- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06529172
노년 여성의 골밀도와 골대사 (BMD)
저항운동, 이진징, 팔단금 운동이 노년 여성의 골밀도와 골대사에 미치는 영향
이 연구의 목적은 노인 여성의 골밀도(BMD)에 대한 다양한 운동 중재의 영향을 평가하는 것입니다. 또한 이러한 개입의 안전성과 준수 여부도 평가할 것입니다. 해결하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
저항 운동, Yijinjing 또는 Baduanjin이 폐경기 여성의 BMD를 개선합니까? 이러한 운동 프로그램과 관련된 준수율과 부작용은 무엇입니까? 참가자들은 4개의 그룹으로 나누어 평소 생활 방식을 유지하는 대조군과 비교됩니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
24주 동안 일주일에 3번 지정된 운동 프로그램에 참여합니다. 매일 칼슘과 비타민 D 보충제를 섭취합니다. 운동 준수 및 경험한 부작용에 대한 기록을 유지합니다. 연구에서는 국제 신체 활동 설문지와 이중 에너지 X선 흡수계를 활용하여 포괄적인 연구를 수행합니다. 평가.
연구 개요
상세 설명
계산 결과 최소 80명의 참가자가 필요한 것으로 나타났습니다. 본 연구에서 연구자들은 그룹 할당을 위해 간단한 무작위화 방법을 사용했습니다. 본 연구에서는 1부터 4까지 번호가 매겨진 4개의 카드 세트를 지정했으며, 각 숫자는 RT 그룹(RG), YJJ 그룹(YG), BDJ 그룹(BG) 및 대조군(CG) 그룹 중 하나를 나타냅니다. 각 세트에는 23장의 카드가 포함되어 있으며 참가자는 이 세트에서 추첨을 사용하여 그룹에 할당되어 그룹 전체에 무작위로 균등하게 배포되었습니다.
참가자들은 중앙 집중식으로 진행되는 운동 세션(주당 3번, 60분 세션)에 참여해야 했습니다. 조사관은 실제로 참가자의 준수 여부를 모니터링하고 문서화했습니다. 규정 준수에는 운동 요법 준수, 보충제 섭취 및 기타 모든 연구 요구 사항 준수가 포함됩니다. 대다수의 참가자는 24주 연구 기간 동안 좋은 순응도를 보였습니다.
운동 중재 초기 운동 중재는 다음과 같이 제공되었습니다. 전체 중재 기간 동안 4개 그룹의 참가자에게 칼슘과 비타민 D 보충제(Wyeth Pharmaceuticals 제품, 사양: 정제당 600mg, National Medicine Permission No. H10950029, 1회)를 투여했습니다. 아침, 저녁 1회 1정씩). 중재 기간 동안 참가자들은 흡연과 알코올, 커피, 진한 차, 탄산 음료의 섭취를 피하도록 권고 받았습니다. CG그룹은 규칙적인 운동을 하지 않고 원래의 생활 방식을 유지했습니다. 중재 기간은 주 3회 빈도로 24주 동안 지속되었습니다. 각 세션은 60분 동안 진행되었으며 약 10분간의 준비 활동, 워밍업, 휴식이 포함되었습니다. 운동 강도는 Cheng et al.의 연구 방법을 기반으로 했습니다. 심박수는 (220 - 연령) × (55% ~ 70%)로 조절됩니다. 각 운동 세션 후에는 운동 후 30초 동안의 심박수를 수동으로 계산하여 경동맥 맥박을 기록했으며, 이 데이터를 사용하여 목표 심박수 범위에서 벗어난 경우 운동 강도를 조정했습니다.
RG는 탄성 밴드(노란색, 원래 길이의 두 배로 늘렸을 때 9-11파운드의 힘)를 사용하여 RT를 수행했습니다. 그들은 8개의 동작을 수행했습니다. 각 동작은 8회/세트로 3~5세트 수행되었으며 그룹 간 휴식 시간은 30초였습니다. 동작에는 직립 로우, 리버스 컬, 서서 어깨 회전, 목-팔꿈치 확장, 팔꿈치 굽히기, 하향 런지, 서서 다리 들어올리기, 옆으로 들어올리기, 서서 뒤로 차기 등이 포함되었습니다. 모든 참가자는 실험자가 제공한 규칙적인 리듬(1-2-1)에 따라 RT 동작을 완료하여 모든 참가자가 비슷한 동작 완료율을 갖도록 했습니다.
YG는 12악장을 진행했다. 이러한 움직임에는 손을 위로 뻗고 천천히 내리는 것이 포함됩니다. 손을 위로 쭉 뻗고 몸을 왼쪽이나 오른쪽으로 구부려 몸통을 확장합니다. 손을 무릎에 얹고 쪼그려 앉은 뒤 천천히 일어선다. 몸을 왼쪽이나 오른쪽으로 구부리고, 팔과 허리를 뻗는다. 무릎을 꿇고 앞으로 기대고 손을 앞으로 뻗은 다음 천천히 뒤로 당깁니다. 앞으로 구부리고 무릎 주위에 손을 대고 천천히 일어납니다. 엉덩이에 손을 얹는 것; 그리고 뒤로 기대어 등과 허리를 스트레칭합니다.
BG는 8가지 동작을 수행했습니다. 이러한 움직임에는 손을 똑바로 들고, 천천히 손을 내리고, 서있는 자세에서 허리를 돌리는 것이 포함됩니다. 몸을 왼쪽이나 오른쪽으로 구부리고 팔을 뻗는다. 한 손을 똑바로 위로 뻗고 다른 손을 허리에 놓은 다음 팔을 바꿔 동작을 반복합니다. 목과 등을 스트레칭하면서 머리를 뒤로 젖히고 뒤를 돌아보는 것; 몸을 웅크리고 머리와 엉덩이를 좌우로 흔들고 척추와 허리를 움직이는 동작; 몸을 앞으로 구부리고 손을 발가락에 대고 천천히 일어납니다. 손으로 주먹을 쥐고 팔과 어깨를 움직인다. 그리고 선 자세에서 몸 전체를 가볍게 튕겨서 몸 전체를 이완시킵니다.
YG와 BG의 첫 4주는 학습 기간이었고, 5~24주는 공고화 및 강화 기간이었다. 강화 및 강화 기간 동안 참가자들은 약 30초의 간격을 두고 매번 6세트의 동작을 연습해야 했습니다. 중재 주수가 증가함에 따라 참가자는 탄성 밴드의 스트레칭 길이를 적절하게 조정하고 세트 수를 늘려 자신의 상태에 따라 하중을 조절할 수 있습니다. 실험자는 모든 참가자의 생활 조건을 기록하기 위해 표준화된 설문지를 사용하여 직접 또는 전화를 통해 매주 인터뷰를 수행했습니다. 기록된 정보에는 주로 참가자의 식습관(식단의 다양성 및 양), 작업 및 휴식 패턴(수면의 질, 햇빛의 양 및 거주 지역), 참가자가 다른 규칙적인 운동을 하는지 여부 및 참가자가 골밀도에 영향을 미치는 약물을 복용하는지 여부가 포함되었습니다. 식습관 및 생활 방식 인터뷰 결과: 이 연구에서는 참가자들이 연구 기간 내내 규칙적인 식습관과 신체 활동 수준을 대체로 고수했다는 사실을 발견했습니다. 이러한 일관성은 이러한 요인이 연구 결과에 영향을 미치는 중요한 혼란 요인이 아니라는 것을 시사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- Chengdu Sport University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 60~70세 여성
- 최근 피트니스 활동에 참여하겠다는 의지를 표명함
- 건강검진을 통과한
- 헬싱키 선언에 따른 사전 동의서에 서명이 포함되었습니다.
제외 기준:
- 심장 질환
- 심각한 하지 부상의 병력
- -2.5 표준편차 미만의 T-점수는 골다공증 진단입니다.
- 현재 골다공증 약을 복용 중입니다.
- 현재 호르몬 대체요법을 받고 있다.
- 다른 규칙적인 형태의 운동에 참여하는 것은 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
CG그룹은 규칙적인 운동을 하지 않고 원래의 생활 방식을 유지했습니다.
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RG는 탄성 밴드(노란색, 원래 길이의 두 배로 늘렸을 때 9-11파운드의 힘)를 사용하여 RT를 수행했습니다.
그들은 8개의 동작을 수행했습니다.
각 동작은 8회/세트로 3~5세트 수행되었으며 그룹 간 휴식 시간은 30초였습니다.
동작에는 직립 로우, 리버스 컬, 서서 어깨 회전, 목-팔꿈치 확장, 팔꿈치 굽히기, 하향 런지, 서서 다리 들어올리기, 옆으로 들어올리기, 서서 뒤로 차기 등이 포함되었습니다.
모든 참가자는 실험자가 제공한 규칙적인 리듬(1-2-1)에 따라 RT 동작을 완료하여 모든 참가자가 비슷한 동작 완료율을 갖도록 했습니다.
YG는 12악장을 진행했다.
이러한 움직임에는 손을 위로 뻗고 천천히 내리는 것이 포함됩니다. 손을 위로 쭉 뻗고 몸을 왼쪽이나 오른쪽으로 구부려 몸통을 확장합니다. 손을 무릎에 얹고 쪼그려 앉은 뒤 천천히 일어선다. 몸을 왼쪽이나 오른쪽으로 구부리고, 팔과 허리를 뻗는다. 무릎을 꿇고 앞으로 기대고 손을 앞으로 뻗은 다음 천천히 뒤로 당깁니다. 앞으로 구부리고 무릎 주위에 손을 대고 천천히 일어납니다. 엉덩이에 손을 얹는 것; 그리고 뒤로 기대어 등과 허리를 스트레칭합니다.
BG는 8개의 동작을 수행했습니다.
이러한 움직임에는 손을 똑바로 들고, 천천히 손을 내리고, 서있는 자세에서 허리를 돌리는 것이 포함됩니다. 몸을 왼쪽이나 오른쪽으로 구부리고 팔을 뻗는다. 한 손을 똑바로 위로 뻗고 다른 손을 허리에 놓은 다음 팔을 바꿔 동작을 반복합니다. 목과 등을 스트레칭하면서 머리를 뒤로 젖히고 뒤를 돌아보는 것; 몸을 웅크리고 머리와 엉덩이를 좌우로 흔들고 척추와 허리를 움직이는 동작; 몸을 앞으로 구부리고 손을 발가락에 대고 천천히 일어납니다. 손으로 주먹을 쥐고 팔과 어깨를 움직인다. 그리고 선 자세에서 몸 전체를 가볍게 튕겨서 몸 전체를 이완시킵니다.
CG그룹은 정기적인 운동을 하지 않고 원래의 생활 방식을 유지했습니다.
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실험적: 저항 훈련
RT 그룹(RG, n=21), YJJ 그룹(YG, n=22), BDJ 그룹(BG, n=21).
이들 그룹은 24주 동안(주 3회, 60분/회) 할당된 운동을 수행했습니다.
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RG는 탄성 밴드(노란색, 원래 길이의 두 배로 늘렸을 때 9-11파운드의 힘)를 사용하여 RT를 수행했습니다.
그들은 8개의 동작을 수행했습니다.
각 동작은 8회/세트로 3~5세트 수행되었으며 그룹 간 휴식 시간은 30초였습니다.
동작에는 직립 로우, 리버스 컬, 서서 어깨 회전, 목-팔꿈치 확장, 팔꿈치 굽히기, 하향 런지, 서서 다리 들어올리기, 옆으로 들어올리기, 서서 뒤로 차기 등이 포함되었습니다.
모든 참가자는 실험자가 제공한 규칙적인 리듬(1-2-1)에 따라 RT 동작을 완료하여 모든 참가자가 비슷한 동작 완료율을 갖도록 했습니다.
YG는 12악장을 진행했다.
이러한 움직임에는 손을 위로 뻗고 천천히 내리는 것이 포함됩니다. 손을 위로 쭉 뻗고 몸을 왼쪽이나 오른쪽으로 구부려 몸통을 확장합니다. 손을 무릎에 얹고 쪼그려 앉은 뒤 천천히 일어선다. 몸을 왼쪽이나 오른쪽으로 구부리고, 팔과 허리를 뻗는다. 무릎을 꿇고 앞으로 기대고 손을 앞으로 뻗은 다음 천천히 뒤로 당깁니다. 앞으로 구부리고 무릎 주위에 손을 대고 천천히 일어납니다. 엉덩이에 손을 얹는 것; 그리고 뒤로 기대어 등과 허리를 스트레칭합니다.
BG는 8개의 동작을 수행했습니다.
이러한 움직임에는 손을 똑바로 들고, 천천히 손을 내리고, 서있는 자세에서 허리를 돌리는 것이 포함됩니다. 몸을 왼쪽이나 오른쪽으로 구부리고 팔을 뻗는다. 한 손을 똑바로 위로 뻗고 다른 손을 허리에 놓은 다음 팔을 바꿔 동작을 반복합니다. 목과 등을 스트레칭하면서 머리를 뒤로 젖히고 뒤를 돌아보는 것; 몸을 웅크리고 머리와 엉덩이를 좌우로 흔들고 척추와 허리를 움직이는 동작; 몸을 앞으로 구부리고 손을 발가락에 대고 천천히 일어납니다. 손으로 주먹을 쥐고 팔과 어깨를 움직인다. 그리고 선 자세에서 몸 전체를 가볍게 튕겨서 몸 전체를 이완시킵니다.
CG그룹은 정기적인 운동을 하지 않고 원래의 생활 방식을 유지했습니다.
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실험적: 이진징
RT 그룹(RG, n=21), YJJ 그룹(YG, n=22), BDJ 그룹(BG, n=21).
이들 그룹은 24주 동안(주 3회, 60분/회) 할당된 운동을 수행했습니다.
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RG는 탄성 밴드(노란색, 원래 길이의 두 배로 늘렸을 때 9-11파운드의 힘)를 사용하여 RT를 수행했습니다.
그들은 8개의 동작을 수행했습니다.
각 동작은 8회/세트로 3~5세트 수행되었으며 그룹 간 휴식 시간은 30초였습니다.
동작에는 직립 로우, 리버스 컬, 서서 어깨 회전, 목-팔꿈치 확장, 팔꿈치 굽히기, 하향 런지, 서서 다리 들어올리기, 옆으로 들어올리기, 서서 뒤로 차기 등이 포함되었습니다.
모든 참가자는 실험자가 제공한 규칙적인 리듬(1-2-1)에 따라 RT 동작을 완료하여 모든 참가자가 비슷한 동작 완료율을 갖도록 했습니다.
YG는 12악장을 진행했다.
이러한 움직임에는 손을 위로 뻗고 천천히 내리는 것이 포함됩니다. 손을 위로 쭉 뻗고 몸을 왼쪽이나 오른쪽으로 구부려 몸통을 확장합니다. 손을 무릎에 얹고 쪼그려 앉은 뒤 천천히 일어선다. 몸을 왼쪽이나 오른쪽으로 구부리고, 팔과 허리를 뻗는다. 무릎을 꿇고 앞으로 기대고 손을 앞으로 뻗은 다음 천천히 뒤로 당깁니다. 앞으로 구부리고 무릎 주위에 손을 대고 천천히 일어납니다. 엉덩이에 손을 얹는 것; 그리고 뒤로 기대어 등과 허리를 스트레칭합니다.
BG는 8개의 동작을 수행했습니다.
이러한 움직임에는 손을 똑바로 들고, 천천히 손을 내리고, 서있는 자세에서 허리를 돌리는 것이 포함됩니다. 몸을 왼쪽이나 오른쪽으로 구부리고 팔을 뻗는다. 한 손을 똑바로 위로 뻗고 다른 손을 허리에 놓은 다음 팔을 바꿔 동작을 반복합니다. 목과 등을 스트레칭하면서 머리를 뒤로 젖히고 뒤를 돌아보는 것; 몸을 웅크리고 머리와 엉덩이를 좌우로 흔들고 척추와 허리를 움직이는 동작; 몸을 앞으로 구부리고 손을 발가락에 대고 천천히 일어납니다. 손으로 주먹을 쥐고 팔과 어깨를 움직인다. 그리고 선 자세에서 몸 전체를 가볍게 튕겨서 몸 전체를 이완시킵니다.
CG그룹은 정기적인 운동을 하지 않고 원래의 생활 방식을 유지했습니다.
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실험적: 팔단징
RT 그룹(RG, n=21), YJJ 그룹(YG, n=22), BDJ 그룹(BG, n=21).
이들 그룹은 24주 동안(주 3회, 60분/회) 할당된 운동을 수행했습니다.
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RG는 탄성 밴드(노란색, 원래 길이의 두 배로 늘렸을 때 9-11파운드의 힘)를 사용하여 RT를 수행했습니다.
그들은 8개의 동작을 수행했습니다.
각 동작은 8회/세트로 3~5세트 수행되었으며 그룹 간 휴식 시간은 30초였습니다.
동작에는 직립 로우, 리버스 컬, 서서 어깨 회전, 목-팔꿈치 확장, 팔꿈치 굽히기, 하향 런지, 서서 다리 들어올리기, 옆으로 들어올리기, 서서 뒤로 차기 등이 포함되었습니다.
모든 참가자는 실험자가 제공한 규칙적인 리듬(1-2-1)에 따라 RT 동작을 완료하여 모든 참가자가 비슷한 동작 완료율을 갖도록 했습니다.
YG는 12악장을 진행했다.
이러한 움직임에는 손을 위로 뻗고 천천히 내리는 것이 포함됩니다. 손을 위로 쭉 뻗고 몸을 왼쪽이나 오른쪽으로 구부려 몸통을 확장합니다. 손을 무릎에 얹고 쪼그려 앉은 뒤 천천히 일어선다. 몸을 왼쪽이나 오른쪽으로 구부리고, 팔과 허리를 뻗는다. 무릎을 꿇고 앞으로 기대고 손을 앞으로 뻗은 다음 천천히 뒤로 당깁니다. 앞으로 구부리고 무릎 주위에 손을 대고 천천히 일어납니다. 엉덩이에 손을 얹는 것; 그리고 뒤로 기대어 등과 허리를 스트레칭합니다.
BG는 8개의 동작을 수행했습니다.
이러한 움직임에는 손을 똑바로 들고, 천천히 손을 내리고, 서있는 자세에서 허리를 돌리는 것이 포함됩니다. 몸을 왼쪽이나 오른쪽으로 구부리고 팔을 뻗는다. 한 손을 똑바로 위로 뻗고 다른 손을 허리에 놓은 다음 팔을 바꿔 동작을 반복합니다. 목과 등을 스트레칭하면서 머리를 뒤로 젖히고 뒤를 돌아보는 것; 몸을 웅크리고 머리와 엉덩이를 좌우로 흔들고 척추와 허리를 움직이는 동작; 몸을 앞으로 구부리고 손을 발가락에 대고 천천히 일어납니다. 손으로 주먹을 쥐고 팔과 어깨를 움직인다. 그리고 선 자세에서 몸 전체를 가볍게 튕겨서 몸 전체를 이완시킵니다.
CG그룹은 정기적인 운동을 하지 않고 원래의 생활 방식을 유지했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이중 에너지 X선 흡수계 측정
기간: 24주
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Norland XR-46 이중 에너지 X-ray BMD 테스터를 사용하여 요추 L2-4와 우세측(대퇴골 경부, 대퇴골 및 Ward의 삼각형)의 근위 대퇴골의 골밀도를 측정했습니다.
각 측정 부위에서 5번의 비재진입 스캔이 수행되었습니다.
측정위치의 오차계수는 요추 L2-4, 대퇴경부, 대전자에서 1-2%, Ward삼각에서는 2.5-5%로 나타났다.
요추와 근위 대퇴골의 변이계수는 각각 1.1%와 1.85%였다.
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24주
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혈청 골대사 마커
기간: 24주
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기준선과 24주 후에 오전 7시에서 오전 8시 사이에 공복 정맥혈(5ml)을 채취했으며, 이어서 샘플을 각 사례에서 5분간 3000r/min으로 원심분리했습니다.
PINP, OC 및 β-CTX의 혈청 수준은 이탈리아 회사 DiaSorin에서 제조한 자동 화학발광 분석기 LIAISON® XL을 사용하여 측정되었습니다.
실험에 필요한 키트는 Nanjing Jiancheng Bioengineering Institute에서 구입하여 지침을 엄격히 준수하여 사용했습니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신체 활동 평가
기간: 24주
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이 연구에는 참가자의 신체 활동 수준을 모니터링하기 위해 검증된 평가 도구가 포함되었습니다.
모든 그룹에 대해 국제 신체 활동 설문지(IPAQ)를 활용했습니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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