- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06532266
Ensayo controlado aleatorio sobre el uso del calentamiento activo para prevenir la hipotermia del recién nacido después del parto por cesárea
Un ensayo controlado aleatorio que utiliza el calentamiento activo para la prevención de la hipotermia del recién nacido después del parto por cesárea sin interrupción del contacto piel con piel
A pesar de las enormes ventajas que aporta el contacto piel con piel (STSC) y el pinzamiento retardado del cordón (DCC), los recién nacidos pueden perder calor rápidamente si no están protegidos térmicamente. En los primeros 10 a 20 minutos después del nacimiento, los recién nacidos pueden experimentar una caída de la temperatura corporal de entre 2 °C y 4 °C si no se secan y cubren adecuadamente. En 2014, Horn et al. publicó un artículo de investigación sobre la incidencia y prevención de la hipotermia neonatal después del parto por cesárea. Los hallazgos mostraron que hasta el 80% de los recién nacidos sufren hipotermia si solo se usan toallas calientes (aislamiento pasivo) durante el STSC después del parto por cesárea. La evidencia también muestra tasas de hipotermia más altas en los bebés nacidos por cesárea que en los partos vaginales.
El STSC comenzará mientras continúa la cesárea. Los recién nacidos estarán vestidos con un gorro de algodón y un pañal. Los recién nacidos se colocarán sobre el pecho desnudo de la madre, en posición horizontal y boca abajo. La cabeza del recién nacido girará lateralmente, dejando libre la nariz y la boca. Las manos de los recién nacidos no están envueltas y pueden moverse libremente para permitir la exploración y facilitar la primera alimentación. En ambos grupos, los bebés estarán cubiertos de la cabeza a los pies con 3 capas de mantas tejidas 100% algodón, extraídas de un gabinete calefactor a 70 °C. Para el "grupo de intervención", se colocará una manta térmica encima de la manta de algodón. Primero se cubrirá al recién nacido con una manta cálida convencional y luego se le agregará la manta térmica encima. La manta térmica se colocará dentro de una “funda de almohada” a modo de manta de algodón para evitar el contacto directo con la madre o el recién nacido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ka Wang Cheung, MD
- Número de teléfono: 22554567
- Correo electrónico: kelvincheung82@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Porcelana, 852
- Reclutamiento
- Department of Obstetrics and Gynaecology
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Contacto:
- Ka Wang Cheung
- Número de teléfono: (852) 22553111
- Correo electrónico: kelvincheung82@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres programadas para una cesárea electiva bajo anestesia espinal durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazo múltiple
- Gestación <37 semanas o >42 semanas
- Placenta previa o desprendimiento de placenta
- Cardiotocograma o frecuencia cardíaca fetal anormal inmediatamente antes de la cesárea
- Anomalía congénita fetal sospechada o conocida
Condición inmediata del recién nacido que previene el STSC
- Peso del recién nacido al nacer <2,5 kg
- Temperatura rectal del recién nacido >38°C
- Temperatura timpánica materna >38°C
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control
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3 capas de mantas tejidas 100% algodón.
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Comparador activo: Intervención
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La manta térmica se colocará encima de la manta de algodón.
Primero se cubrirá al recién nacido con una manta cálida convencional y luego se le agregará la manta térmica encima.
La manta térmica se colocará dentro de una “funda de almohada” a modo de manta de algodón para evitar el contacto directo con la madre o el recién nacido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hipotermia del recién nacido
Periodo de tiempo: después de 20 minutos de contacto piel con piel después del parto por cesárea o al dejar de usar el método de calentamiento activo o convencional antes de completar 20 minutos de STSC, lo que ocurra primero.
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Temperatura corporal inferior a 36,5°C
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después de 20 minutos de contacto piel con piel después del parto por cesárea o al dejar de usar el método de calentamiento activo o convencional antes de completar 20 minutos de STSC, lo que ocurra primero.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ka Wang Cheung, MD, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UW 22-695
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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