- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06529172
Benmineraltetthet og beinmetabolisme hos eldre kvinner (BMD)
Effekter av motstandstrening, Yijinjing og Baduanjin trening på beinmineraltetthet og benmetabolisme hos eldre kvinner
Målet med denne studien er å vurdere effekten av ulike treningsintervensjoner på beinmineraltetthet (BMD) hos eldre kvinner. Den vil også evaluere sikkerheten og samsvar med disse intervensjonene. De primære spørsmålene den tar sikte på å ta opp er:
Forbedrer motstandstrening, Yijinjing eller Baduanjin BMD hos postmenopausale kvinner? Hva er overholdelsesgraden og eventuelle bivirkninger forbundet med disse treningsprogrammene? Deltakerne vil bli delt inn i 4 grupper og sammenlignet med en kontrollgruppe som opprettholder sin vanlige livsstil.
Deltakerne vil:
Delta i det tildelte treningsprogrammet tre ganger i uken i 24 uker. Få daglig tilskudd av kalsium og vitamin D. Før en logg over treningsoverholdelse og eventuelle bivirkninger. Studien vil bruke International Physical Activity Questionnaire og dual-energy X-ray absorptiometri for omfattende vurderinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Beregningen avdekket at det var påkrevd med minimum 80 deltakere. I denne studien brukte etterforskerne en enkel randomiseringsmetode for gruppetildeling. Denne studien utpekte fire sett med kort nummerert 1 til 4, hvor hvert nummer representerte en av gruppene: RT-gruppe (RG), YJJ-gruppe (YG), BDJ-gruppe (BG) og kontrollgruppe (CG). Hvert sett inkluderte 23 kort, og deltakerne ble tildelt grupper ved å bruke trekning fra disse settene, noe som sikret tilfeldig og lik fordeling på tvers av gruppene.
Deltakerne ble pålagt å delta i treningsøkter gjennomført på en sentralisert måte, med tre 60-minutters økter per uke. Etterforskerne overvåket og dokumenterte faktisk deltakernes etterlevelse. Overholdelse omfattet overholdelse av treningsregimet, inntak av kosttilskudd og overholdelse av alle andre forskningskrav. Flertallet av deltakerne viste god etterlevelse gjennom den 24 uker lange studieperioden.
Treningsintervensjon Den første treningsintervensjonen ble gitt som følger: gjennom hele intervensjonsperioden ble de fire gruppene av deltakere administrert kalsium- og vitamin D-tilskudd (produsert av Wyeth Pharmaceuticals; spesifikasjon: 600 mg per tablett; National Medicine Permission No. H10950029, én gang om morgenen og en gang om kvelden, én tablett hver gang). I løpet av intervensjonsperioden ble deltakerne rådet til å unngå røyking og inntak av alkohol, kaffe, sterk te og kullsyreholdige drikker. CG-gruppen opprettholdt sin opprinnelige livsstil uten å trene regelmessig. Intervensjonsperioden varte i 24 uker med en frekvens på tre ganger per uke. Hver økt varte i 60 minutter og inkluderte ca. 10 minutter med forberedende aktiviteter, oppvarming og avslapning. Treningsintensiteten var basert på forskningsmetoden til Cheng et al. med hjertefrekvensen kontrollert ved (220 - alder) × (55 % til 70 %). Etter hver treningsøkt ble halspulsen registrert ved å manuelt telle slagene over en 30-sekunders periode etter trening, ved å bruke disse dataene til å justere treningsintensiteten hvis den avviket fra målpulsområdet.
RG utførte RT med et elastisk bånd (gult, kraft på 9-11 pund når det strekkes to ganger den opprinnelige lengden). De utførte åtte bevegelser. Hver bevegelse ble utført i 3-5 sett med 8 ganger/sett med 30 s hvile mellom gruppene. Bevegelsene inkluderte stående rader, omvendte krøller, stående skulderrotasjoner, nakke-albueforlengelser, albuebøyninger, utfall nedover, stående benløft, sideløft og stående tilbakespark. Alle deltakerne fullførte RT-bevegelsene i henhold til den vanlige rytmen (1-2-1) gitt av eksperimentatoren, noe som sikret at alle deltakerne hadde samme fullføringsgrad for bevegelser.
YG utførte 12 bevegelser. Disse bevegelsene inkluderte å strekke hendene oppover og sakte senke dem; utvide overkroppen ved å strekke hendene rett opp og bøye kroppen til venstre eller høyre; sitte på huk med hendene på knærne og reise seg sakte; bøye kroppen til venstre eller høyre side, utvide armene og midjen; gå ned på knærne, lene seg fremover, strekke hendene fremover og sakte trekke dem tilbake; bøye seg fremover, plassere hendene rundt knærne og reise seg sakte; plassere hendene på hoftene; og lener seg tilbake for å strekke rygg og midje.
BG utførte åtte bevegelser. Disse bevegelsene inkluderte å holde hendene rett opp, sakte bringe hendene ned og snu midjen mens du står i stående stilling; bøye kroppen til venstre eller høyre side og forlenge armene; strekker den ene hånden rett opp, plasser den andre hånden på midjen, bytt arm og gjenta bevegelsen; vippe hodet bakover og se tilbake mens du strekker nakken og ryggen; å sitte på huk på kroppen, svinge hodet og hoftene fra side til side og bevege ryggraden og midjen; bøye kroppen fremover, berøre hendene til tærne og reise seg sakte; lage knyttnever med hendene og bevege armer og skuldre; og spretter forsiktig kroppen for å slappe av hele kroppen i stående stilling.
De første 4 ukene med YG og BG var læringsperioden, og ukene 5-24 uker var konsoliderings- og styrkingsperioden. I løpet av konsoliderings- og forsterkningsperioden ble deltakerne pålagt å trene seks sett med bevegelser hver gang med et mellomrom på omtrent 30 s. Med økningen i intervensjonsuker kan deltakerne passende justere strekklengden på strikken og øke antall sett for å kontrollere belastningen i samsvar med deres egen tilstand. Eksperimentatoren gjennomførte ukentlige intervjuer, personlig eller via telefon, ved å bruke et standardisert spørreskjema for å dokumentere alle deltakernes levekår. Den registrerte informasjonen dreide seg hovedsakelig om deltakernes matvaner (kostholdsvariasjon og mengde), arbeids- og hvilemønster (søvnkvalitet, solskinnsmengde og oppholdsområde), om deltakerne trente annen regelmessig og om deltakerne tok legemidler som påvirket BMD. Intervjufunn for kosthold og livsstil: Denne studien fant at deltakerne i stor grad fulgte sine vanlige kostvaner og fysiske aktivitetsnivåer gjennom hele studien. Denne konsistensen antyder at disse faktorene ikke var signifikante forstyrrelser som påvirket studieresultatene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Chengdu Sport University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som var i alderen 60-70 år
- Nylig uttrykt vilje til å delta i treningsaktiviteter
- Bestått helseundersøkelse
- Signert et informert samtykkeskjema i samsvar med Helsinki-erklæringen ble inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Hjertesykdom
- Historie med alvorlig skade i underekstremitetene
- En T-score på mindre enn -2,5 standardavvik er diagnostisk for osteoporose
- Tar for tiden antiosteoporose medisiner
- Tar for tiden hormonbehandling
- Å delta i andre vanlige treningsformer ble ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
CG-gruppen opprettholdt sin opprinnelige livsstil uten å trene regelmessig.
|
RG utførte RT med et elastisk bånd (gult, kraft på 9-11 pund når det strekkes to ganger den opprinnelige lengden).
De utførte åtte bevegelser.
Hver bevegelse ble utført i 3-5 sett med 8 ganger/sett med 30 s hvile mellom gruppene.
Bevegelsene inkluderte stående rader, omvendte krøller, stående skulderrotasjoner, nakke-albueforlengelser, albuebøyninger, utfall nedover, stående benløft, sideløft og stående tilbakespark.
Alle deltakerne fullførte RT-bevegelsene i henhold til den vanlige rytmen (1-2-1) gitt av eksperimentatoren, noe som sikret at alle deltakerne hadde samme fullføringsgrad for bevegelser.
YG utførte 12 bevegelser.
Disse bevegelsene inkluderte å strekke hendene oppover og sakte senke dem; utvide overkroppen ved å strekke hendene rett opp og bøye kroppen til venstre eller høyre; sitte på huk med hendene på knærne og reise seg sakte; bøye kroppen til venstre eller høyre side, utvide armene og midjen; gå ned på knærne, lene seg fremover, strekke hendene fremover og sakte trekke dem tilbake; bøye seg fremover, plassere hendene rundt knærne og reise seg sakte; plassere hendene på hoftene; og lener seg tilbake for å strekke rygg og midje.
BG utførte åtte bevegelser.
Disse bevegelsene inkluderte å holde hendene rett opp, sakte bringe hendene ned og snu midjen mens du står i stående stilling; bøye kroppen til venstre eller høyre side og forlenge armene; strekker den ene hånden rett opp, plasser den andre hånden på midjen, bytt arm og gjenta bevegelsen; vippe hodet bakover og se tilbake mens du strekker nakken og ryggen; å sitte på huk på kroppen, svinge hodet og hoftene fra side til side og bevege ryggraden og midjen; bøye kroppen fremover, berøre hendene til tærne og reise seg sakte; lage knyttnever med hendene og bevege armer og skuldre; og spretter forsiktig kroppen for å slappe av hele kroppen i stående stilling.
CG-gruppen opprettholdt sin opprinnelige livsstil uten å trene regelmessig
|
|
Eksperimentell: Motstandstrening
RT-gruppe (RG, n = 21), YJJ-gruppe (YG, n = 22), BDJ-gruppe (BG, n = 21).
Disse gruppene utførte de tildelte øvelsene i 24 uker (3 ganger/uke, 60 min/tid).
|
RG utførte RT med et elastisk bånd (gult, kraft på 9-11 pund når det strekkes to ganger den opprinnelige lengden).
De utførte åtte bevegelser.
Hver bevegelse ble utført i 3-5 sett med 8 ganger/sett med 30 s hvile mellom gruppene.
Bevegelsene inkluderte stående rader, omvendte krøller, stående skulderrotasjoner, nakke-albueforlengelser, albuebøyninger, utfall nedover, stående benløft, sideløft og stående tilbakespark.
Alle deltakerne fullførte RT-bevegelsene i henhold til den vanlige rytmen (1-2-1) gitt av eksperimentatoren, noe som sikret at alle deltakerne hadde samme fullføringsgrad for bevegelser.
YG utførte 12 bevegelser.
Disse bevegelsene inkluderte å strekke hendene oppover og sakte senke dem; utvide overkroppen ved å strekke hendene rett opp og bøye kroppen til venstre eller høyre; sitte på huk med hendene på knærne og reise seg sakte; bøye kroppen til venstre eller høyre side, utvide armene og midjen; gå ned på knærne, lene seg fremover, strekke hendene fremover og sakte trekke dem tilbake; bøye seg fremover, plassere hendene rundt knærne og reise seg sakte; plassere hendene på hoftene; og lener seg tilbake for å strekke rygg og midje.
BG utførte åtte bevegelser.
Disse bevegelsene inkluderte å holde hendene rett opp, sakte bringe hendene ned og snu midjen mens du står i stående stilling; bøye kroppen til venstre eller høyre side og forlenge armene; strekker den ene hånden rett opp, plasser den andre hånden på midjen, bytt arm og gjenta bevegelsen; vippe hodet bakover og se tilbake mens du strekker nakken og ryggen; å sitte på huk på kroppen, svinge hodet og hoftene fra side til side og bevege ryggraden og midjen; bøye kroppen fremover, berøre hendene til tærne og reise seg sakte; lage knyttnever med hendene og bevege armer og skuldre; og spretter forsiktig kroppen for å slappe av hele kroppen i stående stilling.
CG-gruppen opprettholdt sin opprinnelige livsstil uten å trene regelmessig
|
|
Eksperimentell: Yijinjing
RT-gruppe (RG, n = 21), YJJ-gruppe (YG, n = 22), BDJ-gruppe (BG, n = 21).
Disse gruppene utførte de tildelte øvelsene i 24 uker (3 ganger/uke, 60 min/tid).
|
RG utførte RT med et elastisk bånd (gult, kraft på 9-11 pund når det strekkes to ganger den opprinnelige lengden).
De utførte åtte bevegelser.
Hver bevegelse ble utført i 3-5 sett med 8 ganger/sett med 30 s hvile mellom gruppene.
Bevegelsene inkluderte stående rader, omvendte krøller, stående skulderrotasjoner, nakke-albueforlengelser, albuebøyninger, utfall nedover, stående benløft, sideløft og stående tilbakespark.
Alle deltakerne fullførte RT-bevegelsene i henhold til den vanlige rytmen (1-2-1) gitt av eksperimentatoren, noe som sikret at alle deltakerne hadde samme fullføringsgrad for bevegelser.
YG utførte 12 bevegelser.
Disse bevegelsene inkluderte å strekke hendene oppover og sakte senke dem; utvide overkroppen ved å strekke hendene rett opp og bøye kroppen til venstre eller høyre; sitte på huk med hendene på knærne og reise seg sakte; bøye kroppen til venstre eller høyre side, utvide armene og midjen; gå ned på knærne, lene seg fremover, strekke hendene fremover og sakte trekke dem tilbake; bøye seg fremover, plassere hendene rundt knærne og reise seg sakte; plassere hendene på hoftene; og lener seg tilbake for å strekke rygg og midje.
BG utførte åtte bevegelser.
Disse bevegelsene inkluderte å holde hendene rett opp, sakte bringe hendene ned og snu midjen mens du står i stående stilling; bøye kroppen til venstre eller høyre side og forlenge armene; strekker den ene hånden rett opp, plasser den andre hånden på midjen, bytt arm og gjenta bevegelsen; vippe hodet bakover og se tilbake mens du strekker nakken og ryggen; å sitte på huk på kroppen, svinge hodet og hoftene fra side til side og bevege ryggraden og midjen; bøye kroppen fremover, berøre hendene til tærne og reise seg sakte; lage knyttnever med hendene og bevege armer og skuldre; og spretter forsiktig kroppen for å slappe av hele kroppen i stående stilling.
CG-gruppen opprettholdt sin opprinnelige livsstil uten å trene regelmessig
|
|
Eksperimentell: Baduanjing
RT-gruppe (RG, n = 21), YJJ-gruppe (YG, n = 22), BDJ-gruppe (BG, n = 21).
Disse gruppene utførte de tildelte øvelsene i 24 uker (3 ganger/uke, 60 min/tid).
|
RG utførte RT med et elastisk bånd (gult, kraft på 9-11 pund når det strekkes to ganger den opprinnelige lengden).
De utførte åtte bevegelser.
Hver bevegelse ble utført i 3-5 sett med 8 ganger/sett med 30 s hvile mellom gruppene.
Bevegelsene inkluderte stående rader, omvendte krøller, stående skulderrotasjoner, nakke-albueforlengelser, albuebøyninger, utfall nedover, stående benløft, sideløft og stående tilbakespark.
Alle deltakerne fullførte RT-bevegelsene i henhold til den vanlige rytmen (1-2-1) gitt av eksperimentatoren, noe som sikret at alle deltakerne hadde samme fullføringsgrad for bevegelser.
YG utførte 12 bevegelser.
Disse bevegelsene inkluderte å strekke hendene oppover og sakte senke dem; utvide overkroppen ved å strekke hendene rett opp og bøye kroppen til venstre eller høyre; sitte på huk med hendene på knærne og reise seg sakte; bøye kroppen til venstre eller høyre side, utvide armene og midjen; gå ned på knærne, lene seg fremover, strekke hendene fremover og sakte trekke dem tilbake; bøye seg fremover, plassere hendene rundt knærne og reise seg sakte; plassere hendene på hoftene; og lener seg tilbake for å strekke rygg og midje.
BG utførte åtte bevegelser.
Disse bevegelsene inkluderte å holde hendene rett opp, sakte bringe hendene ned og snu midjen mens du står i stående stilling; bøye kroppen til venstre eller høyre side og forlenge armene; strekker den ene hånden rett opp, plasser den andre hånden på midjen, bytt arm og gjenta bevegelsen; vippe hodet bakover og se tilbake mens du strekker nakken og ryggen; å sitte på huk på kroppen, svinge hodet og hoftene fra side til side og bevege ryggraden og midjen; bøye kroppen fremover, berøre hendene til tærne og reise seg sakte; lage knyttnever med hendene og bevege armer og skuldre; og spretter forsiktig kroppen for å slappe av hele kroppen i stående stilling.
CG-gruppen opprettholdt sin opprinnelige livsstil uten å trene regelmessig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dual-energy røntgen absorptiometri målinger
Tidsramme: 24 uker
|
En Norland XR-46 dual-energy røntgen BMD-tester ble brukt til å måle BMD til lumbal L2-4 og proksimal femur på dominant side (femurhals, større trochanter og Wards trekant).
Fem ikke-re-entrant skanninger ble utført på hvert målested.
Feilkoeffisientene for målestedet var 1-2 % i lumbal L2-4, lårhals og større trochanter og 2,5-5 % i Wards trekant.
Variasjonskoeffisienten i lumbale vertebrae og proksimale femur var henholdsvis 1,1 % og 1,85 %.
|
24 uker
|
|
Markører for benmetabolisme i serum
Tidsramme: 24 uker
|
Fastende veneblod (5 ml) ble tappet mellom kl. 07.00 og 08.00 både ved baseline og etter 24 uker, med prøver sentrifugert ved 3000 r/min i 5 minutter i hvert tilfelle.
Serumnivåer av PINP, OC og β-CTX ble målt ved hjelp av en automatisk kjemiluminescensanalysator, LIAISON® XL, som er produsert av det italienske selskapet DiaSorin.
Settet som kreves for eksperimentet ble kjøpt fra Nanjing Jiancheng Bioengineering Institute og brukt i strengt samsvar med instruksjonene.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsvurdering
Tidsramme: 24 uker
|
Denne studien inkorporerte et validert vurderingsverktøy for å overvåke deltakernes fysiske aktivitetsnivå.
For alle grupper brukte vi International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Liang Cheng, Dr, Chengdu Sport University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ChengduSU
- Youth Found of Humanities and (Annen identifikator: Education of China)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .