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Ensayo controlado aleatorio sobre el uso del calentamiento activo para prevenir la hipotermia del recién nacido después del parto por cesárea

29 de julio de 2024 actualizado por: The University of Hong Kong

Un ensayo controlado aleatorio que utiliza el calentamiento activo para la prevención de la hipotermia del recién nacido después del parto por cesárea sin interrupción del contacto piel con piel

A pesar de las enormes ventajas que aporta el contacto piel con piel (STSC) y el pinzamiento retardado del cordón (DCC), los recién nacidos pueden perder calor rápidamente si no están protegidos térmicamente. En los primeros 10 a 20 minutos después del nacimiento, los recién nacidos pueden experimentar una caída de la temperatura corporal de entre 2 °C y 4 °C si no se secan y cubren adecuadamente. En 2014, Horn et al. publicó un artículo de investigación sobre la incidencia y prevención de la hipotermia neonatal después del parto por cesárea. Los hallazgos mostraron que hasta el 80% de los recién nacidos sufren hipotermia si solo se usan toallas calientes (aislamiento pasivo) durante el STSC después del parto por cesárea. La evidencia también muestra tasas de hipotermia más altas en los bebés nacidos por cesárea que en los partos vaginales.

El STSC comenzará mientras continúa la cesárea. Los recién nacidos estarán vestidos con un gorro de algodón y un pañal. Los recién nacidos se colocarán sobre el pecho desnudo de la madre, en posición horizontal y boca abajo. La cabeza del recién nacido girará lateralmente, dejando libre la nariz y la boca. Las manos de los recién nacidos no están envueltas y pueden moverse libremente para permitir la exploración y facilitar la primera alimentación. En ambos grupos, los bebés estarán cubiertos de la cabeza a los pies con 3 capas de mantas tejidas 100% algodón, extraídas de un gabinete calefactor a 70 °C. Para el "grupo de intervención", se colocará una manta térmica encima de la manta de algodón. Primero se cubrirá al recién nacido con una manta cálida convencional y luego se le agregará la manta térmica encima. La manta térmica se colocará dentro de una “funda de almohada” a modo de manta de algodón para evitar el contacto directo con la madre o el recién nacido.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Porcelana, 852
        • Reclutamiento
        • Department of Obstetrics and Gynaecology
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las mujeres programadas para una cesárea electiva bajo anestesia espinal durante el período de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo múltiple
  • Gestación <37 semanas o >42 semanas
  • Placenta previa o desprendimiento de placenta
  • Cardiotocograma o frecuencia cardíaca fetal anormal inmediatamente antes de la cesárea
  • Anomalía congénita fetal sospechada o conocida
  • Condición inmediata del recién nacido que previene el STSC

    • Peso del recién nacido al nacer <2,5 kg
    • Temperatura rectal del recién nacido >38°C
    • Temperatura timpánica materna >38°C

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control
3 capas de mantas tejidas 100% algodón.
Comparador activo: Intervención
La manta térmica se colocará encima de la manta de algodón. Primero se cubrirá al recién nacido con una manta cálida convencional y luego se le agregará la manta térmica encima. La manta térmica se colocará dentro de una “funda de almohada” a modo de manta de algodón para evitar el contacto directo con la madre o el recién nacido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipotermia del recién nacido
Periodo de tiempo: después de 20 minutos de contacto piel con piel después del parto por cesárea o al dejar de usar el método de calentamiento activo o convencional antes de completar 20 minutos de STSC, lo que ocurra primero.
Temperatura corporal inferior a 36,5°C
después de 20 minutos de contacto piel con piel después del parto por cesárea o al dejar de usar el método de calentamiento activo o convencional antes de completar 20 minutos de STSC, lo que ocurra primero.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Ka Wang Cheung, MD, The University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UW 22-695

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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