- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06529172
Densidade Mineral Óssea e Metabolismo Ósseo em Mulheres Idosas (BMD)
Efeitos do treinamento de resistência, exercícios de Yijinjing e Baduanjin na densidade mineral óssea e no metabolismo ósseo em mulheres mais velhas
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto de diferentes intervenções de exercícios na densidade mineral óssea (DMO) em mulheres idosas. Também avaliará a segurança e conformidade dessas intervenções. As principais questões que pretende abordar são:
O treinamento de resistência, Yijinjing ou Baduanjin melhoram a DMO em mulheres na pós-menopausa? Quais são as taxas de adesão e quaisquer efeitos adversos associados a esses programas de exercícios? Os participantes serão divididos em 4 grupos e comparados com um grupo controle que mantém seu estilo de vida habitual.
Os participantes irão:
Participar do programa de exercícios designado três vezes por semana durante 24 semanas Receber suplementação de cálcio e vitamina D diariamente Manter um registro da adesão ao exercício e de quaisquer efeitos colaterais experimentados O estudo utilizará o Questionário Internacional de Atividade Física e a absorciometria de raios X de dupla energia para uma avaliação abrangente avaliações.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cálculo revelou que era necessário um número mínimo de 80 participantes. Neste estudo, os investigadores empregaram um método simples de randomização para alocação de grupos. Este estudo designou quatro conjuntos de cartões numerados de 1 a 4, sendo que cada número representava um dos grupos: grupo RT (GP), grupo YJJ (GJ), grupo BDJ (GB) e grupo controle (GC). Cada conjunto incluía 23 cartões, e os participantes foram distribuídos em grupos por sorteio desses conjuntos, garantindo distribuição aleatória e igual entre os grupos.
Os participantes foram obrigados a participar de sessões de exercícios realizadas de forma centralizada, com três sessões de 60 minutos por semana. Os investigadores de fato monitoraram e documentaram a conformidade dos participantes. A conformidade abrangeu a adesão ao regime de exercícios, a ingestão de suplementos e o cumprimento de todos os outros requisitos da pesquisa. A maioria dos participantes demonstrou boa adesão ao longo do período de estudo de 24 semanas.
Intervenção com exercícios A intervenção inicial com exercícios foi fornecida da seguinte forma: durante todo o período de intervenção, os quatro grupos de participantes receberam suplementação de cálcio e vitamina D (produzida pela Wyeth Pharmaceuticals; especificação: 600 mg por comprimido; Permissão Nacional de Medicina nº H10950029, uma vez de manhã e uma vez à noite, um comprimido de cada vez). Durante o período de intervenção, os participantes foram orientados a evitar fumar e consumir bebidas alcoólicas, café, chá forte e refrigerantes. O grupo GC manteve seu estilo de vida original sem praticar exercícios regularmente. O período de intervenção durou 24 semanas com frequência de três vezes por semana. Cada sessão durou 60 minutos e incluiu aproximadamente 10 minutos de atividades preparatórias, aquecimento e relaxamento. A intensidade do exercício foi baseada no método de pesquisa de Cheng et al. com frequência cardíaca controlada em (220 - idade) × (55% a 70%). Após cada sessão de exercício, o pulso carotídeo foi registrado contando manualmente os batimentos durante um período de 30 segundos pós-exercício, usando esses dados para ajustar a intensidade do exercício caso ela se desviasse da faixa alvo de frequência cardíaca.
RG realizou TR com faixa elástica (amarela, força de 9-11 libras quando esticada duas vezes o comprimento original). Eles realizaram oito movimentos. Cada movimento foi realizado por 3-5 séries em 8 vezes/séries com 30 s de descanso entre os grupos. Os movimentos incluíram remadas verticais, rosca reversa, rotações de ombros em pé, extensões de pescoço e cotovelo, flexões de cotovelo, estocadas para baixo, elevações de pernas em pé, elevações laterais e chutes para trás. Todos os participantes completaram os movimentos do TR de acordo com o ritmo regular (1-2-1) fornecido pelo experimentador, o que garantiu que todos os participantes tivessem taxas de conclusão de movimentos semelhantes.
YG realizou 12 movimentos. Esses movimentos incluíam estender as mãos para cima e abaixá-las lentamente; estender o tronco esticando as mãos para cima e dobrando o corpo para a esquerda ou direita; agachar-se com as mãos nos joelhos e levantar-se lentamente; dobrar o corpo para o lado esquerdo ou direito, estendendo os braços e a cintura; ajoelhar-se, inclinar-se para frente, estender as mãos para frente e puxá-las lentamente para trás; inclinando-se para frente, colocando as mãos em volta dos joelhos e levantando-se lentamente; colocando as mãos nos quadris; e inclinando-se para trás para alongar as costas e a cintura.
BG realizou oito movimentos. Esses movimentos incluíam manter as mãos retas para cima, abaixar lentamente as mãos e girar a cintura em pé; dobrar o corpo para o lado esquerdo ou direito e estender os braços; estender uma mão para cima, colocar a outra na cintura, depois trocar de braço e repetir o movimento; inclinar a cabeça para trás e olhar para trás enquanto alonga o pescoço e as costas; agachar o corpo, balançar a cabeça e o quadril de um lado para o outro e movimentar a coluna e a cintura; inclinar o corpo para frente, tocando as mãos nos dedos dos pés e levantando-se lentamente; fechar os punhos com as mãos e movimentar os braços e ombros; e balançando suavemente o corpo para relaxar todo o corpo na posição ereta.
As primeiras 4 semanas de GJ e GJ foram o período de aprendizagem, e as semanas 5 a 24 foram o período de consolidação e fortalecimento. Durante o período de consolidação e fortalecimento, os participantes foram obrigados a praticar seis séries de movimentos de cada vez com um intervalo de aproximadamente 30 segundos. Com o aumento das semanas de intervenção, os participantes podem ajustar adequadamente o comprimento de alongamento do elástico e aumentar o número de séries para controlar a carga de acordo com sua condição. O experimentador conduziu entrevistas semanais, pessoalmente ou por telefone, utilizando um questionário padronizado para documentar as condições de vida de todos os participantes. As informações registradas envolveram principalmente os hábitos alimentares dos participantes (variedade e quantidade da dieta), padrões de trabalho e descanso (qualidade do sono, quantidade de luz solar e área de residência), se os participantes praticavam outros exercícios regulares e se os participantes tomavam medicamentos que afetassem a DMO. Resultados da entrevista sobre dieta e estilo de vida: Este estudo descobriu que os participantes aderiram amplamente aos seus hábitos alimentares regulares e níveis de atividade física ao longo do estudo. Esta consistência sugere que estes fatores não foram fatores de confusão significativos que afetaram os resultados do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Chengdu Sport University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade entre 60 e 70 anos
- Disposição expressa recentemente para se envolver em atividades de fitness
- Passou em um exame de saúde
- Foram incluídos os que assinaram um termo de consentimento informado de acordo com a Declaração de Helsinque.
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca
- História de lesão grave nos membros inferiores
- Um escore T inferior a -2,5 desvios padrão é diagnóstico de osteoporose
- Atualmente tomando medicação antiosteoporose
- Atualmente fazendo terapia de reposição hormonal
- A prática de outras formas regulares de exercício foi excluída.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ao controle
O grupo GC manteve seu estilo de vida original sem praticar exercícios regularmente.
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RG realizou TR com faixa elástica (amarela, força de 9-11 libras quando esticada duas vezes o comprimento original).
Eles realizaram oito movimentos.
Cada movimento foi realizado por 3-5 séries em 8 vezes/séries com 30 s de descanso entre os grupos.
Os movimentos incluíram remadas verticais, rosca reversa, rotações de ombros em pé, extensões de pescoço e cotovelo, flexões de cotovelo, estocadas para baixo, elevações de pernas em pé, elevações laterais e chutes para trás.
Todos os participantes completaram os movimentos do TR de acordo com o ritmo regular (1-2-1) fornecido pelo experimentador, o que garantiu que todos os participantes tivessem taxas de conclusão de movimentos semelhantes.
YG realizou 12 movimentos.
Esses movimentos incluíam estender as mãos para cima e abaixá-las lentamente; estender o tronco esticando as mãos para cima e dobrando o corpo para a esquerda ou direita; agachar-se com as mãos nos joelhos e levantar-se lentamente; dobrar o corpo para o lado esquerdo ou direito, estendendo os braços e a cintura; ajoelhar-se, inclinar-se para frente, estender as mãos para frente e puxá-las lentamente para trás; inclinando-se para frente, colocando as mãos em volta dos joelhos e levantando-se lentamente; colocando as mãos nos quadris; e inclinando-se para trás para alongar as costas e a cintura.
BG realizou oito movimentos.
Esses movimentos incluíam manter as mãos retas para cima, abaixar lentamente as mãos e girar a cintura em pé; dobrar o corpo para o lado esquerdo ou direito e estender os braços; estender uma mão para cima, colocar a outra na cintura, depois trocar de braço e repetir o movimento; inclinar a cabeça para trás e olhar para trás enquanto alonga o pescoço e as costas; agachar o corpo, balançar a cabeça e o quadril de um lado para o outro e movimentar a coluna e a cintura; inclinar o corpo para frente, tocando as mãos nos dedos dos pés e levantando-se lentamente; fechar os punhos com as mãos e movimentar os braços e ombros; e balançando suavemente o corpo para relaxar todo o corpo na posição ereta.
O grupo GC manteve seu estilo de vida original sem praticar exercícios regulares
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Experimental: Treinamento de resistência
Grupo RT (GR, n = 21), grupo YJJ (GJ, n = 22), grupo BDJ (BG, n = 21).
Esses grupos realizaram os exercícios designados durante 24 semanas (3 vezes/semana, 60 min/tempo).
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RG realizou TR com faixa elástica (amarela, força de 9-11 libras quando esticada duas vezes o comprimento original).
Eles realizaram oito movimentos.
Cada movimento foi realizado por 3-5 séries em 8 vezes/séries com 30 s de descanso entre os grupos.
Os movimentos incluíram remadas verticais, rosca reversa, rotações de ombros em pé, extensões de pescoço e cotovelo, flexões de cotovelo, estocadas para baixo, elevações de pernas em pé, elevações laterais e chutes para trás.
Todos os participantes completaram os movimentos do TR de acordo com o ritmo regular (1-2-1) fornecido pelo experimentador, o que garantiu que todos os participantes tivessem taxas de conclusão de movimentos semelhantes.
YG realizou 12 movimentos.
Esses movimentos incluíam estender as mãos para cima e abaixá-las lentamente; estender o tronco esticando as mãos para cima e dobrando o corpo para a esquerda ou direita; agachar-se com as mãos nos joelhos e levantar-se lentamente; dobrar o corpo para o lado esquerdo ou direito, estendendo os braços e a cintura; ajoelhar-se, inclinar-se para frente, estender as mãos para frente e puxá-las lentamente para trás; inclinando-se para frente, colocando as mãos em volta dos joelhos e levantando-se lentamente; colocando as mãos nos quadris; e inclinando-se para trás para alongar as costas e a cintura.
BG realizou oito movimentos.
Esses movimentos incluíam manter as mãos retas para cima, abaixar lentamente as mãos e girar a cintura em pé; dobrar o corpo para o lado esquerdo ou direito e estender os braços; estender uma mão para cima, colocar a outra na cintura, depois trocar de braço e repetir o movimento; inclinar a cabeça para trás e olhar para trás enquanto alonga o pescoço e as costas; agachar o corpo, balançar a cabeça e o quadril de um lado para o outro e movimentar a coluna e a cintura; inclinar o corpo para frente, tocando as mãos nos dedos dos pés e levantando-se lentamente; fechar os punhos com as mãos e movimentar os braços e ombros; e balançando suavemente o corpo para relaxar todo o corpo na posição ereta.
O grupo GC manteve seu estilo de vida original sem praticar exercícios regulares
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Experimental: Yijinjing
Grupo RT (GR, n = 21), grupo YJJ (GJ, n = 22), grupo BDJ (BG, n = 21).
Esses grupos realizaram os exercícios designados durante 24 semanas (3 vezes/semana, 60 min/tempo).
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RG realizou TR com faixa elástica (amarela, força de 9-11 libras quando esticada duas vezes o comprimento original).
Eles realizaram oito movimentos.
Cada movimento foi realizado por 3-5 séries em 8 vezes/séries com 30 s de descanso entre os grupos.
Os movimentos incluíram remadas verticais, rosca reversa, rotações de ombros em pé, extensões de pescoço e cotovelo, flexões de cotovelo, estocadas para baixo, elevações de pernas em pé, elevações laterais e chutes para trás.
Todos os participantes completaram os movimentos do TR de acordo com o ritmo regular (1-2-1) fornecido pelo experimentador, o que garantiu que todos os participantes tivessem taxas de conclusão de movimentos semelhantes.
YG realizou 12 movimentos.
Esses movimentos incluíam estender as mãos para cima e abaixá-las lentamente; estender o tronco esticando as mãos para cima e dobrando o corpo para a esquerda ou direita; agachar-se com as mãos nos joelhos e levantar-se lentamente; dobrar o corpo para o lado esquerdo ou direito, estendendo os braços e a cintura; ajoelhar-se, inclinar-se para frente, estender as mãos para frente e puxá-las lentamente para trás; inclinando-se para frente, colocando as mãos em volta dos joelhos e levantando-se lentamente; colocando as mãos nos quadris; e inclinando-se para trás para alongar as costas e a cintura.
BG realizou oito movimentos.
Esses movimentos incluíam manter as mãos retas para cima, abaixar lentamente as mãos e girar a cintura em pé; dobrar o corpo para o lado esquerdo ou direito e estender os braços; estender uma mão para cima, colocar a outra na cintura, depois trocar de braço e repetir o movimento; inclinar a cabeça para trás e olhar para trás enquanto alonga o pescoço e as costas; agachar o corpo, balançar a cabeça e o quadril de um lado para o outro e movimentar a coluna e a cintura; inclinar o corpo para frente, tocando as mãos nos dedos dos pés e levantando-se lentamente; fechar os punhos com as mãos e movimentar os braços e ombros; e balançando suavemente o corpo para relaxar todo o corpo na posição ereta.
O grupo GC manteve seu estilo de vida original sem praticar exercícios regulares
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Experimental: Baduanjing
Grupo RT (GR, n = 21), grupo YJJ (GJ, n = 22), grupo BDJ (BG, n = 21).
Esses grupos realizaram os exercícios designados durante 24 semanas (3 vezes/semana, 60 min/tempo).
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RG realizou TR com faixa elástica (amarela, força de 9-11 libras quando esticada duas vezes o comprimento original).
Eles realizaram oito movimentos.
Cada movimento foi realizado por 3-5 séries em 8 vezes/séries com 30 s de descanso entre os grupos.
Os movimentos incluíram remadas verticais, rosca reversa, rotações de ombros em pé, extensões de pescoço e cotovelo, flexões de cotovelo, estocadas para baixo, elevações de pernas em pé, elevações laterais e chutes para trás.
Todos os participantes completaram os movimentos do TR de acordo com o ritmo regular (1-2-1) fornecido pelo experimentador, o que garantiu que todos os participantes tivessem taxas de conclusão de movimentos semelhantes.
YG realizou 12 movimentos.
Esses movimentos incluíam estender as mãos para cima e abaixá-las lentamente; estender o tronco esticando as mãos para cima e dobrando o corpo para a esquerda ou direita; agachar-se com as mãos nos joelhos e levantar-se lentamente; dobrar o corpo para o lado esquerdo ou direito, estendendo os braços e a cintura; ajoelhar-se, inclinar-se para frente, estender as mãos para frente e puxá-las lentamente para trás; inclinando-se para frente, colocando as mãos em volta dos joelhos e levantando-se lentamente; colocando as mãos nos quadris; e inclinando-se para trás para alongar as costas e a cintura.
BG realizou oito movimentos.
Esses movimentos incluíam manter as mãos retas para cima, abaixar lentamente as mãos e girar a cintura em pé; dobrar o corpo para o lado esquerdo ou direito e estender os braços; estender uma mão para cima, colocar a outra na cintura, depois trocar de braço e repetir o movimento; inclinar a cabeça para trás e olhar para trás enquanto alonga o pescoço e as costas; agachar o corpo, balançar a cabeça e o quadril de um lado para o outro e movimentar a coluna e a cintura; inclinar o corpo para frente, tocando as mãos nos dedos dos pés e levantando-se lentamente; fechar os punhos com as mãos e movimentar os braços e ombros; e balançando suavemente o corpo para relaxar todo o corpo na posição ereta.
O grupo GC manteve seu estilo de vida original sem praticar exercícios regulares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medições de absorciometria de raios X de dupla energia
Prazo: 24 semanas
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Um testador de DMO de raios X de dupla energia Norland XR-46 foi usado para medir a DMO da região lombar L2-4 e do fêmur proximal do lado dominante (colo do fêmur, trocânter maior e triângulo de Ward).
Cinco varreduras não reentrantes foram realizadas em cada local de medição.
Os coeficientes de erro do local de medida foram de 1-2% na região lombar L2-4, colo femoral e trocânter maior e 2,5-5% no triângulo de Ward.
O coeficiente de variação nas vértebras lombares e no fêmur proximal foi de 1,1% e 1,85%, respectivamente.
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24 semanas
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Marcadores séricos do metabolismo ósseo
Prazo: 24 semanas
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Sangue venoso em jejum (5 ml) foi coletado entre 7h e 8h no início do estudo e após 24 semanas, com amostras subsequentemente centrifugadas a 3.000 rpm por 5 minutos em cada caso.
Os níveis séricos de PINP, OC e β-CTX foram medidos utilizando um analisador automático de quimioluminescência, o LIAISON® XL, fabricado pela empresa italiana DiaSorin.
O kit necessário para o experimento foi adquirido do Nanjing Jiancheng Bioengineering Institute e utilizado estritamente de acordo com suas instruções.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de atividade física
Prazo: 24 semanas
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Este estudo incorporou uma ferramenta de avaliação validada para monitorar os níveis de atividade física dos participantes.
Para todos os grupos foi utilizado o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Liang Cheng, Dr, Chengdu Sport University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ChengduSU
- Youth Found of Humanities and (Outro identificador: Education of China)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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