Randomisert kontrollert forsøk på bruk av aktiv oppvarming for å forhindre nyfødt hypotermi etter keisersnitt
Et randomisert kontrollert forsøk med aktiv oppvarming for å forebygge hypotermi hos nyfødte etter keisersnitt uten avbrudd i hud-til-hud-kontakt
Til tross for de enorme fordelene som hud-til-hud-kontakt (STSC) og Delaying Cord Clamping (DCC) gir, kan nyfødte miste varme raskt hvis de ikke er termisk beskyttet. I løpet av de første 10-20 minuttene etter fødselen kan nyfødte oppleve et kroppstemperaturfall på mellom 2°C til 4°C dersom de ikke tørkes og dekkes ordentlig. I 2014, Horn et al. publiserte en forskningsartikkel om forekomst og forebygging av nyfødt hypotermi etter keisersnitt. Funnene viste at opptil 80 % av nyfødte ble hypotermiske hvis bare varme håndklær (passiv isolasjon) ble brukt under STSC etter keisersnitt. Bevis viser også høyere hypotermi hos spedbarn født ved keisersnitt enn vaginal fødsel.
STSC vil begynne mens keisersnittet fortsetter. Nyfødte vil bli kledd i en bomullslue og bleie. Nyfødte vil bli plassert på mors nakne bryst, horisontalt, i liggende stilling. Hodet til den nyfødte vil snu sideveis, noe som gjør nesen og munnen uhindret. Nyfødtes hender er ikke svøpt og kan beveges fritt for å tillate utforskning for å lette førstemating. I begge grupper vil spedbarn bli dekket fra topp til tå med 3 lag vevde tepper i 100 % bomull, tatt fra et 70°C varmeskap. For «intervensjonsgruppen» vil termoteppe legges oppå bomullsteppet. Nyfødt vil først dekkes med et konvensjonelt varmt teppe og deretter legge det termiske teppet på toppen. Det termiske teppet vil bli plassert inne i et "putetrekk" som bomullsteppe for å unngå direkte kontakt med mor eller nyfødt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ka Wang Cheung, MD
- Telefonnummer: 22554567
- E-post: kelvincheung82@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina, 852
- Rekruttering
- Department of Obstetrics and Gynaecology
-
Ta kontakt med:
- Ka Wang Cheung
- Telefonnummer: (852) 22553111
- E-post: kelvincheung82@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kvinner ble planlagt for elektivt keisersnitt under spinalbedøvelse i løpet av studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Flergangsgraviditet
- Svangerskap <37 uker eller >42 uker
- Placenta previa eller abruptio placenta
- Unormalt kardiotokogram eller føtal hjertefrekvens rett før keisersnitt
- Mistenkt eller kjent føtal medfødt abnormitet
Umiddelbar nyfødt tilstand som forhindrer STSC
- Nyfødt fødselsvekt <2,5 kg
- Nyfødt rektal temperatur >38°C
- Maternal trommetemperatur >38°C
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styre
|
3 lag vevde tepper i 100 % bomull
|
|
Aktiv komparator: Innblanding
|
Det termiske teppet legges på toppen av bomullsteppet.
Nyfødt vil først dekkes med et konvensjonelt varmt teppe og deretter legge det termiske teppet på toppen.
Det termiske teppet vil bli plassert inne i et "putetrekk" som bomullsteppe for å unngå direkte kontakt med mor eller nyfødt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyfødt hypotermi
Tidsramme: etter 20 minutter med hud-til-hud-kontakt etter keisersnitt eller ved opphør av bruk av aktiv eller konvensjonell oppvarmingsmetode før fullføring av 20 minutter med STSC, avhengig av hva som skjer først.
|
Kroppstemperatur under 36,5°C
|
etter 20 minutter med hud-til-hud-kontakt etter keisersnitt eller ved opphør av bruk av aktiv eller konvensjonell oppvarmingsmetode før fullføring av 20 minutter med STSC, avhengig av hva som skjer først.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ka Wang Cheung, MD, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW 22-695
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .