- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06529172
Gęstość mineralna kości i metabolizm kości u starszych kobiet (BMD)
Wpływ treningu oporowego, ćwiczeń Yijinjing i Baduanjin na gęstość mineralną kości i metabolizm kości u starszych kobiet
Celem tego badania jest ocena wpływu różnych ćwiczeń fizycznych na gęstość mineralną kości (BMD) u starszych kobiet. Oceni także bezpieczeństwo i zgodność tych interwencji. Podstawowe pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy trening oporowy, Yijinjing lub Baduanjin poprawia BMD u kobiet po menopauzie? Jakie są wskaźniki zgodności i jakiekolwiek niekorzystne skutki związane z tymi programami ćwiczeń? Uczestnicy zostaną podzieleni na 4 grupy i porównani z grupą kontrolną, która utrzymuje swój zwykły tryb życia.
Uczestnicy będą:
Angażuj się w przypisany im program ćwiczeń trzy razy w tygodniu przez 24 tygodnie. Codziennie przyjmuj suplementację wapnia i witaminy D. Prowadź dziennik przestrzegania ćwiczeń i wszelkich występujących skutków ubocznych. W badaniu wykorzystany zostanie Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej i absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii w celu uzyskania kompleksowych wyników. oceny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obliczenia wykazały, że wymagana była minimalna liczba 80 uczestników. W tym badaniu badacze zastosowali prostą metodę randomizacji w celu przydzielenia grup. W badaniu tym wyznaczono cztery zestawy kart ponumerowane od 1 do 4, przy czym każdy numer reprezentował jedną z grup: grupę RT (RG), grupę YJJ (YG), grupę BDJ (BG) i grupę kontrolną (CG). Każdy zestaw zawierał 23 karty, a uczestnicy zostali przydzieleni do grup na podstawie losowania z tych zestawów, zapewniając losowy i równy podział między grupami.
Uczestnicy byli zobowiązani do udziału w sesjach ćwiczeń prowadzonych w sposób scentralizowany, obejmujących trzy 60-minutowe sesje tygodniowo. Śledczy rzeczywiście monitorowali i dokumentowali przestrzeganie zasad przez uczestników. Zgodność obejmowała przestrzeganie schematu ćwiczeń, przyjmowanie suplementów i przestrzeganie wszystkich pozostałych wymagań badawczych. Większość uczestników wykazała się dobrą zgodnością przez cały 24-tygodniowy okres badania.
Interwencja wysiłkowa Początkową interwencję wysiłkową przeprowadzono w następujący sposób: przez cały okres interwencji czterem grupom uczestników podawano suplementację wapniem i witaminą D (produkowaną przez Wyeth Pharmaceuticals; specyfikacja: 600 mg na tabletkę; zezwolenie National Medicine nr H10950029, jednorazowo rano i raz wieczorem, każdorazowo po jednej tabletce). W okresie interwencji uczestnikom zalecono unikanie palenia tytoniu oraz spożywania alkoholu, kawy, mocnej herbaty i napojów gazowanych. Grupa CG zachowała swój pierwotny styl życia, nie angażując się w regularne ćwiczenia. Okres interwencji trwał 24 tygodnie i odbywał się z częstotliwością trzy razy w tygodniu. Każda sesja trwała 60 minut i obejmowała około 10 minut zajęć przygotowawczych, rozgrzewki i relaksu. Intensywność ćwiczeń została ustalona w oparciu o metodę badawczą Chenga i wsp. z tętnem kontrolowanym na poziomie (220 - wiek) × (55% do 70%). Po każdej sesji ćwiczeń rejestrowano tętno na tętnicy szyjnej, ręcznie zliczając uderzenia w ciągu 30 sekund po wysiłku, a następnie wykorzystując te dane do dostosowania intensywności ćwiczeń, jeśli odbiegała ona od docelowego zakresu tętna.
RG wykonał RT z elastyczną opaską (żółtą, siła 9-11 funtów przy rozciągnięciu dwukrotnie większym niż pierwotna długość). Wykonali osiem ruchów. Każdy ruch wykonywano w 3-5 seriach po 8 powtórzeń/serii z 30-sekundową przerwą pomiędzy grupami. Ruchy obejmowały wiosłowanie w pozycji pionowej, uginanie się w tył, rotację ramion w pozycji stojącej, prostowanie szyi i łokci, zginanie łokci, wypady w dół, unoszenie nóg w pozycji stojącej, unoszenie nóg w bok i kopnięcia w tył z pozycji stojącej. Wszyscy uczestnicy wykonywali ruchy RT zgodnie z regularnym rytmem (1-2-1) podanym przez eksperymentatora, co zapewniło, że wszyscy uczestnicy mieli podobne wskaźniki ukończenia ruchów.
YG wykonał 12 ruchów. Ruchy te obejmowały wyciągnięcie rąk w górę i powolne ich opuszczanie; wyprostowanie tułowia poprzez wyciągnięcie rąk prosto w górę i zgięcie ciała w lewo lub w prawo; kucanie z rękami na kolanach i powolne wstawanie; zgięcie ciała w lewą lub prawą stronę, wyprostowanie ramion i talii; klękając, pochylając się do przodu, wyciągając ręce do przodu i powoli ciągnąc je do tyłu; pochylając się do przodu, kładąc dłonie na kolanach i powoli wstając; położenie rąk na biodrach; i odchylając się do tyłu, aby rozciągnąć plecy i talię.
BG wykonał osiem ruchów. Ruchy te obejmowały trzymanie rąk prosto w górę, powolne opuszczanie rąk i obracanie talii w pozycji stojącej; zgięcie ciała w lewą lub prawą stronę i wyprostowanie ramion; wyciągając jedną rękę prosto do góry, drugą połóż na talii, następnie zmień ręce i powtórz ruch; odchylenie głowy do tyłu i oglądanie się do tyłu podczas rozciągania szyi i pleców; przysiady, kołysanie głową i biodrami z boku na bok oraz poruszanie kręgosłupem i talią; pochylając ciało do przodu, dotykając dłońmi palców u nóg i powoli wstając; zaciśnięcie pięści i poruszanie ramionami i barkami; i delikatne podskakiwanie ciałem, aby rozluźnić całe ciało w pozycji stojącej.
Pierwsze 4 tygodnie YG i BG były okresem uczenia się, a tygodnie 5-24 były okresem konsolidacji i wzmacniania. W okresie konsolidacji i wzmacniania uczestnicy musieli za każdym razem przećwiczyć sześć serii ruchów w odstępie około 30 sekund. Wraz ze wzrostem tygodni interwencji uczestnicy mogą odpowiednio dostosować długość rozciągania gumki i zwiększać liczbę serii, aby kontrolować obciążenie zgodnie z własną kondycją. Eksperymentator przeprowadzał cotygodniowe wywiady, osobiście lub telefonicznie, przy użyciu standaryzowanego kwestionariusza w celu udokumentowania warunków życia wszystkich uczestników. Zarejestrowane informacje dotyczyły głównie nawyków żywieniowych uczestników (różnorodność i ilość diety), wzorców pracy i odpoczynku (jakość snu, nasłonecznienie i miejsce zamieszkania), tego, czy uczestnicy podejmowali inne regularne ćwiczenia oraz czy przyjmowali leki wpływające na BMD. Wyniki wywiadu dotyczącego diety i stylu życia: Badanie to wykazało, że uczestnicy w dużej mierze przestrzegali swoich regularnych nawyków żywieniowych i poziomu aktywności fizycznej przez cały czas trwania badania. Ta zgodność sugeruje, że czynniki te nie były istotnymi czynnikami zakłócającymi wpływającymi na wyniki badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Chengdu Sport University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 60-70 lat
- Ostatnio wyraziła chęć zaangażowania się w zajęcia fitness
- Przeszedł badanie lekarskie
- Do badania załączono podpisany formularz świadomej zgody zgodny z Deklaracją Helsińską.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba serca
- Historia ciężkiego urazu kończyny dolnej
- Wynik T mniejszy niż -2,5 odchylenia standardowego pozwala rozpoznać osteoporozę
- Obecnie zażywam leki przeciwosteoporotyczne
- Obecnie przyjmuję hormonalną terapię zastępczą
- Wykluczono angażowanie się w inne regularne formy ćwiczeń.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Grupa CG zachowała swój pierwotny styl życia, nie angażując się w regularne ćwiczenia.
|
RG wykonał RT z elastyczną opaską (żółtą, siła 9-11 funtów przy rozciągnięciu dwukrotnie większym niż pierwotna długość).
Wykonali osiem ruchów.
Każdy ruch wykonywano w 3-5 seriach po 8 powtórzeń/serii z 30-sekundową przerwą pomiędzy grupami.
Ruchy obejmowały wiosłowanie w pozycji pionowej, uginanie się w tył, rotację ramion w pozycji stojącej, prostowanie szyi i łokci, zginanie łokci, wypady w dół, unoszenie nóg w pozycji stojącej, unoszenie nóg w bok i kopnięcia w tył z pozycji stojącej.
Wszyscy uczestnicy wykonywali ruchy RT zgodnie z regularnym rytmem (1-2-1) podanym przez eksperymentatora, co zapewniło, że wszyscy uczestnicy mieli podobne wskaźniki ukończenia ruchów.
YG wykonał 12 ruchów.
Ruchy te obejmowały wyciągnięcie rąk w górę i powolne ich opuszczanie; wyprostowanie tułowia poprzez wyciągnięcie rąk prosto w górę i zgięcie ciała w lewo lub w prawo; kucanie z rękami na kolanach i powolne wstawanie; zgięcie ciała w lewą lub prawą stronę, wyprostowanie ramion i talii; klękając, pochylając się do przodu, wyciągając ręce do przodu i powoli ciągnąc je do tyłu; pochylając się do przodu, kładąc dłonie na kolanach i powoli wstając; położenie rąk na biodrach; i odchylając się do tyłu, aby rozciągnąć plecy i talię.
BG wykonał osiem ruchów.
Ruchy te obejmowały trzymanie rąk prosto w górę, powolne opuszczanie rąk i obracanie talii w pozycji stojącej; zgięcie ciała w lewą lub prawą stronę i wyprostowanie ramion; wyciągając jedną rękę prosto do góry, drugą połóż na talii, następnie zmień ręce i powtórz ruch; odchylenie głowy do tyłu i oglądanie się do tyłu podczas rozciągania szyi i pleców; przysiady, kołysanie głową i biodrami z boku na bok oraz poruszanie kręgosłupem i talią; pochylając ciało do przodu, dotykając dłońmi palców u nóg i powoli wstając; zaciśnięcie pięści i poruszanie ramionami i barkami; i delikatne podskakiwanie ciałem, aby rozluźnić całe ciało w pozycji stojącej.
Grupa CG zachowała swój pierwotny styl życia, nie angażując się w regularne ćwiczenia
|
|
Eksperymentalny: Trening oporowy
Grupa RT (RG, n = 21), grupa YJJ (YG, n = 22), grupa BDJ (BG, n = 21).
Grupy te wykonywały przydzielone ćwiczenia przez 24 tygodnie (3 razy/tydz., 60 min/czas).
|
RG wykonał RT z elastyczną opaską (żółtą, siła 9-11 funtów przy rozciągnięciu dwukrotnie większym niż pierwotna długość).
Wykonali osiem ruchów.
Każdy ruch wykonywano w 3-5 seriach po 8 powtórzeń/serii z 30-sekundową przerwą pomiędzy grupami.
Ruchy obejmowały wiosłowanie w pozycji pionowej, uginanie się w tył, rotację ramion w pozycji stojącej, prostowanie szyi i łokci, zginanie łokci, wypady w dół, unoszenie nóg w pozycji stojącej, unoszenie nóg w bok i kopnięcia w tył z pozycji stojącej.
Wszyscy uczestnicy wykonywali ruchy RT zgodnie z regularnym rytmem (1-2-1) podanym przez eksperymentatora, co zapewniło, że wszyscy uczestnicy mieli podobne wskaźniki ukończenia ruchów.
YG wykonał 12 ruchów.
Ruchy te obejmowały wyciągnięcie rąk w górę i powolne ich opuszczanie; wyprostowanie tułowia poprzez wyciągnięcie rąk prosto w górę i zgięcie ciała w lewo lub w prawo; kucanie z rękami na kolanach i powolne wstawanie; zgięcie ciała w lewą lub prawą stronę, wyprostowanie ramion i talii; klękając, pochylając się do przodu, wyciągając ręce do przodu i powoli ciągnąc je do tyłu; pochylając się do przodu, kładąc dłonie na kolanach i powoli wstając; położenie rąk na biodrach; i odchylając się do tyłu, aby rozciągnąć plecy i talię.
BG wykonał osiem ruchów.
Ruchy te obejmowały trzymanie rąk prosto w górę, powolne opuszczanie rąk i obracanie talii w pozycji stojącej; zgięcie ciała w lewą lub prawą stronę i wyprostowanie ramion; wyciągając jedną rękę prosto do góry, drugą połóż na talii, następnie zmień ręce i powtórz ruch; odchylenie głowy do tyłu i oglądanie się do tyłu podczas rozciągania szyi i pleców; przysiady, kołysanie głową i biodrami z boku na bok oraz poruszanie kręgosłupem i talią; pochylając ciało do przodu, dotykając dłońmi palców u nóg i powoli wstając; zaciśnięcie pięści i poruszanie ramionami i barkami; i delikatne podskakiwanie ciałem, aby rozluźnić całe ciało w pozycji stojącej.
Grupa CG zachowała swój pierwotny styl życia, nie angażując się w regularne ćwiczenia
|
|
Eksperymentalny: Yijinjing
Grupa RT (RG, n = 21), grupa YJJ (YG, n = 22), grupa BDJ (BG, n = 21).
Grupy te wykonywały przydzielone ćwiczenia przez 24 tygodnie (3 razy/tydz., 60 min/czas).
|
RG wykonał RT z elastyczną opaską (żółtą, siła 9-11 funtów przy rozciągnięciu dwukrotnie większym niż pierwotna długość).
Wykonali osiem ruchów.
Każdy ruch wykonywano w 3-5 seriach po 8 powtórzeń/serii z 30-sekundową przerwą pomiędzy grupami.
Ruchy obejmowały wiosłowanie w pozycji pionowej, uginanie się w tył, rotację ramion w pozycji stojącej, prostowanie szyi i łokci, zginanie łokci, wypady w dół, unoszenie nóg w pozycji stojącej, unoszenie nóg w bok i kopnięcia w tył z pozycji stojącej.
Wszyscy uczestnicy wykonywali ruchy RT zgodnie z regularnym rytmem (1-2-1) podanym przez eksperymentatora, co zapewniło, że wszyscy uczestnicy mieli podobne wskaźniki ukończenia ruchów.
YG wykonał 12 ruchów.
Ruchy te obejmowały wyciągnięcie rąk w górę i powolne ich opuszczanie; wyprostowanie tułowia poprzez wyciągnięcie rąk prosto w górę i zgięcie ciała w lewo lub w prawo; kucanie z rękami na kolanach i powolne wstawanie; zgięcie ciała w lewą lub prawą stronę, wyprostowanie ramion i talii; klękając, pochylając się do przodu, wyciągając ręce do przodu i powoli ciągnąc je do tyłu; pochylając się do przodu, kładąc dłonie na kolanach i powoli wstając; położenie rąk na biodrach; i odchylając się do tyłu, aby rozciągnąć plecy i talię.
BG wykonał osiem ruchów.
Ruchy te obejmowały trzymanie rąk prosto w górę, powolne opuszczanie rąk i obracanie talii w pozycji stojącej; zgięcie ciała w lewą lub prawą stronę i wyprostowanie ramion; wyciągając jedną rękę prosto do góry, drugą połóż na talii, następnie zmień ręce i powtórz ruch; odchylenie głowy do tyłu i oglądanie się do tyłu podczas rozciągania szyi i pleców; przysiady, kołysanie głową i biodrami z boku na bok oraz poruszanie kręgosłupem i talią; pochylając ciało do przodu, dotykając dłońmi palców u nóg i powoli wstając; zaciśnięcie pięści i poruszanie ramionami i barkami; i delikatne podskakiwanie ciałem, aby rozluźnić całe ciało w pozycji stojącej.
Grupa CG zachowała swój pierwotny styl życia, nie angażując się w regularne ćwiczenia
|
|
Eksperymentalny: Baduanjing
Grupa RT (RG, n = 21), grupa YJJ (YG, n = 22), grupa BDJ (BG, n = 21).
Grupy te wykonywały przydzielone ćwiczenia przez 24 tygodnie (3 razy/tydz., 60 min/czas).
|
RG wykonał RT z elastyczną opaską (żółtą, siła 9-11 funtów przy rozciągnięciu dwukrotnie większym niż pierwotna długość).
Wykonali osiem ruchów.
Każdy ruch wykonywano w 3-5 seriach po 8 powtórzeń/serii z 30-sekundową przerwą pomiędzy grupami.
Ruchy obejmowały wiosłowanie w pozycji pionowej, uginanie się w tył, rotację ramion w pozycji stojącej, prostowanie szyi i łokci, zginanie łokci, wypady w dół, unoszenie nóg w pozycji stojącej, unoszenie nóg w bok i kopnięcia w tył z pozycji stojącej.
Wszyscy uczestnicy wykonywali ruchy RT zgodnie z regularnym rytmem (1-2-1) podanym przez eksperymentatora, co zapewniło, że wszyscy uczestnicy mieli podobne wskaźniki ukończenia ruchów.
YG wykonał 12 ruchów.
Ruchy te obejmowały wyciągnięcie rąk w górę i powolne ich opuszczanie; wyprostowanie tułowia poprzez wyciągnięcie rąk prosto w górę i zgięcie ciała w lewo lub w prawo; kucanie z rękami na kolanach i powolne wstawanie; zgięcie ciała w lewą lub prawą stronę, wyprostowanie ramion i talii; klękając, pochylając się do przodu, wyciągając ręce do przodu i powoli ciągnąc je do tyłu; pochylając się do przodu, kładąc dłonie na kolanach i powoli wstając; położenie rąk na biodrach; i odchylając się do tyłu, aby rozciągnąć plecy i talię.
BG wykonał osiem ruchów.
Ruchy te obejmowały trzymanie rąk prosto w górę, powolne opuszczanie rąk i obracanie talii w pozycji stojącej; zgięcie ciała w lewą lub prawą stronę i wyprostowanie ramion; wyciągając jedną rękę prosto do góry, drugą połóż na talii, następnie zmień ręce i powtórz ruch; odchylenie głowy do tyłu i oglądanie się do tyłu podczas rozciągania szyi i pleców; przysiady, kołysanie głową i biodrami z boku na bok oraz poruszanie kręgosłupem i talią; pochylając ciało do przodu, dotykając dłońmi palców u nóg i powoli wstając; zaciśnięcie pięści i poruszanie ramionami i barkami; i delikatne podskakiwanie ciałem, aby rozluźnić całe ciało w pozycji stojącej.
Grupa CG zachowała swój pierwotny styl życia, nie angażując się w regularne ćwiczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Do pomiaru BMD odcinka lędźwiowego L2-4 oraz bliższej części kości udowej strony dominującej (szyjki kości udowej, krętarza większego i trójkąta Warda) wykorzystano dwuenergetyczny aparat rentgenowski BMD Norland XR-46.
W każdym miejscu pomiarowym wykonano pięć skanów non-re-entrant.
Współczynniki błędu lokalizacji pomiaru wynosiły 1-2% w odcinku lędźwiowym L2-4, szyjce kości udowej i krętarzu większym oraz 2,5-5% w trójkącie Warda.
Współczynnik zmienności w kręgach lędźwiowych i bliższej części kości udowej wynosił odpowiednio 1,1% i 1,85%.
|
24 tygodnie
|
|
Markery metabolizmu kości w surowicy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Krew żylną na czczo (5 ml) pobierano pomiędzy 7:00 a 8:00 zarówno na początku badania, jak i po 24 tygodniach, a następnie próbki wirowano przy 3000 obr./min przez 5 minut w każdym przypadku.
Poziomy PINP, OC i β-CTX w surowicy mierzono za pomocą automatycznego analizatora chemiluminescencji LIAISON® XL włoskiej firmy DiaSorin.
Zestaw wymagany do eksperymentu zakupiono w Instytucie Bioinżynierii Nanjing Jiancheng i używano go ściśle zgodnie z jego instrukcjami.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
W badaniu tym wykorzystano zatwierdzone narzędzie oceny do monitorowania poziomu aktywności fizycznej uczestników.
W przypadku wszystkich grup wykorzystaliśmy Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Liang Cheng, Dr, Chengdu Sport University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ChengduSU
- Youth Found of Humanities and (Inny identyfikator: Education of China)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .