- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06532266
Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące stosowania aktywnego ogrzewania w celu zapobiegania hipotermii noworodków po cięciu cesarskim
Randomizowane, kontrolowane badanie wykorzystujące aktywne ogrzewanie w zapobieganiu hipotermii noworodków po cięciu cesarskim, bez przerywania kontaktu skóra do skóry
Pomimo ogromnych korzyści, jakie niesie ze sobą kontakt skóra do skóry (STSC) i opóźniające zaciskanie przewodu (DCC), noworodki mogą szybko tracić ciepło, jeśli nie są zabezpieczone termicznie. W ciągu pierwszych 10–20 minut po urodzeniu noworodki mogą doświadczyć spadku temperatury ciała o od 2°C do 4°C, jeśli nie są odpowiednio osuszone i przykryte. W 2014 roku Horn i in. opublikowali pracę badawczą dotyczącą częstości występowania i zapobiegania hipotermii noworodków po cięciu cesarskim. Wyniki wykazały, że aż 80% noworodków popada w hipotermię, jeśli podczas STSC po cięciu cesarskim używano wyłącznie ciepłych ręczników (izolacja pasywna). Dowody wskazują również na większą częstość występowania hipotermii u niemowląt urodzonych przez cesarskie cięcie niż w przypadku porodu drogą pochwową.
STSC rozpocznie się, podczas gdy cesarskie cięcie będzie kontynuowane. Noworodek będzie ubrany w bawełnianą czapkę i pieluchę. Noworodki układane będą na nagiej klatce piersiowej matki, poziomo, w pozycji na brzuchu. Głowa noworodka obróci się na boki, dzięki czemu nos i usta będą drożne. Ręce noworodków nie są owinięte i mogą się swobodnie poruszać, co umożliwia eksplorację i ułatwia pierwsze karmienie. W obu grupach niemowlęta będą przykryte od stóp do głów 3 warstwami kocyków ze 100% bawełny, pobranych z komory grzewczej o temperaturze 70°C. W przypadku „grupy interwencyjnej” na kocu bawełnianym zostanie położony koc termiczny. Noworodek zostanie najpierw przykryty tradycyjnym ciepłym kocykiem, a następnie nałożony na niego koc termiczny. Koc termiczny będzie umieszczony wewnątrz „poszewki” przypominającej kocyk bawełniany, aby uniknąć bezpośredniego kontaktu z matką lub noworodkiem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ka Wang Cheung, MD
- Numer telefonu: 22554567
- E-mail: kelvincheung82@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Chiny, 852
- Rekrutacyjny
- Department of Obstetrics and Gynaecology
-
Kontakt:
- Ka Wang Cheung
- Numer telefonu: (852) 22553111
- E-mail: kelvincheung82@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie kobiety zakwalifikowane do planowego cięcia cesarskiego w znieczuleniu rdzeniowym w okresie badania.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża mnoga
- Ciąża < 37 tydzień lub > 42 tydzień
- Łożysko przednie lub łożysko przednie
- Nieprawidłowy kardiotokogram lub tętno płodu bezpośrednio przed cięciem cesarskim
- Podejrzewana lub znana wada wrodzona płodu
Natychmiastowy stan noworodka, który zapobiega STSC
- Masa urodzeniowa noworodka <2,5 kg
- Temperatura w odbycie noworodka >38°C
- Temperatura błony bębenkowej matki >38°C
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola
|
3 warstwy kocyków tkanych ze 100% bawełny
|
|
Aktywny komparator: Interwencja
|
Koc termiczny zostanie położony na kocu bawełnianym.
Noworodek zostanie najpierw przykryty tradycyjnym ciepłym kocykiem, a następnie nałożony na niego koc termiczny.
Koc termiczny będzie umieszczony wewnątrz „poszewki” przypominającej kocyk bawełniany, aby uniknąć bezpośredniego kontaktu z matką lub noworodkiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hipotermia noworodka
Ramy czasowe: po 20 minutach kontaktu skóra do skóry po cięciu cesarskim lub po zaprzestaniu stosowania aktywnej lub konwencjonalnej metody ogrzewania przed zakończeniem 20 minut STSC, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Temperatura ciała poniżej 36,5°C
|
po 20 minutach kontaktu skóra do skóry po cięciu cesarskim lub po zaprzestaniu stosowania aktywnej lub konwencjonalnej metody ogrzewania przed zakończeniem 20 minut STSC, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ka Wang Cheung, MD, The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW 22-695
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .