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Eradicazione di H. Pylori con plasma di argon durante l'endoscopia (HEAPE)

26 febbraio 2026 aggiornato da: Christopher C. Thompson, MD, MSc

Eradicazione dell'H. Pylori con plasma di argon durante l'endoscopia (HEAPE)

L'obiettivo dello studio è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza di una terapia a base di plasma di argon - HEAPE - nel trattamento delle infezioni da H. pylori durante procedure endoscopiche. Riempiendo lo stomaco con una soluzione di cloruro di sodio trattata con APC (PAL), ipotizziamo una riduzione significativa di H. pylori. L’uso di PAL invece dell’applicazione diretta di APC consente un’applicazione più ampia e omogenea in tutto lo stomaco e tempi di procedura più rapidi, poiché il fluido bypassa gli effetti termici tipicamente associati a impostazioni di potenza elettrica più elevate e si concentra sull’azione battericida del PAL. È una procedura che non prevede l’ablazione termica del rivestimento dello stomaco. Pertanto, gli effetti collaterali dovrebbero essere il più bassi possibile.

In questo studio verranno confrontate due diverse modalità di generazione PAL:

  1. HEAPE diretto: questa modalità è la generazione diretta di PAL nello stomaco. Lo stomaco viene riempito con una soluzione di cloruro di sodio che viene poi trattata con APC. Con HEAPE direct si evita una potenziale diminuzione delle specie reattive, poiché il trattamento avviene direttamente nel punto previsto dello stomaco infetto da H. pylori.
  2. Pre-HEAPE: questa modalità prevede il trattamento del cloruro di sodio con APC all'esterno del paziente in un contenitore sterile. Dopo il trattamento APC, il PAL generato viene somministrato nello stomaco con una siringa attraverso il canale operativo dell'endoscopio. Pre-HEAPE consente una gestione più semplice della sonda APC poiché il trattamento della soluzione di cloruro di sodio può essere effettuato senza endoscopio.

Per valutare l'effetto immediato di questo nuovo approccio terapeutico, l'attività metabolica di H. pylori sarà valutata utilizzando un test del respiro all'urea (UBT) prima e dopo il trattamento. Una riduzione dei livelli di H. pylori può essere rilevata mediante una riduzione dell'attività dell'ureasi nel test del respiro.

Dopo la procedura HEAPE, i pazienti vengono trattati con antibiotici (migliore pratica) come farebbero in circostanze normali. Quattro settimane dopo il trattamento, viene eseguito un altro UBT per determinare se l'H. pylori è stato eradicato o se è indicato un ulteriore trattamento antibiotico.

Questo studio clinico prospettico, pilota, monocentrico, randomizzato, a due bracci, è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la prova del concetto che PAL ha la capacità di sradicare o ridurre la carica batterica di H. pylori negli esseri umani.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Helicobacter pylori (H. pylori) è un'infezione batterica prevalente che colonizza la mucosa gastrica, colpendo circa il 50% della popolazione mondiale. Classificato dall'OMS come cancerogeno di classe 1 nel 1994 e ulteriormente supportato da ampie prove, H. pylori è riconosciuto come una delle principali cause di ulcere e un significativo fattore di rischio per lo sviluppo del cancro gastrico. Nonostante un leggero calo nella prevalenza dell’infezione da H. pylori nei paesi sviluppati, il numero assoluto di individui infetti negli Stati Uniti rimane allarmante, pari a circa il 36% della popolazione statunitense. Il cancro gastrico, associato all’infezione da H. pylori, continua a rappresentare un grave problema sanitario in tutto il mondo, provocando oltre 1,1 milioni di nuovi casi e circa 770.000 decessi ogni anno. Il nesso causale tra l’infezione da H. pylori e quasi il 90% dei casi di cancro gastrico sottolinea l’importanza fondamentale di strategie di eradicazione efficaci.

Gli attuali trattamenti per l’infezione da H. pylori, che tipicamente consistono in una terapia tripla o quadrupla che combina due o tre antibiotici con inibitori della pompa protonica (PPI), hanno successo in circa l’80% dei casi. Ciò lascia una percentuale significativa di casi irrisolti. Inoltre, l’emergere di ceppi di H. pylori multiresistenti, in particolare quelli resistenti alla claritromicina e ai chinoloni, mette in discussione questi approcci convenzionali. Il problema più ampio dell’aumento della resistenza agli antibiotici porta a fare affidamento sugli antibiotici di riserva per i casi in cui i trattamenti standard falliscono. Un forte calo dei tassi di eradicazione durante l’ultimo decennio sottolinea la necessità di strategie terapeutiche alternative. Uno studio recente ha stimato che il costo totale del fallimento del trattamento per H. pylori sia superiore a 5,3 miliardi di dollari negli Stati Uniti, principalmente a causa di ricoveri ospedalieri, farmaci e visite ambulatoriali per complicazioni come l’ulcera peptica e il cancro gastrico non cardiaco. La ricerca su trattamenti oltre agli antibiotici è necessaria per affrontare il crescente rischio di resistenza e per garantire soluzioni sostenibili ed efficaci per l’infezione da H. pylori.

Il campo della medicina del plasma, in particolare attraverso l’uso della coagulazione con plasma di argon (APC), offre nuove promettenti strade per affrontare questa sfida. L'APC, una tecnologia con oltre 30 anni di sicurezza ed efficacia clinica, è stata utilizzata per la gestione del sanguinamento, l'ablazione di tessuti cancerosi e trattamenti precisi in aree sensibili. Più recentemente, ha mostrato una buona efficacia nel trattamento delle lesioni intraepiteliali cervicali (CIN) a livelli di potenza inferiori senza alcun effetto termico macroscopico visibile. I recenti progressi nella medicina del plasma hanno evidenziato le proprietà antibatteriche del plasma fisico. Ha dimostrato una notevole efficacia nella guarigione delle ferite sradicando efficacemente le infezioni batteriche, comprese quelle resistenti agli antibiotici. L'effetto del trattamento al plasma non termico si basa sull'elevata energia e tensione del plasma, che genera specie reattive dell'ossigeno e dell'azoto (RONS), un campo elettrico che può causare effetti elettroporativi e luce UV emessa nel plasma.

Questi effetti sono presenti quando il plasma viene applicato direttamente sul sito d'azione, ma anche quando un mezzo liquido come una soluzione di cloruro di sodio viene utilizzato come sostanza tampone. Questo concetto di trattamento al plasma indiretto viene spesso definito liquido attivato al plasma (PAL). In studi preclinici proprietari, è stato dimostrato che il PAL generato con sonde APC utilizzando l'effetto APC forzato 8 consente di ottenere una riduzione di 5 log nell'H. pylori (SK225) dopo 15 minuti di incubazione. In una colorazione E. coli multiresistente 4MRGN (VC8874), è stata ottenuta una riduzione di 6 log dopo 15 minuti di incubazione.

Ciò dimostra che PAL sfrutta le proprietà antimicrobiche del plasma in un approccio non termico e a base liquida. Questo approccio innovativo consente di applicare gli effetti del plasma su ampie aree superficiali, come la mucosa gastrica, offrendo un trattamento potenzialmente efficace per l’infezione da H. pylori senza gli inconvenienti associati alla resistenza agli antibiotici. La comprovata sicurezza di APC e l’uso comune di liquidi come soluzioni di irrigazione o iniezione in endoscopia forniscono una solida base per le sue potenziali applicazioni nel trattamento dell’infezione da H. pylori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Christopher C. Thompson, MD, MSc
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono avere almeno 18 anni
  2. Infezione confermata da H. pylori non trattata
  3. In grado di comprendere e firmare il consenso informato
  4. Disponibile al ritorno per tutte le visite di studio di follow-up di routine
  5. I pazienti dovrebbero essere programmati per l'endoscopia superiore secondo le linee guida più recenti, ad esempio come parte del loro percorso diagnostico in caso di test HP positivo, indipendentemente dalla loro decisione di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti sottoposti attivamente a terapia di eradicazione dell'H.pylori con antibiotici o inibitori della pompa protonica (PPI) due settimane prima della procedura HEAPE.
  2. Gravidanza o puerperio
  3. Grave malattia cardiopolmonare o anamnesi di malattia coronarica (incluso infarto miocardico negli ultimi 6 mesi, ipertensione scarsamente controllata, uso necessario di FANS)
  4. Allattamento
  5. Impossibilità di fornire il consenso informato
  6. Qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore possa considerare un ostacolo alla conformità o ostacolare il completamento dello studio proposto.
  7. Ernie/rischio di aspirazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: HEAPE diretto
Questa modalità è la generazione diretta di PAL nello stomaco. Lo stomaco viene riempito con una soluzione di cloruro di sodio che viene poi trattata con APC. Con HEAPE direct si evita una potenziale diminuzione delle specie reattive, poiché il trattamento avviene direttamente nel punto previsto dello stomaco infetto da H. pylori.
Lo stomaco viene riempito con una soluzione di cloruro di sodio che viene poi trattata con APC per trasformarla in una soluzione antibatterica.
Altri nomi:
  • Trattamento endoscopico APC in vivo
Comparatore attivo: Pre-HEAPE
Questa modalità prevede il trattamento del cloruro di sodio con APC all'esterno del paziente in un contenitore sterile. Dopo il trattamento APC, il PAL generato viene somministrato nello stomaco con una siringa attraverso il canale operativo dell'endoscopio. Pre-HEAPE consente una gestione più semplice della sonda APC poiché il trattamento della soluzione di cloruro di sodio può essere effettuato senza endoscopio.
Una soluzione di cloruro di sodio attivata dal plasma (preparata all'esterno del corpo) viene somministrata nello stomaco del paziente attraverso un canale dell'endoscopio utilizzando una siringa.
Altri nomi:
  • Somministrazione di liquidi attivati ​​al plasma (PAL).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del carico di H. pylori dal basale a 2 ore dopo il trattamento utilizzando l'Urea Breath Test
Lasso di tempo: Baseline, 2 ore dopo il trattamento
Variazione dell'attività metabolica dell'H. pylori misurata utilizzando l'Urea Breath Test (UBT) 1 (+2/-0) giorno prima e 2 (+18/-0) ore dopo il trattamento
Baseline, 2 ore dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eradicazione della carica di H. pylori da 2 ore dopo il trattamento a 4 settimane dopo il trattamento utilizzando l'Urea Breath Test
Lasso di tempo: 2 ore dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento
Eradicazione di H. pylori (UBT negativo) direttamente dopo il trattamento HEAPE (punto temporale 1) e 4 (+2/-0) settimane dopo il trattamento HEAPE (punto temporale 2)
2 ore dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento
Confronto del tasso di eradicazione di H. pylori tra HEAPE + trattamento antibiotico standard rispetto al solo trattamento standard di cura (antibiotici) (dati storici)
Lasso di tempo: 4 settimane
Confronto dei tassi di eradicazione a 4 settimane tra pazienti trattati con antibiotici HEAPE + rispetto alla letteratura pubblicata utilizzando i valori UBT
4 settimane
Confronto della riduzione della carica di H. pylori misurata dai bracci di trattamento UBT HEAPE rispetto ai bracci di trattamento pre-HEAPE dal basale a 2 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: Baseline, 2 ore dopo il trattamento
Confronto della riduzione del carico di H. pylori, misurato mediante Urea Breath Test (UBT), 2 (+18/-0) ore dopo il trattamento tra la modalità HEAPE diretta e la modalità Pre-HEAPE
Baseline, 2 ore dopo il trattamento
Confronto del carico di H. pylori misurato dai bracci di trattamento UBT HEAPE rispetto ai bracci di trattamento pre-HEAPE dal basale a 4 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo il trattamento
Confronto della riduzione del carico di H. pylori, misurato mediante Urea Breath Test (UBT), 4 settimane dopo il trattamento tra la modalità HEAPE diretta e la modalità Pre-HEAPE
Basale, 4 settimane dopo il trattamento
Variazione dei sintomi della dispepsia rispetto al basale tramite l'autovalutazione dei sintomi da parte del paziente
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane
Cambiamento nell’autovalutazione dei sintomi di dispepsia del paziente rispetto al basale fino a 4 settimane dopo il trattamento
Baseline, 4 settimane
Eventi avversi intra-procedurali e post-trattamento
Lasso di tempo: Intra-procedura, 2 ore dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento
Presenza di eventi avversi che si sviluppano dopo la procedura
Intra-procedura, 2 ore dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento
Variazione del livello di dolore epigastrico rispetto al basale tramite l'autovalutazione dei sintomi da parte del paziente utilizzando l'indice del dolore addominale
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane
Variazione del livello di dolore epigastrico riferito dal paziente rispetto al basale fino a 4 settimane dopo il trattamento utilizzando l’indice del dolore addominale (da nessun dolore (0) al massimo dolore possibile (10)).
Baseline, 4 settimane
Variazione del punteggio della qualità della vita rispetto al basale utilizzando il sondaggio in formato breve composto da 12 elementi (SF-12)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane
Confronto dei punteggi della qualità della vita dal basale a 4 settimane dopo il trattamento utilizzando il sistema di punteggio SF-12. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale. Un punteggio pari o inferiore a 50 è stato raccomandato come valore limite per determinare una condizione fisica nella sezione Punteggio composito della salute fisica (PCS); mentre un punteggio pari o inferiore a 42 può essere indicativo della sezione Mental Health Composite Score (MCS) di "depressione clinica".
Baseline, 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher C Thompson, MD, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Gli IPD saranno condivisi caso per caso con un accordo di trasferimento dati istituzionale in vigore.

Periodo di condivisione IPD

12 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste IPD devono essere presentate direttamente al PI che valuterà la fattibilità della richiesta. Per condividere i dati sarà necessario stipulare un accordo istituzionale sul trasferimento dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da Helicobacter Pylori

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