진행성 고형 종양 환자의 XS-02 캡슐에 대한 연구

포함 기준:

• 임상 시험에 자원하여 참여하고 사전 동의서(ICF)에 서명합니다.
• 성별에 상관없이 18세 이상, 75세 이하.
• 조직학적 또는 세포학적으로 진단된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 환자는 표준 치료 옵션이 없거나 표준 치료에 실패했거나 표준 치료를 견딜 수 없습니다. 2단계 용량 확장/최적 용량 선택 단계에는 진행성 난소암 및 기타 진행성 종양 환자가 등록됩니다.
• 1단계 용량 증량 단계에는 적어도 하나의 평가 가능한 병변이 있고, 2단계 용량 확장/최적 용량 선택 단계에는 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있습니다(RECIST V1.1 기준). 이전에 방사선 치료를 받은 환자의 경우, 방사선 치료 병변을 RECIST V1.1에 따라 측정할 수 있고 방사선 치료 후 유의한 진행의 객관적인 증거가 있는 경우 방사선 치료 병변을 표적 병변으로 간주할 수 있습니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)가 0-1로 득점했습니다.
• 예상 생존 시간은 ≥3개월입니다.

• 초회 투여 전 정기 혈액검사는 다음 범위 이내이어야 합니다(초회 투여 전 최소 7일 동안 수혈이나 백혈구, 혈소판, 헤모글로빈(사이토카인, 에리스로포이에틴 등)의 상승을 돕는 약물의 사용을 금함) )

  1. 헤모글로빈(HB) ≥90g/L.
  2. 혈소판(PLT) 수치 ≥100×109/L 또는 ≥5.6mmol/L.
  3. 호중구 절대수(ANC) ≥1.5×109/L.
• 적절한 기관 기능을 가지고 있음
• 스크리닝 기간의 가임기 여성 피험자는 첫 번째 투여 전 7일 이내에 혈청학적 임신 검사 결과가 음성이었습니다. 피험자는 또한 사전 동의서에 서명한 후 마지막 투여까지 3개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의했습니다. 다음을 포함하되 이에 국한되지는 않습니다: 금지된 성관계, 남성 정관 절제술, 여성 불임 수술, 효과적인 IUD, 콘돔, 효과적인 피임약.
• 환자는 연구 절차 및 프로토콜에서 요구하는 방문을 준수할 수 있었습니다.

II기 용량 확장/최적 용량 선택 단계 난소암에 대한 구체적인 입원 기준:

• 조직학적으로 진행성 재발성 상피성 난소암(고등급 장액성 난소암), 나팔관암 및 원발성 복막암이 확인되고 문서화되었습니다.
• 백금 저항성 질환의 경우, 마지막 백금 치료 투여일로부터 계산하여 가장 최근의 백금 함유 치료 후 6개월 이내에 질병 진행의 증거가 있어야 합니다. 백금 불응성 환자는 입원하지 않았습니다(백금 불응성은 백금 함유 화학요법을 포함하는 화학요법 도중 또는 이후로 정의됨). 4주 이내 진행.
• 이전에 최소 1개의 표준 치료 라인을 받은 적이 있습니다.

제외 기준:

• 화학 요법, 소분자 표적 요법, 내분비 요법 및 항종양 적응증이 있는 전통 한약을 첫 번째 투여 전 2주 이내에 받았습니다. 초기 투여 전 4주 이내에 종양 면역요법, 항체, 폴리펩티드 항종양제 또는 기타 연구용 약물을 받은 경우.
• 초회 투여 전 4주 이내에 진단, 생검, 배액 또는 근치적 방사선요법 이외의 치료적 수술을 받았거나, 연구 기간 동안 대수술을 받을 것으로 예상되는 환자. 첫 번째 투여 전 2주 이내에 완화적 방사선 치료를 받았거나, 첫 번째 투여 전 56일 이내에 방사성 의약품(스트론튬, 사마륨 등)을 사용한 경우.
• 이전 항종양요법의 독성이 회복되지 않았거나(> NCI-CTCAE 5.0 1등급), 연구자가 평가한 탈모증, 색소침착 또는 기타 독성이 만성화되었으며 NCI-CTCAE 5.0 수준으로 복귀된 시험약의 안전성에 영향을 미치지 않았다 2 이하.
• 영상(컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI))을 통해 종양이 큰 혈관(예: 대동맥, 폐동맥, 폐정맥, 대정맥 등)을 침범했거나 출혈 위험이 있음(예: 식도 및 위 정맥류).
• 염증성 유방암
• 임상적으로 조절되지 않는 흉막삼출, 심낭삼출 또는 반복적인 배액이나 의학적 개입이 필요한 복수가 있습니다(투여 전 2주 이내).

• 다음 중 어느 하나에 해당하는 중추신경계 전이 환자

  1. 국소 치료(수술, 방사선 또는 기타)를 받아야 합니다.
  2. 스테로이드 호르몬, 항경련제, 기타 탈수치료가 필요한 환자
  3. 등록만 허용됩니다. 안정적인 증상, 영상 평가(진행되지 않은 등록 전 4주 이내에 뇌 전이의 영상 평가) 및 치료가 필요하지 않습니다.
• 삼키는 데 어려움이 있거나 심각한 위장병 병력이 있는 환자(예: 활동성 염증성 장질환, 위장 천공) 및 합리적으로 통제할 수 없는 관련 증상; 또는 위장 장애(예: 크론병, 궤양성 대장염, 장 폐쇄, 단장 증후군) 또는 약물 흡수에 영향을 미치는 기타 흡수 장애 상태가 있는 경우.
• 활동성 또는 불안정한 심혈관 질환이 있는 경우
• 정맥 내 항생제/항바이러스제 또는 입원이 필요한 세균, 진균 또는 바이러스 감염은 초기 약물 투여 전 2주 이내에 조사되었습니다.
• 이전에 심한 알레르기 병력이 있거나, 시험약의 활성 또는 비활성 성분에 알레르기가 있는 사람.
• 알려진 급성 또는 활동성 B형 간염(HBV 데옥시리보핵산(DNA)≥500 IU/mL의 B형 간염 바이러스(HBV) 표면 항원 양성), C형 간염 바이러스 감염(정상 범위를 초과하는 HCV 리보핵산(RNA)), 매독 감염, 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
• 기타 원발성 악성종양은 지난 5년 이내에 진단되었습니다(다음 조건이 포함될 수 있습니다: 완치되어 완전히 절제된 기저 및 편평 세포 피부암, 모든 유형의 제자리에서 완전히 절제된 암).
• 첫 투여 전 2주 이내에 사용하거나, 연구약 투여 중 시토크롬 P450 효소(CYP3A) 부스터 또는 강력한 유도제를 사용할 것으로 예상됩니다.
• 첫 투여 전 2주 이내에 사용하거나, 연구 약물 투여 중 교정된 QT(QTc) 간격을 연장시키는 것으로 알려진 약물을 사용할 것으로 예상됩니다.
• ATR/CHK1 경로는 과거에 치료되었습니다.
• 골수 이식을 받았거나 초기 투여 전 8주 동안 골수의 25% 이상에 광범위한 방사선 치료를 받은 경우.
• 혈액 응고 장애의 병력 항응고제 또는 항혈소판 요법(심부 정맥 혈전증 예방을 위해 경구 아스피린 용량 100 mg/d 이하 및 저분자량 헤파린 피하 주사)이 필요합니다.
• 임신 및 수유중인 여성.
• 연구자의 판단에 따르면, 기타 심각하거나 조절되지 않는 급성 또는 만성 질환, 비정상적인 실험실 검사 또는 기타 사유로 인해 본 임상 연구에 참여하는 것이 적합하지 않습니다.