- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06529172
Botmineraaldichtheid en botmetabolisme bij oudere vrouwen (BMD)
Effecten van weerstandstraining, Yijinjing en Baduanjin-oefeningen op de botmineraaldichtheid en het botmetabolisme bij oudere vrouwen
Het doel van deze studie is om de impact van verschillende bewegingsinterventies op de botmineraaldichtheid (BMD) bij oudere vrouwen te beoordelen. Het zal ook de veiligheid en de naleving van deze interventies evalueren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Verbetert weerstandstraining, Yijinjing of Baduanjin de BMD bij postmenopauzale vrouwen? Wat zijn de nalevingspercentages en eventuele nadelige effecten die verband houden met deze oefenprogramma's? De deelnemers worden in 4 groepen verdeeld en vergeleken met een controlegroep die hun gebruikelijke levensstijl aanhoudt.
Deelnemers zullen:
Neem deel aan het hun toegewezen oefenprogramma gedurende 24 weken. Ontvang dagelijks calcium- en vitamine D-suppletie. Houd een logboek bij van de therapietrouw en eventuele ervaren bijwerkingen. Het onderzoek zal gebruik maken van de International Physical Activity Questionnaire en dual-energy röntgenabsorptiometrie voor uitgebreide informatie. beoordelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Uit de berekening bleek dat er een minimum aantal van 80 deelnemers nodig was. In deze studie gebruikten de onderzoekers een eenvoudige randomisatiemethode voor groepstoewijzing. In dit onderzoek werden vier sets kaarten aangewezen, genummerd van 1 tot en met 4, waarbij elk nummer een van de groepen vertegenwoordigde: RT-groep (RG), YJJ-groep (YG), BDJ-groep (BG) en controlegroep (CG). Elke set bevatte 23 kaarten en de deelnemers werden aan groepen toegewezen door middel van een trekking uit deze sets, waardoor een willekeurige en gelijke verdeling over de groepen werd gegarandeerd.
Deelnemers moesten deelnemen aan oefensessies die op een gecentraliseerde manier werden uitgevoerd, met drie sessies van 60 minuten per week. De onderzoekers hebben inderdaad de naleving van de deelnemers gemonitord en gedocumenteerd. Compliance omvatte het naleven van het trainingsregime, de inname van supplementen en het voldoen aan alle andere onderzoeksvereisten. De meerderheid van de deelnemers toonde een goede naleving gedurende de gehele onderzoeksperiode van 24 weken.
Lichaamsbewegingsinterventie De initiële inspanningsinterventie werd als volgt gegeven: gedurende de gehele interventieperiode kregen de vier groepen deelnemers calcium- en vitamine D-suppletie toegediend (geproduceerd door Wyeth Pharmaceuticals; specificatie: 600 mg per tablet; National Medicine Permission No. H10950029, eenmalig). 's morgens en eenmaal 's avonds, telkens één tablet). Tijdens de interventieperiode werd de deelnemers geadviseerd om roken en de consumptie van alcohol, koffie, sterke thee en koolzuurhoudende dranken te vermijden. De CG-groep handhaafde hun oorspronkelijke levensstijl zonder regelmatig aan lichaamsbeweging te doen. De interventieperiode duurde 24 weken met een frequentie van drie keer per week. Elke sessie duurde 60 minuten en omvatte ongeveer 10 minuten voorbereidende activiteiten, warming-up en ontspanning. De trainingsintensiteit was gebaseerd op de onderzoeksmethode van Cheng et al. waarbij de hartslag wordt gecontroleerd op (220 - leeftijd) × (55% tot 70%). Na elke trainingssessie werd de halsslagaderpuls geregistreerd door handmatig de slagen te tellen gedurende een periode van 30 seconden na de training, waarbij deze gegevens werden gebruikt om de trainingsintensiteit aan te passen als deze afweek van het doelhartslagbereik.
RG voerde RT uit met een elastische band (geel, kracht van 9-11 pond wanneer deze tweemaal de oorspronkelijke lengte werd uitgerekt). Ze voerden acht bewegingen uit. Elke beweging werd uitgevoerd gedurende 3-5 sets op 8 tijden/sets met 30 seconden rust tussen de groepen. De bewegingen omvatten rechtopstaande rijen, omgekeerde krullen, staande schouderrotaties, nek-elleboogextensies, elleboogbuigingen, neerwaartse uitval, staande beenliften, zijwaartse liften en staande achterwaartse trappen. Alle deelnemers voltooiden de RT-bewegingen volgens het reguliere ritme (1-2-1) dat door de onderzoeker werd aangeleverd, wat ervoor zorgde dat alle deelnemers vergelijkbare voltooiingspercentages van bewegingen hadden.
YG voerde 12 bewegingen uit. Deze bewegingen omvatten onder meer het naar boven strekken van de handen en ze langzaam laten zakken; het strekken van de romp door de handen recht omhoog te strekken en het lichaam naar links of rechts te buigen; hurken met de handen op de knieën en langzaam opstaan; het lichaam naar links of rechts buigen, de armen en taille strekken; op de knieën gaan, naar voren leunen, de handen naar voren strekken en ze langzaam naar achteren trekken; vooroverbuigen, de handen om de knieën leggen en langzaam opstaan; het plaatsen van de handen op de heupen; en achterover leunen om de rug en taille te strekken.
BG voerde acht bewegingen uit. Deze bewegingen omvatten onder meer het recht omhoog houden van de handen, het langzaam naar beneden brengen van de handen en het draaien van de taille terwijl ze staan; het lichaam naar links of rechts buigen en de armen strekken; één hand recht omhoog strekken, de andere hand op de taille plaatsen, vervolgens van arm wisselen en de beweging herhalen; het hoofd naar achteren kantelen en achterom kijken terwijl de nek en rug worden gestrekt; het lichaam hurken, het hoofd en de heupen heen en weer zwaaien en de wervelkolom en het middel bewegen; het lichaam naar voren buigen, de handen tot aan de tenen aanraken en langzaam opstaan; vuisten maken met de handen en de armen en schouders bewegen; en het lichaam zachtjes laten stuiteren om het hele lichaam in staande positie te ontspannen.
De eerste 4 weken van YG en BG waren de leerperiode, en weken 5-24 waren de consolidatie- en versterkingsperiode. Tijdens de consolidatie- en versterkingsperiode moesten de deelnemers telkens zes reeksen bewegingen oefenen met een pauze van ongeveer 30 seconden. Met de toename van de interventieweken kunnen de deelnemers de reklengte van de elastische band op de juiste manier aanpassen en het aantal sets verhogen om de belasting te regelen in overeenstemming met hun eigen toestand. De onderzoeker voerde wekelijkse interviews uit, persoonlijk of via de telefoon, met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst om de levensomstandigheden van alle deelnemers te documenteren. De geregistreerde informatie betrof voornamelijk de eetgewoonten van de deelnemers (variatie en hoeveelheid van het dieet), werk- en rustpatronen (slaapkwaliteit, hoeveelheid zonlicht en verblijfsoppervlakte), of de deelnemers andere regelmatige lichaamsbeweging namen en of de deelnemers medicijnen gebruikten die de BMD beïnvloedden. Bevindingen uit het dieet en levensstijl-interview: Uit dit onderzoek bleek dat de deelnemers zich tijdens het onderzoek grotendeels aan hun normale voedingsgewoonten en fysieke activiteitsniveau hielden. Deze consistentie suggereert dat deze factoren geen significante verstorende factoren waren die de onderzoeksresultaten beïnvloedden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Chengdu Sport University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die tussen de 60 en 70 jaar oud waren
- Onlangs uitgesproken bereidheid om deel te nemen aan fitnessactiviteiten
- Geslaagd voor een gezondheidsonderzoek
- Ondertekend was een formulier voor geïnformeerde toestemming in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki.
Uitsluitingscriteria:
- Hartziekte
- Geschiedenis van ernstig letsel aan de onderste ledematen
- Een T-score van minder dan -2,5 standaardafwijkingen is diagnostisch voor osteoporose
- Gebruik momenteel medicijnen tegen osteoporose
- Momenteel met hormoonsubstitutietherapie
- Het beoefenen van andere reguliere vormen van lichaamsbeweging was uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
De CG-groep handhaafde hun oorspronkelijke levensstijl zonder regelmatig aan lichaamsbeweging te doen.
|
RG voerde RT uit met een elastische band (geel, kracht van 9-11 pond wanneer deze tweemaal de oorspronkelijke lengte werd uitgerekt).
Ze voerden acht bewegingen uit.
Elke beweging werd uitgevoerd gedurende 3-5 sets op 8 tijden/sets met 30 seconden rust tussen de groepen.
De bewegingen omvatten rechtopstaande rijen, omgekeerde krullen, staande schouderrotaties, nek-elleboogextensies, elleboogbuigingen, neerwaartse uitval, staande beenliften, zijwaartse liften en staande achterwaartse trappen.
Alle deelnemers voltooiden de RT-bewegingen volgens het reguliere ritme (1-2-1) dat door de onderzoeker werd aangeleverd, wat ervoor zorgde dat alle deelnemers vergelijkbare voltooiingspercentages van bewegingen hadden.
YG voerde 12 bewegingen uit.
Deze bewegingen omvatten onder meer het naar boven strekken van de handen en ze langzaam laten zakken; het strekken van de romp door de handen recht omhoog te strekken en het lichaam naar links of rechts te buigen; hurken met de handen op de knieën en langzaam opstaan; het lichaam naar links of rechts buigen, de armen en taille strekken; op de knieën gaan, naar voren leunen, de handen naar voren strekken en ze langzaam naar achteren trekken; vooroverbuigen, de handen om de knieën leggen en langzaam opstaan; het plaatsen van de handen op de heupen; en achterover leunen om de rug en taille te strekken.
BG voerde acht bewegingen uit.
Deze bewegingen omvatten onder meer het recht omhoog houden van de handen, het langzaam naar beneden brengen van de handen en het draaien van de taille terwijl ze staan; het lichaam naar links of rechts buigen en de armen strekken; één hand recht omhoog strekken, de andere hand op de taille plaatsen, vervolgens van arm wisselen en de beweging herhalen; het hoofd naar achteren kantelen en achterom kijken terwijl de nek en rug worden gestrekt; het lichaam hurken, het hoofd en de heupen heen en weer zwaaien en de wervelkolom en het middel bewegen; het lichaam naar voren buigen, de handen tot aan de tenen aanraken en langzaam opstaan; vuisten maken met de handen en de armen en schouders bewegen; en het lichaam zachtjes laten stuiteren om het hele lichaam in staande positie te ontspannen.
De CG-groep handhaafde hun oorspronkelijke levensstijl zonder regelmatig aan lichaamsbeweging te doen
|
|
Experimenteel: Weerstandstraining
RT-groep (RG, n = 21), YJJ-groep (YG, n = 22), BDJ-groep (BG, n = 21).
Deze groepen voerden de toegewezen oefeningen uit gedurende 24 weken (3 keer/week, 60 min/tijd).
|
RG voerde RT uit met een elastische band (geel, kracht van 9-11 pond wanneer deze tweemaal de oorspronkelijke lengte werd uitgerekt).
Ze voerden acht bewegingen uit.
Elke beweging werd uitgevoerd gedurende 3-5 sets op 8 tijden/sets met 30 seconden rust tussen de groepen.
De bewegingen omvatten rechtopstaande rijen, omgekeerde krullen, staande schouderrotaties, nek-elleboogextensies, elleboogbuigingen, neerwaartse uitval, staande beenliften, zijwaartse liften en staande achterwaartse trappen.
Alle deelnemers voltooiden de RT-bewegingen volgens het reguliere ritme (1-2-1) dat door de onderzoeker werd aangeleverd, wat ervoor zorgde dat alle deelnemers vergelijkbare voltooiingspercentages van bewegingen hadden.
YG voerde 12 bewegingen uit.
Deze bewegingen omvatten onder meer het naar boven strekken van de handen en ze langzaam laten zakken; het strekken van de romp door de handen recht omhoog te strekken en het lichaam naar links of rechts te buigen; hurken met de handen op de knieën en langzaam opstaan; het lichaam naar links of rechts buigen, de armen en taille strekken; op de knieën gaan, naar voren leunen, de handen naar voren strekken en ze langzaam naar achteren trekken; vooroverbuigen, de handen om de knieën leggen en langzaam opstaan; het plaatsen van de handen op de heupen; en achterover leunen om de rug en taille te strekken.
BG voerde acht bewegingen uit.
Deze bewegingen omvatten onder meer het recht omhoog houden van de handen, het langzaam naar beneden brengen van de handen en het draaien van de taille terwijl ze staan; het lichaam naar links of rechts buigen en de armen strekken; één hand recht omhoog strekken, de andere hand op de taille plaatsen, vervolgens van arm wisselen en de beweging herhalen; het hoofd naar achteren kantelen en achterom kijken terwijl de nek en rug worden gestrekt; het lichaam hurken, het hoofd en de heupen heen en weer zwaaien en de wervelkolom en het middel bewegen; het lichaam naar voren buigen, de handen tot aan de tenen aanraken en langzaam opstaan; vuisten maken met de handen en de armen en schouders bewegen; en het lichaam zachtjes laten stuiteren om het hele lichaam in staande positie te ontspannen.
De CG-groep handhaafde hun oorspronkelijke levensstijl zonder regelmatig aan lichaamsbeweging te doen
|
|
Experimenteel: Yijinjing
RT-groep (RG, n = 21), YJJ-groep (YG, n = 22), BDJ-groep (BG, n = 21).
Deze groepen voerden de toegewezen oefeningen uit gedurende 24 weken (3 keer/week, 60 min/tijd).
|
RG voerde RT uit met een elastische band (geel, kracht van 9-11 pond wanneer deze tweemaal de oorspronkelijke lengte werd uitgerekt).
Ze voerden acht bewegingen uit.
Elke beweging werd uitgevoerd gedurende 3-5 sets op 8 tijden/sets met 30 seconden rust tussen de groepen.
De bewegingen omvatten rechtopstaande rijen, omgekeerde krullen, staande schouderrotaties, nek-elleboogextensies, elleboogbuigingen, neerwaartse uitval, staande beenliften, zijwaartse liften en staande achterwaartse trappen.
Alle deelnemers voltooiden de RT-bewegingen volgens het reguliere ritme (1-2-1) dat door de onderzoeker werd aangeleverd, wat ervoor zorgde dat alle deelnemers vergelijkbare voltooiingspercentages van bewegingen hadden.
YG voerde 12 bewegingen uit.
Deze bewegingen omvatten onder meer het naar boven strekken van de handen en ze langzaam laten zakken; het strekken van de romp door de handen recht omhoog te strekken en het lichaam naar links of rechts te buigen; hurken met de handen op de knieën en langzaam opstaan; het lichaam naar links of rechts buigen, de armen en taille strekken; op de knieën gaan, naar voren leunen, de handen naar voren strekken en ze langzaam naar achteren trekken; vooroverbuigen, de handen om de knieën leggen en langzaam opstaan; het plaatsen van de handen op de heupen; en achterover leunen om de rug en taille te strekken.
BG voerde acht bewegingen uit.
Deze bewegingen omvatten onder meer het recht omhoog houden van de handen, het langzaam naar beneden brengen van de handen en het draaien van de taille terwijl ze staan; het lichaam naar links of rechts buigen en de armen strekken; één hand recht omhoog strekken, de andere hand op de taille plaatsen, vervolgens van arm wisselen en de beweging herhalen; het hoofd naar achteren kantelen en achterom kijken terwijl de nek en rug worden gestrekt; het lichaam hurken, het hoofd en de heupen heen en weer zwaaien en de wervelkolom en het middel bewegen; het lichaam naar voren buigen, de handen tot aan de tenen aanraken en langzaam opstaan; vuisten maken met de handen en de armen en schouders bewegen; en het lichaam zachtjes laten stuiteren om het hele lichaam in staande positie te ontspannen.
De CG-groep handhaafde hun oorspronkelijke levensstijl zonder regelmatig aan lichaamsbeweging te doen
|
|
Experimenteel: Baduanjing
RT-groep (RG, n = 21), YJJ-groep (YG, n = 22), BDJ-groep (BG, n = 21).
Deze groepen voerden de toegewezen oefeningen uit gedurende 24 weken (3 keer/week, 60 min/tijd).
|
RG voerde RT uit met een elastische band (geel, kracht van 9-11 pond wanneer deze tweemaal de oorspronkelijke lengte werd uitgerekt).
Ze voerden acht bewegingen uit.
Elke beweging werd uitgevoerd gedurende 3-5 sets op 8 tijden/sets met 30 seconden rust tussen de groepen.
De bewegingen omvatten rechtopstaande rijen, omgekeerde krullen, staande schouderrotaties, nek-elleboogextensies, elleboogbuigingen, neerwaartse uitval, staande beenliften, zijwaartse liften en staande achterwaartse trappen.
Alle deelnemers voltooiden de RT-bewegingen volgens het reguliere ritme (1-2-1) dat door de onderzoeker werd aangeleverd, wat ervoor zorgde dat alle deelnemers vergelijkbare voltooiingspercentages van bewegingen hadden.
YG voerde 12 bewegingen uit.
Deze bewegingen omvatten onder meer het naar boven strekken van de handen en ze langzaam laten zakken; het strekken van de romp door de handen recht omhoog te strekken en het lichaam naar links of rechts te buigen; hurken met de handen op de knieën en langzaam opstaan; het lichaam naar links of rechts buigen, de armen en taille strekken; op de knieën gaan, naar voren leunen, de handen naar voren strekken en ze langzaam naar achteren trekken; vooroverbuigen, de handen om de knieën leggen en langzaam opstaan; het plaatsen van de handen op de heupen; en achterover leunen om de rug en taille te strekken.
BG voerde acht bewegingen uit.
Deze bewegingen omvatten onder meer het recht omhoog houden van de handen, het langzaam naar beneden brengen van de handen en het draaien van de taille terwijl ze staan; het lichaam naar links of rechts buigen en de armen strekken; één hand recht omhoog strekken, de andere hand op de taille plaatsen, vervolgens van arm wisselen en de beweging herhalen; het hoofd naar achteren kantelen en achterom kijken terwijl de nek en rug worden gestrekt; het lichaam hurken, het hoofd en de heupen heen en weer zwaaien en de wervelkolom en het middel bewegen; het lichaam naar voren buigen, de handen tot aan de tenen aanraken en langzaam opstaan; vuisten maken met de handen en de armen en schouders bewegen; en het lichaam zachtjes laten stuiteren om het hele lichaam in staande positie te ontspannen.
De CG-groep handhaafde hun oorspronkelijke levensstijl zonder regelmatig aan lichaamsbeweging te doen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dual-energy röntgenabsorptiometriemetingen
Tijdsspanne: 24 weken
|
Een Norland XR-46 dual-energy röntgen BMD-tester werd gebruikt om de BMD van de lumbale L2-4 en het proximale femur van de dominante zijde (femurhals, trochanter major en Ward's driehoek) te meten.
Op elke meetlocatie zijn vijf niet-herintredende scans uitgevoerd.
De foutcoëfficiënten van de meetlocatie waren 1-2% in de lumbale L2-4, femurhals en trochanter groter en 2,5-5% in de driehoek van Ward.
De variatiecoëfficiënt in de lumbale wervels en het proximale femur was respectievelijk 1,1% en 1,85%.
|
24 weken
|
|
Markers voor botmetabolisme in serum
Tijdsspanne: 24 weken
|
Nuchter veneus bloed (5 ml) werd afgenomen tussen 7.00 uur en 8.00 uur, zowel bij de basislijn als na 24 weken, waarbij de monsters vervolgens telkens 5 minuten bij 3000 omw/min werden gecentrifugeerd.
De serumniveaus van PINP, OC en β-CTX werden gemeten met behulp van een automatische chemiluminescentie-analysator, de LIAISON® XL, vervaardigd door het Italiaanse bedrijf DiaSorin.
De voor het experiment benodigde kit werd gekocht bij het Nanjing Jiancheng Bioengineering Institute en gebruikt in strikte overeenstemming met de instructies ervan.
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van fysieke activiteit
Tijdsspanne: 24 weken
|
Deze studie omvatte een gevalideerd beoordelingsinstrument om de fysieke activiteitsniveaus van de deelnemers te monitoren.
Voor alle groepen hebben we de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) gebruikt
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Liang Cheng, Dr, Chengdu Sport University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ChengduSU
- Youth Found of Humanities and (Andere identificatie: Education of China)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .