此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

内窥镜检查期间用氩等离子体根除幽门螺杆菌 (HEAPE)

2026年2月26日 更新者：Christopher C. Thompson, MD, MSc

内窥镜检查期间用氩等离子体根除幽门螺杆菌 (HEAPE)

该研究的目的是调查基于氩等离子体的疗法（HEAPE）在内窥镜手术期间治疗幽门螺杆菌感染的有效性和安全性。 通过向胃中填充经 APC (PAL) 处理的氯化钠溶液，我们假设幽门螺杆菌显着减少。 使用 PAL 代替直接应用 APC 可以在整个胃中进行更广泛和更均匀的应用，并缩短手术时间，因为液体绕过了通常与较高电力设置相关的热效应，并专注于 PAL 的杀菌作用。 该手术不涉及胃壁热消融。 因此，副作用应尽可能低。

本研究将比较两种不同的 PAL 生成方式：

  1. HEAPE direct：这种方式是在胃中直接生成 PAL。 胃中充满氯化钠溶液，然后用 APC 处理。 使用 HEAPE direct 可以避免活性物质的潜在减少，因为治疗直接发生在幽门螺杆菌感染的胃中的预定位置。
  2. Pre-HEAPE：这种方式的特点是在患者体外的无菌容器中用 APC 进行氯化钠治疗。 APC治疗后，产生的PAL通过内窥镜的工作通道用注射器注射到胃中。 Pre-HEAPE 可以更轻松地处理 APC 探头，因为氯化钠溶液的处理无需内窥镜即可完成。

为了评估这种新型治疗方法的即时效果，将在治疗前后使用尿素呼气试验（UBT）评估幽门螺杆菌的代谢活性。 幽门螺杆菌水平的降低可以通过呼气测试中脲酶活性的降低来检测。

HEAPE 手术后，患者将像正常情况下一样接受抗生素治疗（最佳实践）。 治疗后 4 周，进行另一次 UBT 以确定幽门螺杆菌是否已被根除或是否需要额外的抗生素治疗。

这项双组、随机、试点、单中心、前瞻性临床研究旨在评估 PAL 能够根除或减少人类幽门螺杆菌细菌载量的安全性、耐受性和概念证明。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

幽门螺杆菌（H. 幽门螺杆菌 (pylori) 是一种定植于胃粘膜的常见细菌感染，影响全球约 50% 的人口。 1994 年，世界卫生组织将幽门螺杆菌列为 1 类致癌物，并得到广泛证据的进一步支持，幽门螺杆菌被认为是溃疡的主要原因，也是胃癌发展的重要危险因素。 尽管发达国家幽门螺杆菌感染率略有下降，但美国感染者的绝对人数仍然高得惊人，约占美国人口的 36%。 与幽门螺杆菌感染相关的胃癌仍然是全世界的主要健康问题，每年新增病例超过 110 万，死亡人数约 77 万人。 幽门螺杆菌感染与近 90% 的胃癌病例之间的因果关系强调了有效根除策略的至关重要性。

目前幽门螺杆菌感染的治疗方法通常包括将两种或三种抗生素与质子泵抑制剂 (PPI) 相结合的三联或四联疗法，在大约 80% 的病例中取得成功。 这使得很大一部分案件悬而未决。 此外，多重耐药幽门螺杆菌菌株的出现，特别是对克拉霉素和喹诺酮类药物耐药的菌株，对这些传统方法提出了挑战。 抗生素耐药性增加这一更广泛的问题导致在标准治疗失败的情况下依赖备用抗生素。 过去十年根除率急剧下降，凸显了替代治疗策略的必要性。 最近的一项研究估计，美国幽门螺杆菌治疗失败的总成本超过 53 亿美元，主要是由于消化性溃疡和非贲门胃癌等并发症的住院、药物治疗和门诊就诊。 需要对抗生素以外的治疗方法进行研究，以解决日益增长的耐药性风险，并确保幽门螺杆菌感染的可持续、有效的解决方案。

血浆医学领域，特别是通过使用氩等离子体凝固 (APC)，为应对这一挑战提供了充满希望的新途径。 APC技术拥有30多年的临床安全性和有效性，已被用于出血管理、癌组织消融以及敏感区域的精准治疗。 最近，它在较低功率水平下治疗宫颈上皮内病变（CIN）时显示出良好的疗效，并且没有可见的宏观热效应。 血浆医学的最新进展凸显了物理血浆的抗菌特性。 它通过有效根除细菌感染（包括对抗生素产生耐药性的细菌感染），在伤口愈合方面表现出了显着的功效。 非热等离子体处理的效果基于等离子体的高能量和高电压，产生活性氧和氮物种（RONS）、可引起电穿孔效应的电场以及等离子体中发射的紫外线。

当将血浆直接施加到作用部位时，以及当使用液体介质（例如氯化钠溶液）作为缓冲物质时，这些效果都会存在。 这种间接等离子体处理的概念通常称为等离子体激活液体（PAL）。 在专有的临床前研究中，使用强制 APC Effect 8 的 APC 探针生成的 PAL 已被证明在孵育 15 分钟后可实现幽门螺杆菌 (SK225) 的 5 个对数减少。 在多重耐药大肠杆菌 4MRGN 染色剂 (VC8874) 中，孵育 15 分钟后实现了 6 个对数的减少。

这表明 PAL 以非热、基于液体的方法利用等离子体的抗菌特性。 这种创新方法可以将血浆的作用应用于胃粘膜等大表面区域，为幽门螺杆菌感染提供潜在有效的治疗方法，且不存在与抗生素耐药性相关的缺点。 APC 已建立的安全记录以及在内窥镜检查中常用液体作为冲洗或注射溶液为其在治疗幽门螺杆菌感染中的潜在应用奠定了坚实的基础。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 招聘中
        • Brigham and Women's Hospital
        • 首席研究员：
          • Christopher C. Thompson, MD, MSc
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 受试者必须年满 18 岁
  2. 确诊未经治疗的幽门螺杆菌感染
  3. 能够理解并签署知情同意书
  4. 可返回进行所有常规后续研究访问
  5. 患者应根据最新指南安排上消化道内窥镜检查，例如，作为 HP 阳性检测诊断检查的一部分，无论他们决定参与研究如何。

排除标准：

  1. 在 HEAPE 手术前两周积极接受抗生素或质子泵抑制剂 (PPI) 根除幽门螺杆菌治疗的患者。
  2. 怀孕或产褥期
  3. 严重心肺疾病或有冠状动脉疾病史（包括过去6个月内发生过心肌梗死、高血压控制不佳、需要使用NSAIDs）
  4. 哺乳期
  5. 无法提供知情同意
  6. 研究者可能认为妨碍遵守或妨碍完成拟议研究的任何其他情况。
  7. 疝气/误吸风险

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：直接HEAPE
这种方式是在胃中直接生成 PAL。 胃中充满氯化钠溶液，然后用 APC 处理。 使用 HEAPE direct 可以避免活性物质的潜在减少，因为治疗直接发生在幽门螺杆菌感染的胃中的预定位置。
程序：堆肥
胃中充满氯化钠溶液，然后用 APC 处理，将其激活为抗菌溶液。
其他名称：
  • 体内内窥镜 APC 治疗
有源比较器：预HEAP
这种方法的特点是在患者体外的无菌容器中用 APC 进行氯化钠治疗。 APC治疗后，产生的PAL通过内窥镜的工作通道用注射器注射到胃中。 Pre-HEAPE 可以更轻松地处理 APC 探头，因为氯化钠溶液的处理无需内窥镜即可完成。
程序：预HEAP
使用注射器通过内窥镜通道将等离子体激活的氯化钠溶液（在体外制备）注入患者胃中。
其他名称：
  • 等离子体激活液体 (PAL) 管理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用尿素呼气测试治疗后 2 小时，幽门螺杆菌负荷从基线减少
大体时间：基线，治疗后 2 小时
治疗前 1 (+2/-0) 天和治疗后 2 (+18/-0) 小时使用尿素呼气试验 (UBT) 测量幽门螺杆菌代谢活性的变化
基线，治疗后 2 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用尿素呼气试验消除治疗后 2 小时至治疗后 4 周的幽门螺杆菌负荷
大体时间：治疗后2小时、治疗后4周
HEAPE 治疗后（时间点 1）和 HEAPE 治疗后 4 (+2/-0) 周（时间点 2）立即根除幽门螺杆菌（阴性 UBT）
治疗后2小时、治疗后4周
HEAPE + 标准护理抗生素治疗与单独标准护理治疗（抗生素）之间幽门螺杆菌根除率的比较（历史数据）
大体时间：4周
使用 HEAPE + 抗生素治疗的患者与使用 UBT 值的已发表文献治疗的患者在 4 周时的根除率的比较
4周
通过 UBT HEAPE 与预 HEAPE 治疗组测量的幽门螺杆菌负荷从基线到治疗后 2 小时的减少量的比较
大体时间：基线，治疗后 2 小时
治疗后 2 (+18/-0) 小时，HEAPE 直接模式和预 HEAPE 模式之间通过尿素呼气试验 (UBT) 测量的幽门螺杆菌负荷减少情况的比较
基线，治疗后 2 小时
从基线到治疗后 4 周，通过 UBT HEAPE 与预 HEAPE 治疗组测量的幽门螺杆菌负荷的比较
大体时间：基线，治疗后 4 周
治疗后 4 周，HEAPE 直接模式和预 HEAPE 模式之间通过尿素呼气试验 (UBT) 测量的幽门螺杆菌负荷减少情况的比较
基线，治疗后 4 周
通过患者自我报告症状，消化不良症状相对于基线的变化
大体时间：基线，4 周
治疗后 4 周内，患者自我报告的消化不良症状相对于基线的变化
基线，4 周
术中和治疗后的不良事件
大体时间：术中、治疗后 2 小时、治疗后 4 周
术后出现不良事件
术中、治疗后 2 小时、治疗后 4 周
通过患者使用腹痛指数自我报告症状，上腹部疼痛水平相对于基线的变化
大体时间：基线，4 周
使用腹痛指数，患者自我报告的上腹疼痛水平从基线到治疗后 4 周的变化（从无痛 (0) 到可能最痛 (10)）。
基线，4 周
使用 12 项简短调查 (SF-12) 得出的生活质量评分相对于基线的变化
大体时间：基线，4 周
使用 SF-12 评分系统比较从基线到治疗后 4 周的生活质量评分。 分数范围从 0 到 100，分数越高表明身心健康状况越好。 建议将 50 分或更低的分数作为确定身体健康综合评分 (PCS) 部分身体状况的分界线；而 42 或更低的分数可能表示“临床抑郁症”心理健康综合评分 (MCS) 部分。
基线，4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Christopher C. Thompson, MD, MSc

合作者

Erbe Elektromedizin GmbH

调查人员

  • 首席研究员：Christopher C Thompson, MD、Brigham and Women's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年7月8日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月26日

首次发布 (实际的)

2024年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月26日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024P002031

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

IPD 将根据具体情况与机构数据传输协议进行共享。

IPD 共享时间框架

出版后12个月

IPD 共享访问标准

IPD 请求应直接向 PI 提出，PI 将确定请求的可行性。 需要签署机构数据传输协议才能共享数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