Gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar het gebruik van actieve verwarming om onderkoeling van pasgeborenen na een keizersnede te voorkomen
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarbij gebruik wordt gemaakt van actieve verwarming ter preventie van hypothermie bij pasgeborenen na een keizersnede zonder onderbreking van huid-op-huidcontact
Ondanks de enorme voordelen die huid-op-huidcontact (STSC) en Delaying Cord Clamping (DCC) met zich meebrengen, kunnen pasgeborenen snel warmte verliezen als ze niet thermisch beschermd zijn. In de eerste 10-20 minuten na de geboorte kunnen pasgeborenen een daling van de lichaamstemperatuur ervaren van 2°C tot 4°C als ze niet goed worden gedroogd en afgedekt. In 2014 hebben Hoorn et al. publiceerde een onderzoeksartikel over de incidentie en preventie van hypothermie bij pasgeborenen na een keizersnede. Uit de bevindingen bleek dat tot 80% van de pasgeborenen onderkoeld raakt als alleen warme handdoeken (passieve isolatie) worden gebruikt tijdens STSC na een keizersnede. Er zijn ook aanwijzingen dat het percentage hypothermie bij zuigelingen geboren met een keizersnede hoger is dan bij vaginale geboorte.
STSC zal beginnen terwijl de keizersnede doorgaat. Pasgeborenen worden gekleed in een katoenen muts en luier. Pasgeborenen worden op de blote borst van de moeder geplaatst, horizontaal, in buikligging. Het hoofd van de pasgeborene zal naar de zijkant draaien, waardoor de neus en mond vrij blijven. De handen van pasgeborenen zijn niet ingebakerd en kunnen vrij bewegen om onderzoek mogelijk te maken en de eerste voeding te vergemakkelijken. In beide groepen worden de baby's van top tot teen bedekt met 3 lagen geweven dekens van 100% katoen, afkomstig uit een verwarmingskast van 70°C. Voor de ‘interventiegroep’ wordt een thermische deken over de katoenen deken gelegd. De pasgeborene wordt eerst bedekt met een conventionele warme deken en vervolgens met de thermische deken er bovenop. De thermische deken wordt in een "kussensloop"-achtige katoenen deken geplaatst om direct contact met moeder of pasgeborene te vermijden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ka Wang Cheung, MD
- Telefoonnummer: 22554567
- E-mail: kelvincheung82@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, China, 852
- Werving
- Department of Obstetrics and Gynaecology
-
Contact:
- Ka Wang Cheung
- Telefoonnummer: (852) 22553111
- E-mail: kelvincheung82@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bij alle vrouwen was tijdens de onderzoeksperiode een electieve keizersnede onder spinale anesthesie gepland.
Uitsluitingscriteria:
- Meerlingzwangerschap
- Dracht <37 weken of >42 weken
- Placenta previa of abruptio placenta
- Abnormaal cardiotocogram of foetale hartslag onmiddellijk voorafgaand aan een keizersnede
- Vermoedelijke of bekende aangeboren afwijking van de foetus
Onmiddellijke pasgeboren aandoening die STSC voorkomt
- Geboortegewicht pasgeborene <2,5 kg
- Rectale temperatuur van pasgeborenen >38°C
- Maternale trommelvliestemperatuur >38°C
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle
|
3 lagen geweven dekens van 100% katoen
|
|
Actieve vergelijker: Interventie
|
De thermische deken wordt over de katoenen deken gelegd.
De pasgeborene wordt eerst bedekt met een conventionele warme deken en vervolgens met de thermische deken er bovenop.
De thermische deken wordt in een "kussensloop"-achtige katoenen deken geplaatst om direct contact met moeder of pasgeborene te vermijden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderkoeling bij pasgeborenen
Tijdsspanne: na 20 minuten huid-op-huidcontact na een keizersnede of na stopzetting van het gebruik van de actieve of conventionele verwarmingsmethode vóór voltooiing van 20 minuten STSC, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Lichaamstemperatuur lager dan 36,5°C
|
na 20 minuten huid-op-huidcontact na een keizersnede of na stopzetting van het gebruik van de actieve of conventionele verwarmingsmethode vóór voltooiing van 20 minuten STSC, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ka Wang Cheung, MD, The University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW 22-695
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .