Randomizovaná kontrolovaná studie o použití aktivního zahřívání k prevenci hypotermie novorozence po porodu císařským řezem
Randomizovaná kontrolovaná studie využívající aktivní zahřívání v prevenci hypotermie novorozenců po porodu císařským řezem bez přerušení kontaktu kůže na kůži
Navzdory obrovským výhodám, které přináší kontakt kůže na kůži (STSC) a Delaying Cord Clamping (DCC), mohou novorozenci rychle ztrácet teplo, pokud nejsou tepelně chráněni. V prvních 10-20 minutách po porodu může novorozenci zaznamenat pokles tělesné teploty o 2 °C až 4 °C, pokud nejsou řádně vysušeni a přikryti. V roce 2014 Horn a spol. publikoval výzkumnou práci týkající se výskytu a prevence novorozenecké hypotermie po porodu císařským řezem. Zjištění ukázala, že až 80 % novorozenců je podchlazených, pokud byly během STSC po porodu císařským řezem použity pouze teplé ručníky (pasivní izolace). Důkazy také ukazují vyšší míru hypotermie u kojenců narozených císařským řezem než při vaginálním porodu.
STSC začne, zatímco bude pokračovat císařský řez. Novorozenci budou oblečeni do bavlněné čepice a plenky. Novorozenci budou umístěni na holý hrudník matky, horizontálně, v poloze na břiše. Hlavička novorozence se otočí do strany, takže nos a ústa budou volné. Ruce novorozenců nejsou zavinuté a mohou se volně pohybovat, aby bylo možné prozkoumat a usnadnit první krmení. V obou skupinách budou kojenci přikryti od hlavy až k patě 3 vrstvami tkaných přikrývek ze 100% bavlny, odebraných z vyhřívací skříně na 70 °C. U „zásahové skupiny“ bude na bavlněnou přikrývku umístěna termodeka. Novorozenec bude nejprve přikryt běžnou teplou přikrývkou a poté se navrch přidá tepelná přikrývka. Termální přikrývka bude umístěna uvnitř "povlečení" jako bavlněná přikrývka, aby se zabránilo přímému kontaktu s matkou nebo novorozencem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ka Wang Cheung, MD
- Telefonní číslo: 22554567
- E-mail: kelvincheung82@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Čína, 852
- Nábor
- Department of Obstetrics and Gynaecology
-
Kontakt:
- Ka Wang Cheung
- Telefonní číslo: (852) 22553111
- E-mail: kelvincheung82@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny ženy plánovaly elektivní císařský řez ve spinální anestezii během období studie.
Kritéria vyloučení:
- Vícečetné těhotenství
- Těhotenství <37 týdnů nebo >42 týdnů
- Placenta previa nebo abruptio placenta
- Abnormální kardiotokogram nebo srdeční frekvence plodu těsně před císařským řezem
- Podezřelá nebo známá vrozená abnormalita plodu
Stav okamžitého novorozence, který zabraňuje STSC
- Porodní hmotnost novorozence <2,5 kg
- Rektální teplota novorozence >38°C
- Mateřská teplota bubínku >38°C
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení
|
3 vrstvy tkaných přikrývek ze 100% bavlny
|
|
Aktivní komparátor: Zásah
|
Termální přikrývka se položí na bavlněnou přikrývku.
Novorozenec bude nejprve přikryt běžnou teplou přikrývkou a poté se navrch přidá tepelná přikrývka.
Termální přikrývka bude umístěna uvnitř "povlečení" jako bavlněná přikrývka, aby se zabránilo přímému kontaktu s matkou nebo novorozencem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Novorozenecká hypotermie
Časové okno: po 20 minutách kontaktu kůže na kůži po porodu císařským řezem nebo po ukončení používání aktivní nebo konvenční metody zahřívání před dokončením 20 minut STSC, podle toho, co nastane dříve.
|
Tělesná teplota pod 36,5°C
|
po 20 minutách kontaktu kůže na kůži po porodu císařským řezem nebo po ukončení používání aktivní nebo konvenční metody zahřívání před dokončením 20 minut STSC, podle toho, co nastane dříve.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ka Wang Cheung, MD, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW 22-695
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novorozený; Hypertermie
-
University of ParmaMonash Medical Centre; University Hospital of TorrejonNáborInstrumentální dodání | NEC, Affecting Fetus nebo Newborn | Druhá fáze porodu císařským řezem | Pozice týluItálie