit elektroporativní efekty, a UV světlo emitované v plazmě.

Tyto účinky jsou přítomny, když je plazma aplikována přímo na místo působení, ale také když se jako pufrovací látka používá kapalné médium, jako je roztok chloridu sodného. Tento koncept nepřímého ošetření plazmou je často označován jako Plasma Activated Liquid (PAL). V proprietárních preklinických studiích bylo prokázáno, že PAL generovaný pomocí sond APC za použití vynuceného APC Effect 8 dosahuje 5-log snížení H. pylori (SK225) po 15 minutách inkubace. U barviva E. coli 4MRGN (VC8874) odolného vůči více léčivům bylo po 15 minutách inkubace dosaženo snížení o 6 log.

To ukazuje, že PAL využívá antimikrobiální vlastnosti plazmy v netepelném přístupu založeném na kapalině. Tento inovativní přístup umožňuje aplikovat účinky plazmy na velké povrchy, jako je žaludeční sliznice, což nabízí potenciálně účinnou léčbu infekce H. pylori bez nevýhod spojených s rezistencí na antibiotika. Zavedené bezpečnostní záznamy APC a běžné používání kapalin jako irigačních nebo injekčních roztoků v endoskopii poskytují pevný základ pro její potenciální aplikace při léčbě infekce H. pylori.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher C. Thompson, MD, MSc
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí být starší 18 let
  2. Potvrzená neléčená infekce H. pylori
  3. Umět porozumět a podepsat informovaný souhlas
  4. Možnost návratu pro všechny běžné následné studijní návštěvy
  5. Pacientům by měla být naplánována horní endoskopie podle nejnovějších pokynů, např. jako součást jejich diagnostického zpracování HP pozitivního testu, bez ohledu na jejich rozhodnutí zúčastnit se studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti aktivně podstupující léčbu eradikační terapií H. pylori antibiotiky nebo inhibitory protonové pumpy (PPI) dva týdny před procedurou HEAPE.
  2. Těhotenství nebo šestinedělí
  3. Těžké kardiopulmonální onemocnění nebo onemocnění koronárních tepen v anamnéze (včetně infarktu myokardu během posledních 6 měsíců, špatně kontrolovaná hypertenze, nutné užívání NSAID)
  4. Laktace
  5. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  6. Jakákoli jiná podmínka, kterou může zkoušející považovat za překážku shody nebo bránící dokončení navrhované studie.
  7. Riziko kýly / aspirace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: HEAPE přímo
Tato modalita je přímou tvorbou PAL v žaludku. Žaludek se naplní roztokem chloridu sodného, ​​na který se pak působí APC. S HEAPE direct je zabráněno potenciálnímu poklesu reaktivních druhů, protože léčba probíhá přímo na zamýšleném místě v žaludku infikovaném H. pylori.
Žaludek se naplní roztokem chloridu sodného, ​​na který se pak působí APC, aby se aktivoval na antibakteriální roztok.
Ostatní jména:
  • Endoskopická léčba APC in vivo
Aktivní komparátor: Pre-HEAPE
Tento způsob zahrnuje ošetření chloridu sodného pomocí APC mimo pacienta ve sterilní nádobě. Po ošetření APC je vytvořený PAL podáván do žaludku injekční stříkačkou přes pracovní kanál endoskopu. Pre-HEAPE umožňuje snadnější manipulaci se sondou APC, protože ošetření roztoku chloridu sodného lze provést bez endoskopu.
Plazmou aktivovaný roztok chloridu sodného (připravený mimo tělo) je podáván do žaludku pacienta kanálem endoskopu pomocí injekční stříkačky.
Ostatní jména:
  • Podání plazmou aktivované kapaliny (PAL).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení zátěže H. pylori z výchozí hodnoty na 2 hodiny po léčbě pomocí dechového testu s močovinou
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny po ošetření
Změna měření metabolické aktivity H. pylori pomocí Urea Breath Test (UBT) 1 (+2/-0) den před a 2 (+18/-0) hodiny po léčbě
Výchozí stav, 2 hodiny po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eradikace zátěže H. pylori od 2 hodin po léčbě do 4 týdnů po léčbě pomocí dechového testu s močovinou
Časové okno: 2 hodiny po ošetření, 4 týdny po ošetření
Eradikace H. pylori (negativní UBT) přímo po léčbě HEAPE (časový bod 1) a 4 (+2/-0) týdny po léčbě HEAPE (časový bod 2)
2 hodiny po ošetření, 4 týdny po ošetření
Srovnání míry eradikace H. pylori mezi HEAPE + standardní léčebnou léčbou antibiotiky vs. standardní léčbou (antibiotiky) samotnou (historická data)
Časové okno: 4 týdny
Porovnání míry eradikace po 4 týdnech mezi pacienty léčenými HEAPE + antibiotika vs. publikovaná literatura s použitím hodnot UBT
4 týdny
Srovnání snížení zátěže H. pylori měřené pomocí UBT HEAPE vs. ramen před léčbou HEAPE od výchozí hodnoty do 2 hodin po léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny po ošetření
Srovnání snížení zátěže H. pylori, měřené pomocí Urea Breath Test (UBT), 2 (+18/-0) hodin po léčbě mezi přímou modalitou HEAPE a modalitou Pre-HEAPE
Výchozí stav, 2 hodiny po ošetření
Srovnání zátěže H. pylori měřené pomocí UBT HEAPE vs. ramena před léčbou HEAPE od výchozí hodnoty do 4 týdnů po léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po léčbě
Srovnání snížení zátěže H. pylori, měřené pomocí Urea Breath Test (UBT), 4 týdny po léčbě mezi přímou modalitou HEAPE a modalitou Pre-HEAPE
Výchozí stav, 4 týdny po léčbě
Změna příznaků dyspepsie od výchozího stavu prostřednictvím hlášení příznaků pacientem
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Změna v hlášení pacientů o symptomech dyspepsie od výchozích hodnot až do 4 týdnů po léčbě
Výchozí stav, 4 týdny
Nežádoucí příhody intraprocedurální a po léčbě
Časové okno: Intra-procedura, 2 hodiny po ošetření, 4 týdny po ošetření
Přítomnost nežádoucích příhod, které se vyvinou po proceduře
Intra-procedura, 2 hodiny po ošetření, 4 týdny po ošetření
Změna úrovně bolesti v epigastriu od výchozí hodnoty prostřednictvím pacientského hlášení symptomů pomocí indexu bolesti břicha
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Změna ve vlastním hlášení pacienta o úrovni bolesti v epigastriu od výchozí hodnoty až do 4 týdnů po léčbě pomocí indexu bolesti břicha (od žádné bolesti (0) po největší možnou bolest (10)).
Výchozí stav, 4 týdny
Změna skóre kvality života oproti výchozímu stavu pomocí 12 položkového Short Form Survey (SF-12)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Srovnání skóre kvality života od výchozího stavu do 4 týdnů po léčbě pomocí skórovacího systému SF-12. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví. Skóre 50 nebo méně bylo doporučeno jako hranice pro určení fyzické kondice v sekci Složené skóre fyzického zdraví (PCS); zatímco skóre 42 nebo méně může naznačovat „klinickou depresi“ v sekci Mental Health Composite Score (MCS).
Výchozí stav, 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher C Thompson, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude sdíleno případ od případu s uzavřenou institucionální dohodou o přenosu dat.

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o IPD by měly být zaslány přímo PI, který určí proveditelnost žádosti. Ke sdílení dat bude nutné uzavřít institucionální smlouvu o přenosu dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Předplatit