- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06529172
Densità minerale ossea e metabolismo osseo nelle donne anziane (BMD)
Effetti dell'allenamento di resistenza, degli esercizi Yijinjing e Baduanjin sulla densità minerale ossea e sul metabolismo osseo nelle donne anziane
L'obiettivo di questo studio è valutare l'impatto di diversi interventi di esercizio sulla densità minerale ossea (BMD) nelle donne anziane. Si valuterà inoltre la sicurezza e la conformità di tali interventi. Le principali domande che si propone di affrontare sono:
L’allenamento di resistenza, Yijinjing o Baduanjin migliora la densità minerale ossea nelle donne in postmenopausa? Quali sono i tassi di compliance e gli eventuali effetti avversi associati a questi programmi di esercizi? I partecipanti saranno divisi in 4 gruppi e confrontati con un gruppo di controllo che mantiene il loro stile di vita abituale.
I partecipanti:
Impegnarsi nel programma di esercizi assegnato tre volte a settimana per 24 settimane Ricevere quotidianamente un'integrazione di calcio e vitamina D Tenere un registro dell'aderenza all'esercizio fisico e degli eventuali effetti collaterali riscontrati Lo studio utilizzerà il questionario internazionale sull'attività fisica e l'assorbimetria a raggi X a doppia energia per una valutazione completa valutazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dal calcolo è emerso che era richiesto un numero minimo di 80 partecipanti. In questo studio, i ricercatori hanno utilizzato un metodo di randomizzazione semplice per l'assegnazione dei gruppi. Questo studio ha designato quattro serie di carte numerate da 1 a 4, dove ciascun numero rappresenta uno dei gruppi: gruppo RT (RG), gruppo YJJ (YG), gruppo BDJ (BG) e gruppo di controllo (CG). Ogni set comprendeva 23 carte e i partecipanti sono stati assegnati ai gruppi utilizzando un'estrazione da questi set, garantendo una distribuzione casuale ed equa tra i gruppi.
I partecipanti dovevano impegnarsi in sessioni di esercizi condotte in modo centralizzato, con tre sessioni da 60 minuti a settimana. Gli investigatori hanno effettivamente monitorato e documentato la conformità dei partecipanti. La compliance comprendeva l’aderenza al regime di esercizi, l’assunzione di integratori e il rispetto di tutti gli altri requisiti di ricerca. La maggior parte dei partecipanti ha dimostrato una buona compliance durante tutto il periodo di studio di 24 settimane.
Intervento con esercizi fisici L'intervento iniziale con esercizi fisici è stato fornito come segue: durante l'intero periodo di intervento, ai quattro gruppi di partecipanti è stata somministrata un'integrazione di calcio e vitamina D (prodotta da Wyeth Pharmaceuticals; specifica: 600 mg per compressa; autorizzazione nazionale alla medicina n. H10950029, una volta al mattino e una volta alla sera, una compressa alla volta). Durante il periodo di intervento, ai partecipanti è stato consigliato di evitare il fumo e il consumo di alcol, caffè, tè forte e bevande gassate. Il gruppo CG ha mantenuto il proprio stile di vita originale senza impegnarsi in un regolare esercizio fisico. Il periodo di intervento è durato 24 settimane con una frequenza di tre volte a settimana. Ogni sessione è durata 60 minuti e comprendeva circa 10 minuti di attività preparatorie, riscaldamento e rilassamento. L'intensità dell'esercizio è stata basata sul metodo di ricerca di Cheng et al. con la frequenza cardiaca controllata a (220 - età) × (dal 55% al 70%). Dopo ogni sessione di allenamento, il polso carotideo è stato registrato contando manualmente i battiti nell’arco di 30 secondi dopo l’esercizio, utilizzando questi dati per regolare l’intensità dell’esercizio se deviava dall’intervallo di frequenza cardiaca target.
RG ha eseguito RT con un elastico (giallo, forza di 9-11 libbre quando allungato il doppio della lunghezza originale). Hanno eseguito otto movimenti. Ogni movimento è stato eseguito per 3-5 serie in 8 volte/serie con 30 secondi di riposo tra i gruppi. I movimenti includevano file verticali, riccioli inversi, rotazioni delle spalle in piedi, estensioni del collo-gomito, piegamenti dei gomiti, affondi verso il basso, sollevamenti delle gambe in piedi, sollevamenti laterali e calci all'indietro in piedi. Tutti i partecipanti hanno completato i movimenti RT secondo il ritmo regolare (1-2-1) fornito dallo sperimentatore, il che ha assicurato che tutti i partecipanti avessero tassi di completamento dei movimenti simili.
YG ha eseguito 12 movimenti. Questi movimenti includevano l'estensione delle mani verso l'alto e il loro abbassamento lento; estendere il busto allungando le mani verso l'alto e piegando il corpo a sinistra o a destra; accovacciarsi con le mani sulle ginocchia e alzarsi lentamente; piegare il corpo sul lato sinistro o destro, estendere le braccia e la vita; mettersi in ginocchio, piegarsi in avanti, estendere le mani in avanti e tirarle lentamente indietro; piegarsi in avanti, mettere le mani attorno alle ginocchia e alzarsi lentamente; mettendo le mani sui fianchi; e appoggiarsi all'indietro per allungare la schiena e la vita.
BG ha eseguito otto movimenti. Questi movimenti includevano tenere le mani verso l'alto, abbassare lentamente le mani e girare la vita mentre si era in posizione eretta; piegare il corpo a sinistra o a destra ed estendere le braccia; estendere una mano verso l'alto, posizionare l'altra mano sulla vita, quindi cambiare braccio e ripetere il movimento; inclinare la testa all'indietro e guardare indietro mentre si allungano il collo e la schiena; accovacciare il corpo, oscillare la testa e i fianchi da un lato all'altro e muovere la colonna vertebrale e la vita; piegare il corpo in avanti, toccare le dita dei piedi con le mani e alzarsi lentamente; stringendo i pugni con le mani e muovendo le braccia e le spalle; e far rimbalzare delicatamente il corpo per rilassare tutto il corpo in posizione eretta.
Le prime 4 settimane di YG e BG erano il periodo di apprendimento, mentre le settimane 5-24 erano il periodo di consolidamento e rafforzamento. Durante il periodo di consolidamento e rafforzamento, ai partecipanti è stato richiesto di praticare sei serie di movimenti ogni volta con un intervallo di circa 30 secondi. Con l'aumento delle settimane di intervento, i partecipanti possono regolare opportunamente la lunghezza di allungamento dell'elastico e aumentare il numero di serie per controllare il carico in base alla propria condizione. Lo sperimentatore ha condotto interviste settimanali, di persona o via telefono, utilizzando un questionario standardizzato per documentare le condizioni di vita di tutti i partecipanti. Le informazioni registrate riguardavano principalmente le abitudini alimentari dei partecipanti (varietà e quantità della dieta), i modelli di lavoro e di riposo (qualità del sonno, quantità di sole e area di residenza), se i partecipanti svolgevano altri esercizi fisici regolari e se assumevano farmaci che influivano sulla densità minerale ossea. Risultati dell'intervista su dieta e stile di vita: questo studio ha rilevato che i partecipanti hanno ampiamente aderito alle loro abitudini alimentari regolari e ai livelli di attività fisica durante lo studio. Questa coerenza suggerisce che questi fattori non costituivano confondenti significativi che influenzavano i risultati dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- Chengdu Sport University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 60 e 70 anni
- Recentemente ha espresso la volontà di impegnarsi in attività di fitness
- Superato un esame sanitario
- È stato incluso un modulo di consenso informato firmato in conformità con la Dichiarazione di Helsinki.
Criteri di esclusione:
- Cardiopatia
- Storia di gravi lesioni agli arti inferiori
- Un punteggio T inferiore a -2,5 deviazioni standard è diagnostico di osteoporosi
- Attualmente sto assumendo farmaci antiosteoporosi
- Attualmente sto assumendo una terapia ormonale sostitutiva
- Sono state escluse le altre forme regolari di esercizio fisico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Controllo
Il gruppo CG ha mantenuto il proprio stile di vita originale senza impegnarsi in un regolare esercizio fisico.
