- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06529172
Knoglemineraltæthed og knoglemetabolisme hos ældre kvinder (BMD)
Effekter af modstandstræning, Yijinjing og Baduanjin-øvelser på knoglemineraltæthed og knoglemetabolisme hos ældre kvinder
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af forskellige træningsinterventioner på knoglemineraltæthed (BMD) hos ældre kvinder. Den vil også evaluere sikkerheden og overholdelse af disse indgreb. De primære spørgsmål, den sigter på at besvare er:
Forbedrer modstandstræning, Yijinjing eller Baduanjin BMD hos postmenopausale kvinder? Hvad er overholdelsesgraden og eventuelle negative virkninger forbundet med disse træningsprogrammer? Deltagerne vil blive opdelt i 4 grupper og sammenlignet med en kontrolgruppe, der opretholder deres sædvanlige livsstil.
Deltagerne vil:
Deltag i deres tildelte træningsprogram tre gange om ugen i 24 uger Modtag dagligt tilskud af calcium og D-vitamin Før en log over træningsoverholdelse og eventuelle oplevede bivirkninger. Undersøgelsen vil bruge det internationale fysiske aktivitetsspørgeskema og dobbeltenergi røntgenabsorptiometri til omfattende vurderinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Beregningen viste, at der krævedes et minimumsantal på 80 deltagere. I denne undersøgelse brugte efterforskerne en ligetil randomiseringsmetode til gruppetildeling. Denne undersøgelse udpegede fire sæt kort nummereret 1 til 4, hvor hvert nummer repræsenterede en af grupperne: RT-gruppe (RG), YJJ-gruppe (YG), BDJ-gruppe (BG) og kontrolgruppe (CG). Hvert sæt indeholdt 23 kort, og deltagerne blev tildelt grupper ved at trække fra disse sæt, hvilket sikrede tilfældig og ligelig fordeling på tværs af grupper.
Deltagerne skulle deltage i træningssessioner udført på en centraliseret måde med tre 60-minutters sessioner om ugen. Efterforskerne overvågede og dokumenterede faktisk deltagernes overholdelse. Overholdelse omfattede overholdelse af træningsregimet, indtagelse af kosttilskud og overholdelse af alle andre forskningskrav. Størstedelen af deltagerne viste god compliance gennem hele den 24-ugers undersøgelsesperiode.
Træningsintervention Den indledende træningsintervention blev givet som følger: gennem hele interventionsperioden fik de fire grupper af deltagere calcium- og D-vitamintilskud (produceret af Wyeth Pharmaceuticals; specifikation: 600 mg pr. tablet; National Medicine Permission No. H10950029, én gang om morgenen og en gang om aftenen, en tablet hver gang). I interventionsperioden blev deltagerne rådet til at undgå rygning og indtagelse af alkohol, kaffe, stærk te og kulsyreholdige drikkevarer. CG-gruppen bevarede deres oprindelige livsstil uden at dyrke regelmæssig motion. Interventionsperioden varede i 24 uger med en frekvens på tre gange om ugen. Hver session varede i 60 minutter og omfattede cirka 10 minutters forberedende aktiviteter, opvarmning og afslapning. Træningsintensiteten var baseret på forskningsmetoden af Cheng et al. med hjertefrekvensen kontrolleret ved (220 - alder) × (55% til 70%). Efter hver træningssession blev carotispulsen registreret ved manuelt at tælle slagene over en 30-sekunders periode efter træning, ved at bruge disse data til at justere træningsintensiteten, hvis den afveg fra målpulsintervallet.
RG udførte RT med et elastikbånd (gult, kraft på 9-11 pund, når det strækkes to gange den oprindelige længde). De udførte otte bevægelser. Hver bevægelse blev udført i 3-5 sæt med 8 gange/sæt med 30 s hvile mellem grupperne. Bevægelserne omfattede opretstående rækker, omvendte krøller, stående skulderrotationer, nakke-albue forlængelser, albuebøjninger, nedadgående udfald, stående benløft, sideløft og stående tilbagespark. Alle deltagere gennemførte RT-bevægelserne i overensstemmelse med den almindelige rytme (1-2-1) leveret af eksperimentatoren, hvilket sikrede, at alle deltagere havde samme fuldførelseshastigheder for bevægelser.
YG udførte 12 bevægelser. Disse bevægelser omfattede at forlænge hænderne opad og langsomt sænke dem; udvidelse af torsoen ved at strække hænderne lige op og bøje kroppen til venstre eller højre; sidde på hug med hænderne på knæene og stille sig langsomt op; bøjning af kroppen til venstre eller højre side, udvidelse af arme og talje; komme ned på knæ, læne sig fremad, forlænge hænderne fremad og langsomt trække dem tilbage; bøjer fremad, placerer hænderne omkring knæene og rejser sig langsomt op; placere hænderne på hofterne; og læner sig tilbage for at strække ryg og talje.
BG udførte otte bevægelser. Disse bevægelser omfattede at holde hænderne lige op, langsomt at bringe hænderne ned og dreje taljen i stående stilling; bøjning af kroppen til venstre eller højre side og udvidelse af armene; at strække den ene hånd lige op, placere den anden hånd på taljen, derefter skifte arme og gentage bevægelsen; vippe hovedet tilbage og se tilbage, mens du strækker nakke og ryg; sidde på hug med kroppen, svinge hovedet og hofterne fra side til side og bevæge rygsøjlen og taljen; bøje kroppen fremad, røre hænderne til tæerne og stå langsomt op; lave knytnæver med hænderne og bevæge arme og skuldre; og forsigtigt hoppe kroppen for at slappe af hele kroppen i stående stilling.
De første 4 uger af YG og BG var indlæringsperioden, og ugerne 5-24 uger var konsoliderings- og styrkelsesperioden. I løbet af konsoliderings- og forstærkningsperioden skulle deltagerne øve seks sæt bevægelser hver gang med et mellemrum på cirka 30 s. Med stigningen i interventionsuger kan deltagerne passende justere elastikkens stræklængde og øge antallet af sæt for at styre belastningen i overensstemmelse med deres egen tilstand. Eksperimentatoren gennemførte ugentlige interviews, personligt eller via telefon, ved hjælp af et standardiseret spørgeskema for at dokumentere alle deltageres levevilkår. De registrerede oplysninger involverede hovedsageligt deltagernes spisevaner (diætvariation og mængde), arbejds- og hvilemønstre (søvnkvalitet, solskinsmængde og opholdsområde), om deltagerne dyrkede anden regelmæssig motion, og om deltagerne tog medicin, der påvirkede BMD. Kost- og livsstilsinterviewfund: Denne undersøgelse viste, at deltagerne stort set overholdt deres almindelige kostvaner og fysiske aktivitetsniveauer gennem hele undersøgelsen. Denne konsistens tyder på, at disse faktorer ikke var signifikante konfoundere, der påvirkede undersøgelsens resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Chengdu Sport University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 60-70 år
- For nylig udtrykt vilje til at deltage i fitnessaktiviteter
- Bestået en helbredsundersøgelse
- Underskrevet en informeret samtykkeformular i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen var inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Hjerte sygdom
- Anamnese med alvorlig skade i underekstremiteterne
- En T-score på mindre end -2,5 standardafvigelser er diagnostisk for osteoporose
- Tager i øjeblikket antiosteoporose medicin
- Tager i øjeblikket hormonbehandling
- At deltage i andre regelmæssige former for motion var udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
CG-gruppen bevarede deres oprindelige livsstil uden at dyrke regelmæssig motion.
|
RG udførte RT med et elastikbånd (gult, kraft på 9-11 pund, når det strækkes to gange den oprindelige længde).
De udførte otte bevægelser.
Hver bevægelse blev udført i 3-5 sæt med 8 gange/sæt med 30 s hvile mellem grupperne.
Bevægelserne omfattede opretstående rækker, omvendte krøller, stående skulderrotationer, nakke-albue forlængelser, albuebøjninger, nedadgående udfald, stående benløft, sideløft og stående tilbagespark.
Alle deltagere gennemførte RT-bevægelserne i overensstemmelse med den almindelige rytme (1-2-1) leveret af eksperimentatoren, hvilket sikrede, at alle deltagere havde samme fuldførelseshastigheder for bevægelser.
YG udførte 12 bevægelser.
Disse bevægelser omfattede at forlænge hænderne opad og langsomt sænke dem; udvidelse af torsoen ved at strække hænderne lige op og bøje kroppen til venstre eller højre; sidde på hug med hænderne på knæene og stille sig langsomt op; bøjning af kroppen til venstre eller højre side, udvidelse af arme og talje; komme ned på knæ, læne sig fremad, forlænge hænderne fremad og langsomt trække dem tilbage; bøjer fremad, placerer hænderne omkring knæene og rejser sig langsomt op; placere hænderne på hofterne; og læner sig tilbage for at strække ryg og talje.
BG udførte otte bevægelser.
Disse bevægelser omfattede at holde hænderne lige op, langsomt at bringe hænderne ned og dreje taljen i stående stilling; bøjning af kroppen til venstre eller højre side og udvidelse af armene; at strække den ene hånd lige op, placere den anden hånd på taljen, derefter skifte arme og gentage bevægelsen; vippe hovedet tilbage og se tilbage, mens du strækker nakke og ryg; sidde på hug med kroppen, svinge hovedet og hofterne fra side til side og bevæge rygsøjlen og taljen; bøje kroppen fremad, røre hænderne til tæerne og stå langsomt op; lave knytnæver med hænderne og bevæge arme og skuldre; og forsigtigt hoppe kroppen for at slappe af hele kroppen i stående stilling.
CG-gruppen bevarede deres oprindelige livsstil uden at dyrke regelmæssig motion
|
|
Eksperimentel: Modstandstræning
RT-gruppe (RG, n = 21), YJJ-gruppe (YG, n = 22), BDJ-gruppe (BG, n = 21).
Disse grupper udførte de tildelte øvelser i 24 uger (3 gange/uge, 60 min/tid).
|
RG udførte RT med et elastikbånd (gult, kraft på 9-11 pund, når det strækkes to gange den oprindelige længde).
De udførte otte bevægelser.
Hver bevægelse blev udført i 3-5 sæt med 8 gange/sæt med 30 s hvile mellem grupperne.
Bevægelserne omfattede opretstående rækker, omvendte krøller, stående skulderrotationer, nakke-albue forlængelser, albuebøjninger, nedadgående udfald, stående benløft, sideløft og stående tilbagespark.
Alle deltagere gennemførte RT-bevægelserne i overensstemmelse med den almindelige rytme (1-2-1) leveret af eksperimentatoren, hvilket sikrede, at alle deltagere havde samme fuldførelseshastigheder for bevægelser.
YG udførte 12 bevægelser.
Disse bevægelser omfattede at forlænge hænderne opad og langsomt sænke dem; udvidelse af torsoen ved at strække hænderne lige op og bøje kroppen til venstre eller højre; sidde på hug med hænderne på knæene og stille sig langsomt op; bøjning af kroppen til venstre eller højre side, udvidelse af arme og talje; komme ned på knæ, læne sig fremad, forlænge hænderne fremad og langsomt trække dem tilbage; bøjer fremad, placerer hænderne omkring knæene og rejser sig langsomt op; placere hænderne på hofterne; og læner sig tilbage for at strække ryg og talje.
BG udførte otte bevægelser.
Disse bevægelser omfattede at holde hænderne lige op, langsomt at bringe hænderne ned og dreje taljen i stående stilling; bøjning af kroppen til venstre eller højre side og udvidelse af armene; at strække den ene hånd lige op, placere den anden hånd på taljen, derefter skifte arme og gentage bevægelsen; vippe hovedet tilbage og se tilbage, mens du strækker nakke og ryg; sidde på hug med kroppen, svinge hovedet og hofterne fra side til side og bevæge rygsøjlen og taljen; bøje kroppen fremad, røre hænderne til tæerne og stå langsomt op; lave knytnæver med hænderne og bevæge arme og skuldre; og forsigtigt hoppe kroppen for at slappe af hele kroppen i stående stilling.
CG-gruppen bevarede deres oprindelige livsstil uden at dyrke regelmæssig motion
|
|
Eksperimentel: Yijinjing
RT-gruppe (RG, n = 21), YJJ-gruppe (YG, n = 22), BDJ-gruppe (BG, n = 21).
Disse grupper udførte de tildelte øvelser i 24 uger (3 gange/uge, 60 min/tid).
|
RG udførte RT med et elastikbånd (gult, kraft på 9-11 pund, når det strækkes to gange den oprindelige længde).
De udførte otte bevægelser.
Hver bevægelse blev udført i 3-5 sæt med 8 gange/sæt med 30 s hvile mellem grupperne.
Bevægelserne omfattede opretstående rækker, omvendte krøller, stående skulderrotationer, nakke-albue forlængelser, albuebøjninger, nedadgående udfald, stående benløft, sideløft og stående tilbagespark.
Alle deltagere gennemførte RT-bevægelserne i overensstemmelse med den almindelige rytme (1-2-1) leveret af eksperimentatoren, hvilket sikrede, at alle deltagere havde samme fuldførelseshastigheder for bevægelser.
YG udførte 12 bevægelser.
Disse bevægelser omfattede at forlænge hænderne opad og langsomt sænke dem; udvidelse af torsoen ved at strække hænderne lige op og bøje kroppen til venstre eller højre; sidde på hug med hænderne på knæene og stille sig langsomt op; bøjning af kroppen til venstre eller højre side, udvidelse af arme og talje; komme ned på knæ, læne sig fremad, forlænge hænderne fremad og langsomt trække dem tilbage; bøjer fremad, placerer hænderne omkring knæene og rejser sig langsomt op; placere hænderne på hofterne; og læner sig tilbage for at strække ryg og talje.
BG udførte otte bevægelser.
Disse bevægelser omfattede at holde hænderne lige op, langsomt at bringe hænderne ned og dreje taljen i stående stilling; bøjning af kroppen til venstre eller højre side og udvidelse af armene; at strække den ene hånd lige op, placere den anden hånd på taljen, derefter skifte arme og gentage bevægelsen; vippe hovedet tilbage og se tilbage, mens du strækker nakke og ryg; sidde på hug med kroppen, svinge hovedet og hofterne fra side til side og bevæge rygsøjlen og taljen; bøje kroppen fremad, røre hænderne til tæerne og stå langsomt op; lave knytnæver med hænderne og bevæge arme og skuldre; og forsigtigt hoppe kroppen for at slappe af hele kroppen i stående stilling.
CG-gruppen bevarede deres oprindelige livsstil uden at dyrke regelmæssig motion
|
|
Eksperimentel: Baduanjing
RT-gruppe (RG, n = 21), YJJ-gruppe (YG, n = 22), BDJ-gruppe (BG, n = 21).
Disse grupper udførte de tildelte øvelser i 24 uger (3 gange/uge, 60 min/tid).
|
RG udførte RT med et elastikbånd (gult, kraft på 9-11 pund, når det strækkes to gange den oprindelige længde).
De udførte otte bevægelser.
Hver bevægelse blev udført i 3-5 sæt med 8 gange/sæt med 30 s hvile mellem grupperne.
Bevægelserne omfattede opretstående rækker, omvendte krøller, stående skulderrotationer, nakke-albue forlængelser, albuebøjninger, nedadgående udfald, stående benløft, sideløft og stående tilbagespark.
Alle deltagere gennemførte RT-bevægelserne i overensstemmelse med den almindelige rytme (1-2-1) leveret af eksperimentatoren, hvilket sikrede, at alle deltagere havde samme fuldførelseshastigheder for bevægelser.
YG udførte 12 bevægelser.
Disse bevægelser omfattede at forlænge hænderne opad og langsomt sænke dem; udvidelse af torsoen ved at strække hænderne lige op og bøje kroppen til venstre eller højre; sidde på hug med hænderne på knæene og stille sig langsomt op; bøjning af kroppen til venstre eller højre side, udvidelse af arme og talje; komme ned på knæ, læne sig fremad, forlænge hænderne fremad og langsomt trække dem tilbage; bøjer fremad, placerer hænderne omkring knæene og rejser sig langsomt op; placere hænderne på hofterne; og læner sig tilbage for at strække ryg og talje.
BG udførte otte bevægelser.
Disse bevægelser omfattede at holde hænderne lige op, langsomt at bringe hænderne ned og dreje taljen i stående stilling; bøjning af kroppen til venstre eller højre side og udvidelse af armene; at strække den ene hånd lige op, placere den anden hånd på taljen, derefter skifte arme og gentage bevægelsen; vippe hovedet tilbage og se tilbage, mens du strækker nakke og ryg; sidde på hug med kroppen, svinge hovedet og hofterne fra side til side og bevæge rygsøjlen og taljen; bøje kroppen fremad, røre hænderne til tæerne og stå langsomt op; lave knytnæver med hænderne og bevæge arme og skuldre; og forsigtigt hoppe kroppen for at slappe af hele kroppen i stående stilling.
CG-gruppen bevarede deres oprindelige livsstil uden at dyrke regelmæssig motion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dual-energy røntgen absorptiometri målinger
Tidsramme: 24 uger
|
En Norland XR-46 dual-energy røntgen BMD tester blev brugt til at måle BMD af lumbal L2-4 og proksimale femur på den dominante side (lårbenhals, større trochanter og Wards trekant).
Fem ikke-re-entrant scanninger blev udført på hvert målested.
Målestedets fejlkoefficienter var 1-2 % i lumbal L2-4, lårbenshals og større trochanter og 2,5-5 % i Wards trekant.
Variationskoefficienten i lændehvirvlerne og den proksimale femur var henholdsvis 1,1 % og 1,85 %.
|
24 uger
|
|
Serum knoglemetabolisme markører
Tidsramme: 24 uger
|
Fastende venøst blod (5 ml) blev udtaget mellem kl. 7.00 og kl. 8.00 ved både baseline og efter 24 uger, med prøver, der efterfølgende blev centrifugeret ved 3000 r/min i 5 minutter i hvert tilfælde.
Serumniveauer af PINP, OC og β-CTX blev målt ved hjælp af en automatisk kemiluminescensanalysator, LIAISON® XL, som er fremstillet af det italienske firma DiaSorin.
Det nødvendige kit til eksperimentet blev købt fra Nanjing Jiancheng Bioengineering Institute og brugt i nøje overensstemmelse med dets instruktioner.
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsvurdering
Tidsramme: 24 uger
|
Denne undersøgelse inkorporerede et valideret vurderingsværktøj til at overvåge deltagernes fysiske aktivitetsniveau.
For alle grupper brugte vi International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Liang Cheng, Dr, Chengdu Sport University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ChengduSU
- Youth Found of Humanities and (Anden identifikator: Education of China)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Osteoporose, aldersrelateret
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
PfizerAfsluttetShort Statur Born Small for Gestational Age (SGA)Japan
-
University of LisbonUniversidade Nova de LisboaAfsluttetGingivitis | Maloklusion | Early Childhood Caries (ECC) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Traumatiske tandskaderPortugal
-
University of MilanAssociazione Italiana Mowat Wilson (Mowat Wilson Italian Association)Ikke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Caries i tænderne | Tandsygdomme | Maloklusion | Kraniofaciale abnormiteter | Tandabnormiteter | Oral slimhindesygdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse | Mowat-Wilson SyndromItalien
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater
Kliniske forsøg med Modstandstræning
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland