- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06529172
Minerální hustota kostí a kostní metabolismus u starších žen (BMD)
Účinky odporového tréninku, cvičení Yijinjing a Baduanjin na hustotu kostních minerálů a kostní metabolismus u starších žen
Cílem této studie je posoudit vliv různých pohybových intervencí na kostní minerální hustotu (BMD) u starších žen. Bude také vyhodnocovat bezpečnost a dodržování těchto zásahů. Primární otázky, kterými se chce zabývat, jsou:
Zlepšuje odporový trénink, Yijinjing nebo Baduanjin BMD u žen po menopauze? Jaká je míra shody a jakékoli nepříznivé účinky spojené s těmito cvičebními programy? Účastníci budou rozděleni do 4 skupin a porovnáni s kontrolní skupinou, která dodržuje svůj obvyklý životní styl.
Účastníci budou:
Zapojte se do jejich přiděleného cvičebního programu třikrát týdně po dobu 24 týdnů Dostávejte denně suplementaci vápníkem a vitaminem D Udržujte si záznam o dodržování cvičení a jakýchkoliv vedlejších účincích Studie bude využívat International Physical Activity Questionnaire a duální rentgenovou absorpciometrii pro komplexní hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výpočet ukázal, že je zapotřebí minimální počet 80 účastníků. V této studii výzkumníci použili přímou randomizační metodu pro rozdělení do skupin. Tato studie určila čtyři sady karet očíslovaných 1 až 4, přičemž každé číslo představuje jednu ze skupin: RT skupinu (RG), YJJ skupinu (YG), BDJ skupinu (BG) a kontrolní skupinu (CG). Každá sada obsahovala 23 karet a účastníci byli rozděleni do skupin pomocí losování z těchto sad, což zajistilo náhodné a rovnoměrné rozdělení mezi skupiny.
Účastníci se museli zapojit do cvičení vedených centralizovaným způsobem, se třemi 60minutovými sezeními týdně. Vyšetřovatelé skutečně sledovali a dokumentovali soulad účastníků. Compliance zahrnovala dodržování cvičebního režimu, příjem doplňků stravy a dodržování všech ostatních požadavků výzkumu. Většina účastníků prokázala dobrou shodu během 24týdenního období studie.
Cvičební intervence Počáteční cvičební intervence byla poskytnuta následovně: po celou dobu intervence byla čtyřem skupinám účastníků podávána suplementace vápníkem a vitaminem D (vyrobeno společností Wyeth Pharmaceuticals; specifikace: 600 mg na tabletu; povolení národního lékařství č. H10950029, jednou ráno a jednou večer, vždy jedna tableta). Během období intervence bylo účastníkům doporučeno, aby se vyvarovali kouření a konzumace alkoholu, kávy, silného čaje a sycených nápojů. Skupina CG si zachovala svůj původní životní styl, aniž by se věnovala pravidelnému cvičení. Intervenční období trvalo 24 týdnů s frekvencí třikrát týdně. Každé sezení trvalo 60 minut a zahrnovalo přibližně 10 minut přípravných aktivit, zahřátí a relaxace. Intenzita cvičení byla založena na výzkumné metodě Cheng et al. se srdeční frekvencí kontrolovanou na (220 - věk) × (55 % až 70 %). Po každé cvičební relaci byl zaznamenáván karotický puls ručním počítáním tepů během 30sekundového období po cvičení, přičemž tato data byla použita k úpravě intenzity cvičení, pokud se odchylovala od cílového rozsahu srdeční frekvence.
RG provedl RT s elastickým pásem (žlutý, síla 9-11 liber při natažení na dvojnásobek původní délky). Provedli osm pohybů. Každý pohyb byl proveden ve 3-5 sériích po 8 sériích s 30 s odpočinkem mezi skupinami. Pohyby zahrnovaly vzpřímené řady, obrácené lokny, rotace ramen ve stoje, extenze krku a loktů, ohnutí loktů, výpady dolů, zvedání nohou vestoje, boční zvedání a kopy ve stoje. Všichni účastníci dokončili pohyby RT podle pravidelného rytmu (1-2-1) poskytnutého experimentátorem, což zajistilo, že všichni účastníci měli podobnou míru dokončení pohybů.
YG provedl 12 pohybů. Tyto pohyby zahrnovaly natahování rukou nahoru a pomalé spouštění; prodloužení trupu natažením rukou přímo nahoru a ohnutím těla doleva nebo doprava; dřep s rukama na kolenou a pomalý vstávání; ohýbání těla na levou nebo pravou stranu, prodloužení paží a pasu; klesnout na kolena, předklonit se, natáhnout ruce dopředu a pomalu je stáhnout zpět; předklonit se, dát ruce kolem kolen a pomalu vstát; položení rukou na boky; a opřete se, abyste protáhli záda a pas.
BG provedl osm pohybů. Tyto pohyby zahrnovaly držení rukou zpříma, pomalé skládání rukou dolů a otáčení pasu ve stoje; ohýbání těla na levou nebo pravou stranu a natahování paží; natažení jedné ruky přímo nahoru, položení druhé ruky na pas, pak přepnutí paží a opakování pohybu; zaklonění hlavy dozadu a ohlédnutí při protažení krku a zad; dřep těla, kývání hlavou a boky ze strany na stranu a pohyb páteře a pasu; předklonit tělo, dotknout se rukou až k prstům a pomalu se postavit; dělat pěsti rukama a pohybovat pažemi a rameny; a jemným poskakováním těla pro uvolnění celého těla ve stoje.
První 4 týdny YG a BG byly obdobím učení a týdny 5-24 týdnů byly obdobím konsolidace a posilování. Během období konsolidace a posilování museli účastníci cvičit šest sérií pohybů pokaždé s odstupem přibližně 30 sekund. S přibývajícími intervenčními týdny mohou účastníci vhodně upravit délku natažení gumičky a zvýšit počet sérií pro kontrolu zátěže podle vlastní kondice. Experimentátor prováděl týdenní rozhovory, osobně nebo telefonicky, pomocí standardizovaného dotazníku, aby dokumentoval životní podmínky všech účastníků. Zaznamenané informace se týkaly především stravovacích návyků účastníků (rozmanitost a množství stravy), pracovních a odpočinkových vzorců (kvalita spánku, množství slunečního záření a bydliště), zda účastníci pravidelně cvičili a zda účastníci užívali drogy ovlivňující BMD. Zjištění z pohovoru o stravě a životním stylu: Tato studie zjistila, že účastníci do značné míry dodržovali své pravidelné stravovací návyky a úroveň fyzické aktivity po celou dobu studie. Tato konzistence naznačuje, že tyto faktory nebyly významnými faktory ovlivňujícími výsledky studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Chengdu Sport University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 60-70 let
- Nedávno projevená ochota zapojit se do fitness aktivit
- Prošel zdravotní prohlídkou
- Součástí byl podepsaný formulář informovaného souhlasu v souladu s Helsinskou deklarací.
Kritéria vyloučení:
- Srdeční choroba
- Těžké poranění dolní končetiny v anamnéze
- T-skóre menší než -2,5 směrodatné odchylky je diagnostikou osteoporózy
- V současné době užívá léky proti osteoporóze
- V současné době užívá hormonální substituční léčbu
- Zapojení se do jiných pravidelných forem cvičení bylo vyloučeno.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Skupina CG si zachovala svůj původní životní styl, aniž by se věnovala pravidelnému cvičení.
|
RG provedl RT s elastickým pásem (žlutý, síla 9-11 liber při natažení na dvojnásobek původní délky).
Provedli osm pohybů.
Každý pohyb byl proveden ve 3-5 sériích po 8 sériích s 30 s odpočinkem mezi skupinami.
Pohyby zahrnovaly vzpřímené řady, obrácené lokny, rotace ramen ve stoje, extenze krku a loktů, ohnutí loktů, výpady dolů, zvedání nohou vestoje, boční zvedání a kopy ve stoje.
Všichni účastníci dokončili pohyby RT podle pravidelného rytmu (1-2-1) poskytnutého experimentátorem, což zajistilo, že všichni účastníci měli podobnou míru dokončení pohybů.
YG provedl 12 pohybů .
Tyto pohyby zahrnovaly natahování rukou nahoru a pomalé spouštění; prodloužení trupu natažením rukou přímo nahoru a ohnutím těla doleva nebo doprava; dřep s rukama na kolenou a pomalý vstávání; ohýbání těla na levou nebo pravou stranu, prodloužení paží a pasu; klesnout na kolena, předklonit se, natáhnout ruce dopředu a pomalu je stáhnout zpět; předklonit se, dát ruce kolem kolen a pomalu vstát; položení rukou na boky; a opřete se, abyste protáhli záda a pas.
BG provedl osm pohybů.
Tyto pohyby zahrnovaly držení rukou zpříma, pomalé skládání rukou dolů a otáčení pasu ve stoje; ohýbání těla na levou nebo pravou stranu a natahování paží; natažení jedné ruky přímo nahoru, položení druhé ruky na pas, pak přepnutí paží a opakování pohybu; zaklonění hlavy dozadu a ohlédnutí při protažení krku a zad; dřep těla, kývání hlavou a boky ze strany na stranu a pohyb páteře a pasu; předklonit tělo, dotknout se rukou až k prstům a pomalu se postavit; dělat pěsti rukama a pohybovat pažemi a rameny; a jemným poskakováním těla pro uvolnění celého těla ve stoje.
Skupina CG si zachovala svůj původní životní styl, aniž by se věnovala pravidelnému cvičení
|
|
Experimentální: Odporový trénink
Skupina RT (RG, n = 21), skupina YJJ (YG, n = 22), skupina BDJ (BG, n = 21).
Tyto skupiny prováděly zadaná cvičení po dobu 24 týdnů (3x/týden, 60 min/čas).
|
RG provedl RT s elastickým pásem (žlutý, síla 9-11 liber při natažení na dvojnásobek původní délky).
Provedli osm pohybů.
Každý pohyb byl proveden ve 3-5 sériích po 8 sériích s 30 s odpočinkem mezi skupinami.
Pohyby zahrnovaly vzpřímené řady, obrácené lokny, rotace ramen ve stoje, extenze krku a loktů, ohnutí loktů, výpady dolů, zvedání nohou vestoje, boční zvedání a kopy ve stoje.
Všichni účastníci dokončili pohyby RT podle pravidelného rytmu (1-2-1) poskytnutého experimentátorem, což zajistilo, že všichni účastníci měli podobnou míru dokončení pohybů.
YG provedl 12 pohybů .
Tyto pohyby zahrnovaly natahování rukou nahoru a pomalé spouštění; prodloužení trupu natažením rukou přímo nahoru a ohnutím těla doleva nebo doprava; dřep s rukama na kolenou a pomalý vstávání; ohýbání těla na levou nebo pravou stranu, prodloužení paží a pasu; klesnout na kolena, předklonit se, natáhnout ruce dopředu a pomalu je stáhnout zpět; předklonit se, dát ruce kolem kolen a pomalu vstát; položení rukou na boky; a opřete se, abyste protáhli záda a pas.
BG provedl osm pohybů.
Tyto pohyby zahrnovaly držení rukou zpříma, pomalé skládání rukou dolů a otáčení pasu ve stoje; ohýbání těla na levou nebo pravou stranu a natahování paží; natažení jedné ruky přímo nahoru, položení druhé ruky na pas, pak přepnutí paží a opakování pohybu; zaklonění hlavy dozadu a ohlédnutí při protažení krku a zad; dřep těla, kývání hlavou a boky ze strany na stranu a pohyb páteře a pasu; předklonit tělo, dotknout se rukou až k prstům a pomalu se postavit; dělat pěsti rukama a pohybovat pažemi a rameny; a jemným poskakováním těla pro uvolnění celého těla ve stoje.
Skupina CG si zachovala svůj původní životní styl, aniž by se věnovala pravidelnému cvičení
|
|
Experimentální: Yijinjing
Skupina RT (RG, n = 21), skupina YJJ (YG, n = 22), skupina BDJ (BG, n = 21).
Tyto skupiny prováděly zadaná cvičení po dobu 24 týdnů (3x/týden, 60 min/čas).
|
RG provedl RT s elastickým pásem (žlutý, síla 9-11 liber při natažení na dvojnásobek původní délky).
Provedli osm pohybů.
Každý pohyb byl proveden ve 3-5 sériích po 8 sériích s 30 s odpočinkem mezi skupinami.
Pohyby zahrnovaly vzpřímené řady, obrácené lokny, rotace ramen ve stoje, extenze krku a loktů, ohnutí loktů, výpady dolů, zvedání nohou vestoje, boční zvedání a kopy ve stoje.
Všichni účastníci dokončili pohyby RT podle pravidelného rytmu (1-2-1) poskytnutého experimentátorem, což zajistilo, že všichni účastníci měli podobnou míru dokončení pohybů.
YG provedl 12 pohybů .
Tyto pohyby zahrnovaly natahování rukou nahoru a pomalé spouštění; prodloužení trupu natažením rukou přímo nahoru a ohnutím těla doleva nebo doprava; dřep s rukama na kolenou a pomalý vstávání; ohýbání těla na levou nebo pravou stranu, prodloužení paží a pasu; klesnout na kolena, předklonit se, natáhnout ruce dopředu a pomalu je stáhnout zpět; předklonit se, dát ruce kolem kolen a pomalu vstát; položení rukou na boky; a opřete se, abyste protáhli záda a pas.
BG provedl osm pohybů.
Tyto pohyby zahrnovaly držení rukou zpříma, pomalé skládání rukou dolů a otáčení pasu ve stoje; ohýbání těla na levou nebo pravou stranu a natahování paží; natažení jedné ruky přímo nahoru, položení druhé ruky na pas, pak přepnutí paží a opakování pohybu; zaklonění hlavy dozadu a ohlédnutí při protažení krku a zad; dřep těla, kývání hlavou a boky ze strany na stranu a pohyb páteře a pasu; předklonit tělo, dotknout se rukou až k prstům a pomalu se postavit; dělat pěsti rukama a pohybovat pažemi a rameny; a jemným poskakováním těla pro uvolnění celého těla ve stoje.
Skupina CG si zachovala svůj původní životní styl, aniž by se věnovala pravidelnému cvičení
|
|
Experimentální: Baduanjing
Skupina RT (RG, n = 21), skupina YJJ (YG, n = 22), skupina BDJ (BG, n = 21).
Tyto skupiny prováděly zadaná cvičení po dobu 24 týdnů (3x/týden, 60 min/čas).
|
RG provedl RT s elastickým pásem (žlutý, síla 9-11 liber při natažení na dvojnásobek původní délky).
Provedli osm pohybů.
Každý pohyb byl proveden ve 3-5 sériích po 8 sériích s 30 s odpočinkem mezi skupinami.
Pohyby zahrnovaly vzpřímené řady, obrácené lokny, rotace ramen ve stoje, extenze krku a loktů, ohnutí loktů, výpady dolů, zvedání nohou vestoje, boční zvedání a kopy ve stoje.
Všichni účastníci dokončili pohyby RT podle pravidelného rytmu (1-2-1) poskytnutého experimentátorem, což zajistilo, že všichni účastníci měli podobnou míru dokončení pohybů.
YG provedl 12 pohybů .
Tyto pohyby zahrnovaly natahování rukou nahoru a pomalé spouštění; prodloužení trupu natažením rukou přímo nahoru a ohnutím těla doleva nebo doprava; dřep s rukama na kolenou a pomalý vstávání; ohýbání těla na levou nebo pravou stranu, prodloužení paží a pasu; klesnout na kolena, předklonit se, natáhnout ruce dopředu a pomalu je stáhnout zpět; předklonit se, dát ruce kolem kolen a pomalu vstát; položení rukou na boky; a opřete se, abyste protáhli záda a pas.
BG provedl osm pohybů.
Tyto pohyby zahrnovaly držení rukou zpříma, pomalé skládání rukou dolů a otáčení pasu ve stoje; ohýbání těla na levou nebo pravou stranu a natahování paží; natažení jedné ruky přímo nahoru, položení druhé ruky na pas, pak přepnutí paží a opakování pohybu; zaklonění hlavy dozadu a ohlédnutí při protažení krku a zad; dřep těla, kývání hlavou a boky ze strany na stranu a pohyb páteře a pasu; předklonit tělo, dotknout se rukou až k prstům a pomalu se postavit; dělat pěsti rukama a pohybovat pažemi a rameny; a jemným poskakováním těla pro uvolnění celého těla ve stoje.
Skupina CG si zachovala svůj původní životní styl, aniž by se věnovala pravidelnému cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření dvouenergetické rentgenové absorptiometrie
Časové okno: 24 týdnů
|
K měření BMD lumbálního L2-4 a proximálního femuru dominantní strany (krček stehenní kosti, větší trochanter a Wardův trojúhelník) byl použit dvouenergetický rentgenový BMD tester Norland XR-46.
Na každém místě měření bylo provedeno pět nereentrantních skenů.
Chybové koeficienty místa měření byly 1-2 % v lumbální L2-4, krčku femuru a větším trochanteru a 2,5-5 % ve Wardově trojúhelníku.
Variační koeficient v bederních obratlích a proximálním femuru byl 1,1 % a 1,85 %.
|
24 týdnů
|
|
Markery kostního metabolismu v séru
Časové okno: 24 týdnů
|
Venózní krev nalačno (5 ml) byla odebrána mezi 7:00 a 8:00 na začátku a po 24 týdnech, přičemž vzorky byly následně centrifugovány při 3000 ot./min. v každém případě 5 minut.
Sérové hladiny PINP, OC a β-CTX byly měřeny pomocí automatického chemiluminiscenčního analyzátoru LIAISON® XL, který vyrábí italská společnost DiaSorin.
Souprava potřebná pro experiment byla zakoupena od Nanjing Jiancheng Bioengineering Institute a použita v přísném souladu s jejími pokyny.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení fyzické aktivity
Časové okno: 24 týdnů
|
Tato studie zahrnovala ověřený hodnotící nástroj pro sledování úrovně fyzické aktivity účastníků.
Pro všechny skupiny jsme použili Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Liang Cheng, Dr, Chengdu Sport University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ChengduSU
- Youth Found of Humanities and (Jiný identifikátor: Education of China)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Osteoporóza, související s věkem
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)NáborGestační nárůst hmotnosti | Duální použití cigaret a e-cigaret | Skóre z narození-váha-gestational-ageSpojené státy
Klinické studie na Odporový trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie
-
Selcan SuicmezDokončeno
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko