- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06532266
제왕절개 후 신생아 저체온증을 예방하기 위해 적극적 온난화를 사용하는 무작위 대조 시험
피부 대 피부 접촉을 중단하지 않고 제왕절개 분만 후 신생아 저체온증을 예방하기 위해 활성 가온을 사용한 무작위 대조 시험
피부 대 피부 접촉(STSC)과 제대 클램핑 지연(DCC)이 가져오는 엄청난 이점에도 불구하고 신생아는 열 보호 장치가 없으면 빠르게 열을 잃을 수 있습니다. 출생 후 첫 10~20분 동안 신생아를 제대로 건조시키고 덮지 않으면 신생아의 체온이 2~4°C 정도 떨어질 수 있습니다. 2014년에 Horn et al. 제왕절개 후 신생아 저체온증 발생 및 예방에 관한 연구 논문을 발표했습니다. 연구 결과에 따르면 제왕절개 분만 후 STSC 동안 따뜻한 수건(수동 단열재)만 사용하면 신생아의 최대 80%가 저체온증에 걸리는 것으로 나타났습니다. 또한 자연 분만보다 제왕절개로 태어난 영아에서 저체온증 발생률이 더 높다는 증거도 있습니다.
제왕절개가 계속되는 동안 STSC가 시작됩니다. 신생아는 면 모자와 기저귀를 입게 됩니다. 신생아는 엎드린 자세로 엄마의 맨가슴 위에 수평으로 눕혀집니다. 신생아의 머리가 옆으로 회전하여 코와 입이 막히지 않게 됩니다. 신생아의 손은 포대기에 싸여 있지 않고 자유롭게 움직여 탐색을 통해 첫 수유를 용이하게 합니다. 두 그룹 모두에서 유아는 70°C 가열 캐비닛에서 꺼낸 3겹의 100% 면 직조 담요로 머리부터 발끝까지 덮게 됩니다. '개입 그룹'의 경우 솜 담요 위에 보온 담요를 얹어줍니다. 신생아는 먼저 일반 따뜻한 담요로 덮은 다음 그 위에 보온 담요를 추가합니다. 보온 담요는 산모나 신생아와의 직접적인 접촉을 피하기 위해 면 담요와 같은 "베개 상자" 안에 넣습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ka Wang Cheung, MD
- 전화번호: 22554567
- 이메일: kelvincheung82@hotmail.com
연구 장소
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-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, 중국, 852
- 모병
- Department of Obstetrics and Gynaecology
-
연락하다:
- Ka Wang Cheung
- 전화번호: (852) 22553111
- 이메일: kelvincheung82@hotmail.com
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 기간 동안 척추 마취 하에 선택적 제왕절개 수술이 예정된 모든 여성.
제외 기준:
- 다태임신
- 임신 37주 미만 또는 42주 초과
- 전치 태반 또는 태반 박리
- 제왕절개 직전 심전도 또는 태아 심박수 이상
- 의심되거나 알려진 태아 선천성 기형
STSC를 예방하는 즉시 신생아 상태
- 신생아 출생시 체중 <2.5kg
- 신생아 직장 온도 >38°C
- 산모 고막 온도 >38°C
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 제어
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100% 면 직조 담요 3겹
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활성 비교기: 간섭
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보온 담요는 면 담요 위에 놓입니다.
신생아는 먼저 일반 따뜻한 담요로 덮은 다음 그 위에 보온 담요를 추가합니다.
보온 담요는 산모나 신생아와의 직접적인 접촉을 피하기 위해 면 담요와 같은 "베개 상자" 안에 넣습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신생아 저체온증
기간: 제왕절개 후 피부 대 피부 접촉 후 20분 후 또는 STSC 20분 완료 전 중 먼저 발생하는 시점에 활성 또는 기존 온열 방법 사용을 중단한 후.
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체온 36.5°C 이하
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제왕절개 후 피부 대 피부 접촉 후 20분 후 또는 STSC 20분 완료 전 중 먼저 발생하는 시점에 활성 또는 기존 온열 방법 사용을 중단한 후.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ka Wang Cheung, MD, The University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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