Рандомизированное контролируемое исследование по использованию активного согревания для предотвращения гипотермии новорожденных после кесарева сечения
Рандомизированное контролируемое исследование с использованием активного согревания для профилактики гипотермии новорожденных после кесарева сечения без прерывания контакта кожа к коже
Несмотря на огромные преимущества, которые дают контакт кожа к коже (STSC) и отсрочка пережатия пуповины (DCC), новорожденные могут быстро терять тепло, если они не защищены термически. В первые 10–20 минут после рождения у новорожденных может наблюдаться падение температуры тела на 2–4 °C, если их не высушить и не укрыть. В 2014 году Хорн и др. опубликовали исследовательскую работу, посвященную распространенности и профилактике гипотермии новорожденных после кесарева сечения. Результаты показали, что до 80% новорожденных страдают гипотермией, если во время STSC после кесарева сечения использовались только теплые полотенца (пассивная изоляция). Данные также показывают более высокий уровень гипотермии у младенцев, рожденных путем кесарева сечения, чем у детей, родившихся вагинально.
STSC начнется, пока продолжается кесарево сечение. Новорожденных будут одевать в хлопчатобумажную шапочку и подгузник. Новорожденных кладут на обнаженную грудь матери горизонтально, в положении лежа. Голова новорожденного повернется вбок, освободив нос и рот. Руки новорожденных не пеленаются и могут свободно двигаться, что позволяет исследовать их и облегчить первое кормление. В обеих группах младенцы будут покрыты с головы до пят 3 слоями одеял из 100% хлопка, взятых из нагревательного шкафа с температурой 70°C. Для «группы вмешательства» поверх хлопкового одеяла будет наложено термоодеяло. Новорожденного сначала укрывают обычным теплым одеялом, а затем сверху накладывают термоодеяло. Термоодеяло будет помещено в «наволочку» типа хлопкового одеяла, чтобы избежать прямого контакта с матерью или новорожденным.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ka Wang Cheung, MD
- Номер телефона: 22554567
- Электронная почта: kelvincheung82@hotmail.com
Места учебы
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Китай, 852
- Рекрутинг
- Department of Obstetrics and Gynaecology
-
Контакт:
- Ka Wang Cheung
- Номер телефона: (852) 22553111
- Электронная почта: kelvincheung82@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Всем женщинам было запланировано плановое кесарево сечение под спинальной анестезией в течение периода исследования.
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность
- Беременность <37 недель или >42 недель
- Предлежание плаценты или отслоение плаценты
- Аномальная кардиотокограмма или частота сердечных сокращений плода непосредственно перед кесаревым сечением.
- Подозрение или известная врожденная аномалия плода.
Непосредственное состояние новорожденного, предотвращающее STSC
- Вес новорожденного при рождении <2,5 кг.
- Ректальная температура новорожденного >38°C.
- Барабанная температура у матери >38°C
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
|
3 слоя одеял из 100% хлопка.
|
|
Активный компаратор: Вмешательство
|
Тепловое одеяло будет помещено поверх хлопкового одеяла.
Новорожденного сначала укрывают обычным теплым одеялом, а затем сверху накладывают термоодеяло.
Термоодеяло будет помещено в «наволочку» типа хлопкового одеяла, чтобы избежать прямого контакта с матерью или новорожденным.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипотермия новорожденных
Временное ограничение: через 20 минут контакта кожа к коже после кесарева сечения или при прекращении использования активного или обычного метода согревания до завершения 20-минутного STSC, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
Температура тела ниже 36,5°С.
|
через 20 минут контакта кожа к коже после кесарева сечения или при прекращении использования активного или обычного метода согревания до завершения 20-минутного STSC, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ka Wang Cheung, MD, The University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW 22-695
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .