- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06532266
Randomiserat kontrollerat försök med aktiv uppvärmning för att förhindra hypotermi hos nyfödda efter kejsarsnitt
En randomiserad kontrollerad studie med aktiv uppvärmning för att förebygga hypotermi hos nyfödda efter kejsarsnitt utan avbrott i hud-mot-hud-kontakt
Trots de enorma fördelar som hud-mot-hud-kontakt (STSC) och Delaying Cord Clamping (DCC) ger, kan nyfödda snabbt tappa värme om de inte är termiskt skyddade. Under de första 10-20 minuterna efter födseln kan nyfödda uppleva en kroppstemperatursänkning på mellan 2°C till 4°C om de inte är ordentligt torkade och täckta. År 2014, Horn et al. publicerade en forskningsartikel om förekomst och förebyggande av hypotermi hos nyfödda efter kejsarsnitt. Fynden visade att upp till 80 % av nyfödda blir hypotermiska om bara varma handdukar (passiv isolering) användes under STSC efter kejsarsnitt. Bevis visar också högre hypotermifrekvenser hos spädbarn födda med kejsarsnitt än vaginal födelse.
STSC kommer att börja medan kejsarsnittet fortsätter. Nyfödda kommer att vara klädda i en bomullsmössa och blöja. Nyfödda kommer att placeras på mammas nakna bröst, horisontellt, i liggande läge. Den nyföddas huvud kommer att vända sig i sidled, vilket gör näsan och munnen fri. Nyföddas händer är inte lindade och är fria att röra sig för att tillåta utforskning för att underlätta första matningen. I båda grupperna kommer spädbarn att täckas från topp till tå med 3 lager vävda filtar av 100 % bomull, tagna från ett 70°C värmeskåp. För "interventionsgruppen" kommer värmefilt att läggas ovanpå bomullsfilten. Nyfödd kommer först att täckas med en konventionell varm filt och sedan lägga den termiska filten ovanpå. Den termiska filten kommer att placeras inuti ett "kuddfodral" som bomullsfilt för att undvika direktkontakt med mamma eller nyfödd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ka Wang Cheung, MD
- Telefonnummer: 22554567
- E-post: kelvincheung82@hotmail.com
Studieorter
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina, 852
- Rekrytering
- Department of Obstetrics and Gynaecology
-
Kontakt:
- Ka Wang Cheung
- Telefonnummer: (852) 22553111
- E-post: kelvincheung82@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla kvinnor planerade till elektivt kejsarsnitt under ryggbedövning under studieperioden.
Exklusions kriterier:
- Flerfaldig graviditet
- Graviditet <37 veckor eller >42 veckor
- Placenta previa eller abruptio placenta
- Onormalt kardiotokogram eller fostrets hjärtfrekvens omedelbart före kejsarsnitt
- Misstänkt eller känd fetal medfödd abnormitet
Omedelbart nyfödd tillstånd som förhindrar STSC
- Nyfödd födelsevikt <2,5 kg
- Nyfödd rektal temperatur >38°C
- Moderns tympanisk temperatur >38°C
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
|
3 lager vävda filtar i 100 % bomull
|
|
Aktiv komparator: Intervention
|
Termofilten kommer att läggas ovanpå bomullsfilten.
Nyfödd kommer först att täckas med en konventionell varm filt och sedan lägga den termiska filten ovanpå.
Den termiska filten kommer att placeras inuti ett "kuddfodral" som bomullsfilt för att undvika direktkontakt med mamma eller nyfödd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nyfödd hypotermi
Tidsram: efter 20 minuters hud-mot-hud-kontakt efter kejsarsnittsförlossning eller vid upphörande av användning av aktiv eller konventionell uppvärmningsmetod innan slutförandet av 20 minuters STSC, beroende på vad som inträffar först.
|
Kroppstemperatur under 36,5°C
|
efter 20 minuters hud-mot-hud-kontakt efter kejsarsnittsförlossning eller vid upphörande av användning av aktiv eller konventionell uppvärmningsmetod innan slutförandet av 20 minuters STSC, beroende på vad som inträffar först.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ka Wang Cheung, MD, The University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UW 22-695
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .