Randomiseret kontrolleret forsøg med brug af aktiv opvarmning for at forhindre nyfødt hypotermi efter kejsersnit
Et randomiseret kontrolleret forsøg med aktiv opvarmning til forebyggelse af nyfødte hypotermi efter kejsersnit uden afbrydelse af hud-mod-hud kontakt
På trods af de enorme fordele, som hud-til-hud-kontakt (STSC) og Delaying Cord Clamping (DCC) giver, kan nyfødte hurtigt miste varme, hvis de ikke er termisk beskyttede. I de første 10-20 minutter efter fødslen kan nyfødte opleve et fald i kropstemperaturen på mellem 2°C til 4°C, hvis de ikke er ordentligt tørret og dækket. I 2014 skrev Horn et al. udgivet et forskningspapir om forekomst og forebyggelse af nyfødt hypotermi efter kejsersnit. Resultaterne viste, at op til 80% af nyfødte bliver hypotermiske, hvis kun varme håndklæder (passiv isolering) blev brugt under STSC efter kejsersnit. Beviser viser også højere hypotermi hos spædbørn født ved kejsersnit end vaginal fødsel.
STSC vil begynde, mens kejsersnit fortsætter. Nyfødte vil blive iklædt en bomuldshat og ble. Nyfødte vil blive placeret på moderens bar bryst, vandret, i liggende stilling. Hovedet på den nyfødte vil dreje sideværts, hvilket gør næse og mund uhindret. Nyfødtes hænder er ikke svøbt og kan bevæges frit for at tillade udforskning for at lette første fodring. I begge grupper vil spædbørn være dækket fra top til tå med 3 lag vævede tæpper af 100 % bomuld, taget fra et 70°C varmeskab. Til "interventionsgruppen" vil termotæppe blive lagt ovenpå bomuldstæppet. Den nyfødte vil først blive dækket med et konventionelt varmt tæppe, og derefter tilføje det termiske tæppe ovenpå. Det termiske tæppe vil blive placeret inde i et "pudebetræk" som bomuldstæppe for at undgå direkte kontakt med mor eller nyfødt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ka Wang Cheung, MD
- Telefonnummer: 22554567
- E-mail: kelvincheung82@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina, 852
- Rekruttering
- Department of Obstetrics and Gynaecology
-
Kontakt:
- Ka Wang Cheung
- Telefonnummer: (852) 22553111
- E-mail: kelvincheung82@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle kvinder planlagt til elektivt kejsersnit under spinalbedøvelse i studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Flerfoldsgraviditet
- Drægtighed <37 uger eller >42 uger
- Placenta previa eller abruptio placenta
- Unormalt kardiotokogram eller føtal hjertefrekvens umiddelbart før kejsersnit
- Mistænkt eller kendt føtal medfødt abnormitet
Umiddelbar nyfødt tilstand, der forhindrer STSC
- Nyfødt fødselsvægt <2,5 kg
- Nyfødt rektal temperatur >38°C
- Moderens trommetemperatur >38°C
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styring
|
3 lag vævede tæpper af 100% bomuld
|
|
Aktiv komparator: Intervention
|
Termotæppet lægges oven på bomuldstæppet.
Den nyfødte vil først blive dækket med et konventionelt varmt tæppe, og derefter tilføje det termiske tæppe ovenpå.
Det termiske tæppe vil blive placeret inde i et "pudebetræk" som bomuldstæppe for at undgå direkte kontakt med mor eller nyfødt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyfødt hypotermi
Tidsramme: efter 20 minutters hud-til-hud-kontakt efter kejsersnit eller ved ophør af brug af aktiv eller konventionel opvarmningsmetode før fuldførelse af 20 minutters STSC, alt efter hvad der sker først.
|
Kropstemperatur under 36,5°C
|
efter 20 minutters hud-til-hud-kontakt efter kejsersnit eller ved ophør af brug af aktiv eller konventionel opvarmningsmetode før fuldførelse af 20 minutters STSC, alt efter hvad der sker først.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ka Wang Cheung, MD, The University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UW 22-695
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .