Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące stosowania aktywnego ogrzewania w celu zapobiegania hipotermii noworodków po cięciu cesarskim

29 lipca 2024 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong

Randomizowane, kontrolowane badanie wykorzystujące aktywne ogrzewanie w zapobieganiu hipotermii noworodków po cięciu cesarskim, bez przerywania kontaktu skóra do skóry

Pomimo ogromnych korzyści, jakie niesie ze sobą kontakt skóra do skóry (STSC) i opóźniające zaciskanie przewodu (DCC), noworodki mogą szybko tracić ciepło, jeśli nie są zabezpieczone termicznie. W ciągu pierwszych 10–20 minut po urodzeniu noworodki mogą doświadczyć spadku temperatury ciała o od 2°C do 4°C, jeśli nie są odpowiednio osuszone i przykryte. W 2014 roku Horn i in. opublikowali pracę badawczą dotyczącą częstości występowania i zapobiegania hipotermii noworodków po cięciu cesarskim. Wyniki wykazały, że aż 80% noworodków popada w hipotermię, jeśli podczas STSC po cięciu cesarskim używano wyłącznie ciepłych ręczników (izolacja pasywna). Dowody wskazują również na większą częstość występowania hipotermii u niemowląt urodzonych przez cesarskie cięcie niż w przypadku porodu drogą pochwową.

STSC rozpocznie się, podczas gdy cesarskie cięcie będzie kontynuowane. Noworodek będzie ubrany w bawełnianą czapkę i pieluchę. Noworodki układane będą na nagiej klatce piersiowej matki, poziomo, w pozycji na brzuchu. Głowa noworodka obróci się na boki, dzięki czemu nos i usta będą drożne. Ręce noworodków nie są owinięte i mogą się swobodnie poruszać, co umożliwia eksplorację i ułatwia pierwsze karmienie. W obu grupach niemowlęta będą przykryte od stóp do głów 3 warstwami kocyków ze 100% bawełny, pobranych z komory grzewczej o temperaturze 70°C. W przypadku „grupy interwencyjnej” na kocu bawełnianym zostanie położony koc termiczny. Noworodek zostanie najpierw przykryty tradycyjnym ciepłym kocykiem, a następnie nałożony na niego koc termiczny. Koc termiczny będzie umieszczony wewnątrz „poszewki” przypominającej kocyk bawełniany, aby uniknąć bezpośredniego kontaktu z matką lub noworodkiem.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Chiny, 852
        • Rekrutacyjny
        • Department of Obstetrics and Gynaecology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie kobiety zakwalifikowane do planowego cięcia cesarskiego w znieczuleniu rdzeniowym w okresie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża mnoga
  • Ciąża < 37 tydzień lub > 42 tydzień
  • Łożysko przednie lub łożysko przednie
  • Nieprawidłowy kardiotokogram lub tętno płodu bezpośrednio przed cięciem cesarskim
  • Podejrzewana lub znana wada wrodzona płodu
  • Natychmiastowy stan noworodka, który zapobiega STSC

    • Masa urodzeniowa noworodka <2,5 kg
    • Temperatura w odbycie noworodka >38°C
    • Temperatura błony bębenkowej matki >38°C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
3 warstwy kocyków tkanych ze 100% bawełny
Aktywny komparator: Interwencja
Koc termiczny zostanie położony na kocu bawełnianym. Noworodek zostanie najpierw przykryty tradycyjnym ciepłym kocykiem, a następnie nałożony na niego koc termiczny. Koc termiczny będzie umieszczony wewnątrz „poszewki” przypominającej kocyk bawełniany, aby uniknąć bezpośredniego kontaktu z matką lub noworodkiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hipotermia noworodka
Ramy czasowe: po 20 minutach kontaktu skóra do skóry po cięciu cesarskim lub po zaprzestaniu stosowania aktywnej lub konwencjonalnej metody ogrzewania przed zakończeniem 20 minut STSC, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Temperatura ciała poniżej 36,5°C
po 20 minutach kontaktu skóra do skóry po cięciu cesarskim lub po zaprzestaniu stosowania aktywnej lub konwencjonalnej metody ogrzewania przed zakończeniem 20 minut STSC, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ka Wang Cheung, MD, The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW 22-695

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj