- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06529172
Densité minérale osseuse et métabolisme osseux chez les femmes âgées (BMD)
Effets de l'entraînement en résistance, des exercices Yijinjing et Baduanjin sur la densité minérale osseuse et le métabolisme osseux chez les femmes âgées
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'impact de différentes interventions d'exercice sur la densité minérale osseuse (DMO) chez les femmes âgées. Il évaluera également la sécurité et la conformité de ces interventions. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
L'entraînement en résistance, le Yijinjing ou le Baduanjin améliorent-ils la DMO chez les femmes ménopausées ? Quels sont les taux d’observance et les effets indésirables associés à ces programmes d’exercices ? Les participants seront divisés en 4 groupes et comparés à un groupe témoin qui maintient leur mode de vie habituel.
Les participants :
S'engager dans le programme d'exercices qui leur est assigné trois fois par semaine pendant 24 semaines Recevoir quotidiennement une supplémentation en calcium et en vitamine D Tenir un journal de l'observance de l'exercice et de tout effet secondaire ressenti L'étude utilisera le questionnaire international sur l'activité physique et l'absorptiométrie à rayons X bi-énergie pour une évaluation complète évaluations.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le calcul a révélé qu'un nombre minimum de 80 participants était requis. Dans cette étude, les enquêteurs ont utilisé une méthode de randomisation simple pour la répartition des groupes. Cette étude a désigné quatre jeux de cartes numérotés de 1 à 4, chaque numéro représentant l'un des groupes : groupe RT (RG), groupe YJJ (YG), groupe BDJ (BG) et groupe témoin (CG). Chaque jeu comprenait 23 cartes et les participants étaient répartis en groupes à l'aide d'un tirage au sort parmi ces jeux, garantissant une répartition aléatoire et égale entre les groupes.
Les participants devaient participer à des séances d'exercices menées de manière centralisée, à raison de trois séances de 60 minutes par semaine. Les enquêteurs ont en effet surveillé et documenté la conformité des participants. La conformité englobait le respect du programme d'exercice, la prise de suppléments et le respect de toutes les autres exigences de recherche. La majorité des participants ont démontré une bonne observance tout au long de la période d'étude de 24 semaines.
Intervention par l'exercice L'intervention par l'exercice initiale a été réalisée comme suit : pendant toute la période d'intervention, les quatre groupes de participants ont reçu une supplémentation en calcium et en vitamine D (produite par Wyeth Pharmaceuticals ; spécification : 600 mg par comprimé ; autorisation nationale de médecine n° H10950029, une fois le matin et une fois le soir, un comprimé à chaque fois). Pendant la période d'intervention, il a été conseillé aux participants d'éviter de fumer et de consommer de l'alcool, du café, du thé fort et des boissons gazeuses. Le groupe CG a maintenu son mode de vie d’origine sans faire d’exercice régulier. La période d'intervention a duré 24 semaines avec une fréquence de trois fois par semaine. Chaque séance durait 60 minutes et comprenait environ 10 minutes d'activités préparatoires, d'échauffement et de relaxation. L'intensité de l'exercice était basée sur la méthode de recherche de Cheng et al. avec une fréquence cardiaque contrôlée à (220 - âge) × (55 % à 70 %). Après chaque séance d'exercice, le pouls carotidien a été enregistré en comptant manuellement les battements sur une période de 30 secondes après l'exercice, en utilisant ces données pour ajuster l'intensité de l'exercice si elle s'écartait de la plage de fréquence cardiaque cible.
RG a effectué la RT avec une bande élastique (jaune, force de 9 à 11 livres lorsqu'elle est étirée deux fois par rapport à la longueur d'origine). Ils ont exécuté huit mouvements. Chaque mouvement a été effectué pendant 3 à 5 séries à raison de 8 fois/séries avec 30 s de repos entre les groupes. Les mouvements comprenaient des rangées verticales, des boucles inversées, des rotations d'épaules debout, des extensions du cou et des coudes, des flexions des coudes, des fentes vers le bas, des levées de jambes debout, des levées latérales et des coups de pied en arrière. Tous les participants ont effectué les mouvements RT selon le rythme régulier (1-2-1) fourni par l'expérimentateur, ce qui garantissait que tous les participants avaient des taux d'achèvement de mouvements similaires.
YG a effectué 12 mouvements. Ces mouvements consistaient notamment à étendre les mains vers le haut et à les abaisser lentement ; étendre le torse en étirant les mains vers le haut et en pliant le corps vers la gauche ou la droite ; s'accroupir avec les mains sur les genoux et se relever lentement ; plier le corps vers la gauche ou la droite, en étendant les bras et la taille ; se mettre à genoux, se pencher en avant, étendre les mains vers l'avant et les tirer lentement vers l'arrière ; se pencher en avant, placer les mains autour des genoux et se relever lentement ; placer les mains sur les hanches ; et se pencher en arrière pour étirer le dos et la taille.
BG a exécuté huit mouvements. Ces mouvements consistaient notamment à tenir les mains droites, à les baisser lentement et à tourner la taille en position debout ; plier le corps vers la gauche ou la droite et étendre les bras ; étendre une main vers le haut, placer l'autre main sur la taille, puis changer de bras et répéter le mouvement ; incliner la tête en arrière et regarder en arrière tout en étirant le cou et le dos ; s'accroupir, balancer la tête et les hanches d'un côté à l'autre et bouger la colonne vertébrale et la taille ; pencher le corps vers l’avant, toucher les mains avec les orteils et se relever lentement ; serrer les poings avec les mains et bouger les bras et les épaules ; et faire rebondir doucement le corps pour détendre tout le corps en position debout.
Les 4 premières semaines de YG et BG étaient la période d'apprentissage, et les semaines 5 à 24 étaient la période de consolidation et de renforcement. Pendant la période de consolidation et de renforcement, les participants devaient pratiquer six séries de mouvements à chaque fois avec un intervalle d'environ 30 s. Avec l'augmentation du nombre de semaines d'intervention, les participants peuvent ajuster de manière appropriée la longueur d'étirement de la bande élastique et augmenter le nombre de séries pour contrôler la charge en fonction de leur propre condition. L'expérimentateur a mené des entretiens hebdomadaires, en personne ou par téléphone, à l'aide d'un questionnaire standardisé pour documenter les conditions de vie de tous les participants. Les informations enregistrées concernaient principalement les habitudes alimentaires des participants (variété et quantité de régime), les habitudes de travail et de repos (qualité du sommeil, quantité d'ensoleillement et zone de résidence), si les participants faisaient d'autres exercices réguliers et s'ils prenaient des médicaments affectant la DMO. Résultats des entretiens sur l'alimentation et le mode de vie : Cette étude a révélé que les participants respectaient largement leurs habitudes alimentaires et leurs niveaux d'activité physique habituels tout au long de l'étude. Cette cohérence suggère que ces facteurs ne constituaient pas des facteurs de confusion significatifs affectant les résultats de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Chengdu Sport University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 60 à 70 ans
- Volonté récemment exprimée de participer à des activités de conditionnement physique
- Passé un examen de santé
- Un formulaire de consentement éclairé signé conformément à la Déclaration d'Helsinki a été inclus.
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiaque
- Antécédents de blessures graves aux membres inférieurs
- Un score T inférieur à -2,5 écarts-types est un diagnostic d'ostéoporose
- Je prends actuellement des médicaments contre l'ostéoporose
- Vous suivez actuellement un traitement hormonal substitutif
- La participation à d'autres formes régulières d'exercice a été exclue.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle
Le groupe CG a maintenu son mode de vie d’origine sans faire d’exercice régulier.
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RG a effectué la RT avec une bande élastique (jaune, force de 9 à 11 livres lorsqu'elle est étirée deux fois par rapport à la longueur d'origine).
Ils ont exécuté huit mouvements.
Chaque mouvement a été effectué pendant 3 à 5 séries à raison de 8 fois/séries avec 30 s de repos entre les groupes.
Les mouvements comprenaient des rangées verticales, des boucles inversées, des rotations d'épaules debout, des extensions du cou et des coudes, des flexions des coudes, des fentes vers le bas, des levées de jambes debout, des levées latérales et des coups de pied en arrière.
Tous les participants ont effectué les mouvements RT selon le rythme régulier (1-2-1) fourni par l'expérimentateur, ce qui garantissait que tous les participants avaient des taux d'achèvement de mouvements similaires.
YG a effectué 12 mouvements.
Ces mouvements consistaient notamment à étendre les mains vers le haut et à les abaisser lentement ; étendre le torse en étirant les mains vers le haut et en pliant le corps vers la gauche ou la droite ; s'accroupir avec les mains sur les genoux et se relever lentement ; plier le corps vers la gauche ou la droite, en étendant les bras et la taille ; se mettre à genoux, se pencher en avant, étendre les mains vers l'avant et les tirer lentement vers l'arrière ; se pencher en avant, placer les mains autour des genoux et se relever lentement ; placer les mains sur les hanches ; et se pencher en arrière pour étirer le dos et la taille.
BG a exécuté huit mouvements.
Ces mouvements consistaient notamment à tenir les mains droites, à les baisser lentement et à tourner la taille en position debout ; plier le corps vers la gauche ou la droite et étendre les bras ; étendre une main vers le haut, placer l'autre main sur la taille, puis changer de bras et répéter le mouvement ; incliner la tête en arrière et regarder en arrière tout en étirant le cou et le dos ; s'accroupir, balancer la tête et les hanches d'un côté à l'autre et bouger la colonne vertébrale et la taille ; pencher le corps vers l’avant, toucher les mains avec les orteils et se relever lentement ; serrer les poings avec les mains et bouger les bras et les épaules ; et faire rebondir doucement le corps pour détendre tout le corps en position debout.
Le groupe CG a maintenu son mode de vie d'origine sans faire d'exercice régulier
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Expérimental: Entraînement en résistance
Groupe RT (RG, n = 21), groupe YJJ (YG, n = 22), groupe BDJ (BG, n = 21).
Ces groupes ont effectué les exercices assignés pendant 24 semaines (3 fois/semaine, 60 min/heure).
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RG a effectué la RT avec une bande élastique (jaune, force de 9 à 11 livres lorsqu'elle est étirée deux fois par rapport à la longueur d'origine).
Ils ont exécuté huit mouvements.
Chaque mouvement a été effectué pendant 3 à 5 séries à raison de 8 fois/séries avec 30 s de repos entre les groupes.
Les mouvements comprenaient des rangées verticales, des boucles inversées, des rotations d'épaules debout, des extensions du cou et des coudes, des flexions des coudes, des fentes vers le bas, des levées de jambes debout, des levées latérales et des coups de pied en arrière.
Tous les participants ont effectué les mouvements RT selon le rythme régulier (1-2-1) fourni par l'expérimentateur, ce qui garantissait que tous les participants avaient des taux d'achèvement de mouvements similaires.
YG a effectué 12 mouvements.
Ces mouvements consistaient notamment à étendre les mains vers le haut et à les abaisser lentement ; étendre le torse en étirant les mains vers le haut et en pliant le corps vers la gauche ou la droite ; s'accroupir avec les mains sur les genoux et se relever lentement ; plier le corps vers la gauche ou la droite, en étendant les bras et la taille ; se mettre à genoux, se pencher en avant, étendre les mains vers l'avant et les tirer lentement vers l'arrière ; se pencher en avant, placer les mains autour des genoux et se relever lentement ; placer les mains sur les hanches ; et se pencher en arrière pour étirer le dos et la taille.
BG a exécuté huit mouvements.
Ces mouvements consistaient notamment à tenir les mains droites, à les baisser lentement et à tourner la taille en position debout ; plier le corps vers la gauche ou la droite et étendre les bras ; étendre une main vers le haut, placer l'autre main sur la taille, puis changer de bras et répéter le mouvement ; incliner la tête en arrière et regarder en arrière tout en étirant le cou et le dos ; s'accroupir, balancer la tête et les hanches d'un côté à l'autre et bouger la colonne vertébrale et la taille ; pencher le corps vers l’avant, toucher les mains avec les orteils et se relever lentement ; serrer les poings avec les mains et bouger les bras et les épaules ; et faire rebondir doucement le corps pour détendre tout le corps en position debout.
Le groupe CG a maintenu son mode de vie d'origine sans faire d'exercice régulier
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Expérimental: Yijinjing
Groupe RT (RG, n = 21), groupe YJJ (YG, n = 22), groupe BDJ (BG, n = 21).
Ces groupes ont effectué les exercices assignés pendant 24 semaines (3 fois/semaine, 60 min/heure).
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RG a effectué la RT avec une bande élastique (jaune, force de 9 à 11 livres lorsqu'elle est étirée deux fois par rapport à la longueur d'origine).
Ils ont exécuté huit mouvements.
Chaque mouvement a été effectué pendant 3 à 5 séries à raison de 8 fois/séries avec 30 s de repos entre les groupes.
Les mouvements comprenaient des rangées verticales, des boucles inversées, des rotations d'épaules debout, des extensions du cou et des coudes, des flexions des coudes, des fentes vers le bas, des levées de jambes debout, des levées latérales et des coups de pied en arrière.
Tous les participants ont effectué les mouvements RT selon le rythme régulier (1-2-1) fourni par l'expérimentateur, ce qui garantissait que tous les participants avaient des taux d'achèvement de mouvements similaires.
YG a effectué 12 mouvements.
Ces mouvements consistaient notamment à étendre les mains vers le haut et à les abaisser lentement ; étendre le torse en étirant les mains vers le haut et en pliant le corps vers la gauche ou la droite ; s'accroupir avec les mains sur les genoux et se relever lentement ; plier le corps vers la gauche ou la droite, en étendant les bras et la taille ; se mettre à genoux, se pencher en avant, étendre les mains vers l'avant et les tirer lentement vers l'arrière ; se pencher en avant, placer les mains autour des genoux et se relever lentement ; placer les mains sur les hanches ; et se pencher en arrière pour étirer le dos et la taille.
BG a exécuté huit mouvements.
Ces mouvements consistaient notamment à tenir les mains droites, à les baisser lentement et à tourner la taille en position debout ; plier le corps vers la gauche ou la droite et étendre les bras ; étendre une main vers le haut, placer l'autre main sur la taille, puis changer de bras et répéter le mouvement ; incliner la tête en arrière et regarder en arrière tout en étirant le cou et le dos ; s'accroupir, balancer la tête et les hanches d'un côté à l'autre et bouger la colonne vertébrale et la taille ; pencher le corps vers l’avant, toucher les mains avec les orteils et se relever lentement ; serrer les poings avec les mains et bouger les bras et les épaules ; et faire rebondir doucement le corps pour détendre tout le corps en position debout.
Le groupe CG a maintenu son mode de vie d'origine sans faire d'exercice régulier
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Expérimental: Baduanjing
Groupe RT (RG, n = 21), groupe YJJ (YG, n = 22), groupe BDJ (BG, n = 21).
Ces groupes ont effectué les exercices assignés pendant 24 semaines (3 fois/semaine, 60 min/heure).
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RG a effectué la RT avec une bande élastique (jaune, force de 9 à 11 livres lorsqu'elle est étirée deux fois par rapport à la longueur d'origine).
Ils ont exécuté huit mouvements.
Chaque mouvement a été effectué pendant 3 à 5 séries à raison de 8 fois/séries avec 30 s de repos entre les groupes.
Les mouvements comprenaient des rangées verticales, des boucles inversées, des rotations d'épaules debout, des extensions du cou et des coudes, des flexions des coudes, des fentes vers le bas, des levées de jambes debout, des levées latérales et des coups de pied en arrière.
Tous les participants ont effectué les mouvements RT selon le rythme régulier (1-2-1) fourni par l'expérimentateur, ce qui garantissait que tous les participants avaient des taux d'achèvement de mouvements similaires.
YG a effectué 12 mouvements.
Ces mouvements consistaient notamment à étendre les mains vers le haut et à les abaisser lentement ; étendre le torse en étirant les mains vers le haut et en pliant le corps vers la gauche ou la droite ; s'accroupir avec les mains sur les genoux et se relever lentement ; plier le corps vers la gauche ou la droite, en étendant les bras et la taille ; se mettre à genoux, se pencher en avant, étendre les mains vers l'avant et les tirer lentement vers l'arrière ; se pencher en avant, placer les mains autour des genoux et se relever lentement ; placer les mains sur les hanches ; et se pencher en arrière pour étirer le dos et la taille.
BG a exécuté huit mouvements.
Ces mouvements consistaient notamment à tenir les mains droites, à les baisser lentement et à tourner la taille en position debout ; plier le corps vers la gauche ou la droite et étendre les bras ; étendre une main vers le haut, placer l'autre main sur la taille, puis changer de bras et répéter le mouvement ; incliner la tête en arrière et regarder en arrière tout en étirant le cou et le dos ; s'accroupir, balancer la tête et les hanches d'un côté à l'autre et bouger la colonne vertébrale et la taille ; pencher le corps vers l’avant, toucher les mains avec les orteils et se relever lentement ; serrer les poings avec les mains et bouger les bras et les épaules ; et faire rebondir doucement le corps pour détendre tout le corps en position debout.
Le groupe CG a maintenu son mode de vie d'origine sans faire d'exercice régulier
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures d'absorptiométrie à rayons X à double énergie
Délai: 24 semaines
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Un testeur de DMO à rayons X double énergie Norland XR-46 a été utilisé pour mesurer la DMO de la région lombaire L2-4 et du fémur proximal du côté dominant (col du fémur, grand trochanter et triangle de Ward).
Cinq analyses non réentrantes ont été effectuées sur chaque site de mesure.
Les coefficients d'erreur du lieu de mesure étaient de 1 à 2 % dans la région lombaire L2-4, le col fémoral et le grand trochanter et de 2,5 à 5 % dans le triangle de Ward.
Le coefficient de variation des vertèbres lombaires et du fémur proximal était respectivement de 1,1 % et 1,85 %.
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24 semaines
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Marqueurs du métabolisme osseux sérique
Délai: 24 semaines
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Du sang veineux à jeun (5 ml) a été prélevé entre 7 h et 8 h au départ et après 24 semaines, les échantillons étant ensuite centrifugés à 3 000 tr/min pendant 5 minutes dans chaque cas.
Les niveaux sériques de PINP, OC et β-CTX ont été mesurés à l'aide d'un analyseur automatique de chimiluminescence, le LIAISON® XL, fabriqué par la société italienne DiaSorin.
Le kit requis pour l'expérience a été acheté auprès de l'Institut de bioingénierie de Nanjing Jiancheng et utilisé en stricte conformité avec ses instructions.
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'activité physique
Délai: 24 semaines
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Cette étude comprenait un outil d'évaluation validé pour surveiller les niveaux d'activité physique des participants.
Pour tous les groupes, nous avons utilisé le Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Liang Cheng, Dr, Chengdu Sport University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ChengduSU
- Youth Found of Humanities and (Autre identifiant: Education of China)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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