Studio controllato randomizzato sull'uso del riscaldamento attivo per prevenire l'ipotermia neonatale dopo il parto cesareo
Uno studio randomizzato e controllato che utilizza il riscaldamento attivo nella prevenzione dell'ipotermia neonatale dopo il parto cesareo senza interruzione del contatto pelle a pelle
Nonostante gli enormi vantaggi apportati dal contatto pelle a pelle (STSC) e dal serraggio ritardato del cordone (DCC), i neonati possono perdere calore rapidamente se non sono protetti termicamente. Nei primi 10-20 minuti dopo la nascita, i neonati possono sperimentare un calo della temperatura corporea compreso tra 2°C e 4°C se non sono adeguatamente asciugati e coperti. Nel 2014, Horn et al. ha pubblicato un documento di ricerca riguardante l'incidenza e la prevenzione dell'ipotermia neonatale dopo il parto cesareo. I risultati hanno mostrato che fino all’80% dei neonati diventa ipotermico se vengono utilizzati solo asciugamani caldi (isolamento passivo) durante il STSC dopo il parto cesareo. Le prove mostrano anche tassi di ipotermia più elevati nei bambini nati con taglio cesareo rispetto al parto vaginale.
Il STSC inizierà mentre continua il taglio cesareo. I neonati verranno vestiti con un cappellino di cotone e un pannolino. I neonati verranno posti sul petto nudo della madre, orizzontalmente, in posizione prona. La testa del neonato girerà lateralmente, liberando naso e bocca. Le mani dei neonati non sono fasciate e sono libere di muoversi per consentire l'esplorazione e facilitare la prima poppata. In entrambi i gruppi, i neonati saranno coperti dalla testa ai piedi con 3 strati di coperte tessute in cotone al 100%, prelevate da una cabina riscaldante a 70°C. Per il "gruppo di intervento", la coperta termica verrà posizionata sopra la coperta di cotone. Il neonato verrà prima coperto con una coperta calda convenzionale, quindi verrà aggiunta la coperta termica sopra. La coperta termica verrà posizionata all'interno di una “federa” tipo coperta di cotone per evitare il contatto diretto con la mamma o il neonato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ka Wang Cheung, MD
- Numero di telefono: 22554567
- Email: kelvincheung82@hotmail.com
Luoghi di studio
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Cina, 852
- Reclutamento
- Department of Obstetrics and Gynaecology
-
Contatto:
- Ka Wang Cheung
- Numero di telefono: (852) 22553111
- Email: kelvincheung82@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le donne programmate per un taglio cesareo elettivo in anestesia spinale durante il periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza multipla
- Gestazione <37 settimane o >42 settimane
- Placenta previa o distacco della placenta
- Cardiotocogramma o frequenza cardiaca fetale anormale immediatamente prima del taglio cesareo
- Anomalia congenita fetale sospetta o accertata
Condizione neonatale immediata che impedisce la STSC
- Peso alla nascita del neonato <2,5 kg
- Temperatura rettale nel neonato >38°C
- Temperatura timpanica materna >38°C
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Controllo
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3 strati di coperte tessute in cotone 100%.
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Comparatore attivo: Intervento
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La coperta termica verrà posizionata sopra la coperta di cotone.
Il neonato verrà prima coperto con una coperta calda convenzionale, quindi verrà aggiunta la coperta termica sopra.
La coperta termica verrà posizionata all'interno di una “federa” tipo coperta di cotone per evitare il contatto diretto con la mamma o il neonato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ipotermia neonatale
Lasso di tempo: dopo 20 minuti di contatto pelle a pelle dopo il parto cesareo o alla cessazione dell'uso del metodo di riscaldamento attivo o convenzionale prima del completamento dei 20 minuti di STSC, a seconda di quale evento si verifica per primo.
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Temperatura corporea inferiore a 36,5°C
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dopo 20 minuti di contatto pelle a pelle dopo il parto cesareo o alla cessazione dell'uso del metodo di riscaldamento attivo o convenzionale prima del completamento dei 20 minuti di STSC, a seconda di quale evento si verifica per primo.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ka Wang Cheung, MD, The University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW 22-695
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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