- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06529172
Densidad mineral ósea y metabolismo óseo en mujeres mayores (BMD)
Efectos del entrenamiento de resistencia, los ejercicios Yijinjing y Baduanjin sobre la densidad mineral ósea y el metabolismo óseo en mujeres mayores
El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de diferentes intervenciones de ejercicio sobre la densidad mineral ósea (DMO) en mujeres mayores. También evaluará la seguridad y el cumplimiento de estas intervenciones. Las principales cuestiones que pretende abordar son:
¿El entrenamiento de resistencia, Yijinjing o Baduanjin mejoran la DMO en mujeres posmenopáusicas? ¿Cuáles son las tasas de cumplimiento y los efectos adversos asociados con estos programas de ejercicio? Los participantes se dividirán en 4 grupos y se compararán con un grupo de control que mantiene su estilo de vida habitual.
Los participantes:
Participar en su programa de ejercicio asignado tres veces por semana durante 24 semanas Recibir suplementos de calcio y vitamina D diariamente Mantener un registro de la adherencia al ejercicio y de cualquier efecto secundario experimentado El estudio utilizará el Cuestionario Internacional de Actividad Física y la absorciometría de rayos X de energía dual para una evaluación integral evaluaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cálculo reveló que se necesitaba un número mínimo de 80 participantes. En este estudio, los investigadores emplearon un método de aleatorización sencillo para la asignación de grupos. Este estudio designó cuatro juegos de tarjetas numeradas del 1 al 4, y cada número representa uno de los grupos: grupo RT (RG), grupo YJJ (YG), grupo BDJ (BG) y grupo de control (CG). Cada conjunto incluía 23 tarjetas, y los participantes fueron asignados a grupos mediante un sorteo de estos conjuntos, asegurando una distribución aleatoria e igual entre los grupos.
Se pidió a los participantes que participaran en sesiones de ejercicio realizadas de forma centralizada, con tres sesiones de 60 minutos por semana. De hecho, los investigadores monitorearon y documentaron el cumplimiento de los participantes. El cumplimiento abarcó el cumplimiento del régimen de ejercicio, la ingesta de suplementos y el cumplimiento de todos los demás requisitos de la investigación. La mayoría de los participantes demostraron un buen cumplimiento durante el período de estudio de 24 semanas.
Intervención con ejercicio La intervención inicial con ejercicio se proporcionó de la siguiente manera: durante todo el período de intervención, a los cuatro grupos de participantes se les administraron suplementos de calcio y vitamina D (producidos por Wyeth Pharmaceuticals; especificación: 600 mg por tableta; Permiso Nacional de Medicina No. H10950029, una vez por la mañana y una vez por la noche, un comprimido cada vez). Durante el período de intervención, se recomendó a los participantes que evitaran fumar y consumir alcohol, café, té fuerte y bebidas carbonatadas. El grupo CG mantuvo su estilo de vida original sin realizar ejercicio regular. El período de intervención duró 24 semanas con una frecuencia de tres veces por semana. Cada sesión tuvo una duración de 60 min e incluyó aproximadamente 10 min de actividades preparatorias, calentamiento y relajación. La intensidad del ejercicio se basó en el método de investigación de Cheng et al. con la frecuencia cardíaca controlada a (220 - edad) × (55% a 70%). Después de cada sesión de ejercicio, se registró el pulso carotídeo contando manualmente los latidos durante un período de 30 segundos después del ejercicio, utilizando estos datos para ajustar la intensidad del ejercicio si se desviaba del rango de frecuencia cardíaca objetivo.
RG realizó RT con una banda elástica (amarilla, fuerza de 9 a 11 libras cuando se estira dos veces la longitud original). Realizaron ocho movimientos. Cada movimiento se realizó durante 3-5 series a 8 veces/series con 30 s de descanso entre grupos. Los movimientos incluyeron remo vertical, rizos inversos, rotaciones de hombros de pie, extensiones de cuello y codo, flexiones de codo, estocadas hacia abajo, levantamientos de piernas de pie, levantamientos laterales y patadas hacia atrás de pie. Todos los participantes completaron los movimientos de RT de acuerdo con el ritmo regular (1-2-1) proporcionado por el experimentador, lo que aseguró que todos los participantes tuvieran tasas de finalización de movimientos similares.
YG realizó 12 movimientos. Estos movimientos incluían extender las manos hacia arriba y bajarlas lentamente; extender el torso estirando las manos hacia arriba y doblando el cuerpo hacia la izquierda o hacia la derecha; ponerse en cuclillas con las manos sobre las rodillas y ponerse de pie lentamente; doblar el cuerpo hacia el lado izquierdo o derecho, extender los brazos y la cintura; arrodillarse, inclinarse hacia adelante, extender las manos hacia adelante y tirarlas lentamente hacia atrás; inclinarse hacia adelante, colocar las manos alrededor de las rodillas y levantarse lentamente; colocando las manos en las caderas; e inclinándose hacia atrás para estirar la espalda y la cintura.
BG realizó ocho movimientos. Estos movimientos incluían sostener las manos hacia arriba, bajarlas lentamente y girar la cintura mientras estaba de pie; doblar el cuerpo hacia el lado izquierdo o derecho y extender los brazos; extender una mano hacia arriba, colocar la otra mano en la cintura, luego cambiar de brazo y repetir el movimiento; inclinar la cabeza hacia atrás y mirar hacia atrás mientras se estira el cuello y la espalda; agachar el cuerpo, balancear la cabeza y las caderas de lado a lado y mover la columna y la cintura; inclinar el cuerpo hacia adelante, tocar las manos con los dedos de los pies y levantarse lentamente; cerrar puños con las manos y mover brazos y hombros; y rebotar suavemente el cuerpo para relajar todo el cuerpo en posición de pie.
Las primeras 4 semanas de YG y BG fueron el período de aprendizaje, y las semanas 5 a 24 fueron el período de consolidación y fortalecimiento. Durante el período de consolidación y fortalecimiento, los participantes debieron practicar seis series de movimientos cada vez con un intervalo de aproximadamente 30 s. Con el aumento de las semanas de intervención, los participantes pueden ajustar adecuadamente la longitud de estiramiento de la banda elástica y aumentar el número de series para controlar la carga de acuerdo con su propia condición. El experimentador realizó entrevistas semanales, en persona o por teléfono, utilizando un cuestionario estandarizado para documentar las condiciones de vida de todos los participantes. La información registrada involucró principalmente los hábitos alimentarios de los participantes (variedad y cantidad de dieta), los patrones de trabajo y descanso (calidad del sueño, cantidad de luz solar y área de residencia), si los participantes realizaron otro ejercicio regular y si los participantes tomaron medicamentos que afectaron la DMO. Hallazgos de la entrevista sobre dieta y estilo de vida: este estudio encontró que los participantes cumplieron en gran medida con sus hábitos alimentarios habituales y sus niveles de actividad física durante todo el estudio. Esta consistencia sugiere que estos factores no fueron factores de confusión significativos que afectaron los resultados del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Chengdu Sport University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de entre 60 y 70 años.
- Deseo expresado recientemente de participar en actividades físicas.
- Pasó un examen de salud.
- Se incluyó un formulario de consentimiento informado firmado de acuerdo con la Declaración de Helsinki.
Criterio de exclusión:
- Cardiopatía
- Historia de lesión grave de miembros inferiores.
- Una puntuación T inferior a -2,5 desviaciones estándar es diagnóstica de osteoporosis
- Actualmente tomando medicación antiosteoporosis.
- Actualmente tomando terapia de reemplazo hormonal.
- Se excluyó la realización de otras formas regulares de ejercicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
El grupo CG mantuvo su estilo de vida original sin realizar ejercicio regular.
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RG realizó RT con una banda elástica (amarilla, fuerza de 9 a 11 libras cuando se estira dos veces la longitud original).
Realizaron ocho movimientos.
Cada movimiento se realizó durante 3-5 series a 8 veces/series con 30 s de descanso entre grupos.
Los movimientos incluyeron remo vertical, rizos inversos, rotaciones de hombros de pie, extensiones de cuello y codo, flexiones de codo, estocadas hacia abajo, levantamientos de piernas de pie, levantamientos laterales y patadas hacia atrás de pie.
Todos los participantes completaron los movimientos de RT de acuerdo con el ritmo regular (1-2-1) proporcionado por el experimentador, lo que aseguró que todos los participantes tuvieran tasas de finalización de movimientos similares.
YG realizó 12 movimientos.
Estos movimientos incluían extender las manos hacia arriba y bajarlas lentamente; extender el torso estirando las manos hacia arriba y doblando el cuerpo hacia la izquierda o hacia la derecha; ponerse en cuclillas con las manos sobre las rodillas y ponerse de pie lentamente; doblar el cuerpo hacia el lado izquierdo o derecho, extender los brazos y la cintura; arrodillarse, inclinarse hacia adelante, extender las manos hacia adelante y tirarlas lentamente hacia atrás; inclinarse hacia adelante, colocar las manos alrededor de las rodillas y levantarse lentamente; colocando las manos en las caderas; e inclinándose hacia atrás para estirar la espalda y la cintura.
BG realizó ocho movimientos.
Estos movimientos incluían sostener las manos hacia arriba, bajarlas lentamente y girar la cintura mientras estaba de pie; doblar el cuerpo hacia el lado izquierdo o derecho y extender los brazos; extender una mano hacia arriba, colocar la otra mano en la cintura, luego cambiar de brazo y repetir el movimiento; inclinar la cabeza hacia atrás y mirar hacia atrás mientras se estira el cuello y la espalda; agachar el cuerpo, balancear la cabeza y las caderas de lado a lado y mover la columna y la cintura; inclinar el cuerpo hacia adelante, tocar las manos con los dedos de los pies y levantarse lentamente; cerrar puños con las manos y mover brazos y hombros; y rebotar suavemente el cuerpo para relajar todo el cuerpo en posición de pie.
El grupo CG mantuvo su estilo de vida original sin realizar ejercicio regular.
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Experimental: Entrenamiento de resistencia
Grupo RT (RG, n = 21), grupo YJJ (YG, n = 22), grupo BDJ (BG, n = 21).
Estos grupos realizaron los ejercicios asignados durante 24 semanas (3 veces/semana, 60 min/tiempo).
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RG realizó RT con una banda elástica (amarilla, fuerza de 9 a 11 libras cuando se estira dos veces la longitud original).
Realizaron ocho movimientos.
Cada movimiento se realizó durante 3-5 series a 8 veces/series con 30 s de descanso entre grupos.
Los movimientos incluyeron remo vertical, rizos inversos, rotaciones de hombros de pie, extensiones de cuello y codo, flexiones de codo, estocadas hacia abajo, levantamientos de piernas de pie, levantamientos laterales y patadas hacia atrás de pie.
Todos los participantes completaron los movimientos de RT de acuerdo con el ritmo regular (1-2-1) proporcionado por el experimentador, lo que aseguró que todos los participantes tuvieran tasas de finalización de movimientos similares.
YG realizó 12 movimientos.
Estos movimientos incluían extender las manos hacia arriba y bajarlas lentamente; extender el torso estirando las manos hacia arriba y doblando el cuerpo hacia la izquierda o hacia la derecha; ponerse en cuclillas con las manos sobre las rodillas y ponerse de pie lentamente; doblar el cuerpo hacia el lado izquierdo o derecho, extender los brazos y la cintura; arrodillarse, inclinarse hacia adelante, extender las manos hacia adelante y tirarlas lentamente hacia atrás; inclinarse hacia adelante, colocar las manos alrededor de las rodillas y levantarse lentamente; colocando las manos en las caderas; e inclinándose hacia atrás para estirar la espalda y la cintura.
BG realizó ocho movimientos.
Estos movimientos incluían sostener las manos hacia arriba, bajarlas lentamente y girar la cintura mientras estaba de pie; doblar el cuerpo hacia el lado izquierdo o derecho y extender los brazos; extender una mano hacia arriba, colocar la otra mano en la cintura, luego cambiar de brazo y repetir el movimiento; inclinar la cabeza hacia atrás y mirar hacia atrás mientras se estira el cuello y la espalda; agachar el cuerpo, balancear la cabeza y las caderas de lado a lado y mover la columna y la cintura; inclinar el cuerpo hacia adelante, tocar las manos con los dedos de los pies y levantarse lentamente; cerrar puños con las manos y mover brazos y hombros; y rebotar suavemente el cuerpo para relajar todo el cuerpo en posición de pie.
El grupo CG mantuvo su estilo de vida original sin realizar ejercicio regular.
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Experimental: Yijinjing
Grupo RT (RG, n = 21), grupo YJJ (YG, n = 22), grupo BDJ (BG, n = 21).
Estos grupos realizaron los ejercicios asignados durante 24 semanas (3 veces/semana, 60 min/tiempo).
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RG realizó RT con una banda elástica (amarilla, fuerza de 9 a 11 libras cuando se estira dos veces la longitud original).
Realizaron ocho movimientos.
Cada movimiento se realizó durante 3-5 series a 8 veces/series con 30 s de descanso entre grupos.
Los movimientos incluyeron remo vertical, rizos inversos, rotaciones de hombros de pie, extensiones de cuello y codo, flexiones de codo, estocadas hacia abajo, levantamientos de piernas de pie, levantamientos laterales y patadas hacia atrás de pie.
Todos los participantes completaron los movimientos de RT de acuerdo con el ritmo regular (1-2-1) proporcionado por el experimentador, lo que aseguró que todos los participantes tuvieran tasas de finalización de movimientos similares.
YG realizó 12 movimientos.
Estos movimientos incluían extender las manos hacia arriba y bajarlas lentamente; extender el torso estirando las manos hacia arriba y doblando el cuerpo hacia la izquierda o hacia la derecha; ponerse en cuclillas con las manos sobre las rodillas y ponerse de pie lentamente; doblar el cuerpo hacia el lado izquierdo o derecho, extender los brazos y la cintura; arrodillarse, inclinarse hacia adelante, extender las manos hacia adelante y tirarlas lentamente hacia atrás; inclinarse hacia adelante, colocar las manos alrededor de las rodillas y levantarse lentamente; colocando las manos en las caderas; e inclinándose hacia atrás para estirar la espalda y la cintura.
BG realizó ocho movimientos.
Estos movimientos incluían sostener las manos hacia arriba, bajarlas lentamente y girar la cintura mientras estaba de pie; doblar el cuerpo hacia el lado izquierdo o derecho y extender los brazos; extender una mano hacia arriba, colocar la otra mano en la cintura, luego cambiar de brazo y repetir el movimiento; inclinar la cabeza hacia atrás y mirar hacia atrás mientras se estira el cuello y la espalda; agachar el cuerpo, balancear la cabeza y las caderas de lado a lado y mover la columna y la cintura; inclinar el cuerpo hacia adelante, tocar las manos con los dedos de los pies y levantarse lentamente; cerrar puños con las manos y mover brazos y hombros; y rebotar suavemente el cuerpo para relajar todo el cuerpo en posición de pie.
El grupo CG mantuvo su estilo de vida original sin realizar ejercicio regular.
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Experimental: Baduanjing
Grupo RT (RG, n = 21), grupo YJJ (YG, n = 22), grupo BDJ (BG, n = 21).
Estos grupos realizaron los ejercicios asignados durante 24 semanas (3 veces/semana, 60 min/tiempo).
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RG realizó RT con una banda elástica (amarilla, fuerza de 9 a 11 libras cuando se estira dos veces la longitud original).
Realizaron ocho movimientos.
Cada movimiento se realizó durante 3-5 series a 8 veces/series con 30 s de descanso entre grupos.
Los movimientos incluyeron remo vertical, rizos inversos, rotaciones de hombros de pie, extensiones de cuello y codo, flexiones de codo, estocadas hacia abajo, levantamientos de piernas de pie, levantamientos laterales y patadas hacia atrás de pie.
Todos los participantes completaron los movimientos de RT de acuerdo con el ritmo regular (1-2-1) proporcionado por el experimentador, lo que aseguró que todos los participantes tuvieran tasas de finalización de movimientos similares.
YG realizó 12 movimientos.
Estos movimientos incluían extender las manos hacia arriba y bajarlas lentamente; extender el torso estirando las manos hacia arriba y doblando el cuerpo hacia la izquierda o hacia la derecha; ponerse en cuclillas con las manos sobre las rodillas y ponerse de pie lentamente; doblar el cuerpo hacia el lado izquierdo o derecho, extender los brazos y la cintura; arrodillarse, inclinarse hacia adelante, extender las manos hacia adelante y tirarlas lentamente hacia atrás; inclinarse hacia adelante, colocar las manos alrededor de las rodillas y levantarse lentamente; colocando las manos en las caderas; e inclinándose hacia atrás para estirar la espalda y la cintura.
BG realizó ocho movimientos.
Estos movimientos incluían sostener las manos hacia arriba, bajarlas lentamente y girar la cintura mientras estaba de pie; doblar el cuerpo hacia el lado izquierdo o derecho y extender los brazos; extender una mano hacia arriba, colocar la otra mano en la cintura, luego cambiar de brazo y repetir el movimiento; inclinar la cabeza hacia atrás y mirar hacia atrás mientras se estira el cuello y la espalda; agachar el cuerpo, balancear la cabeza y las caderas de lado a lado y mover la columna y la cintura; inclinar el cuerpo hacia adelante, tocar las manos con los dedos de los pies y levantarse lentamente; cerrar puños con las manos y mover brazos y hombros; y rebotar suavemente el cuerpo para relajar todo el cuerpo en posición de pie.
El grupo CG mantuvo su estilo de vida original sin realizar ejercicio regular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones de absorciometría de rayos X de energía dual
Periodo de tiempo: 24 Semanas
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Se utilizó un equipo de rayos X de energía dual Norland XR-46 para medir la DMO de la zona lumbar L2-4 y del fémur proximal del lado dominante (cuello del fémur, trocánter mayor y triángulo de Ward).
Se realizaron cinco exploraciones no reentrantes en cada sitio de medición.
Los coeficientes de error de la localización de la medición fueron del 1-2% en lumbar L2-4, cuello femoral y trocánter mayor y del 2,5-5% en el triángulo de Ward.
El coeficiente de variación en las vértebras lumbares y el fémur proximal fue del 1,1% y 1,85%, respectivamente.
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24 Semanas
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Marcadores del metabolismo óseo sérico.
Periodo de tiempo: 24 Semanas
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Se extrajo sangre venosa en ayunas (5 ml) entre las 7 a.m. y las 8 a.m. tanto al inicio como después de 24 semanas, y las muestras se centrifugaron posteriormente a 3000 r/min durante 5 minutos en cada caso.
Los niveles séricos de PINP, OC y β-CTX se midieron utilizando un analizador de quimioluminiscencia automático, el LIAISON® XL, fabricado por la empresa italiana DiaSorin.
El kit necesario para el experimento se compró en el Instituto de Bioingeniería Jiancheng de Nanjing y se utilizó estrictamente de acuerdo con sus instrucciones.
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24 Semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la actividad física
Periodo de tiempo: 24 Semanas
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Este estudio incorporó una herramienta de evaluación validada para monitorear los niveles de actividad física de los participantes.
Para todos los grupos, utilizamos el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
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24 Semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Liang Cheng, Dr, Chengdu Sport University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ChengduSU
- Youth Found of Humanities and (Otro identificador: Education of China)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .