Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserat kontrollerat försök med aktiv uppvärmning för att förhindra hypotermi hos nyfödda efter kejsarsnitt

29 juli 2024 uppdaterad av: The University of Hong Kong

En randomiserad kontrollerad studie med aktiv uppvärmning för att förebygga hypotermi hos nyfödda efter kejsarsnitt utan avbrott i hud-mot-hud-kontakt

Trots de enorma fördelar som hud-mot-hud-kontakt (STSC) och Delaying Cord Clamping (DCC) ger, kan nyfödda snabbt tappa värme om de inte är termiskt skyddade. Under de första 10-20 minuterna efter födseln kan nyfödda uppleva en kroppstemperatursänkning på mellan 2°C till 4°C om de inte är ordentligt torkade och täckta. År 2014, Horn et al. publicerade en forskningsartikel om förekomst och förebyggande av hypotermi hos nyfödda efter kejsarsnitt. Fynden visade att upp till 80 % av nyfödda blir hypotermiska om bara varma handdukar (passiv isolering) användes under STSC efter kejsarsnitt. Bevis visar också högre hypotermifrekvenser hos spädbarn födda med kejsarsnitt än vaginal födelse.

STSC kommer att börja medan kejsarsnittet fortsätter. Nyfödda kommer att vara klädda i en bomullsmössa och blöja. Nyfödda kommer att placeras på mammas nakna bröst, horisontellt, i liggande läge. Den nyföddas huvud kommer att vända sig i sidled, vilket gör näsan och munnen fri. Nyföddas händer är inte lindade och är fria att röra sig för att tillåta utforskning för att underlätta första matningen. I båda grupperna kommer spädbarn att täckas från topp till tå med 3 lager vävda filtar av 100 % bomull, tagna från ett 70°C värmeskåp. För "interventionsgruppen" kommer värmefilt att läggas ovanpå bomullsfilten. Nyfödd kommer först att täckas med en konventionell varm filt och sedan lägga den termiska filten ovanpå. Den termiska filten kommer att placeras inuti ett "kuddfodral" som bomullsfilt för att undvika direktkontakt med mamma eller nyfödd.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina, 852
        • Rekrytering
        • Department of Obstetrics and Gynaecology
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla kvinnor planerade till elektivt kejsarsnitt under ryggbedövning under studieperioden.

Exklusions kriterier:

  • Flerfaldig graviditet
  • Graviditet <37 veckor eller >42 veckor
  • Placenta previa eller abruptio placenta
  • Onormalt kardiotokogram eller fostrets hjärtfrekvens omedelbart före kejsarsnitt
  • Misstänkt eller känd fetal medfödd abnormitet
  • Omedelbart nyfödd tillstånd som förhindrar STSC

    • Nyfödd födelsevikt <2,5 kg
    • Nyfödd rektal temperatur >38°C
    • Moderns tympanisk temperatur >38°C

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollera
3 lager vävda filtar i 100 % bomull
Aktiv komparator: Intervention
Termofilten kommer att läggas ovanpå bomullsfilten. Nyfödd kommer först att täckas med en konventionell varm filt och sedan lägga den termiska filten ovanpå. Den termiska filten kommer att placeras inuti ett "kuddfodral" som bomullsfilt för att undvika direktkontakt med mamma eller nyfödd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nyfödd hypotermi
Tidsram: efter 20 minuters hud-mot-hud-kontakt efter kejsarsnittsförlossning eller vid upphörande av användning av aktiv eller konventionell uppvärmningsmetod innan slutförandet av 20 minuters STSC, beroende på vad som inträffar först.
Kroppstemperatur under 36,5°C
efter 20 minuters hud-mot-hud-kontakt efter kejsarsnittsförlossning eller vid upphörande av användning av aktiv eller konventionell uppvärmningsmetod innan slutförandet av 20 minuters STSC, beroende på vad som inträffar först.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Ka Wang Cheung, MD, The University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2024

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • UW 22-695

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera