- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06529172
Benmineraldensitet och benmetabolism hos äldre kvinnor (BMD)
Effekter av motståndsträning, Yijinjing och Baduanjin-träning på benmineraltäthet och benmetabolism hos äldre kvinnor
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av olika träningsinterventioner på benmineraltäthet (BMD) hos äldre kvinnor. Den kommer också att utvärdera säkerheten och efterlevnaden av dessa åtgärder. De primära frågor som den syftar till att ta itu med är:
Förbättrar styrketräning, Yijinjing eller Baduanjin BMD hos postmenopausala kvinnor? Vilka är följsamhetsgraden och eventuella negativa effekter förknippade med dessa träningsprogram? Deltagarna kommer att delas in i 4 grupper och jämföras mot en kontrollgrupp som upprätthåller sin vanliga livsstil.
Deltagarna kommer att:
Delta i deras tilldelade träningsprogram tre gånger i veckan i 24 veckor Få kalcium- och D-vitamintillskott dagligen För en logg över träningsföljsamhet och eventuella upplevda biverkningar Studien kommer att använda International Physical Activity Questionnaire och dubbelenergiröntgenabsorptiometri för omfattande bedömningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Beräkningen visade att det krävdes minst 80 deltagare. I denna studie använde utredarna en enkel randomiseringsmetod för grupptilldelning. Denna studie utsåg fyra uppsättningar kort numrerade 1 till 4, där varje nummer representerade en av grupperna: RT-grupp (RG), YJJ-grupp (YG), BDJ-grupp (BG) och kontrollgrupp (CG). Varje set innehöll 23 kort, och deltagarna tilldelades grupper genom att dra från dessa set, vilket säkerställde slumpmässig och jämn fördelning mellan grupperna.
Deltagarna var tvungna att delta i träningspass som genomfördes på ett centraliserat sätt, med tre 60-minuterspass per vecka. Utredarna övervakade och dokumenterade verkligen deltagarnas efterlevnad. Överensstämmelse omfattade efterlevnad av träningsregimen, intag av kosttillskott och efterlevnad av alla andra forskningskrav. Majoriteten av deltagarna visade god följsamhet under den 24 veckor långa studieperioden.
Träningsintervention Den initiala träningsinterventionen tillhandahölls enligt följande: under hela interventionsperioden fick de fyra grupperna av deltagare kalcium- och D-vitamintillskott (tillverkat av Wyeth Pharmaceuticals; specifikation: 600 mg per tablett; National Medicine Permission No. H10950029, en gång på morgonen och en gång på kvällen, en tablett varje gång). Under interventionsperioden fick deltagarna rådet att undvika rökning och konsumtion av alkohol, kaffe, starkt te och kolsyrade drycker. CG-gruppen bibehöll sin ursprungliga livsstil utan att ägna sig åt regelbunden träning. Interventionsperioden varade i 24 veckor med en frekvens på tre gånger per vecka. Varje pass varade i 60 minuter och inkluderade cirka 10 minuter av förberedande aktiviteter, uppvärmning och avslappning. Träningsintensiteten baserades på forskningsmetoden av Cheng et al. med hjärtfrekvensen kontrollerad vid (220 - ålder) × (55 % till 70 %). Efter varje träningspass registrerades halspulsen genom att manuellt räkna slagen under en 30-sekundersperiod efter träningen, med hjälp av dessa data för att justera träningsintensiteten om den avvek från målpulsintervallet.
RG utförde RT med ett elastiskt band (gul, kraft på 9-11 pund när den sträcks två gånger den ursprungliga längden). De utförde åtta rörelser. Varje rörelse utfördes i 3-5 set vid 8 gånger/set med 30 s vila mellan grupperna. Rörelserna inkluderade upprättstående rader, omvända lockar, stående axelrotationer, nack-armbågsförlängningar, armbågsböjningar, nedåtgående utfall, stående benlyft, sidolyft och stående ryggspark. Alla deltagare genomförde RT-rörelserna enligt den vanliga rytmen (1-2-1) som tillhandahålls av experimentatorn, vilket säkerställde att alla deltagare hade liknande fullbordande av rörelser.
YG utförde 12 rörelser. Dessa rörelser innefattade att sträcka ut händerna uppåt och långsamt sänka dem; förlänga bålen genom att sträcka händerna rakt upp och böja kroppen åt vänster eller höger; sitta på huk med händerna på knäna och stå upp långsamt; böja kroppen till vänster eller höger sida, förlänga armarna och midjan; gå ner på knäna, luta sig framåt, sträcka ut händerna framåt och sakta dra tillbaka dem; böj dig framåt, placera händerna runt knäna och res dig långsamt; placera händerna på höfterna; och lutar sig bakåt för att sträcka på ryggen och midjan.
BG utförde åtta rörelser. Dessa rörelser innefattade att hålla händerna rakt upp, långsamt föra ner händerna och vrida midjan i stående position; böja kroppen till vänster eller höger sida och sträcka ut armarna; sträcker ut ena handen rakt upp, placera den andra handen på midjan, byt sedan armar och upprepa rörelsen; luta huvudet bakåt och titta tillbaka medan du sträcker nacken och ryggen; sitta på huk med kroppen, svänga huvudet och höfterna från sida till sida och flytta ryggraden och midjan; böja kroppen framåt, röra händerna till tårna och stå upp långsamt; göra knytnävar med händerna och röra armar och axlar; och försiktigt studsa kroppen för att slappna av hela kroppen i stående position.
De första 4 veckorna av YG och BG var inlärningsperioden, och veckorna 5-24 veckor var konsoliderings- och förstärkningsperioden. Under konsoliderings- och förstärkningsperioden var deltagarna tvungna att träna sex uppsättningar rörelser varje gång med ett mellanrum på cirka 30 s. Med ökningen av interventionsveckorna kan deltagarna på lämpligt sätt justera sträcklängden på det elastiska bandet och öka antalet set för att kontrollera belastningen i enlighet med sitt eget tillstånd. Försöksledaren genomförde veckovisa intervjuer, personligen eller via telefon, med hjälp av ett standardiserat frågeformulär för att dokumentera alla deltagares levnadsvillkor. Den registrerade informationen gällde främst deltagarnas matvanor (kostvariation och mängd), arbets- och vilomönster (sömnkvalitet, solskensmängd och bostadsområde), om deltagarna tränade annan regelbunden motion och om deltagarna tog droger som påverkade BMD. Diet- och livsstilsintervjuresultat: Denna studie fann att deltagarna till stor del höll fast vid sina vanliga kostvanor och fysiska aktivitetsnivåer under hela studien. Denna överensstämmelse tyder på att dessa faktorer inte var signifikanta störande faktorer som påverkade studieresultaten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Chengdu Sport University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som var i åldern 60-70 år
- Nyligen uttryckt vilja att delta i fitnessaktiviteter
- Klarade en hälsoundersökning
- Undertecknat ett informerat samtyckesformulär i enlighet med Helsingforsdeklarationen ingick.
Exklusions kriterier:
- Hjärtsjukdom
- Historik av allvarlig skada i nedre extremiteter
- Ett T-värde på mindre än -2,5 standardavvikelser är diagnostiskt för osteoporos
- Tar för närvarande medicin mot osteoporos
- Tar för närvarande hormonbehandling
- Att ägna sig åt andra vanliga träningsformer uteslöts.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
CG-gruppen bibehöll sin ursprungliga livsstil utan att ägna sig åt regelbunden träning.
|
RG utförde RT med ett elastiskt band (gul, kraft på 9-11 pund när den sträcks två gånger den ursprungliga längden).
De utförde åtta rörelser.
Varje rörelse utfördes i 3-5 set vid 8 gånger/set med 30 s vila mellan grupperna.
Rörelserna inkluderade upprättstående rader, omvända lockar, stående axelrotationer, nack-armbågsförlängningar, armbågsböjningar, nedåtgående utfall, stående benlyft, sidolyft och stående ryggspark.
Alla deltagare genomförde RT-rörelserna enligt den vanliga rytmen (1-2-1) som tillhandahålls av experimentatorn, vilket säkerställde att alla deltagare hade liknande fullbordande av rörelser.
YG utförde 12 rörelser.
Dessa rörelser innefattade att sträcka ut händerna uppåt och långsamt sänka dem; förlänga bålen genom att sträcka händerna rakt upp och böja kroppen åt vänster eller höger; sitta på huk med händerna på knäna och stå upp långsamt; böja kroppen till vänster eller höger sida, förlänga armarna och midjan; gå ner på knäna, luta sig framåt, sträcka ut händerna framåt och sakta dra tillbaka dem; böj dig framåt, placera händerna runt knäna och res dig långsamt; placera händerna på höfterna; och lutar sig bakåt för att sträcka på ryggen och midjan.
BG utförde åtta rörelser.
Dessa rörelser innefattade att hålla händerna rakt upp, långsamt föra ner händerna och vrida midjan i stående position; böja kroppen till vänster eller höger sida och sträcka ut armarna; sträcker ut ena handen rakt upp, placera den andra handen på midjan, byt sedan armar och upprepa rörelsen; luta huvudet bakåt och titta tillbaka medan du sträcker nacken och ryggen; sitta på huk med kroppen, svänga huvudet och höfterna från sida till sida och flytta ryggraden och midjan; böja kroppen framåt, röra händerna till tårna och stå upp långsamt; göra knytnävar med händerna och röra armar och axlar; och försiktigt studsa kroppen för att slappna av hela kroppen i stående position.
CG-gruppen bibehöll sin ursprungliga livsstil utan att ägna sig åt regelbunden träning
|
|
Experimentell: Motståndsträning
RT-grupp (RG, n = 21), YJJ-grupp (YG, n = 22), BDJ-grupp (BG, n = 21).
Dessa grupper utförde de tilldelade övningarna i 24 veckor (3 gånger/vecka, 60 min/gång).
|
RG utförde RT med ett elastiskt band (gul, kraft på 9-11 pund när den sträcks två gånger den ursprungliga längden).
De utförde åtta rörelser.
Varje rörelse utfördes i 3-5 set vid 8 gånger/set med 30 s vila mellan grupperna.
Rörelserna inkluderade upprättstående rader, omvända lockar, stående axelrotationer, nack-armbågsförlängningar, armbågsböjningar, nedåtgående utfall, stående benlyft, sidolyft och stående ryggspark.
Alla deltagare genomförde RT-rörelserna enligt den vanliga rytmen (1-2-1) som tillhandahålls av experimentatorn, vilket säkerställde att alla deltagare hade liknande fullbordande av rörelser.
YG utförde 12 rörelser.
Dessa rörelser innefattade att sträcka ut händerna uppåt och långsamt sänka dem; förlänga bålen genom att sträcka händerna rakt upp och böja kroppen åt vänster eller höger; sitta på huk med händerna på knäna och stå upp långsamt; böja kroppen till vänster eller höger sida, förlänga armarna och midjan; gå ner på knäna, luta sig framåt, sträcka ut händerna framåt och sakta dra tillbaka dem; böj dig framåt, placera händerna runt knäna och res dig långsamt; placera händerna på höfterna; och lutar sig bakåt för att sträcka på ryggen och midjan.
BG utförde åtta rörelser.
Dessa rörelser innefattade att hålla händerna rakt upp, långsamt föra ner händerna och vrida midjan i stående position; böja kroppen till vänster eller höger sida och sträcka ut armarna; sträcker ut ena handen rakt upp, placera den andra handen på midjan, byt sedan armar och upprepa rörelsen; luta huvudet bakåt och titta tillbaka medan du sträcker nacken och ryggen; sitta på huk med kroppen, svänga huvudet och höfterna från sida till sida och flytta ryggraden och midjan; böja kroppen framåt, röra händerna till tårna och stå upp långsamt; göra knytnävar med händerna och röra armar och axlar; och försiktigt studsa kroppen för att slappna av hela kroppen i stående position.
CG-gruppen bibehöll sin ursprungliga livsstil utan att ägna sig åt regelbunden träning
|
|
Experimentell: Yijinjing
RT-grupp (RG, n = 21), YJJ-grupp (YG, n = 22), BDJ-grupp (BG, n = 21).
Dessa grupper utförde de tilldelade övningarna i 24 veckor (3 gånger/vecka, 60 min/gång).
|
RG utförde RT med ett elastiskt band (gul, kraft på 9-11 pund när den sträcks två gånger den ursprungliga längden).
De utförde åtta rörelser.
Varje rörelse utfördes i 3-5 set vid 8 gånger/set med 30 s vila mellan grupperna.
Rörelserna inkluderade upprättstående rader, omvända lockar, stående axelrotationer, nack-armbågsförlängningar, armbågsböjningar, nedåtgående utfall, stående benlyft, sidolyft och stående ryggspark.
Alla deltagare genomförde RT-rörelserna enligt den vanliga rytmen (1-2-1) som tillhandahålls av experimentatorn, vilket säkerställde att alla deltagare hade liknande fullbordande av rörelser.
YG utförde 12 rörelser.
Dessa rörelser innefattade att sträcka ut händerna uppåt och långsamt sänka dem; förlänga bålen genom att sträcka händerna rakt upp och böja kroppen åt vänster eller höger; sitta på huk med händerna på knäna och stå upp långsamt; böja kroppen till vänster eller höger sida, förlänga armarna och midjan; gå ner på knäna, luta sig framåt, sträcka ut händerna framåt och sakta dra tillbaka dem; böj dig framåt, placera händerna runt knäna och res dig långsamt; placera händerna på höfterna; och lutar sig bakåt för att sträcka på ryggen och midjan.
BG utförde åtta rörelser.
Dessa rörelser innefattade att hålla händerna rakt upp, långsamt föra ner händerna och vrida midjan i stående position; böja kroppen till vänster eller höger sida och sträcka ut armarna; sträcker ut ena handen rakt upp, placera den andra handen på midjan, byt sedan armar och upprepa rörelsen; luta huvudet bakåt och titta tillbaka medan du sträcker nacken och ryggen; sitta på huk med kroppen, svänga huvudet och höfterna från sida till sida och flytta ryggraden och midjan; böja kroppen framåt, röra händerna till tårna och stå upp långsamt; göra knytnävar med händerna och röra armar och axlar; och försiktigt studsa kroppen för att slappna av hela kroppen i stående position.
CG-gruppen bibehöll sin ursprungliga livsstil utan att ägna sig åt regelbunden träning
|
|
Experimentell: Baduanjing
RT-grupp (RG, n = 21), YJJ-grupp (YG, n = 22), BDJ-grupp (BG, n = 21).
Dessa grupper utförde de tilldelade övningarna i 24 veckor (3 gånger/vecka, 60 min/gång).
|
RG utförde RT med ett elastiskt band (gul, kraft på 9-11 pund när den sträcks två gånger den ursprungliga längden).
De utförde åtta rörelser.
Varje rörelse utfördes i 3-5 set vid 8 gånger/set med 30 s vila mellan grupperna.
Rörelserna inkluderade upprättstående rader, omvända lockar, stående axelrotationer, nack-armbågsförlängningar, armbågsböjningar, nedåtgående utfall, stående benlyft, sidolyft och stående ryggspark.
Alla deltagare genomförde RT-rörelserna enligt den vanliga rytmen (1-2-1) som tillhandahålls av experimentatorn, vilket säkerställde att alla deltagare hade liknande fullbordande av rörelser.
YG utförde 12 rörelser.
Dessa rörelser innefattade att sträcka ut händerna uppåt och långsamt sänka dem; förlänga bålen genom att sträcka händerna rakt upp och böja kroppen åt vänster eller höger; sitta på huk med händerna på knäna och stå upp långsamt; böja kroppen till vänster eller höger sida, förlänga armarna och midjan; gå ner på knäna, luta sig framåt, sträcka ut händerna framåt och sakta dra tillbaka dem; böj dig framåt, placera händerna runt knäna och res dig långsamt; placera händerna på höfterna; och lutar sig bakåt för att sträcka på ryggen och midjan.
BG utförde åtta rörelser.
Dessa rörelser innefattade att hålla händerna rakt upp, långsamt föra ner händerna och vrida midjan i stående position; böja kroppen till vänster eller höger sida och sträcka ut armarna; sträcker ut ena handen rakt upp, placera den andra handen på midjan, byt sedan armar och upprepa rörelsen; luta huvudet bakåt och titta tillbaka medan du sträcker nacken och ryggen; sitta på huk med kroppen, svänga huvudet och höfterna från sida till sida och flytta ryggraden och midjan; böja kroppen framåt, röra händerna till tårna och stå upp långsamt; göra knytnävar med händerna och röra armar och axlar; och försiktigt studsa kroppen för att slappna av hela kroppen i stående position.
CG-gruppen bibehöll sin ursprungliga livsstil utan att ägna sig åt regelbunden träning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dubbelenergi röntgenabsorptiometrimätningar
Tidsram: 24 veckor
|
En Norland XR-46 dubbelenergiröntgen BMD-testare användes för att mäta BMD i ländryggen L2-4 och proximala femur på den dominanta sidan (lårbenshalsen, större trochanter och Wards triangel).
Fem icke-re-entrerande skanningar utfördes vid varje mätställe.
Felkoefficienterna för mätplatsen var 1-2% i ländryggen L2-4, lårbenshalsen och större trochanter och 2,5-5% i Wards triangel.
Variationskoefficienten i ländkotorna och det proximala lårbenet var 1,1 % respektive 1,85 %.
|
24 veckor
|
|
Markörer för benmetabolism i serum
Tidsram: 24 veckor
|
Fastande venöst blod (5 ml) togs mellan 07.00 och 8.00 vid både baslinjen och efter 24 veckor, med prover som därefter centrifugerades vid 3000 r/min under 5 minuter i varje tillfälle.
Serumnivåer av PINP, OC och β-CTX mättes med en automatisk kemiluminescensanalysator, LIAISON® XL, som tillverkas av det italienska företaget DiaSorin.
Kitet som krävs för experimentet köptes från Nanjing Jiancheng Bioengineering Institute och användes i strikt överensstämmelse med dess instruktioner.
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsbedömning
Tidsram: 24 veckor
|
Denna studie inkorporerade ett validerat bedömningsverktyg för att övervaka deltagarnas fysiska aktivitetsnivåer.
För alla grupper använde vi International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Liang Cheng, Dr, Chengdu Sport University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ChengduSU
- Youth Found of Humanities and (Annan identifierare: Education of China)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .