Ensaio randomizado controlado sobre o uso de aquecimento ativo para prevenir hipotermia em recém-nascidos após parto cesáreo
Um ensaio clínico randomizado usando aquecimento ativo na prevenção da hipotermia em recém-nascidos após parto cesáreo sem interrupção do contato pele a pele
Apesar das enormes vantagens que o contato pele a pele (STSC) e o Clampeamento Retardado do Cordão (DCC) trazem, os recém-nascidos podem perder calor rapidamente se não estiverem protegidos termicamente. Nos primeiros 10-20 minutos após o nascimento, os recém-nascidos podem experimentar uma queda de temperatura corporal entre 2°C e 4°C se não estiverem devidamente secos e cobertos. Em 2014, Horn et al. publicaram um artigo de pesquisa sobre a incidência e prevenção da hipotermia neonatal após parto cesáreo. Os resultados mostraram que até 80% dos recém-nascidos ficam hipotérmicos se apenas toalhas quentes (isolamento passivo) forem usadas durante o STSC após o parto cesáreo. As evidências também mostram taxas mais altas de hipotermia em bebês nascidos por cesariana do que por parto vaginal.
O STSC começará enquanto a cesariana continua. Os recém-nascidos serão vestidos com chapéu e fralda de algodão. Os recém-nascidos serão colocados sobre o peito nu da mãe, horizontalmente, em decúbito ventral. A cabeça do recém-nascido girará lateralmente, desobstruindo nariz e boca. As mãos dos recém-nascidos não estão enroladas e podem mover-se livremente para permitir a exploração e facilitar a primeira alimentação. Em ambos os grupos, os bebês serão cobertos da cabeça aos pés com 3 camadas de mantas 100% algodão, retiradas de uma cabine com aquecimento a 70°C. Para o “grupo intervenção”, será colocada manta térmica sobre a manta de algodão. O recém-nascido será primeiro coberto com uma manta quente convencional e depois adicionada a manta térmica por cima. A manta térmica será colocada dentro de uma “fronha” tipo manta de algodão para evitar contato direto com a mãe ou recém-nascido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ka Wang Cheung, MD
- Número de telefone: 22554567
- E-mail: kelvincheung82@hotmail.com
Locais de estudo
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, China, 852
- Recrutamento
- Department of Obstetrics and Gynaecology
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Contato:
- Ka Wang Cheung
- Número de telefone: (852) 22553111
- E-mail: kelvincheung82@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as mulheres agendadas para cesariana eletiva sob raquianestesia durante o período do estudo.
Critério de exclusão:
- Gravidez múltipla
- Gestação <37 semanas ou >42 semanas
- Placenta prévia ou descolamento prematuro da placenta
- Cardiotocograma anormal ou frequência cardíaca fetal imediatamente antes da cesariana
- Anormalidade congênita fetal suspeita ou conhecida
Condição imediata do recém-nascido que previne STSC
- Peso ao nascer do recém-nascido <2,5kg
- Temperatura retal do recém-nascido >38°C
- Temperatura timpânica materna >38°C
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Ao controle
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3 camadas de mantas 100% algodão
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Comparador Ativo: Intervenção
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A manta térmica será colocada em cima da manta de algodão.
O recém-nascido será primeiro coberto com uma manta quente convencional e depois adicionada a manta térmica por cima.
A manta térmica será colocada dentro de uma “fronha” tipo manta de algodão para evitar contato direto com a mãe ou recém-nascido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hipotermia neonatal
Prazo: após 20 minutos de contato pele a pele após cesariana ou na interrupção do uso do método de aquecimento ativo ou convencional antes de completar 20 minutos de STSC, o que ocorrer primeiro.
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Temperatura corporal abaixo de 36,5°C
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após 20 minutos de contato pele a pele após cesariana ou na interrupção do uso do método de aquecimento ativo ou convencional antes de completar 20 minutos de STSC, o que ocorrer primeiro.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ka Wang Cheung, MD, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW 22-695
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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