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RG ha eseguito RT con un elastico (giallo, forza di 9-11 libbre quando allungato il doppio della lunghezza originale).
Hanno eseguito otto movimenti.
Ogni movimento è stato eseguito per 3-5 serie in 8 volte/serie con 30 secondi di riposo tra i gruppi.
I movimenti includevano file verticali, riccioli inversi, rotazioni delle spalle in piedi, estensioni del collo-gomito, piegamenti dei gomiti, affondi verso il basso, sollevamenti delle gambe in piedi, sollevamenti laterali e calci all'indietro in piedi.
Tutti i partecipanti hanno completato i movimenti RT secondo il ritmo regolare (1-2-1) fornito dallo sperimentatore, il che ha assicurato che tutti i partecipanti avessero tassi di completamento dei movimenti simili.
YG ha eseguito 12 movimenti.
Questi movimenti includevano l'estensione delle mani verso l'alto e il loro abbassamento lento; estendere il busto allungando le mani verso l'alto e piegando il corpo a sinistra o a destra; accovacciarsi con le mani sulle ginocchia e alzarsi lentamente; piegare il corpo sul lato sinistro o destro, estendere le braccia e la vita; mettersi in ginocchio, piegarsi in avanti, estendere le mani in avanti e tirarle lentamente indietro; piegarsi in avanti, mettere le mani attorno alle ginocchia e alzarsi lentamente; mettendo le mani sui fianchi; e appoggiarsi all'indietro per allungare la schiena e la vita.
BG ha eseguito otto movimenti.
Questi movimenti includevano tenere le mani verso l'alto, abbassare lentamente le mani e girare la vita mentre si era in posizione eretta; piegare il corpo a sinistra o a destra ed estendere le braccia; estendere una mano verso l'alto, posizionare l'altra mano sulla vita, quindi cambiare braccio e ripetere il movimento; inclinare la testa all'indietro e guardare indietro mentre si allungano il collo e la schiena; accovacciare il corpo, oscillare la testa e i fianchi da un lato all'altro e muovere la colonna vertebrale e la vita; piegare il corpo in avanti, toccare le dita dei piedi con le mani e alzarsi lentamente; stringendo i pugni con le mani e muovendo le braccia e le spalle; e far rimbalzare delicatamente il corpo per rilassare tutto il corpo in posizione eretta.
Il gruppo CG ha mantenuto il proprio stile di vita originale senza impegnarsi in un regolare esercizio fisico
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Sperimentale: Allenamento di resistenza
Gruppo RT (RG, n = 21), gruppo YJJ (YG, n = 22), gruppo BDJ (BG, n = 21).
Questi gruppi hanno eseguito gli esercizi assegnati per 24 settimane (3 volte/settimana, 60 minuti/ora).
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RG ha eseguito RT con un elastico (giallo, forza di 9-11 libbre quando allungato il doppio della lunghezza originale).
Hanno eseguito otto movimenti.
Ogni movimento è stato eseguito per 3-5 serie in 8 volte/serie con 30 secondi di riposo tra i gruppi.
I movimenti includevano file verticali, riccioli inversi, rotazioni delle spalle in piedi, estensioni del collo-gomito, piegamenti dei gomiti, affondi verso il basso, sollevamenti delle gambe in piedi, sollevamenti laterali e calci all'indietro in piedi.
Tutti i partecipanti hanno completato i movimenti RT secondo il ritmo regolare (1-2-1) fornito dallo sperimentatore, il che ha assicurato che tutti i partecipanti avessero tassi di completamento dei movimenti simili.
YG ha eseguito 12 movimenti.
Questi movimenti includevano l'estensione delle mani verso l'alto e il loro abbassamento lento; estendere il busto allungando le mani verso l'alto e piegando il corpo a sinistra o a destra; accovacciarsi con le mani sulle ginocchia e alzarsi lentamente; piegare il corpo sul lato sinistro o destro, estendere le braccia e la vita; mettersi in ginocchio, piegarsi in avanti, estendere le mani in avanti e tirarle lentamente indietro; piegarsi in avanti, mettere le mani attorno alle ginocchia e alzarsi lentamente; mettendo le mani sui fianchi; e appoggiarsi all'indietro per allungare la schiena e la vita.
BG ha eseguito otto movimenti.
Questi movimenti includevano tenere le mani verso l'alto, abbassare lentamente le mani e girare la vita mentre si era in posizione eretta; piegare il corpo a sinistra o a destra ed estendere le braccia; estendere una mano verso l'alto, posizionare l'altra mano sulla vita, quindi cambiare braccio e ripetere il movimento; inclinare la testa all'indietro e guardare indietro mentre si allungano il collo e la schiena; accovacciare il corpo, oscillare la testa e i fianchi da un lato all'altro e muovere la colonna vertebrale e la vita; piegare il corpo in avanti, toccare le dita dei piedi con le mani e alzarsi lentamente; stringendo i pugni con le mani e muovendo le braccia e le spalle; e far rimbalzare delicatamente il corpo per rilassare tutto il corpo in posizione eretta.
Il gruppo CG ha mantenuto il proprio stile di vita originale senza impegnarsi in un regolare esercizio fisico
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Sperimentale: Yijinjing
Gruppo RT (RG, n = 21), gruppo YJJ (YG, n = 22), gruppo BDJ (BG, n = 21).
Questi gruppi hanno eseguito gli esercizi assegnati per 24 settimane (3 volte/settimana, 60 minuti/ora).
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RG ha eseguito RT con un elastico (giallo, forza di 9-11 libbre quando allungato il doppio della lunghezza originale).
Hanno eseguito otto movimenti.
Ogni movimento è stato eseguito per 3-5 serie in 8 volte/serie con 30 secondi di riposo tra i gruppi.
I movimenti includevano file verticali, riccioli inversi, rotazioni delle spalle in piedi, estensioni del collo-gomito, piegamenti dei gomiti, affondi verso il basso, sollevamenti delle gambe in piedi, sollevamenti laterali e calci all'indietro in piedi.
Tutti i partecipanti hanno completato i movimenti RT secondo il ritmo regolare (1-2-1) fornito dallo sperimentatore, il che ha assicurato che tutti i partecipanti avessero tassi di completamento dei movimenti simili.
YG ha eseguito 12 movimenti.
Questi movimenti includevano l'estensione delle mani verso l'alto e il loro abbassamento lento; estendere il busto allungando le mani verso l'alto e piegando il corpo a sinistra o a destra; accovacciarsi con le mani sulle ginocchia e alzarsi lentamente; piegare il corpo sul lato sinistro o destro, estendere le braccia e la vita; mettersi in ginocchio, piegarsi in avanti, estendere le mani in avanti e tirarle lentamente indietro; piegarsi in avanti, mettere le mani attorno alle ginocchia e alzarsi lentamente; mettendo le mani sui fianchi; e appoggiarsi all'indietro per allungare la schiena e la vita.
BG ha eseguito otto movimenti.
Questi movimenti includevano tenere le mani verso l'alto, abbassare lentamente le mani e girare la vita mentre si era in posizione eretta; piegare il corpo a sinistra o a destra ed estendere le braccia; estendere una mano verso l'alto, posizionare l'altra mano sulla vita, quindi cambiare braccio e ripetere il movimento; inclinare la testa all'indietro e guardare indietro mentre si allungano il collo e la schiena; accovacciare il corpo, oscillare la testa e i fianchi da un lato all'altro e muovere la colonna vertebrale e la vita; piegare il corpo in avanti, toccare le dita dei piedi con le mani e alzarsi lentamente; stringendo i pugni con le mani e muovendo le braccia e le spalle; e far rimbalzare delicatamente il corpo per rilassare tutto il corpo in posizione eretta.
Il gruppo CG ha mantenuto il proprio stile di vita originale senza impegnarsi in un regolare esercizio fisico
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Sperimentale: Baduanjing
Gruppo RT (RG, n = 21), gruppo YJJ (YG, n = 22), gruppo BDJ (BG, n = 21).
Questi gruppi hanno eseguito gli esercizi assegnati per 24 settimane (3 volte/settimana, 60 minuti/ora).
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RG ha eseguito RT con un elastico (giallo, forza di 9-11 libbre quando allungato il doppio della lunghezza originale).
Hanno eseguito otto movimenti.
Ogni movimento è stato eseguito per 3-5 serie in 8 volte/serie con 30 secondi di riposo tra i gruppi.
I movimenti includevano file verticali, riccioli inversi, rotazioni delle spalle in piedi, estensioni del collo-gomito, piegamenti dei gomiti, affondi verso il basso, sollevamenti delle gambe in piedi, sollevamenti laterali e calci all'indietro in piedi.
Tutti i partecipanti hanno completato i movimenti RT secondo il ritmo regolare (1-2-1) fornito dallo sperimentatore, il che ha assicurato che tutti i partecipanti avessero tassi di completamento dei movimenti simili.
YG ha eseguito 12 movimenti.
Questi movimenti includevano l'estensione delle mani verso l'alto e il loro abbassamento lento; estendere il busto allungando le mani verso l'alto e piegando il corpo a sinistra o a destra; accovacciarsi con le mani sulle ginocchia e alzarsi lentamente; piegare il corpo sul lato sinistro o destro, estendere le braccia e la vita; mettersi in ginocchio, piegarsi in avanti, estendere le mani in avanti e tirarle lentamente indietro; piegarsi in avanti, mettere le mani attorno alle ginocchia e alzarsi lentamente; mettendo le mani sui fianchi; e appoggiarsi all'indietro per allungare la schiena e la vita.
BG ha eseguito otto movimenti.
Questi movimenti includevano tenere le mani verso l'alto, abbassare lentamente le mani e girare la vita mentre si era in posizione eretta; piegare il corpo a sinistra o a destra ed estendere le braccia; estendere una mano verso l'alto, posizionare l'altra mano sulla vita, quindi cambiare braccio e ripetere il movimento; inclinare la testa all'indietro e guardare indietro mentre si allungano il collo e la schiena; accovacciare il corpo, oscillare la testa e i fianchi da un lato all'altro e muovere la colonna vertebrale e la vita; piegare il corpo in avanti, toccare le dita dei piedi con le mani e alzarsi lentamente; stringendo i pugni con le mani e muovendo le braccia e le spalle; e far rimbalzare delicatamente il corpo per rilassare tutto il corpo in posizione eretta.
Il gruppo CG ha mantenuto il proprio stile di vita originale senza impegnarsi in un regolare esercizio fisico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure di assorbimetria a raggi X a doppia energia
Lasso di tempo: 24 settimane
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Un tester BMD a raggi X a doppia energia Norland XR-46 è stato utilizzato per misurare la BMD della regione lombare L2-4 e del femore prossimale del lato dominante (collo del femore, grande trocantere e triangolo di Ward).
Sono state eseguite cinque scansioni non rientranti in ciascun sito di misurazione.
I coefficienti di errore della posizione di misurazione erano dell'1-2% nelle L2-4 lombari, del collo del femore e del grande trocantere e del 2,5-5% nel triangolo di Ward.
Il coefficiente di variazione nelle vertebre lombari e nel femore prossimale era rispettivamente dell'1,1% e dell'1,85%.
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24 settimane
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Marcatori sierici del metabolismo osseo
Lasso di tempo: 24 settimane
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Il sangue venoso a digiuno (5 ml) è stato prelevato tra le 7:00 e le 8:00 sia al basale che dopo 24 settimane, con i campioni successivamente centrifugati a 3000 giri/min per 5 minuti in ciascun caso.
I livelli sierici di PINP, OC e β-CTX sono stati misurati utilizzando un analizzatore automatico di chemiluminescenza, il LIAISON® XL, prodotto dalla società italiana DiaSorin.
Il kit necessario per l'esperimento è stato acquistato dal Nanjing Jiancheng Bioengineering Institute e utilizzato seguendo rigorosamente le sue istruzioni.
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: 24 settimane
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Questo studio ha incorporato uno strumento di valutazione convalidato per monitorare i livelli di attività fisica dei partecipanti.
Per tutti i gruppi, abbiamo utilizzato il Questionario Internazionale sull’Attività Fisica (IPAQ)
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Liang Cheng, Dr, Chengdu Sport University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ChengduSU
- Youth Found of Humanities and (Altro identificatore: Education of China)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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