Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

H. Pylori-uitroeiing met argonplasma tijdens endoscopie (HEAPE)

26 februari 2026 bijgewerkt door: Christopher C. Thompson, MD, MSc

Uitroeiing van H. Pylori met argonplasma tijdens endoscopie (HEAPE)

Het doel van de studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van een op argonplasma gebaseerde therapie – HEAPE – bij de behandeling van H. pylori-infecties tijdens endoscopische procedures. Door de maag te vullen met natriumchloride-oplossing die is behandeld met APC (PAL), veronderstellen we een significante vermindering van H. pylori. Het gebruik van PAL in plaats van directe toepassing van APC zorgt voor een bredere en meer homogene toepassing door de maag en een snellere proceduretijd, omdat de vloeistof de thermische effecten omzeilt die doorgaans gepaard gaan met hogere elektrische vermogensinstellingen en zich concentreert op de bacteriedodende werking van PAL. Het is een procedure waarbij geen thermische ablatie van de maagwand betrokken is. Er mag dus worden verwacht dat de bijwerkingen zo laag mogelijk zullen zijn.

In deze studie zullen twee verschillende PAL-generatiemodaliteiten worden vergeleken:

  1. HEAPE direct: Deze modaliteit is de directe generatie van PAL in de maag. De maag wordt gevuld met natriumchloride-oplossing die vervolgens wordt behandeld met APC. Met HEAPE direct wordt een potentiële afname van reactieve soorten vermeden, omdat de behandeling direct op de beoogde locatie in de met H. pylori geïnfecteerde maag plaatsvindt.
  2. Pre-HEAPE: Deze modaliteit omvat de behandeling van natriumchloride met APC buiten de patiënt in een steriele container. Na de APC-behandeling wordt de gegenereerde PAL met een injectiespuit via het werkkanaal van de endoscoop in de maag toegediend. Pre-HEAPE maakt een eenvoudiger gebruik van de APC-sonde mogelijk, omdat de behandeling van de natriumchloride-oplossing zonder endoscoop kan worden uitgevoerd.

Om het onmiddellijke effect van deze nieuwe behandelingsaanpak te evalueren, zal de metabolische activiteit van H. pylori worden beoordeeld met behulp van een ureumademtest (UBT) voor en na de behandeling. Een verlaging van de H. pylori-waarden kan worden gedetecteerd door een vermindering van de urease-activiteit tijdens de ademtest.

Na de HEAPE-procedure worden patiënten behandeld met antibiotica (best practice) zoals ze dat onder normale omstandigheden zouden doen. Vier weken na de behandeling wordt opnieuw een UBT uitgevoerd om te bepalen of H. pylori is uitgeroeid of dat aanvullende antibioticabehandeling geïndiceerd is.

Deze tweearmige, gerandomiseerde, pilot-, single-center, prospectieve klinische studie is ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid en proof-of-concept te evalueren dat PAL het vermogen heeft om de bacteriële belasting van H. pylori bij mensen uit te roeien of te verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Helicobacter pylori (H. pylori) is een veel voorkomende bacteriële infectie die het maagslijmvlies koloniseert en ongeveer 50% van de wereldbevolking treft. H. pylori werd in 1994 door de WHO geclassificeerd als kankerverwekkend van klasse 1 en verder ondersteund door uitgebreid bewijsmateriaal. Het wordt erkend als een belangrijke oorzaak van maagzweren en een significante risicofactor voor de ontwikkeling van maagkanker. Ondanks een lichte daling van de prevalentie van H. pylori-infectie in de ontwikkelde landen, blijft het absolute aantal geïnfecteerde personen in de VS alarmerend hoog: ongeveer 36% van de Amerikaanse bevolking. Maagkanker, geassocieerd met H. pylori-infectie, blijft wereldwijd een groot gezondheidsprobleem en is verantwoordelijk voor ruim 1,1 miljoen nieuwe gevallen en ongeveer 770.000 sterfgevallen per jaar. Het causale verband tussen H. pylori-infectie en bijna 90% van de gevallen van maagkanker onderstreept het cruciale belang van effectieve uitroeiingsstrategieën.

De huidige behandelingen voor H. pylori-infectie, die doorgaans bestaan ​​uit drie- of viervoudige therapie waarbij twee of drie antibiotica worden gecombineerd met protonpompremmers (PPI's), zijn in ongeveer 80% van de gevallen succesvol. Hierdoor blijft een aanzienlijk deel van de zaken onopgelost. Bovendien stelt de opkomst van multiresistente H. pylori-stammen, vooral die welke resistent zijn tegen claritromycine en chinolonen, deze conventionele benaderingen op de proef. Het bredere probleem van de toenemende antibioticaresistentie leidt tot een afhankelijkheid van back-up-antibiotica voor gevallen waarin standaardbehandelingen falen. Een scherpe daling van de uitroeiingscijfers gedurende het afgelopen decennium onderstreept de noodzaak van alternatieve therapeutische strategieën. Een recente studie schatte de totale kosten van het mislukken van de H. pylori-behandeling in de VS op ruim 5,3 miljard dollar, voornamelijk als gevolg van ziekenhuisopnames, medicijnen en poliklinische bezoeken voor complicaties zoals maagzweren en niet-cardiale maagkanker. Onderzoek naar behandelingen die verder gaan dan antibiotica is nodig om het groeiende risico op resistentie aan te pakken en om duurzame, effectieve oplossingen voor H. pylori-infectie te garanderen.

Het gebied van de plasmageneeskunde, met name door het gebruik van argonplasmacoagulatie (APC), biedt veelbelovende nieuwe mogelijkheden om deze uitdaging aan te pakken. APC, een technologie met meer dan 30 jaar klinische veiligheid en werkzaamheid, wordt gebruikt voor de behandeling van bloedingen, ablatie van kankerweefsel en nauwkeurige behandelingen in gevoelige gebieden. Meer recentelijk heeft het een goede werkzaamheid laten zien bij de behandeling van cervicale intra-epitheliale laesies (CIN) bij lagere energieniveaus zonder zichtbaar macroscopisch thermisch effect. Recente ontwikkelingen in de plasmageneeskunde hebben de antibacteriële eigenschappen van fysiek plasma benadrukt. Het heeft een opmerkelijke werkzaamheid bij wondgenezing aangetoond door bacteriële infecties effectief uit te roeien, inclusief infecties die resistent zijn tegen antibiotica. Het effect van niet-thermische plasmabehandeling is gebaseerd op de hoge energie en spanning van het plasma, die reactieve zuurstof- en stikstofsoorten (RONS), een elektrisch veld dat elektroporatieve effecten kan veroorzaken, en UV-licht dat in het plasma wordt uitgezonden, genereren.

Deze effecten zijn aanwezig wanneer plasma rechtstreeks op de plaats van inwerking wordt aangebracht, maar ook wanneer een vloeibaar medium zoals natriumchloride-oplossing als bufferstof wordt gebruikt. Dit concept van indirecte plasmabehandeling wordt vaak Plasma Activated Liquid (PAL) genoemd. In gepatenteerde preklinische onderzoeken is aangetoond dat PAL gegenereerd met APC-sondes met behulp van geforceerd APC Effect 8 na 15 minuten incubatie een reductie van 5 log in H. pylori (SK225) bereikt. In een multiresistente E. coli 4MRGN-kleuring (VC8874) werd na 15 minuten incubatie een reductie van 6 log bereikt.

Dit toont aan dat PAL de antimicrobiële eigenschappen van plasma benut in een niet-thermische, op vloeistof gebaseerde benadering. Deze innovatieve aanpak maakt het mogelijk de effecten van plasma toe te passen op grote oppervlakken, zoals het maagslijmvlies, wat een potentieel effectieve behandeling biedt voor H. pylori-infectie zonder de nadelen die gepaard gaan met antibioticaresistentie. De gevestigde veiligheidsstatus van APC en het algemene gebruik van vloeistoffen als irrigatie- of injectieoplossingen bij endoscopie vormen een solide basis voor de mogelijke toepassingen ervan bij de behandeling van H. pylori-infectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher C. Thompson, MD, MSc
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersonen moeten 18 jaar of ouder zijn
  2. Bevestigde onbehandelde H. pylori-infectie
  3. In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
  4. Beschikbaar om terug te keren voor alle routinematige vervolgonderzoeksbezoeken
  5. Bij patiënten moet een bovenste endoscopie worden gepland volgens de nieuwste richtlijnen, bijvoorbeeld als onderdeel van hun diagnostische onderzoek naar een HP positieve test, ongeacht hun beslissing om aan het onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die twee weken voorafgaand aan de HEAPE-procedure actief een H.pylori-eradicatietherapiebehandeling met antibiotica of protonpompremmers (PPI's) ondergaan.
  2. Zwangerschap of kraambed
  3. Ernstige hart- en longziekte of een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte (waaronder een hartinfarct in de afgelopen 6 maanden, slecht gecontroleerde hypertensie, vereist gebruik van NSAID’s)
  4. Borstvoeding
  5. Een onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  6. Elke andere voorwaarde die de onderzoeker kan beschouwen als een belemmering voor de naleving of die de voltooiing van het voorgestelde onderzoek in de weg staat.
  7. Hernia's / aspiratierisico

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: HEAPE direct
Deze modaliteit is de directe generatie van PAL in de maag. De maag wordt gevuld met natriumchloride-oplossing die vervolgens wordt behandeld met APC. Met HEAPE direct wordt een potentiële afname van reactieve soorten vermeden, omdat de behandeling direct op de beoogde locatie in de met H. pylori geïnfecteerde maag plaatsvindt.
De maag wordt gevuld met natriumchloride-oplossing, die vervolgens wordt behandeld met APC om deze te activeren tot een antibacteriële oplossing.
Andere namen:
  • Endoscopische APC-behandeling in vivo
Actieve vergelijker: Pre-HEAPE
Deze modaliteit omvat de behandeling van natriumchloride met APC buiten de patiënt in een steriele container. Na de APC-behandeling wordt de gegenereerde PAL met een injectiespuit via het werkkanaal van de endoscoop in de maag toegediend. Pre-HEAPE maakt een eenvoudiger gebruik van de APC-sonde mogelijk, omdat de behandeling van de natriumchloride-oplossing zonder endoscoop kan worden uitgevoerd.
Plasma-geactiveerde natriumchloride-oplossing (buiten het lichaam bereid) wordt via een endoscoopkanaal met behulp van een injectiespuit in de maag van de patiënt toegediend.
Andere namen:
  • Toediening van plasma-geactiveerde vloeistof (PAL).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de H. pylori-belasting vanaf de uitgangswaarde tot 2 uur na de behandeling met behulp van de Ureum-ademtest
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur na de behandeling
Verandering in de metabolische activiteit van H. pylori met behulp van de Urea Breath Test (UBT) 1 (+2/-0) dag vóór en 2 (+18/-0) uur na de behandeling
Basislijn, 2 uur na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitroeiing van de H. pylori-belasting vanaf 2 uur na de behandeling tot 4 weken na de behandeling met behulp van de Ureum-ademtest
Tijdsspanne: 2 uur na de behandeling, 4 weken na de behandeling
Uitroeiing van H. pylori (negatieve UBT) direct na de HEAPE-behandeling (tijdspunt 1) en 4 (+2/-0) weken na de HEAPE-behandeling (tijdspunt 2)
2 uur na de behandeling, 4 weken na de behandeling
Vergelijking van het uitroeiingspercentage van H. pylori tussen HEAPE + standaardbehandeling met antibiotica versus standaardbehandeling (antibiotica) alleen (historische gegevens)
Tijdsspanne: 4 weken
Vergelijking van eradicatiepercentages na 4 weken tussen patiënten behandeld met HEAPE + antibiotica versus gepubliceerde literatuur met behulp van UBT-waarden
4 weken
Vergelijking van de vermindering van de H. pylori-belasting gemeten door UBT HEAPE vs. pre-HEAPE-behandelingsarmen vanaf de uitgangswaarde tot 2 uur na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur na de behandeling
Vergelijking van de vermindering van de H. pylori-belasting, zoals gemeten met de Urea Breath Test (UBT), 2 (+18/-0) uur na de behandeling tussen de directe HEAPE-modaliteit en de Pre-HEAPE-modaliteit
Basislijn, 2 uur na de behandeling
Vergelijking van de H. pylori-belasting gemeten door UBT HEAPE vs. pre-HEAPE-behandelingsarmen vanaf de uitgangswaarde tot 4 weken na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken na de behandeling
Vergelijking van de vermindering van de H. pylori-belasting, zoals gemeten met de Urea Breath Test (UBT), 4 weken na de behandeling tussen de directe HEAPE-modaliteit en de Pre-HEAPE-modaliteit
Basislijn, 4 weken na de behandeling
Verandering in dyspepsiesymptomen ten opzichte van de uitgangswaarde via zelfrapportage van de symptomen door de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
Verandering in de zelfrapportage van dyspepsiesymptomen door de patiënt vanaf de uitgangssituatie tot 4 weken na de behandeling
Basislijn, 4 weken
Bijwerkingen tijdens de procedure en na de behandeling
Tijdsspanne: Intraprocedure, 2 uur na de behandeling, 4 weken na de behandeling
Aanwezigheid van bijwerkingen die zich na de procedure ontwikkelen
Intraprocedure, 2 uur na de behandeling, 4 weken na de behandeling
Verandering in het epigastrische pijnniveau ten opzichte van de uitgangswaarde via zelfrapportage van de symptomen door de patiënt met behulp van de Abdominal Pain Index
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
Verandering in de zelfrapportage van de patiënt over het epigastrische pijnniveau vanaf de uitgangssituatie tot 4 weken na de behandeling met behulp van de Abdominal Pain Index (van geen pijn (0) tot de meeste pijn die mogelijk is (10)).
Basislijn, 4 weken
Verandering in de kwaliteit van leven-score ten opzichte van de uitgangswaarde met behulp van de Short Form Survey met 12 items (SF-12)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
Vergelijking van de kwaliteit van leven-scores vanaf de uitgangssituatie tot 4 weken na de behandeling met behulp van het SF-12-scoresysteem. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een beter functioneren op fysiek en mentaal gebied. Een score van 50 of minder wordt aanbevolen als grenswaarde voor het bepalen van een fysieke conditie in de sectie Physical Health Composite Score (PCS); terwijl een score van 42 of minder indicatief kan zijn voor een 'klinische depressie'-sectie van de Mental Health Composite Score (MCS).
Basislijn, 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher C Thompson, MD, Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt van geval tot geval gedeeld met een institutionele overeenkomst voor gegevensoverdracht.

IPD-tijdsbestek voor delen

12 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD-verzoeken moeten rechtstreeks bij de PI worden ingediend, die de haalbaarheid van het verzoek zal bepalen. Om gegevens te kunnen delen, moet een institutionele overeenkomst voor gegevensoverdracht worden uitgevoerd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren