Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu aktiivisen lämmityksen käyttämisestä vastasyntyneen hypotermian estämiseksi keisarinleikkauksen jälkeen
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa käytetään aktiivista lämpenemistä vastasyntyneen hypotermian ehkäisyyn keisarinleikkauksen jälkeen ilman keskeytyksiä iho-ihokosketuksessa
Huolimatta valtavista eduista, joita iho-ihokontakti (STSC) ja viivästävä johdon kiinnitys (DCC) tuovat, vastasyntyneet voivat menettää lämpöä nopeasti, jos niitä ei ole lämpösuojattu. Ensimmäisen 10–20 minuutin aikana syntymän jälkeen vastasyntyneiden ruumiinlämpö voi laskea 2–4 °C, jos niitä ei ole kuivattu ja peitetty kunnolla. Vuonna 2014 Horn et al. julkaisi tutkimuspaperin vastasyntyneen hypotermian esiintyvyydestä ja ehkäisystä keisarinleikkauksen jälkeen. Löydökset osoittivat, että jopa 80 % vastasyntyneistä muuttuu hypotermiseksi, jos vain lämpimiä pyyhkeitä (passiivinen eristys) käytettiin STSC:n aikana keisarinleikkauksen jälkeen. Todisteet osoittavat myös, että keisarileikkauksella syntyneillä vauvoilla on korkeampi hypotermia kuin emättimen kautta.
STSC alkaa keisarinleikkauksen jatkuessa. Vastasyntyneet puetaan puuvillahattuun ja vaippaan. Vastasyntyneet asetetaan äidin paljaalle rinnalle vaakasuoraan makuuasentoon. Vastasyntyneen pää kääntyy sivusuunnassa, jolloin nenä ja suu ovat esteettömät. Vastasyntyneiden käsiä ei ole kapaloitu, ja ne voivat liikkua vapaasti tutkiakseen ensimmäisen ruokinnan helpottamiseksi. Molemmissa ryhmissä vauvat peitetään päästä varpaisiin kolmella kerroksella 100 % puuvillakudottua peittoa, jotka on otettu 70°C lämpökaapista. "Inventioryhmälle" lämpöpeite asetetaan puuvillapeiton päälle. Vastasyntynyt peitetään ensin perinteisellä lämpimällä peitolla ja sitten lisätään lämpöpeitto päälle. Lämpöpeitto sijoitetaan "tyynyliinan" kuten puuvillapeiton sisään, jotta vältetään suora kosketus äidin tai vastasyntyneen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ka Wang Cheung, MD
- Puhelinnumero: 22554567
- Sähköposti: kelvincheung82@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kiina, 852
- Rekrytointi
- Department of Obstetrics and Gynaecology
-
Ottaa yhteyttä:
- Ka Wang Cheung
- Puhelinnumero: (852) 22553111
- Sähköposti: kelvincheung82@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikille naisille oli varattu elektiivinen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa tutkimusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Moniraskaus
- Raskausviikko <37 viikkoa tai >42 viikkoa
- Placenta previa tai abruptio placenta
- Epänormaali kardiotokogrammi tai sikiön syke juuri ennen keisarileikkausta
- Epäilty tai tiedossa oleva sikiön synnynnäinen poikkeavuus
Välitön vastasyntyneen tila, joka estää STSC:n
- Vastasyntyneen syntymäpaino alle 2,5 kg
- Vastasyntyneen peräsuolen lämpötila >38°C
- Äidin tärykalvon lämpötila >38°C
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
|
3 kerrosta 100 % puuvillakudottua peittoa
|
|
Active Comparator: Interventio
|
Lämpöpeitto asetetaan puuvillapeiton päälle.
Vastasyntynyt peitetään ensin perinteisellä lämpimällä peitolla ja sitten lisätään lämpöpeitto päälle.
Lämpöpeitto sijoitetaan "tyynyliinan" kuten puuvillapeiton sisään, jotta vältetään suora kosketus äidin tai vastasyntyneen kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneen hypotermia
Aikaikkuna: 20 minuutin ihokosketuksen jälkeen keisarinleikkauksen jälkeen tai aktiivisen tai tavanomaisen lämmitysmenetelmän käytön lopettamisen jälkeen ennen 20 minuutin STSC-hoidon päättymistä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Kehon lämpötila alle 36,5°C
|
20 minuutin ihokosketuksen jälkeen keisarinleikkauksen jälkeen tai aktiivisen tai tavanomaisen lämmitysmenetelmän käytön lopettamisen jälkeen ennen 20 minuutin STSC-hoidon päättymistä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ka Wang Cheung, MD, The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW 22-695
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .